- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04973462
Evaluering av effekten av triazavirin versus oseltamivir hos egyptiske pasienter infisert med covid-19 (COVID-19)
Evaluering av effekten av triazavirin versus oseltamivir hos egyptiske pasienter infisert med koronavirussykdom 2019 (COVID-19)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I desember 2019 dukket det opp en rekke tilfeller av lungebetennelse av ukjent årsak, etterfulgt av en rask spredning på grunn av sterk overføring fra menneske til menneske i Kina. Basert på den kliniske presentasjonen ble lungebetennelsen fastslått å være en virusinfeksjon; viruset ble opprinnelig kalt det nye koronaviruset fra 2019 (2019-nCoV) og deretter, formelt, alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus2 (SARS-CoV-2). De fleste distrikter har rapportert null økning i tilfeller av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) siden mars 2020. Per 11. mars 2020 var det dokumentert totalt 80 955 laboratoriebekreftede tilfeller i Kina.
Verdens helseorganisasjon (WHO) erklærte COVID-19 som en folkehelsenødsituasjon av internasjonal bekymring 30. januar 2020. Dødeligheten ble funnet å være 3,9 % i henhold til dataene på det tidspunktet. Gitt overføring fra menneske til menneske og høy smittsomhet av sykdommen, har COVID-19 spredt seg raskt i Republikken Korea, Iran, Italia, USA og Europa. En rekke studier og rapporter har identifisert en median inkubasjonsperiode på 4 dager og har fastslått at de fire øverste symptomene inkluderer feber, hoste, kortpustethet og tetthet/smerte i brystet.
Det mest uheldige faktum er at det ikke har vært noen effektive terapier for å forebygge og behandle COVID-19 til dags dato. Selv om Remdesivir og Hydroxychloroquine har vist seg å være effektive for å hemme SARS-CoV-2, er dataene som er oppnådd så langt primært fra in vitro-studier, men deres effektivitet in vivo fortsatt tvilsom. Interferon, Lopinavir/ritonavir, Arbidol, Ribavirin og terapeutisk bruk av plasmaantistoffer har også blitt anbefalt som alternativer for behandling av pasienter med COVID-19; Imidlertid gjenstår det fortsatt å verifisere effektiviteten og sikkerheten til disse legemidlene hos pasienter, og deres anvendelser er ennå ikke validert av vitenskapelig solide randomiserte kliniske studier (RCT).
Triazavirin (TZV), et nytt antiviralt legemiddel, har vært på markedet i Russland siden 2015. Det er en syntetisk sammensatt analog til purin-nukleosidbasene. Den viktigste virkemåten til TZV er å hemme syntesen av viralt RNA og forhindre replikering av genomiske fragmenter. På grunn av sin multiple-target-virkningsmekanisme har TZV et bredt spekter av antiviral aktivitet mot RNA-holdige virus, inkludert influensa A-virus (H5N1, etc.), influensa B-virus, flått-encefalitt og Forest-Spring-encefalitt, både in vitro og i dyremodeller in vivo.
Oseltamivir er et førstelinje antiviralt medikament, spesielt på primærsykehus på militærmedisinske sykehus. Under det pågående utbruddet av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) har de fleste pasienter med COVID-19 som er symptomatiske brukt Oseltamivir. Med tanke på dets populære og viktige rolle som et antiviralt medikament, er det nødvendig å evaluere oseltamivir i behandlingen av COVID-19. Oseltamivir hemmer neuraminidase-enzymet, som uttrykkes på den virale overflaten. Enzymet fremmer frigjøring av virus fra infiserte celler og letter viral bevegelse i luftveiene. I nærvær av neuraminidasehemmere forblir virioner festet til membranen til infiserte celler og er også fanget i respirasjonssekret.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amal A Elkholy, PhD
- Telefonnummer: +201060355448
- E-post: amalanas9@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara S. El-Menshawy, Master
- Telefonnummer: +01117433794
- E-post: sarasamir967@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 012345
- Rekruttering
- Fever Hospital of the Egyptian Armed Forces
-
Ta kontakt med:
- Tarek R Elnagdy, PhD
- Telefonnummer: 01117433794
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne fra 18 til 60 år som signerte informert samtykke;
- Laboratoriet bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved sanntids RT-PCR.
- Chest computed tomography (CT) avbildning-bekreftet lungeskade, inkludert flere små plakk og stromale endringer i lungene, som er tydelige i den ytre lungen, eller flere slipte glassskygger og infiltrasjonsskygger i begge lungene, selv om disse endringene kanskje ikke er tilstede hos milde pasienter.
- Pasienter med feber i anamnesen (aksillær temperatur over 37°C) eller luftveissymptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er uegnet eller som ikke kan delta trygt i studien, vurdert av hovedforsker (PI).
- Pasienter med alvorlig leversykdom (økning av levertransaminasenzymer).
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (angitt med økt serumurea og serumkreatinin) eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi, hemodialyse eller peritonealdialyse.
- Pasienter med alvorlig anemi.
- Kvinner med positiv graviditetstest, pågående graviditet eller som ammer.
- Pasienter med en historie med allergi mot medisiner eller dets metabolske komponenter.
- Pasienter som ikke har signert informert samtykke.
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier for COVID-19 innen 30 dager før screening.
- Pasienter som har deltatt i annen klinisk forskning de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Triazavirin gruppe
Pasienter vil ta standardbehandlingen COVID-19 + Triazavirin 250 mg tre ganger daglig i 7 dager]
|
for å evaluere effekten og sikkerheten (bivirkninger og/eller uønskede effekter) av Triazavirin og Oseltamivir som behandling av Coronavirus Disease 2019
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Oseltamivir gruppe
Pasienter vil ta standardbehandlingen COVID-19 + Oseltamivir 75 mg to ganger daglig i 7 dager]
|
for å evaluere effekten og sikkerheten (bivirkninger og/eller uønskede effekter) av Triazavirin og Oseltamivir som behandling av Coronavirus Disease 2019
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Physicians Global Assessment for å måle grunnlinjetegn og symptomer på COVID-19
Tidsramme: grunnlinje
|
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til restitusjon
Tidsramme: 7 dager
|
(temperatur ≤37,0°С, ingen forgiftningssymptomer) avhengig av tidspunktet for behandlingsstart (infeksjonsdag 1 eller 2) i de to gruppene.
|
7 dager
|
Forekomst av re-deteksjon av viralt RNA ved bruk av PCR
Tidsramme: 7 dager
|
(% av pasienter med positiv PCR)
|
7 dager
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 1 måned
|
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nagwa A Sabri, professor, Department of Clinical Pharmacy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen S, Yang J, Yang W, Wang C, Barnighausen T. COVID-19 control in China during mass population movements at New Year. Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):764-766. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30421-9. Epub 2020 Feb 24. No abstract available.
- Zhang W, Du RH, Li B, Zheng XS, Yang XL, Hu B, Wang YY, Xiao GF, Yan B, Shi ZL, Zhou P. Molecular and serological investigation of 2019-nCoV infected patients: implication of multiple shedding routes. Emerg Microbes Infect. 2020 Feb 17;9(1):386-389. doi: 10.1080/22221751.2020.1729071. eCollection 2020.
- Sethi BA, Sethi A, Ali S, Aamir HS. Impact of Coronavirus disease (COVID-19) pandemic on health professionals. Pak J Med Sci. 2020 May;36(COVID19-S4):S6-S11. doi: 10.12669/pjms.36.COVID19-S4.2779.
- Lim J, Jeon S, Shin HY, Kim MJ, Seong YM, Lee WJ, Choe KW, Kang YM, Lee B, Park SJ. Case of the Index Patient Who Caused Tertiary Transmission of COVID-19 Infection in Korea: the Application of Lopinavir/Ritonavir for the Treatment of COVID-19 Infected Pneumonia Monitored by Quantitative RT-PCR. J Korean Med Sci. 2020 Feb 17;35(6):e79. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e79.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Oseltamivir
Andre studie-ID-numre
- Antiviral therapy in COVID-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
Kliniske studier på standard behandling COVID-19 + Triazavirin
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
University of OxfordFullført
-
Universidad del RosarioCES University; Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud; Instituto...FullførtKoronavirusinfeksjon | KoronavirusColombia
-
BioTeke USA, LLCCSSi Life SciencesFullført
-
Koç UniversityAvsluttetCovid-19 | Sarkopeni | Intensivavdeling ervervet svakhetTyrkia
-
Qurient Co., Ltd.Avsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
AstraZenecaFullførtCovid-19Storbritannia
-
Melike CengizFullført