- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04973462
Bewertung der Wirksamkeit von Triazavirin im Vergleich zu Oseltamivir bei mit COVID-19 infizierten ägyptischen Patienten (COVID-19)
Bewertung der Wirksamkeit von Triazavirin im Vergleich zu Oseltamivir bei ägyptischen Patienten, die mit der Coronavirus-Krankheit infiziert sind 2019 (COVID-19)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Dezember 2019 trat eine Reihe von Lungenentzündungsfällen unbekannter Ursache auf, gefolgt von einer raschen Ausbreitung aufgrund der starken Übertragung von Mensch zu Mensch in China. Basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild wurde die Lungenentzündung als Virusinfektion bestimmt; Das Virus wurde zunächst als neuartiges Coronavirus 2019 (2019-nCoV) und dann formal als schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus2 (SARS-CoV-2) bezeichnet. Die meisten Distrikte haben seit März 2020 keine Zunahme der Fälle der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) gemeldet. Bis zum 11. März 2020 wurden in China insgesamt 80.955 laborbestätigte Fälle dokumentiert.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat COVID-19 am 30. Januar 2020 zu einer gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite erklärt. Die Sterblichkeitsrate wurde nach den damaligen Daten mit 3,9 % ermittelt. Angesichts der Übertragung von Mensch zu Mensch und der hohen Infektiosität der Krankheit hat sich COVID-19 in der Republik Korea, im Iran, in Italien, in den Vereinigten Staaten und in Europa rasch verbreitet. Eine Reihe von Studien und Berichten haben eine mittlere Inkubationszeit von 4 Tagen ermittelt und festgestellt, dass die vier häufigsten Symptome Fieber, Husten, Kurzatmigkeit und Engegefühl/Schmerzen in der Brust umfassen.
Die bedauerlichste Tatsache ist, dass es bisher keine wirksamen Therapien zur Vorbeugung und Behandlung von COVID-19 gibt. Obwohl sich Remdesivir und Hydroxychloroquin bei der Hemmung von SARS-CoV-2 als wirksam erwiesen haben, stammen die bisher erhaltenen Daten hauptsächlich aus In-vitro-Studien, ihre Wirksamkeit in vivo ist jedoch noch fraglich. Interferon, Lopinavir/Ritonavir, Arbidol, Ribavirin und die therapeutische Anwendung von Plasma-Antikörpern wurden ebenfalls als Alternativen für die Behandlung von Patienten mit COVID-19 empfohlen; Die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Medikamente muss jedoch noch bei Patienten verifiziert werden, und ihre Anwendungen müssen noch durch wissenschaftlich fundierte randomisierte klinische Studien (RCTs) validiert werden.
Triazavirin (TZV), ein neues antivirales Medikament, ist seit 2015 in Russland auf dem Markt. Es ist ein synthetisches Analogon der Purinnukleosidbasen. Die Hauptwirkungsweise von TZV ist die Hemmung der Synthese viraler RNA und die Verhinderung der Replikation genomischer Fragmente. Aufgrund seines Multi-Target-Wirkmechanismus hat TZV ein breites Spektrum an antiviraler Aktivität gegen RNA-haltige Viren, einschließlich Influenza-A-Virus (H5N1 usw.), Influenza-B-Virus, Zeckenenzephalitis und Waldfrühlingsenzephalitis. sowohl in vitro als auch in Tiermodellen in vivo.
Oseltamivir ist ein antivirales Medikament der ersten Wahl, insbesondere in Primärkrankenhäusern von Militärkrankenhäusern. Während des anhaltenden Ausbruchs der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) haben die meisten Patienten mit COVID-19, die symptomatisch sind, Oseltamivir verwendet. In Anbetracht seiner beliebten und wichtigen Rolle als antivirales Medikament ist es notwendig, Oseltamivir bei der Behandlung von COVID-19 zu bewerten. Oseltamivir hemmt das Enzym Neuraminidase, das auf der Virusoberfläche exprimiert wird. Das Enzym fördert die Freisetzung des Virus aus infizierten Zellen und erleichtert die Virusbewegung innerhalb der Atemwege. In Gegenwart von Neuraminidase-Inhibitoren bleiben Virionen an der Membran infizierter Zellen haften und werden auch in Atemwegssekreten eingeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amal A Elkholy, PhD
- Telefonnummer: +201060355448
- E-Mail: amalanas9@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sara S. El-Menshawy, Master
- Telefonnummer: +01117433794
- E-Mail: sarasamir967@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 012345
- Rekrutierung
- Fever Hospital of the Egyptian Armed Forces
-
Kontakt:
- Tarek R Elnagdy, PhD
- Telefonnummer: 01117433794
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
- Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion durch Echtzeit-RT-PCR.
- Thorax-Computertomographie (CT)-Bildgebung bestätigte Lungenschäden, einschließlich mehrerer kleiner Plaques und stromaler Veränderungen in der Lunge, die in der äußeren Lunge offensichtlich sind, oder mehrerer Milchglasschatten und Infiltrationsschatten in beiden Lungen, obwohl diese Veränderungen möglicherweise nicht der Fall sind bei milden Patienten vorhanden.
- Patienten mit Fieber (Axillartemperatur über 37 °C) oder respiratorischen Symptomen in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes (PI) ungeeignet sind oder nicht sicher an der Studie teilnehmen können.
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung (Erhöhung der Leber-Transaminasen-Enzyme).
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (gekennzeichnet durch Anstieg von Serumharnstoff und Serumkreatinin) oder kontinuierlicher Nierenersatztherapie, Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
- Patienten mit schwerer Anämie.
- Frauen mit positivem Schwangerschaftstest, bestehender Schwangerschaft oder Stillende.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente oder ihre Stoffwechselkomponenten.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an anderen klinischen Studien zu COVID-19 teilnehmen.
- Patienten, die in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Triazavirin-Gruppe
Die Patienten nehmen die Standardbehandlung COVID-19 + Triazavirin 250 mg dreimal täglich für 7 Tage]
|
zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit (Nebenwirkungen und/oder unerwünschte Wirkungen) von Triazavirin und Oseltamivir zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Oseltamivir-Gruppe
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung COVID-19 + Oseltamivir 75 mg zweimal täglich für 7 Tage]
|
zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit (Nebenwirkungen und/oder unerwünschte Wirkungen) von Triazavirin und Oseltamivir zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physicians Global Assessment zur Messung der Ausgangssymptome und -symptome von COVID-19
Zeitfenster: Grundlinie
|
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Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: 7 Tage
|
(Temperatur ≤37,0°С, keine Intoxikationssymptome) in Abhängigkeit vom Zeitpunkt des Therapiebeginns (Infektionstag 1 oder 2) in den beiden Gruppen.
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7 Tage
|
Häufigkeit des erneuten Nachweises viraler RNA mittels PCR
Zeitfenster: 7 Tage
|
(% der Patienten mit positiver PCR)
|
7 Tage
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 1 Monat
|
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nagwa A Sabri, professor, Department of Clinical Pharmacy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen S, Yang J, Yang W, Wang C, Barnighausen T. COVID-19 control in China during mass population movements at New Year. Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):764-766. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30421-9. Epub 2020 Feb 24. No abstract available.
- Zhang W, Du RH, Li B, Zheng XS, Yang XL, Hu B, Wang YY, Xiao GF, Yan B, Shi ZL, Zhou P. Molecular and serological investigation of 2019-nCoV infected patients: implication of multiple shedding routes. Emerg Microbes Infect. 2020 Feb 17;9(1):386-389. doi: 10.1080/22221751.2020.1729071. eCollection 2020.
- Sethi BA, Sethi A, Ali S, Aamir HS. Impact of Coronavirus disease (COVID-19) pandemic on health professionals. Pak J Med Sci. 2020 May;36(COVID19-S4):S6-S11. doi: 10.12669/pjms.36.COVID19-S4.2779.
- Lim J, Jeon S, Shin HY, Kim MJ, Seong YM, Lee WJ, Choe KW, Kang YM, Lee B, Park SJ. Case of the Index Patient Who Caused Tertiary Transmission of COVID-19 Infection in Korea: the Application of Lopinavir/Ritonavir for the Treatment of COVID-19 Infected Pneumonia Monitored by Quantitative RT-PCR. J Korean Med Sci. 2020 Feb 17;35(6):e79. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e79.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Oseltamivir
Andere Studien-ID-Nummern
- Antiviral therapy in COVID-19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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