Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triatsaviriinin ja oseltamiviirin tehon arviointi COVID-19-tartunnan saaneilla egyptiläisillä potilailla (COVID-19)

keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Amal A. Elkholy, Ain Shams University

Triatsaviriinin ja oseltamiviirin tehokkuuden arviointi koronavirustautiin 2019 (COVID-19) saaneilla egyptiläisillä potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida triatsaviriinin ja oseltamiviirin tehoa ja turvallisuutta (sivuvaikutuksia ja/tai haittavaikutuksia) koronavirustaudin 2019 hoidossa egyptiläisillä potilailla sotilassairaaloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joulukuussa 2019 ilmaantui sarja tuntemattomista syistä johtuvia keuhkokuumetapauksia, joita seurasi nopea leviäminen voimakkaan ihmisestä toiseen leviämisen vuoksi Kiinassa. Kliinisen esityksen perusteella keuhkokuume määritettiin virusinfektioksi; Virus nimettiin alun perin vuoden 2019 uudeksi koronavirukseksi (2019-nCoV) ja sitten muodollisesti vakavaksi akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus2 (SARS-CoV-2). Useimmat piirit ovat raportoineet nollasta koronavirustauti 2019 (COVID-19) -tapausten lisääntymisestä maaliskuun 2020 jälkeen. 11.3.2020 mennessä Kiinassa oli dokumentoitu yhteensä 80 955 laboratoriossa vahvistettua tapausta.

Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti COVID-19:n kansainvälistä huolta aiheuttavaksi kansanterveyden hätätilanteeksi 30. tammikuuta 2020. Kuolleisuusasteeksi todettiin tuolloin tietojen mukaan 3,9 %. Ottaen huomioon taudin ihmisestä toiseen leviäminen ja korkea tarttuvuus, COVID-19 on levinnyt nopeasti Korean tasavallassa, Iranissa, Italiassa, Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Useat tutkimukset ja raportit ovat tunnistaneet itämisajan mediaaniksi 4 päivää ja osoittaneet, että neljä yleisintä oireita ovat kuume, yskä, hengenahdistus ja puristava tunne/kipu rinnassa.

Valitettavan tosiasia on, että COVID-19:n ehkäisyyn ja hoitoon ei ole tähän mennessä ollut tehokkaita hoitoja. Vaikka Remdesivirin ja hydroksiklorokiinin on havaittu olevan tehokkaita SARS-CoV-2:n estämisessä, tähän mennessä saadut tiedot ovat pääasiassa in vitro -tutkimuksista, mutta niiden tehokkuus in vivo on edelleen kyseenalainen. Interferonia, lopinaviiria/ritonaviiria, arbidolia, ribaviriinia ja plasmavasta-aineiden terapeuttista käyttöä on myös suositeltu vaihtoehtoina COVID-19-potilaiden hoidossa; Näiden lääkkeiden teho ja turvallisuus on kuitenkin vielä tarkistettava potilailla, ja niiden sovellukset on vielä validoitava tieteellisesti luotettavilla satunnaistetuilla kliinisillä tutkimuksilla (RCT).

Uusi viruslääke triazaviriini (TZV) on ollut Venäjän markkinoilla vuodesta 2015 lähtien. Se on synteettinen yhdisteanalogi puriininukleosidiemäksille. TZV:n pääasiallinen vaikutustapa on virus-RNA:n synteesin estäminen ja genomien fragmenttien replikaation estäminen. Monikohdevaikutusmekanisminsa ansiosta TZV:llä on laaja kirjo antiviraalista aktiivisuutta RNA:ta sisältäviä viruksia vastaan, mukaan lukien influenssa A-virus (H5N1 jne.), influenssa B-virus, puutiaisaivotulehdus ja metsäkevätenkefaliitti, sekä in vitro että eläinmalleissa in vivo.

Oseltamiviiri on ensilinjan viruslääke, erityisesti sotilaslääketieteellisten sairaaloiden perussairaaloissa. Meneillään olevan koronavirustaudin 2019 (COVID-19) puhkeamisen aikana useimmat oireilevat COVID-19-potilaat ovat käyttäneet oseltamiviiria. Oseltamiviirin suositun ja tärkeän roolin vuoksi antiviraalisena lääkkeenä on välttämätöntä arvioida oseltamiviiri COVID-19:n hoidossa. Oseltamiviiri estää viruksen pinnalla ilmentyvää neuraminidaasientsyymiä. Entsyymi edistää viruksen vapautumista infektoituneista soluista ja helpottaa viruksen liikkumista hengitysteissä. Neuraminidaasin estäjien läsnä ollessa virionit pysyvät kiinnittyneinä infektoituneiden solujen kalvoon ja ovat myös vangittuina hengityselinten eritteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 012345
        • Rekrytointi
        • Fever Hospital of the Egyptian Armed Forces
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tarek R Elnagdy, PhD
          • Puhelinnumero: 01117433794

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–60-vuotiaat aikuiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen;
  2. Laboratorio vahvisti SARS-CoV-2-tartunnan reaaliaikaisella RT-PCR:llä.
  3. Rintakehän tietokonetomografialla (CT) vahvistetut keuhkovauriot, mukaan lukien useat pienet plakit ja stroomamuutokset keuhkoissa, jotka ovat ilmeisiä ulkokeuhkoissa, tai useita hiomalasivarjoja ja infiltraatiovarjoja molemmissa keuhkoissa, vaikka nämä muutokset eivät välttämättä ole esiintyy lievillä potilailla.
  4. Potilaat, joilla on ollut kuumetta (kainalon lämpötila yli 37°C) tai hengitystieoireita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät sovellu tai eivät voi osallistua turvallisesti tutkimukseen päätutkijan (PI) arvioiden mukaan.
  2. Potilaat, joilla on vakava maksasairaus (maksan transaminaasientsyymien nousu).
  3. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ilmaistaan ​​seerumin urea- ja kreatiniinipitoisuuden nousua) tai jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa, hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä.
  4. Potilaat, joilla on vaikea anemia.
  5. Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, raskaus on meneillään tai jotka imettävät.
  6. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa lääkkeille tai sen aineenvaihduntakomponenteille.
  7. Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta.
  8. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin COVID-19-tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  9. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Triatsaviriiniryhmä
Potilaat saavat standardihoitoa COVID-19 + triatsaviriinia 250 mg kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan]
Lääke: standardihoito COVID-19 + triatsaviriini
arvioida triatsaviriinin ja oseltamiviirin tehoa ja turvallisuutta (sivuvaikutuksia ja/tai haittavaikutuksia) koronavirustaudin hoidossa 2019
Muut nimet:
  • standardihoito COVID-19 + oseltamiviiri
Active Comparator: Oseltamivir-ryhmä
Potilaat saavat standardihoitoa COVID-19 + oseltamiviiri 75 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan]
Lääke: standardihoito COVID-19 + triatsaviriini
arvioida triatsaviriinin ja oseltamiviirin tehoa ja turvallisuutta (sivuvaikutuksia ja/tai haittavaikutuksia) koronavirustaudin hoidossa 2019
Muut nimet:
  • standardihoito COVID-19 + oseltamiviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Physicians Global Assessment mittaamaan COVID-19:n perustason merkkejä ja oireita
Aikaikkuna: perusviiva
  1. Lämpötilavaste (kainalon lämpötila yli 37 °С)
  2. Kuumevaste (kainalon lämpötila yli 37,8 °С)
  3. Yleisiä myrkytysoireita (esim. päänsärky, lihaskipu, silmäbulkkikipu)
  4. Katarraaliset oireet (esim. kurkkukipu, yskä).
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen aika
Aikaikkuna: 7 päivää
(lämpötila ≤37,0°С, ei myrkytyksen oireita) riippuen hoidon aloitusajasta (infektiopäivä 1 tai 2) kahdessa ryhmässä.
7 päivää
Viruksen RNA:n uudelleen havaitsemisen ilmaantuvuus PCR:llä
Aikaikkuna: 7 päivää
(% potilaista, joilla on positiivinen PCR)
7 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
  • Tietokonetomografia (CT) rinnassa
  • PCR (polymeraasiketjureaktio)
  • CBC (täydellinen verenkuva)
  • Seerumin ferritiini ug/l
  • Maksan ja munuaisten toiminta
  • Sydämen troponiini ng/l
  • Koagulaatioprofiili (INR-PT-PTT minuuteissa)
  • Veren glukoositaso mg/dl
  • Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) mm/h
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP) mg/dl
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nagwa A Sabri, professor, Department of Clinical Pharmacy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Antiviral therapy in COVID-19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset standardihoito COVID-19 + triatsaviriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa