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ER+HER2-転移性乳がんの治療におけるアベマシクリブと併用したエノボサームの有効性と安全性の評価 (VERU-024)

2024年2月23日 更新者：Veru Inc.

P3 エストロゲン遮断薬とパルボシクリブで以前に疾患の進行を示した患者における ER+HER2-MBC の第 2 選択治療に対するエストロゲン遮断薬と比較した、アベマシクリブと組み合わせたエノボサームの有効性評価

ステージ 1: CDK 4/6 阻害剤 [Verzenio® (アベマシクリブ) 錠剤、経口用、150 mg 1 日 2 回 (BID)] と組み合わせて使用​​されるエノボサーム 9 ミリグラム (mg) 1 日 1 回 (QD) の安全性を判断する。

ステージ 2: エストロゲン受容体陽性 (ER+)、ヒト上皮成長因子の治療における、エノボサーム 9 mg QD とアベマシクリブ 150 mg BID (エノボサーム併用グループ) 対エストロゲン遮断薬 (対照治療グループ) の有効性と安全性を実証する受容体 2 陰性 (HER2-)、アンドロゲン受容体陽性 (AR+)、AR% 核染色を伴う 40% 以上の転移性乳癌で、エストロゲン遮断薬とパルボシクリブで病勢進行を経験しており、無増悪生存期間 (PFS) によって測定されるRECIST 1.1基準に従って。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ステージ 1: これは、CDK 4/6 阻害剤 (アベマシクリブ)、150 mg BID と同時投与された enobosarm 9 mg QD の非盲検安全性研究です。

ステージ 2: この研究は、多施設、無作為化、非盲検、2 つの治療群、有効性および安全性の研究です。 被験者は、1:1 の方法で 2 つの治療群 (Enobosarm 併用群と対照治療群) に無作為に割り付けられます。 対照群で使用される治療の決定は、無作為化の前に宣言されます。

転移性乳癌の治療の第一選択が非ステロイド性 AI とパルボシクリブの併用であった場合、患者はエノボサーム + アベマシクリブまたはフルベストラントのいずれかに無作為に割り付けられます。

転移性乳がんの治療の第一選択がフルベストラント + パルボシクリブであった場合、患者はエノボサーム + アベマシクリブまたは AI (ステロイドまたは非ステロイド) のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者が無作為にコントロール治療グループに割り付けられ、ステロイド AI (エキセメスタン) を受ける場合、患者はエベロリムスの有無にかかわらずエキセメスタンを受けることができます。

この研究の主要な有効性エンドポイントは、RECIST 1.1 で定義されている PFS の中央値です。

盲検化された独立した中央リーダー（BICR）によって確認された疾患の進行が観察されるまで、被験者は治療を研究し続けます。 治験薬の最終投与から約30日後に、安全性のフォローアップ訪問が行われます。

長期生存追跡調査 - 治験薬の最終投与後 1 年間は 30 日ごと、その後は 90 日ごと。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MDACC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Los Angeles Cancer Network One Oncology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Parkside Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Center for Research
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Clinic, CA
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713-7007
        • Med OncologyHematology Consultants, PA Newark
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Lakes Research
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199-1005
        • Baystate Regional Cancer Program - D'Amour Center for Cancer Care
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University St. Louis
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Health
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932-1049
        • Summit Medical Group, Florham Park Campus
    • New York
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • The New York Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers - Main Office
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • UPMC Magee-Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology, PA
      • Denton、Texas、アメリカ、76201
        • Texas Oncology, PA
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Texas Oncology, P.A.
      • Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson CC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Texas Oncology, P.A.
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Assoc
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • University of Washington Seattle Cancer Center Alliance (SCCA)
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
        • Cancer Care Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究のために受け入れられた被験者は：

  • インフォームドコンセントを提供する
  • 研究担当者と効果的にコミュニケーションできる
  • 18歳以上

  • 女性被験者の場合

    • 閉経状態
    • National Comprehensive Cancer Network によって次のいずれかとして定義されるように、閉経後であること: 年齢 ≥55 歳、および 1 年以上の無月経 年齢
    • 閉経前または閉経周辺期で、血清妊娠検査が陰性であること。
    • 被験者が妊娠の可能性がある場合、被験者は容認できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 女性の研究参加者が妊娠する可能性がある場合は、研究薬の最初の投与時から研究薬の最後の投与の投与後6か月まで、許容される避妊方法を使用してください。 許容される避妊方法は次のとおりです: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤を含むコンドーム [すなわち、避妊のバリア法]、男性パートナーの外科的不妊手術 (無精子症の記録を伴う精管切除術)、およびバリア法 {殺精子剤と共に使用されるコンドームフォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤}、
  • 女性の研究参加者が文書化された卵管結紮（女性の不妊手術）を受けた場合、バリア法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム）も使用する必要があります
  • 女性の研究参加者が子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置を記録されている場合は、バリア法 (殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を含むコンドーム) も使用する必要があります。
  • 男性被験者の場合

対象者は、容認できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。

  • 研究対象者のパートナーが妊娠する可能性がある場合は、研究薬の最初の投与時から研究薬の最後の投与の投与後6か月まで、許容される避妊方法を使用してください。 許容される避妊方法は次のとおりです: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム [つまり、避妊のバリア法]、外科的滅菌 (無精子症の記録を伴う精管切除術)、およびバリア法 {殺精子フォーム/ジェルを使用したコンドーム/film/cream/suppository}、女性パートナーは、経口避妊薬（エストロゲン/プロゲステロンの組み合わせの錠剤）、注射可能なプロゲステロンまたは皮下インプラント、およびバリア法（殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/坐剤を使用したコンドーム）を使用します
  • 研究対象の女性パートナーが文書化された卵管結紮（女性の不妊手術）を受けた場合、バリア法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム）も使用する必要があります

  • 研究対象の女性パートナーが子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の留置を記録されている場合、バリア法 (殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を含むコンドーム) も使用する必要があります。

    • 閉経前および閉経周辺期の女性の場合、エキセメスタン単剤療法またはエキセメスタンとエベロリムスがアクティブコントロール治療として選択されている患者は、すでに卵巣抑制を受けているか、この治療の候補である必要があります：例：黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストまたは卵巣摘出術
    • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
    • -ER + HER2-転移性乳がんの文書化された証拠（注：HER2 +転移性乳がんの患者は、この研究への参加から除外されます）
    • -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患が必要です（注：骨のみの転移性疾患は許容されますが、測定可能なコンポーネントが必要です）
    • -中央検査室による評価でAR％核染色が40％以上

    • 以前に以下の治療を受けた（そして進行した）：

      • 転移性乳癌に対する非ステロイド性アロマターゼ阻害剤 + パルボシクリブ OR
      • 転移性乳がんに対するフルベストラントとパルボシクリブ
    • -被験者は、研究の終わりまでプロトコルの要件を喜んで遵守します
    • 化学療法を受けた患者は、無作為化の前に残存脱毛症またはグレード2の末梢神経障害を除いて、化学療法の急性効果から回復している必要があります(有害事象の共通用語基準[CTCAE]グレード1)。 最後の化学療法の投与と無作為化の間には、少なくとも 21 日間のウォッシュアウト期間が必要です。
    • 放射線治療を受けた患者は、放射線治療を完了し、放射線治療の急性影響から完全に回復している必要があります。 放射線療法の終了と無作為化の間に少なくとも14日間のウォッシュアウト期間が必要です
    • -患者は経口薬を飲み込むことができます
    • -患者は、プロトコルの表1で定義されているように、次のすべての基準に対して適切な臓器機能を持っています

除外基準:

以下の条件のいずれかは、研究からの除外の原因です。

  • -エノボサームまたはアベマシクリブに対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 胆道カテーテルを使用している患者
  • -Cockcoft Gault式を使用して測定したクレアチニンクリアランス<30ミリリットル/分（mL / min）（軽度および中等度の腎不全の患者は、この研究への参加から除外されません）
  • -転移性乳癌の治療のために以前に1コース以上の全身化学療法（免疫療法または標的療法を除く）を受けた。

注: 被験者は、アジュバントまたはネオアジュバントの設定で 1 コースの化学療法を受けた可能性があり、一連の治療としてカウントされません。

  • -CTまたはMRIによって評価された中枢神経系（CNS）転移の放射線学的証拠を有する被験者 十分に制御されていない（症候性または継続的なコルチコステロイド療法による制御を必要とする[例：デキサメタゾン]）注：CNS転移のある被験者は参加することが許可されていますCNS転移が医学的に十分に制御され、局所療法（放射線照射、手術など）を受けた後少なくとも30日間安定しているかどうかの研究。
  • -患者は、研究者の判断で、この研究への参加を妨げる深刻なおよび/または制御不能な既存の病状を持っています（例えば、間質性肺疾患、安静時または酸素療法を必要とする重度の呼吸困難、重度の腎障害[例えば 推定クレアチニンクリアランス
  • -個々の治験薬の半減期が4未満以内、または無作為化前の30日以内に治験薬による治療
  • -ランダム化前の30日以内の大手術
  • テストステロン、メチルテストステロン、オキサンドロロン (Oxandrin®)、オキシメトロン、ダナゾール、フルオキシメステロン (Halotestin®)、テストステロン様薬剤 (デヒドロエピアンドロステロン、アンドロステンジオン、ハーブを含むその他のアンドロゲン化合物など)、または抗アンドロゲン剤 (フルタミド、ビカルタミド、アビラテロン、エンザルタミド) 、アパルタミド、またはダロルタミド)。 テストステロンおよびテストステロン様薬剤による以前の治療は、30日間のウォッシュアウトで許容されます（以前のテストステロン治療が過去6か月以内の長期デポであった場合、サイトはメディカルモニターに連絡する必要があります）またはその他のアンドロゲン剤.

  • -転移性乳がんに対する以下のホルモン療法のいずれかによる治療。 無作為化の 30 日以上前に治療が中止された場合、アジュバントまたはネオアジュバント設定での事前使用が許可されます

    • エストロゲン
    • 酢酸メゲストロール
    • テストステロン
  • -他のすべての同時抗がん治療（すべてのSERM、対照治療群に無作為化されていない限りエストロゲン遮断薬、およびエノボサーム併用群のアベマシクリブに無作為化されていない限りCDK 4/6阻害剤を含むがこれらに限定されない）
  • -調査官の臨床的判断に基づいて、被験者をリスクの高い状態に置く異常なECG結果
  • 患者には、次のいずれかの状態の個人歴があります。
  • -過去5年間に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の浸潤性悪性腫瘍がある[注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内乳管癌、膀胱癌（表在性治癒的に治療された）、または治癒の可能性のある治療を受けた子宮頸部上皮内癌は除外されません]
  • -妊娠中、授乳中、または授乳中、または研究中または研究治療の最終投与後60日以内に妊娠する予定
  • -患者は、活動性の全身性細菌感染症（研究治療の開始時に静脈内[IV]抗生物質が必要）、真菌感染症、または検出可能なウイルス感染症（既知のヒト免疫不全ウイルス陽性または既知の活動性B型またはC型肝炎[例えば、肝炎B表面抗原陽性]。 入会にあたって審査は不要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エノボアーム配合群

エノボサーム併用グループは、エノボサーム 9 mg を毎日経口 (QD) で受け取り、アベマシクリブは 150 mg BID の用量で経口投与されます。

エノボサーム併用グループのステージ2の被験者は、病気の進行が観察され、BICRによって確認されるまで、エノボサーム9 mg QDを毎日経口で、アベマシクリブ150 mg BIDを経口で受け取ります。
薬：エノボサーム & アベマシクリブ コンボ
対象者はエノボサームとアベマシクリブのコンボを受け取ります
他の名前：
  • ヴェルゼニオ
  • VERU-024
アクティブコンパレータ：コントロール治療群
対照治療グループは、非ステロイド性AI、非ステロイド性またはステロイド性（エベロリムスを含むまたは含まないエキセメスタン）、転移性乳癌の治療のために承認されたAIまたはフルベストラントを受け取り、臨床研究施設での標準治療の一部になるまで疾患の進行は、BICR によって観察および確認されます。 どの比較治療を使用するかの決定は、無作為化の前に行われます。
薬：非ステロイド性 AI、またはステロイド性 AI (エベロリムスを含むまたは含まないエキセメスタン) またはフルベストラント
非ステロイド性 AI、ステロイド性 AI（エベロリムスを併用または併用しないエキセメスタン）、またはフルベストラント
他の名前：
  • エキセメスタン
  • フルベストラント
  • エキセメスタン＋エベロリムス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この試験の主要評価項目は、AR% 核染色が 40% 以上の患者において、対照治療群と比較したエノボサーム併用群の無増悪生存期間 (PFS) の中央値です。進行はRECIST 1.1基準に基づいて定義されます
時間枠：1日目～300日目

ステージ 1: エノボサーム 9 mg 1 日 1 回 (QD) とアベマシクリブ錠剤を併用した場合の安全性を確認するため、150 mg を 1 日 2 回 (BID) 経口使用する]。

ステージ 2: AR の治療において、アベマシクリブ (エノボサーム併用グループ) とエストロゲン遮断薬 (非ステロイド AI、ステロイド AI (エベロリムスを含むまたは含まないエキセメスタン) またはフルベストラント対照治療グループ) と組み合わせたエノボサームの有効性を実証すること。 +ER+HER2 (AR% 核染色 ≥40%) RECIST 1.1 に従って PFS で測定した転移性乳がん。
1日目～300日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）、試験でORRの最良の腫瘍奏効（部分奏効[PR]または完全奏効[CR]）を示した被験者の割合
時間枠：1日目～300日目
客観的奏効率（ORR）、試験でORRの最良の腫瘍奏効（部分奏効[PR]または完全奏効[CR]）を示した被験者の割合
1日目～300日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Veru Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Barnette、Veru Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月11日

一次修了 (実際)

2023年10月19日

研究の完了 (実際)

2024年1月9日

試験登録日

最初に提出

2021年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月22日

最初の投稿 (実際)

2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V2000701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性乳がんの臨床試験

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
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    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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