Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluering af Enobosarm i kombination med Abemaciclib til behandling af ER+HER2- Metastatisk brystkræft (VERU-024)

23. februar 2024 opdateret af: Veru Inc.

P3 Effektevaluering af Enobosarm i kombination med Abemaciclib sammenlignet med østrogenblokerende middel til 2. linje behandling af ER+HER2-MBC hos patienter, der har vist tidligere sygdomsprogression på et østrogenblokerende middel plus Palbociclib

TRIN 1: For at bestemme sikkerheden af ​​enobosarm 9 milligram (mg) én gang dagligt (QD) brugt i kombination med en CDK 4/6 hæmmer [Verzenio® (abemaciclib) tabletter, til oral brug, 150 mg to gange dagligt (BID)].

TRIN 2: For at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​enobosarm 9 mg QD i kombination med abemaciclib 150 mg BID (Enobosarm Combination Group) versus østrogenblokerende middel (Control Treatment Group) i behandlingen af ​​østrogenreceptorpositiv (ER+), human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2-), androgen receptor positiv (AR+) med en AR% kerner farvning ≥40% metastatisk brystkræft, der tidligere har oplevet sygdomsprogression på et østrogenblokerende middel plus (palbociclib) målt ved progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1 kriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TRIN 1: Dette er et åbent sikkerhedsstudie af enobosarm 9 mg dagligt sammen med en CDK 4/6-hæmmer (abemaciclib), 150 mg 2 gange dagligt.

TRIN 2: Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, åbent, to behandlingsarm, effekt- og sikkerhedsstudie. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til de to behandlingsarme (Enobosarm kombinationsgruppe versus kontrolbehandlingsgruppe) på en 1:1 måde. Bestemmelsen af ​​den behandling, der skal anvendes i kontrolarmen, vil blive erklæret før randomisering.

Hvis første behandlingslinje for metastatisk brystkræft var en non-steroid AI plus palbociclib, vil patienten blive randomiseret til enten enobosarm + abemaciclib ELLER fulvestrant.

Hvis den første behandlingslinje for metastatisk brystkræft var fulvestrant plus palbociclib, vil patienten blive randomiseret til enten enobosarm + abemaciclib ELLER AI (steroid eller ikke-steroid). Hvis patienten randomiseres til kontrolbehandlingsgruppen for at modtage steroid AI, (exemestan) kan patienten modtage exemestan med eller uden everolimus.

Studiets primære effektmål vil være median-PFS som defineret af RECIST 1.1.

Forsøgspersonerne vil fortsætte undersøgelsesbehandlingen, indtil sygdomsprogression bekræftet af blindet uafhængig central læser (BICR) observeres. Et sikkerhedsopfølgningsbesøg vil finde sted cirka 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Langsigtet overlevelsesopfølgning - hver 30. dag efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i 1 år og derefter hver 90. dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MDACC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Cancer Network One Oncology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Parkside Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Center for Research
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic, CA
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713-7007
        • Med OncologyHematology Consultants, PA Newark
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199-1005
        • Baystate Regional Cancer Program - D'Amour Center for Cancer Care
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Health
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932-1049
        • Summit Medical Group, Florham Park Campus
    • New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • The New York Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers - Main Office
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • UPMC Magee-Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
        • Texas Oncology, PA
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Texas Oncology, P.A.
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson CC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Assoc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • University of Washington Seattle Cancer Center Alliance (SCCA)
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Cancer Care Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der accepteres til denne undersøgelse, skal:

  • Giv informeret samtykke
  • Kunne kommunikere effektivt med studiepersonalet
  • Alder ≥18 år

  • For kvindelige emner

    • Menopausal status
    • Vær postmenopausal som defineret af National Comprehensive Cancer Network som enten: Alder ≥55 år og et år eller mere af amenoré Alder
    • Vær præmenopausal eller perimenopausal med en negativ serumgraviditetstest.
    • Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder:
  • Hvis en kvindelig forsøgsdeltager kan blive gravid, skal du bruge acceptable præventionsmetoder fra tidspunktet for den første administration af undersøgelsesmedicinen indtil 6 måneder efter administrationen af ​​den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. Acceptable præventionsmetoder er som følger: Kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille [dvs. barrieremetode til prævention], kirurgisk sterilisering af mandlig partner (vasektomi med dokumentation for azoospermi) og en barrieremetode {kondom brugt med sæddræbende middel skum/gel/film/creme/stikpille},
  • Hvis kvindelig undersøgelsesdeltager har gennemgået dokumenteret tubal ligering (kvindelig sterilisering), bør der også anvendes en barrieremetode (kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille)
  • Hvis kvindelig forsøgsdeltager har gennemgået dokumenteret anbringelse af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), bør en barrieremetode (kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille) også anvendes.
  • For mandlige emner

Forsøgspersonen skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder:

  • Hvis forsøgspersonens partner kan blive gravid, skal du bruge acceptable præventionsmetoder fra tidspunktet for første administration af undersøgelsesmedicin til 6 måneder efter administration af den sidste dosis undersøgelsesmedicin. Acceptable præventionsmetoder er som følger: Kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille [dvs. barrieremetode for prævention], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentation for azoospermi) og en barrieremetode {kondom brugt med sæddræbende skum/gel /film/creme/stikpille}, bruger den kvindelige partner orale præventionsmidler (kombinationsøstrogen/progesteron-piller), injicerbart progesteron eller subdermale implantater og en barrieremetode (kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille)
  • Hvis kvindelig partner til en forsøgsperson har gennemgået dokumenteret tubal ligering (kvindelig sterilisering), bør der også anvendes en barrieremetode (kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille)

  • Hvis kvindelig partner til en forsøgsperson har gennemgået dokumenteret anbringelse af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), bør en barrieremetode (kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille) også anvendes.

    • For præmenopausale og perimenopausale kvinder, hvor exemestan monoterapi eller exemestan plus everolimus er valgt som den aktive kontrolbehandling, skal patienten allerede være i ovarieundertrykkelse eller være kandidat til denne behandling: f.eks. luteiniserende hormonfrigivelseshormonagonist eller ovariektomi
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2
    • Dokumenteret evidens for ER+HER2-metastatisk brystkræft (BEMÆRK: patienter med HER2+ metastatisk brystkræft er udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse)
    • Målbar sygdom er påkrævet i henhold til RECIST 1.1 (BEMÆRK: Kun metastatisk sygdom er acceptabel, men kræver en målbar komponent)
    • Har AR% nuclei farvning ≥40% som vurderet af centralt laboratorium

    • Tidligere behandlet (og udviklet sig) med følgende:

      • ikke-steroid aromatasehæmmer plus palbociclib til metastatisk brystkræft ELLER
      • fulvestrant plus palbociclib til metastatisk brystkræft
    • Forsøgspersonen er villig til at overholde kravene i protokollen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
    • Patienter, der modtog kemoterapi, skal være kommet sig (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade ≤1) fra de akutte virkninger af kemoterapi med undtagelse af resterende alopeci eller grad 2 perifer neuropati før randomisering. Der kræves en udvaskningsperiode på mindst 21 dage mellem sidste kemoterapidosis og randomisering.
    • Patienter, der modtog strålebehandling, skal være afsluttet og fuldt ud restitueret fra de akutte virkninger af strålebehandling. Der kræves en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem afslutning af strålebehandling og randomisering
    • Patienten er i stand til at sluge oral medicin
    • Patienten har tilstrækkelig organfunktion til alle de følgende kriterier, som defineret i tabel 1 i protokollen

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende forhold er årsag til udelukkelse fra undersøgelsen:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for enobosarm eller abemaciclib
  • Patienter med galdekateter
  • Kreatininclearance < 30 milliliter pr. minut (mL/min) målt ved hjælp af Cockcoft Gault-formlen (patienter med let og moderat nyresvigt er ikke udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse)
  • Tidligere modtaget >1 kursus af systemisk kemoterapi (ikke inklusive immunterapier eller målrettede terapier) til behandling af metastatisk brystkræft.

BEMÆRK: Forsøgspersoner kan have modtaget 1 kursus kemoterapi i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser, tæller ikke som en behandlingslinje.

  • Forsøgspersoner med radiografisk tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) vurderet ved CT eller MR, som ikke er velkontrollerede (symptomatisk eller kræver kontrol med kontinuerlig kortikosteroidbehandling [f.eks. dexamethason]) BEMÆRK: Personer med CNS-metastaser har tilladelse til at deltage i undersøgelsen, hvis CNS-metastaserne er medicinsk velkontrollerede og stabile i mindst 30 dage efter modtagelse af lokal terapi (bestråling, kirurgi osv.)
  • Patienten har alvorlige og/eller ukontrollerede allerede eksisterende medicinske tilstande, som efter investigators vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. interstitiel lungesygdom, svær dyspnø i hvile eller behov for iltbehandling, alvorlig nyreinsufficiens [ for eksempel. estimeret kreatininclearance
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for < 4 halveringstider for hvert enkelt forsøgsprodukt ELLER inden for 30 dage før randomisering
  • Større operation inden for 30 dage før randomisering
  • Testosteron, methyltestosteron, oxandrolon (Oxandrin®), oxymetholone, danazol, fluoxymesteron (Halotestin®), testosteronlignende midler (såsom dehydroepiandrosteron, androstenedion og andre androgene forbindelser, herunder urter), eller antiandrogener (flutamid, enlutzaamid, enlutzaamid, en bicalaterutamide apalutamid eller darolutamid). Tidligere behandling med testosteron og testosteronlignende midler er acceptabel med en 30-dages udvaskning (hvis tidligere testosteronbehandling var langtidsdepot inden for de sidste 6 måneder, bør stedet kontakte den medicinske monitor) eller ethvert andet androgen middel.

  • Behandling med en af ​​følgende hormonbehandlinger for metastatisk brystkræft. Forudgående brug i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser er tilladt, hvis behandlingen seponeres mere end 30 dage før randomisering

    • Østrogener
    • Megestrolacetat
    • Testosteron
  • Alle andre samtidige anticancerbehandlinger (herunder, men ikke begrænset til, alle SERM'er, østrogenblokerende midler, medmindre de er randomiseret til kontrolbehandlingsgruppen, og CDK 4/6-hæmmere, medmindre de er randomiseret til abemaciclib i Enobosarm-kombinationsgruppen)
  • Et unormalt EKG-resultat, som baseret på investigatorens kliniske vurdering ville placere forsøgspersonen i øget risiko
  • Patienten har en personlig historie med en af ​​følgende tilstande: synkope af kardiovaskulær ætiologi, ventrikulær arytmi af patologisk oprindelse (herunder, men ikke begrænset til, ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering) eller pludseligt hjertestop.
  • Har en kendt yderligere, invasiv malignitet, der er fremadskridende eller krævet aktiv behandling inden for de sidste 5 år [bemærk: forsøgspersoner med basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden, duktalt brystcarcinom in situ, blærekræft (overfladisk helbredende behandlet), eller cervikal carcinom in situ, der har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket]
  • Gravid, ammende eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Patienten har aktiv systemisk bakteriel infektion (der kræver intravenøs [IV] antibiotika på tidspunktet for påbegyndelse af studiebehandlingen), svampeinfektion eller påviselig virusinfektion (såsom kendt human immundefekt virus positivitet eller med kendt aktiv hepatitis B eller C [f.eks. hepatitis B overflade antigen positiv]. Screening er ikke nødvendig for tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enobosarm Kombinationsgruppe

Enobosarm Combination Group vil modtage enobosarm 9 mg hver dag gennem munden (QD), og abemaciclib vil administreres gennem munden i en dosis på 150 mg BID.

Fase 2 forsøgspersoner i Enobosarm-kombinationsgruppen vil modtage enobosarm 9 mg dagligt gennem munden og abemaciclib 150 mg BID gennem munden, indtil sygdomsprogression observeres og bekræftes af BICR.
Medicin: Enobosarm & Abemaciclib Combo
Forsøgspersonerne vil modtage en kombination af Enobosarm & Abemaciclib
Andre navne:
  • Verzenio
  • VERU-024
Aktiv komparator: Kontrol Behandlingsgruppe
Kontrolbehandlingsgruppen vil modtage en ikke-steroid AI, en ikke-steroid eller steroid (exemestan med eller uden everolimus), AI ELLER fulvestrant godkendt til behandling af metastatisk brystkræft og er en del af standardbehandlingen på det kliniske studiested indtil sygdomsprogression observeres og bekræftes af BICR. Beslutningen om, hvilken komparatorbehandling der skal anvendes, vil blive truffet før randomisering.
Medicin: ikke-steroid AI, eller steroid AI (exemestan med eller uden everolimus) eller Fulvestrant
Ikke-steroid AI, en steroid AI (exemestan med eller uden everolimus), ELLER fulvestrant
Andre navne:
  • exemestan
  • fulvestrant
  • exemestan plus everolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt for undersøgelsen er median progressionsfri overlevelse (PFS) i Enobosarm-kombinationsgruppen sammenlignet med kontrolbehandlingsgruppen hos patienter med AR% nuclei-farvning ≥40%. Progression vil blive defineret ud fra RECIST 1.1 kriterier
Tidsramme: Dag 1 til dag 300

TRIN 1: For at bestemme sikkerheden af ​​enobosarm 9 mg én gang dagligt (QD) brugt i kombination med abemaciclib-tabletter, til oral brug, 150 mg to gange dagligt (BID)].

TRIN 2: At demonstrere effektiviteten af ​​enobosarm i kombination med abemaciclib (Enobosarm kombinationsgruppe) versus et østrogenblokerende middel (non-steroid AI, steroid AI (exemestan med eller uden everolimus) eller fulvestrant kontrolbehandlingsgruppe) i behandlingen af ​​AR +ER+HER2 (AR% kerner farvning ≥40%) metastatisk brystcancer som målt ved PFS i henhold til RECIST 1.1.
Dag 1 til dag 300

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR), andel af forsøgspersoner med det bedste tumorrespons på ORR (delvis respons [PR] eller fuldstændig respons [CR]) på undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til dag 300
Objektiv responsrate (ORR), andel af forsøgspersoner med det bedste tumorrespons på ORR (delvis respons [PR] eller fuldstændig respons [CR]) på undersøgelsen
Dag 1 til dag 300

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veru Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Barnette, Veru Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V2000701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Enobosarm & Abemaciclib Combo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner