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包括的で接続されたがん治療 (C4): 介入の評価

2024年3月15日 更新者：Timothy Mullett
C4 プログラムは、患者ナビゲーションとデジタル ニーズ評価の使用を通じて、支援/補助医療提供者および地域サービスとのケアの調整を改善する、マルチレベルの介入プログラム (患者 レベル、医療チーム、医療システム レベル) を提供することを目的としています。クローズドループの紹介システムを提供し、医療チームのスキルトレーニングと文化的に適切な患者教育ツールとリソースの提供を通じて、患者中心のコミュニケーションとケアへの関与を改善します。 プログラムの構成要素には、患者中心のケアを改善するために重要な 3 つの領域、つまりケアの調整、患者中心のコミュニケーションと関与、心理社会的ケアとその他の支援サービスが組み込まれています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • 募集
        • University of Kentucky
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに診断されたがんまたは再発がんを患い、手術、医学的管理、および/または放射線治療を含むいかなる治療も開始していない患者
  • 報告されている健康の社会的決定要因 (SDOH) を 1 つ有する患者には、人口統計情報 (人種および民族的少数派、メディケイド/無保険人口) に基づいて SDOH ニーズのリスクが高い OR 患者が必要です。
  • 参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲があること

除外基準:

  • 英語が理解できずコミュニケーションもできない
  • 電話、タブレット、またはコンピュータでインターネットにアクセスできない、またはアクセスしたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：ベースラインフェーズ
各施設は、C4 プログラム介入を導入する前に、通常のケア期間中に患者と施設を観察する 18 か月のベースライン段階を完了します。 この段階では、新たに診断された患者のサンプルが募集され、ベースライン グループに登録され、全生存期間を除くほとんどの転帰について、患者調査と EHR データ抽出を通じて 4 か月間にわたってデータが収集されます。診断後12か月後に評価されます
実験的：実装
新たに診断された患者の新しいサンプル（ベースライン段階の患者を除く）が募集されて実装グループに登録され、ベースライン グループで収集されたものと同じデータが同じ時点で収集されます。
他の：C4プログラム
C4 プログラムは、患者ナビゲーション、デジタル ニーズ評価、クローズドループの紹介システムを構築し、医療チームのスキルトレーニングと文化的に適切な患者教育ツールとリソースの提供を通じて、患者中心のコミュニケーションとケアへの関与を向上させます。 プログラムの構成要素には、患者中心のケアを改善するために重要な 3 つの領域、つまりケアの調整、患者中心のコミュニケーションと関与、心理社会的ケアとその他の支援サービスが組み込まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質の変化 (FACT-G7)
時間枠：ベースライン (登録) と 4 か月
FACT-G7 は、がん治療を受けている患者の健康関連の生活の質を評価するために使用される、患者報告による転帰評価であるがん治療全般の機能評価 (FACT-G) の 7 項目バージョンです。 この調査では、がん治療の影響を身体的、社会的/家族的、感情的、機能的の 4 つの領域で評価しています。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
ベースライン (登録) と 4 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：12ヶ月
診断後1年生存（12か月）
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Timothy Mullett

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Timothy Mullett, MD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 84032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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