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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Enobosarm in Kombination mit Abemaciclib bei der Behandlung von ER+HER2-metastasiertem Brustkrebs (VERU-024)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Veru Inc.

P3 Wirksamkeitsbewertung von Enobosarm in Kombination mit Abemaciclib im Vergleich zu einem Östrogenblocker für die Zweitlinienbehandlung von ER+HER2-MBC bei Patienten, die zuvor eine Krankheitsprogression unter einem Östrogenblocker plus Palbociclib gezeigt haben

STUFE 1: Bestimmung der Sicherheit von Enobosarm 9 Milligramm (mg) einmal täglich (QD) in Kombination mit einem CDK 4/6-Inhibitor [Verzenio® (Abemaciclib) Tabletten, zur oralen Anwendung, 150 mg zweimal täglich (BID)].

STUFE 2: Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Enobosarm 9 mg QD in Kombination mit Abemaciclib 150 mg BID (Enobosarm-Kombinationsgruppe) gegenüber Östrogenblockern (Kontrollbehandlungsgruppe) bei der Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem (ER+), menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor Rezeptor-2-negativ (HER2-), Androgenrezeptor-positiv (AR+) mit einer AR%-Kernfärbung von ≥40 % metastasierendem Brustkrebs, bei denen zuvor eine Krankheitsprogression unter einem Östrogenblocker plus (Palbociclib) aufgetreten war, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß RECIST 1.1 Kriterien.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUFE 1: Dies ist eine offene Sicherheitsstudie zu Enobosarm 9 mg QD zusammen mit einem CDK 4/6-Inhibitor (Abemaciclib), 150 mg BID.

STUFE 2: Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit zwei Behandlungsarmen. Die Probanden werden den beiden Behandlungsarmen (Enobosarm-Kombinationsgruppe versus Kontrollbehandlungsgruppe) im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Die Bestimmung der im Kontrollarm anzuwendenden Behandlung wird vor der Randomisierung bekannt gegeben.

Wenn die Erstlinientherapie bei metastasiertem Brustkrebs ein nichtsteroidaler Wirkstoff plus Palbociclib war, wird die Patientin randomisiert entweder Enobosarm + Abemaciclib ODER Fulvestrant zugeteilt.

Wenn die Erstlinientherapie bei metastasiertem Brustkrebs Fulvestrant plus Palbociclib war, wird die Patientin entweder Enobosarm + Abemaciclib ODER AI (steroidal oder nichtsteroidal) randomisiert. Wenn der Patient in die Kontrollgruppe randomisiert wird, um Steroid-AI (Exemestan) zu erhalten, kann der Patient Exemestan mit oder ohne Everolimus erhalten.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist das mediane PFS gemäß RECIST 1.1.

Die Probanden werden die Studienbehandlung fortsetzen, bis eine durch einen verblindeten unabhängigen zentralen Leser (BICR) bestätigte Krankheitsprogression beobachtet wird. Etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments findet ein Sicherheits-Follow-up-Besuch statt.

Langzeitüberlebens-Follow-up – alle 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für 1 Jahr und danach alle 90 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MDACC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Cancer Network One Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Parkside Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Center for Research
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic, CA
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713-7007
        • Med OncologyHematology Consultants, PA Newark
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199-1005
        • Baystate Regional Cancer Program - D'Amour Center for Cancer Care
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Health
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932-1049
        • Summit Medical Group, Florham Park Campus
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • The New York Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers - Main Office
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC Magee-Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Texas Oncology, PA
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Texas Oncology, P.A.
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson CC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Assoc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • University of Washington Seattle Cancer Center Alliance (SCCA)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Cancer Care Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für diese Studie zugelassene Probanden müssen:

  • Geben Sie eine informierte Zustimmung
  • In der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Alter ≥18 Jahre

  • Für weibliche Probanden

    • Wechseljahresstatus
    • Postmenopausal sein, wie vom National Comprehensive Cancer Network definiert als: Alter ≥ 55 Jahre und Amenorrhoe-Alter von mindestens einem Jahr
    • Seien Sie prämenopausal oder perimenopausal mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstest.
    • Wenn das Subjekt im gebärfähigen Alter ist, muss das Subjekt zustimmen, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden:
  • Wenn die weibliche Studienteilnehmerin schwanger werden könnte, wenden Sie ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Verhütungsmethoden an. Zulässige Verhütungsmethoden sind: Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen [d. h. Barrieremethode zur Empfängnisverhütung], chirurgische Sterilisation des männlichen Partners (Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie) und eine Barrieremethode {Kondom mit spermizidem Mittel Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen},
  • Wenn sich die weibliche Studienteilnehmerin einer dokumentierten Tubenligatur (weibliche Sterilisation) unterzogen hat, sollte auch eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) verwendet werden
  • Wenn sich einer weiblichen Studienteilnehmerin dokumentiert ein Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS) gelegt hat, sollte auch eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) verwendet werden
  • Für männliche Probanden

Der Proband muss zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden:

  • Wenn die Partnerin der Studienteilnehmerin schwanger werden könnte, wenden Sie ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Verhütungsmethoden an. Zulässige Verhütungsmethoden sind: Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen [d. h. Barrieremethode zur Empfängnisverhütung], chirurgische Sterilisation (Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie) und eine Barrieremethode {Kondom mit spermizidem Schaum/Gel /Film/Creme/Zäpfchen}, die Partnerin orale Kontrazeptiva (Kombinationspillen aus Östrogen/Progesteron), injizierbares Progesteron oder subdermale Implantate und eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) verwendet
  • Wenn sich die weibliche Partnerin einer Studienperson einer dokumentierten Eileiterunterbindung (weibliche Sterilisation) unterzogen hat, sollte auch eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) verwendet werden

  • Wenn bei der Partnerin einer Studienteilnehmerin dokumentiert ein Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS) gelegt wurde, sollte auch eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) verwendet werden

    • Bei prämenopausalen und perimenopausalen Frauen, bei denen Exemestan-Monotherapie oder Exemestan plus Everolimus als aktive Kontrollbehandlung gewählt wird, muss sich die Patientin bereits in einer ovariellen Suppression befinden oder Kandidaten für diese Behandlung sein, z
    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2
    • Dokumentierter Nachweis von ER+HER2-metastasiertem Brustkrebs (HINWEIS: Patienten mit HER2+-metastasiertem Brustkrebs sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen)
    • Eine messbare Erkrankung ist gemäß RECIST 1.1 erforderlich (HINWEIS: Nur eine Knochenmetastasierung ist akzeptabel, erfordert jedoch eine messbare Komponente)
    • Haben Sie eine AR%-Kernfärbung von ≥ 40 %, wie vom Zentrallabor beurteilt

    • Zuvor behandelt (und fortgesetzt) ​​mit den folgenden:

      • nichtsteroidaler Aromatasehemmer plus Palbociclib bei metastasierendem Brustkrebs ODER
      • Fulvestrant plus Palbociclib bei metastasiertem Brustkrebs
    • Der Proband ist bereit, die Anforderungen des Protokolls bis zum Ende der Studie einzuhalten
    • Patienten, die eine Chemotherapie erhalten haben, müssen sich vor der Randomisierung von den akuten Wirkungen der Chemotherapie erholt haben (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad ≤1), mit Ausnahme von Restalopezie oder peripherer Neuropathie Grad 2. Zwischen der letzten Chemotherapiedosis und der Randomisierung ist eine Auswaschphase von mindestens 21 Tagen erforderlich.
    • Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten haben, müssen die akuten Wirkungen der Strahlentherapie abgeschlossen haben und sich vollständig davon erholt haben. Zwischen dem Ende der Strahlentherapie und der Randomisierung ist eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen erforderlich
    • Der Patient ist in der Lage, orale Medikamente zu schlucken
    • Der Patient hat eine angemessene Organfunktion für alle folgenden Kriterien, wie in Tabelle 1 des Protokolls definiert

Ausschlusskriterien:

Eine der folgenden Bedingungen kann zum Ausschluss aus der Studie führen:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Enobosarm oder Abemaciclib
  • Patienten mit einem Gallenkatheter
  • Kreatinin-Clearance < 30 Milliliter pro Minute (ml/min), gemessen nach der Cockcoft-Gault-Formel (Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz sind von der Teilnahme an dieser Studie nicht ausgeschlossen)
  • Zuvor > 1 Zyklus einer systemischen Chemotherapie (ohne Immuntherapien oder zielgerichtete Therapien) zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs erhalten.

HINWEIS: Patienten, die möglicherweise 1 Chemotherapie im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting erhalten haben, zählen nicht als Therapielinie.

  • Personen mit röntgenologischem Nachweis von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), wie durch CT oder MRT beurteilt, die nicht gut kontrolliert sind (symptomatisch oder eine Kontrolle mit kontinuierlicher Kortikosteroidtherapie [z. B. Dexamethason]) HINWEIS: Personen mit ZNS-Metastasen dürfen teilnehmen die Studie, wenn die ZNS-Metastasen medizinisch gut kontrolliert und stabil sind für mindestens 30 Tage nach lokaler Therapie (Bestrahlung, Operation etc.)
  • Der Patient hat schwerwiegende und/oder unkontrollierte Vorerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden (z. z.B. geschätzte Kreatinin-Clearance
  • Behandlung mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von < 4 Halbwertszeiten für jedes einzelne Prüfprodukt ODER innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Testosteron, Methyltestosteron, Oxandrolon (Oxandrin®), Oxymetholon, Danazol, Fluoxymesteron (Halotestin®), Testosteron-ähnliche Mittel (wie Dehydroepiandrosteron, Androstenedion und andere androgene Verbindungen, einschließlich Kräuter) oder Antiandrogene (Flutamid, Bicalutamid, Abirateron, Enzalutamid). , Apalutamid oder Darolutamid). Eine frühere Therapie mit Testosteron und testosteronähnlichen Mitteln ist mit einer 30-tägigen Auswaschung akzeptabel (wenn die vorherige Testosterontherapie innerhalb der letzten 6 Monate ein Langzeitdepot war, sollte die Stelle den medizinischen Monitor kontaktieren) oder mit einem anderen androgenen Mittel.

  • Behandlung mit einer der folgenden Hormontherapien bei metastasiertem Brustkrebs. Die vorherige Anwendung im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting ist zulässig, wenn die Behandlung länger als 30 Tage vor der Randomisierung abgebrochen wird

    • Östrogene
    • Megestrolacetat
    • Testosteron
  • Alle anderen gleichzeitigen Krebsbehandlungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle SERMs, Östrogenblocker, sofern sie nicht in die Kontrollbehandlungsgruppe randomisiert wurden, und CDK-4/6-Inhibitoren, sofern sie nicht in der Enobosarm-Kombinationsgruppe randomisiert Abemaciclib zugeteilt wurden)
  • Ein anormales EKG-Ergebnis, das nach klinischem Ermessen des Prüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würde
  • Der Patient hat eine persönliche Vorgeschichte mit einem der folgenden Zustände: Synkope kardiovaskulärer Ätiologie, ventrikuläre Arrhythmie pathologischen Ursprungs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern) oder plötzlicher Herzstillstand.
  • Hat eine bekannte zusätzliche invasive Malignität, die fortschreitet oder in den letzten 5 Jahren eine aktive Behandlung erforderte [Anmerkung: Patienten mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, duktalem Brustkarzinom in situ, Blasenkrebs (oberflächlich kurativ behandelt) oder Zervixkarzinom in situ, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, sind nicht ausgeschlossen]
  • Schwanger, stillend oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden
  • Der Patient hat eine aktive systemische bakterielle Infektion (erfordert intravenöse [IV] Antibiotika zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung), eine Pilzinfektion oder eine nachweisbare Virusinfektion (z B-Oberflächenantigen positiv]. Eine Prüfung ist für die Einschreibung nicht erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enobosarm-Kombinationsgruppe

Die Enobosarm-Kombinationsgruppe erhält täglich 9 mg Enobosarm oral (QD) und Abemaciclib wird oral in einer Dosis von 150 mg BID verabreicht.

Stufe 2 Patienten in der Enobosarm-Kombinationsgruppe erhalten Enobosarm 9 mg einmal täglich oral und Abemaciclib 150 mg zweimal täglich oral, bis eine Krankheitsprogression beobachtet und durch BICR bestätigt wird.
Arzneimittel: Enobosarm & Abemaciclib Combo
Die Probanden erhalten eine Kombination aus Enobosarm und Abemaciclib
Andere Namen:
  • Verzenio
  • VERU-024
Aktiver Komparator: Kontrollbehandlungsgruppe
Die Kontrollbehandlungsgruppe erhält einen nicht-steroidalen AI, einen nicht-steroidalen oder steroidalen (Exemestan mit oder ohne Everolimus), AI ODER Fulvestrant, der für die Behandlung von metastasiertem Brustkrebs zugelassen ist und bis zum Behandlungsstandard am klinischen Studienstandort gehört Krankheitsprogression wird beobachtet und durch BICR bestätigt. Die Entscheidung, welche Vergleichsbehandlung verwendet wird, wird vor der Randomisierung getroffen.
Arzneimittel: nicht-steroidaler AI oder steroidaler AI (Exemestan mit oder ohne Everolimus) oder Fulvestrant
Nicht-steroidaler AI, ein steroidaler AI (Exemestan mit oder ohne Everolimus) ODER Fulvestrant
Andere Namen:
  • Exemestan
  • Fulvestrant
  • Exemestan plus Everolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) in der Enobosarm-Kombinationsgruppe im Vergleich zur Kontrollbehandlungsgruppe bei Patienten mit einer AR%-Kernfärbung von ≥40 %. Die Progression wird auf der Grundlage der RECIST 1.1-Kriterien definiert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 300

STUFE 1: Bestimmung der Sicherheit von Enobosarm 9 mg einmal täglich (QD) in Kombination mit Abemaciclib-Tabletten zur oralen Anwendung, 150 mg zweimal täglich (BID)].

STUFE 2: Nachweis der Wirksamkeit von Enobosarm in Kombination mit Abemaciclib (Enobosarm-Kombinationsgruppe) im Vergleich zu einem Östrogenblocker (nicht-steroidaler AI, steroidaler AI (Exemestan mit oder ohne Everolimus) oder Fulvestrant-Kontrollbehandlungsgruppe) bei der Behandlung von AR +ER+HER2 (AR% Kernfärbung ≥40%) metastasierender Brustkrebs, gemessen als PFS gemäß RECIST 1.1.
Tag 1 bis Tag 300

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), Anteil der Studienteilnehmer mit dem besten Tumoransprechen der ORR (teilweises Ansprechen [PR] oder vollständiges Ansprechen [CR]) in der Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 300
Objektive Ansprechrate (ORR), Anteil der Studienteilnehmer mit dem besten Tumoransprechen der ORR (teilweises Ansprechen [PR] oder vollständiges Ansprechen [CR]) in der Studie
Tag 1 bis Tag 300

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veru Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Barnette, Veru Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V2000701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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