Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av triazavirin versus oseltamivir hos egyptiske pasienter infisert med covid-19 (COVID-19)

21. juli 2021 oppdatert av: Amal A. Elkholy, Ain Shams University

Evaluering av effekten av triazavirin versus oseltamivir hos egyptiske pasienter infisert med koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten (bivirkninger og/eller uønskede effekter) av Triazavirin og Oseltamivir som behandling av Coronavirus Disease 2019 hos egyptiske pasienter på militære sykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I desember 2019 dukket det opp en rekke tilfeller av lungebetennelse av ukjent årsak, etterfulgt av en rask spredning på grunn av sterk overføring fra menneske til menneske i Kina. Basert på den kliniske presentasjonen ble lungebetennelsen fastslått å være en virusinfeksjon; viruset ble opprinnelig kalt det nye koronaviruset fra 2019 (2019-nCoV) og deretter, formelt, alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus2 (SARS-CoV-2). De fleste distrikter har rapportert null økning i tilfeller av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) siden mars 2020. Per 11. mars 2020 var det dokumentert totalt 80 955 laboratoriebekreftede tilfeller i Kina.

Verdens helseorganisasjon (WHO) erklærte COVID-19 som en folkehelsenødsituasjon av internasjonal bekymring 30. januar 2020. Dødeligheten ble funnet å være 3,9 % i henhold til dataene på det tidspunktet. Gitt overføring fra menneske til menneske og høy smittsomhet av sykdommen, har COVID-19 spredt seg raskt i Republikken Korea, Iran, Italia, USA og Europa. En rekke studier og rapporter har identifisert en median inkubasjonsperiode på 4 dager og har fastslått at de fire øverste symptomene inkluderer feber, hoste, kortpustethet og tetthet/smerte i brystet.

Det mest uheldige faktum er at det ikke har vært noen effektive terapier for å forebygge og behandle COVID-19 til dags dato. Selv om Remdesivir og Hydroxychloroquine har vist seg å være effektive for å hemme SARS-CoV-2, er dataene som er oppnådd så langt primært fra in vitro-studier, men deres effektivitet in vivo fortsatt tvilsom. Interferon, Lopinavir/ritonavir, Arbidol, Ribavirin og terapeutisk bruk av plasmaantistoffer har også blitt anbefalt som alternativer for behandling av pasienter med COVID-19; Imidlertid gjenstår det fortsatt å verifisere effektiviteten og sikkerheten til disse legemidlene hos pasienter, og deres anvendelser er ennå ikke validert av vitenskapelig solide randomiserte kliniske studier (RCT).

Triazavirin (TZV), et nytt antiviralt legemiddel, har vært på markedet i Russland siden 2015. Det er en syntetisk sammensatt analog til purin-nukleosidbasene. Den viktigste virkemåten til TZV er å hemme syntesen av viralt RNA og forhindre replikering av genomiske fragmenter. På grunn av sin multiple-target-virkningsmekanisme har TZV et bredt spekter av antiviral aktivitet mot RNA-holdige virus, inkludert influensa A-virus (H5N1, etc.), influensa B-virus, flått-encefalitt og Forest-Spring-encefalitt, både in vitro og i dyremodeller in vivo.

Oseltamivir er et førstelinje antiviralt medikament, spesielt på primærsykehus på militærmedisinske sykehus. Under det pågående utbruddet av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) har de fleste pasienter med COVID-19 som er symptomatiske brukt Oseltamivir. Med tanke på dets populære og viktige rolle som et antiviralt medikament, er det nødvendig å evaluere oseltamivir i behandlingen av COVID-19. Oseltamivir hemmer neuraminidase-enzymet, som uttrykkes på den virale overflaten. Enzymet fremmer frigjøring av virus fra infiserte celler og letter viral bevegelse i luftveiene. I nærvær av neuraminidasehemmere forblir virioner festet til membranen til infiserte celler og er også fanget i respirasjonssekret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 012345
        • Rekruttering
        • Fever Hospital of the Egyptian Armed Forces
        • Ta kontakt med:
          • Tarek R Elnagdy, PhD
          • Telefonnummer: 01117433794

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne fra 18 til 60 år som signerte informert samtykke;
  2. Laboratoriet bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved sanntids RT-PCR.
  3. Chest computed tomography (CT) avbildning-bekreftet lungeskade, inkludert flere små plakk og stromale endringer i lungene, som er tydelige i den ytre lungen, eller flere slipte glassskygger og infiltrasjonsskygger i begge lungene, selv om disse endringene kanskje ikke er tilstede hos milde pasienter.
  4. Pasienter med feber i anamnesen (aksillær temperatur over 37°C) eller luftveissymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er uegnet eller som ikke kan delta trygt i studien, vurdert av hovedforsker (PI).
  2. Pasienter med alvorlig leversykdom (økning av levertransaminasenzymer).
  3. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (angitt med økt serumurea og serumkreatinin) eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi, hemodialyse eller peritonealdialyse.
  4. Pasienter med alvorlig anemi.
  5. Kvinner med positiv graviditetstest, pågående graviditet eller som ammer.
  6. Pasienter med en historie med allergi mot medisiner eller dets metabolske komponenter.
  7. Pasienter som ikke har signert informert samtykke.
  8. Pasienter som deltar i andre kliniske studier for COVID-19 innen 30 dager før screening.
  9. Pasienter som har deltatt i annen klinisk forskning de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Triazavirin gruppe
Pasienter vil ta standardbehandlingen COVID-19 + Triazavirin 250 mg tre ganger daglig i 7 dager]
for å evaluere effekten og sikkerheten (bivirkninger og/eller uønskede effekter) av Triazavirin og Oseltamivir som behandling av Coronavirus Disease 2019
Andre navn:
  • standard behandling COVID-19 + oseltamivir
Aktiv komparator: Oseltamivir gruppe
Pasienter vil ta standardbehandlingen COVID-19 + Oseltamivir 75 mg to ganger daglig i 7 dager]
for å evaluere effekten og sikkerheten (bivirkninger og/eller uønskede effekter) av Triazavirin og Oseltamivir som behandling av Coronavirus Disease 2019
Andre navn:
  • standard behandling COVID-19 + oseltamivir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physicians Global Assessment for å måle grunnlinjetegn og symptomer på COVID-19
Tidsramme: grunnlinje
  1. Temperaturrespons (aksillær temperatur over 37°С)
  2. Feberrespons (aksillær temperatur over 37,8°С)
  3. Generelle russymptomer (f. hodepine, myalgi, øyepæresmerter)
  4. Katarrale symptomer (f.eks. sår hals, hoste).
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til restitusjon
Tidsramme: 7 dager
(temperatur ≤37,0°С, ingen forgiftningssymptomer) avhengig av tidspunktet for behandlingsstart (infeksjonsdag 1 eller 2) i de to gruppene.
7 dager
Forekomst av re-deteksjon av viralt RNA ved bruk av PCR
Tidsramme: 7 dager
(% av pasienter med positiv PCR)
7 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 1 måned
  • Computertomografi (CT) bryst
  • PCR (polymerasekjedereaksjon)
  • CBC (fullstendig blodtelling)
  • Serum Ferritin i ug/L
  • Lever- og nyrefunksjoner
  • Hjertetroponin i ng/L
  • Koagulasjonsprofil (INR-PT-PTT i minutter)
  • Blodsukkernivå i mg/dL
  • Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) i mm/time
  • C-reaktivt protein (CRP) mg/dL
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Nagwa A Sabri, professor, Department of Clinical Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på standard behandling COVID-19 + Triazavirin

3
Abonnere