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Bewertung der Wirksamkeit von Triazavirin im Vergleich zu Oseltamivir bei mit COVID-19 infizierten ägyptischen Patienten (COVID-19)

21. Juli 2021 aktualisiert von: Amal A. Elkholy, Ain Shams University

Bewertung der Wirksamkeit von Triazavirin im Vergleich zu Oseltamivir bei ägyptischen Patienten, die mit der Coronavirus-Krankheit infiziert sind 2019 (COVID-19)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit (Nebenwirkungen und/oder Nebenwirkungen) von Triazavirin und Oseltamivir zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 bei ägyptischen Patienten in Militärkrankenhäusern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Dezember 2019 trat eine Reihe von Lungenentzündungsfällen unbekannter Ursache auf, gefolgt von einer raschen Ausbreitung aufgrund der starken Übertragung von Mensch zu Mensch in China. Basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild wurde die Lungenentzündung als Virusinfektion bestimmt; Das Virus wurde zunächst als neuartiges Coronavirus 2019 (2019-nCoV) und dann formal als schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus2 (SARS-CoV-2) bezeichnet. Die meisten Distrikte haben seit März 2020 keine Zunahme der Fälle der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) gemeldet. Bis zum 11. März 2020 wurden in China insgesamt 80.955 laborbestätigte Fälle dokumentiert.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat COVID-19 am 30. Januar 2020 zu einer gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite erklärt. Die Sterblichkeitsrate wurde nach den damaligen Daten mit 3,9 % ermittelt. Angesichts der Übertragung von Mensch zu Mensch und der hohen Infektiosität der Krankheit hat sich COVID-19 in der Republik Korea, im Iran, in Italien, in den Vereinigten Staaten und in Europa rasch verbreitet. Eine Reihe von Studien und Berichten haben eine mittlere Inkubationszeit von 4 Tagen ermittelt und festgestellt, dass die vier häufigsten Symptome Fieber, Husten, Kurzatmigkeit und Engegefühl/Schmerzen in der Brust umfassen.

Die bedauerlichste Tatsache ist, dass es bisher keine wirksamen Therapien zur Vorbeugung und Behandlung von COVID-19 gibt. Obwohl sich Remdesivir und Hydroxychloroquin bei der Hemmung von SARS-CoV-2 als wirksam erwiesen haben, stammen die bisher erhaltenen Daten hauptsächlich aus In-vitro-Studien, ihre Wirksamkeit in vivo ist jedoch noch fraglich. Interferon, Lopinavir/Ritonavir, Arbidol, Ribavirin und die therapeutische Anwendung von Plasma-Antikörpern wurden ebenfalls als Alternativen für die Behandlung von Patienten mit COVID-19 empfohlen; Die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Medikamente muss jedoch noch bei Patienten verifiziert werden, und ihre Anwendungen müssen noch durch wissenschaftlich fundierte randomisierte klinische Studien (RCTs) validiert werden.

Triazavirin (TZV), ein neues antivirales Medikament, ist seit 2015 in Russland auf dem Markt. Es ist ein synthetisches Analogon der Purinnukleosidbasen. Die Hauptwirkungsweise von TZV ist die Hemmung der Synthese viraler RNA und die Verhinderung der Replikation genomischer Fragmente. Aufgrund seines Multi-Target-Wirkmechanismus hat TZV ein breites Spektrum an antiviraler Aktivität gegen RNA-haltige Viren, einschließlich Influenza-A-Virus (H5N1 usw.), Influenza-B-Virus, Zeckenenzephalitis und Waldfrühlingsenzephalitis. sowohl in vitro als auch in Tiermodellen in vivo.

Oseltamivir ist ein antivirales Medikament der ersten Wahl, insbesondere in Primärkrankenhäusern von Militärkrankenhäusern. Während des anhaltenden Ausbruchs der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) haben die meisten Patienten mit COVID-19, die symptomatisch sind, Oseltamivir verwendet. In Anbetracht seiner beliebten und wichtigen Rolle als antivirales Medikament ist es notwendig, Oseltamivir bei der Behandlung von COVID-19 zu bewerten. Oseltamivir hemmt das Enzym Neuraminidase, das auf der Virusoberfläche exprimiert wird. Das Enzym fördert die Freisetzung des Virus aus infizierten Zellen und erleichtert die Virusbewegung innerhalb der Atemwege. In Gegenwart von Neuraminidase-Inhibitoren bleiben Virionen an der Membran infizierter Zellen haften und werden auch in Atemwegssekreten eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 012345
        • Rekrutierung
        • Fever Hospital of the Egyptian Armed Forces
        • Kontakt:
          • Tarek R Elnagdy, PhD
          • Telefonnummer: 01117433794

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
  2. Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion durch Echtzeit-RT-PCR.
  3. Thorax-Computertomographie (CT)-Bildgebung bestätigte Lungenschäden, einschließlich mehrerer kleiner Plaques und stromaler Veränderungen in der Lunge, die in der äußeren Lunge offensichtlich sind, oder mehrerer Milchglasschatten und Infiltrationsschatten in beiden Lungen, obwohl diese Veränderungen möglicherweise nicht der Fall sind bei milden Patienten vorhanden.
  4. Patienten mit Fieber (Axillartemperatur über 37 °C) oder respiratorischen Symptomen in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes (PI) ungeeignet sind oder nicht sicher an der Studie teilnehmen können.
  2. Patienten mit schwerer Lebererkrankung (Erhöhung der Leber-Transaminasen-Enzyme).
  3. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (gekennzeichnet durch Anstieg von Serumharnstoff und Serumkreatinin) oder kontinuierlicher Nierenersatztherapie, Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
  4. Patienten mit schwerer Anämie.
  5. Frauen mit positivem Schwangerschaftstest, bestehender Schwangerschaft oder Stillende.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente oder ihre Stoffwechselkomponenten.
  7. Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  8. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an anderen klinischen Studien zu COVID-19 teilnehmen.
  9. Patienten, die in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Triazavirin-Gruppe
Die Patienten nehmen die Standardbehandlung COVID-19 + Triazavirin 250 mg dreimal täglich für 7 Tage]
zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit (Nebenwirkungen und/oder unerwünschte Wirkungen) von Triazavirin und Oseltamivir zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019
Andere Namen:
  • Standardbehandlung COVID-19 + Oseltamivir
Aktiver Komparator: Oseltamivir-Gruppe
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung COVID-19 + Oseltamivir 75 mg zweimal täglich für 7 Tage]
zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit (Nebenwirkungen und/oder unerwünschte Wirkungen) von Triazavirin und Oseltamivir zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019
Andere Namen:
  • Standardbehandlung COVID-19 + Oseltamivir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physicians Global Assessment zur Messung der Ausgangssymptome und -symptome von COVID-19
Zeitfenster: Grundlinie
  1. Temperaturverhalten (Axillartemperatur über 37°С)
  2. Fieberreaktion (Axillartemperatur über 37,8 °C)
  3. Allgemeine Vergiftungssymptome (z. Kopfschmerzen, Myalgie, Augapfelschmerzen)
  4. Katarrhalische Symptome (z. B. Halsschmerzen, Husten).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: 7 Tage
(Temperatur ≤37,0°С, keine Intoxikationssymptome) in Abhängigkeit vom Zeitpunkt des Therapiebeginns (Infektionstag 1 oder 2) in den beiden Gruppen.
7 Tage
Häufigkeit des erneuten Nachweises viraler RNA mittels PCR
Zeitfenster: 7 Tage
(% der Patienten mit positiver PCR)
7 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 1 Monat
  • Computertomographie (CT) Brust
  • PCR (Polymerase-Kettenreaktion)
  • CBC (komplettes Blutbild)
  • Serumferritin in ug/L
  • Leber- und Nierenfunktionen
  • Kardiales Troponin in ng/L
  • Gerinnungsprofil (INR-PT-PTT in Minuten)
  • Blutzuckerspiegel in mg/dL
  • Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) in mm/h
  • C-reaktives Protein (CRP) mg/dL
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nagwa A Sabri, professor, Department of Clinical Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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