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Evaluación de eficacia y seguridad de enobosarm en combinación con abemaciclib en el tratamiento del cáncer de mama metastásico ER+HER2- (VERU-024)

23 de febrero de 2024 actualizado por: Veru Inc.

Evaluación de la eficacia P3 de enobosarm en combinación con abemaciclib en comparación con un agente bloqueador de estrógenos para el tratamiento de segunda línea de ER+HER2-MBC en pacientes que han mostrado una progresión previa de la enfermedad con un agente bloqueador de estrógenos más palbociclib

ETAPA 1: Determinar la seguridad de enobosarm 9 miligramos (mg) una vez al día (QD) usado en combinación con un inhibidor de CDK 4/6 [comprimidos de Verzenio® (abemaciclib), para uso oral, 150 mg dos veces al día (BID)].

ETAPA 2: Demostrar la eficacia y seguridad de enobosarm 9 mg QD en combinación con abemaciclib 150 mg BID (Grupo de Combinación de Enobosarm) versus Agente Bloqueador de Estrógenos (Grupo de Tratamiento de Control) en el tratamiento del factor de crecimiento epidérmico humano con receptor de estrógeno positivo (ER+). receptor 2 negativo (HER2-), receptor de andrógeno positivo (AR+) con un AR% de tinción de núcleos ≥40 % cáncer de mama metastásico que previamente experimentó progresión de la enfermedad con un agente bloqueador de estrógeno más (palbociclib) según lo medido por la supervivencia libre de progresión (PFS) según criterios RECIST 1.1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ETAPA 1: Este es un estudio de seguridad abierto de enobosarm 9 mg QD coadministrado con un inhibidor de CDK 4/6 (abemaciclib), 150 mg BID.

ETAPA 2: Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dos brazos de tratamiento, de eficacia y seguridad. Los sujetos serán aleatorizados a los dos brazos de tratamiento (Grupo de Combinación de Enobosarm versus Grupo de Tratamiento de Control) en una proporción de 1:1. La determinación del tratamiento que se utilizará en el brazo de control se declarará antes de la aleatorización.

Si la primera línea de tratamiento para el cáncer de mama metastásico fue un IA no esteroideo más palbociclib, entonces el paciente será aleatorizado para recibir enobosarm + abemaciclib O fulvestrant.

Si la primera línea de tratamiento para el cáncer de mama metastásico fue fulvestrant más palbociclib, el paciente será aleatorizado para recibir enobosarm + abemaciclib O IA (esteroidal o no esteroideo). Si la paciente se aleatoriza al grupo de tratamiento de control para recibir IA esteroideo (exemestano), la paciente puede recibir exemestano con o sin everolimus.

El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio será la mediana de la SLP tal como se define en RECIST 1.1.

Los sujetos continuarán el tratamiento del estudio hasta que se observe progresión de la enfermedad confirmada por un lector central independiente ciego (BICR). Se realizará una visita de seguimiento de seguridad aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Seguimiento de supervivencia a largo plazo: cada 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio durante 1 año y luego cada 90 días a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MDACC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Cancer Network One Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Parkside Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Center for Research
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic, CA
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713-7007
        • Med OncologyHematology Consultants, PA Newark
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199-1005
        • Baystate Regional Cancer Program - D'Amour Center for Cancer Care
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Health
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932-1049
        • Summit Medical Group, Florham Park Campus
    • New York
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • The New York Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers - Main Office
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC Magee-Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
        • Texas Oncology, PA
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Texas Oncology, P.A.
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson CC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Assoc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • University of Washington Seattle Cancer Center Alliance (SCCA)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Cancer Care Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos aceptados para este estudio deben:

  • Dar consentimiento informado
  • Ser capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
  • Edad ≥18 años

  • Para sujetos femeninos

    • Estado menopáusico
    • Ser posmenopáusica según lo define la Red Nacional Integral del Cáncer como: Edad ≥55 años y un año o más de amenorrea Edad
    • Ser premenopáusica o perimenopáusica con prueba de embarazo en suero negativa.
    • Si el sujeto está en edad fértil, el sujeto debe aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables:
  • Si la participante del estudio pudiera quedar embarazada, use métodos anticonceptivos aceptables desde el momento de la primera administración del medicamento del estudio hasta 6 meses después de la administración de la última dosis del medicamento del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son los siguientes: Condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida [es decir, método anticonceptivo de barrera], esterilización quirúrgica de la pareja masculina (vasectomía con documentación de azoospermia) y un método de barrera {condón usado con espermicida espuma/gel/película/crema/supositorio},
  • Si la participante femenina del estudio se ha sometido a una ligadura de trompas documentada (esterilización femenina), también se debe usar un método de barrera (condón usado con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida).
  • Si a la participante del estudio se le ha colocado documentadamente un dispositivo intrauterino (DIU) o un sistema intrauterino (SIU), también se debe usar un método de barrera (preservativo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida).
  • Para Sujetos Masculinos

El sujeto debe aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables:

  • Si la pareja del sujeto del estudio pudiera quedar embarazada, use métodos anticonceptivos aceptables desde el momento de la primera administración del medicamento del estudio hasta 6 meses después de la administración de la última dosis del medicamento del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son los siguientes: Condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida [es decir, método anticonceptivo de barrera], esterilización quirúrgica (vasectomía con documentación de azoospermia) y un método de barrera {condón usado con espuma/gel espermicida /película/crema/supositorio}, la pareja femenina usa anticonceptivos orales (píldoras de combinación de estrógeno/progesterona), progesterona inyectable o implantes subdérmicos y un método de barrera (condón usado con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida)
  • Si la pareja femenina de un sujeto de estudio se ha sometido a una ligadura de trompas (esterilización femenina) documentada, también se debe usar un método de barrera (condón usado con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida).

  • Si la pareja femenina de un sujeto del estudio se ha sometido a la colocación documentada de un dispositivo intrauterino (DIU) o un sistema intrauterino (SIU), también se debe usar un método de barrera (preservativo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida).

    • Para las mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas en las que se elige la monoterapia con exemestano o exemestano más everolimus como tratamiento de control activo, la paciente debe estar ya en supresión ovárica o ser candidata para este tratamiento: p. ej., agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante u ovariectomía
    • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2
    • Evidencia documentada de cáncer de mama metastásico ER+HER2- (NOTA: las pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ están excluidas de la participación en este estudio)
    • Se requiere enfermedad medible según RECIST 1.1 (NOTA: la enfermedad metastásica ósea solo es aceptable pero requiere un componente medible)
    • Tener AR% de tinción de núcleos ≥40% según lo evaluado por el laboratorio central

    • Previamente tratado (y progresado) con lo siguiente:

      • inhibidor de la aromatasa no esteroideo más palbociclib para el cáncer de mama metastásico O
      • fulvestrant más palbociclib para el cáncer de mama metastásico
    • El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo hasta el final del estudio.
    • Los pacientes que recibieron quimioterapia deben haberse recuperado (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] Grado ≤1) de los efectos agudos de la quimioterapia excepto por alopecia residual o neuropatía periférica de Grado 2 antes de la aleatorización. Se requiere un período de lavado de al menos 21 días entre la última dosis de quimioterapia y la aleatorización.
    • Los pacientes que recibieron radioterapia deben haberse recuperado completamente de los efectos agudos de la radioterapia. Se requiere un período de lavado de al menos 14 días entre el final de la radioterapia y la aleatorización
    • El paciente es capaz de tragar medicamentos orales.
    • El paciente tiene una función orgánica adecuada para todos los siguientes criterios, como se define en la Tabla 1 del Protocolo

Criterio de exclusión:

Cualquiera de las siguientes condiciones es motivo de exclusión del estudio:

  • Hipersensibilidad conocida o alergia a enobosarm o abemaciclib
  • Pacientes con catéter biliar
  • Aclaramiento de creatinina < 30 mililitros por minuto (mL/min) medido con la fórmula de Cockcoft Gault (los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada no están excluidos de la participación en este estudio)
  • Recibió previamente >1 curso de quimioterapia sistémica (sin incluir inmunoterapias o terapias dirigidas) para el tratamiento del cáncer de mama metastásico.

NOTA: Es posible que los sujetos hayan recibido 1 curso de quimioterapia en el entorno adyuvante o neoadyuvante que no se consideraría una línea de terapia.

  • Sujetos con evidencia radiográfica de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) según lo evaluado por tomografía computarizada o resonancia magnética que no están bien controladas (sintomáticos o que requieren control con terapia continua de corticosteroides [p. ej., dexametasona]) NOTA: Los sujetos con metástasis en el SNC pueden participar en el estudio si las metástasis del SNC están bien controladas médicamente y son estables durante al menos 30 días después de recibir terapia local (irradiación, cirugía, etc.)
  • El paciente tiene condiciones médicas preexistentes graves y/o no controladas que, a juicio del investigador, impedirían la participación en este estudio (por ejemplo, enfermedad pulmonar intersticial, disnea intensa en reposo o que requiere oxigenoterapia, insuficiencia renal grave [ p.ej. aclaramiento de creatinina estimado
  • Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de < 4 semividas para cada producto en investigación individual O dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Cirugía mayor dentro de los 30 días previos a la aleatorización
  • Testosterona, metiltestosterona, oxandrolona (Oxandrin®), oximetolona, ​​danazol, fluoximesterona (Halotestin®), agentes similares a la testosterona (como dehidroepiandrosterona, androstenediona y otros compuestos androgénicos, incluidas las hierbas) o antiandrógenos (flutamida, bicalutamida, abiraterona, enzalutamida , apalutamida o darolutamida). La terapia previa con testosterona y agentes similares a la testosterona es aceptable con un lavado de 30 días (si la terapia anterior con testosterona fue de depósito a largo plazo en los últimos 6 meses, el sitio debe comunicarse con el Monitor Médico) o cualquier otro agente androgénico.

  • Tratamiento con cualquiera de las siguientes terapias hormonales para el cáncer de mama metastásico. Se permite el uso previo en el entorno adyuvante o neoadyuvante si el tratamiento se interrumpe más de 30 días antes de la aleatorización.

    • Estrógenos
    • Acetato de megestrol
    • testosterona
  • Todos los demás tratamientos contra el cáncer concurrentes (incluidos, entre otros, todos los SERM, agentes bloqueadores de estrógeno a menos que se aleatoricen al Grupo de tratamiento de control e inhibidores de CDK 4/6 a menos que se aleatoricen a abemaciclib en el Grupo de combinación de enobosarm)
  • Un resultado de ECG anormal que, según el juicio clínico del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo
  • El paciente tiene antecedentes personales de alguna de las siguientes condiciones: síncope de etiología cardiovascular, arritmia ventricular de origen patológico (incluyendo, pero no limitado a, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular), o paro cardíaco súbito.
  • Tiene una neoplasia maligna invasiva adicional conocida que progresa o requiere tratamiento activo en los últimos 5 años [nota: sujetos con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, carcinoma de mama ductal in situ, cáncer de vejiga (superficialmente tratados) o el carcinoma de cuello uterino in situ que se haya sometido a un tratamiento potencialmente curativo no están excluidos]
  • Embarazada, lactante o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 60 días posteriores a la dosis final del tratamiento del estudio.
  • El paciente tiene una infección bacteriana sistémica activa (que requiere antibióticos intravenosos [IV] al momento de iniciar el tratamiento del estudio), una infección fúngica o una infección viral detectable (como positividad conocida del virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis B o C activa conocida [por ejemplo, hepatitis antígeno de superficie B positivo]. No se requiere evaluación para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de combinación de Enobosarm

Enobosarm Combination Group recibirá enobosarm 9 mg cada día por vía oral (QD) y abemaciclib se administrará por vía oral en una dosis de 150 mg BID.

Los sujetos de la etapa 2 en el grupo de combinación de enobosarm recibirán enobosarm 9 mg una vez al día por vía oral y abemaciclib 150 mg dos veces al día por vía oral hasta que se observe y confirme la progresión de la enfermedad mediante BICR.
Droga: Combinación de enobosarm y abemaciclib
Los sujetos recibirán una combinación de Enobosarm y Abemaciclib
Otros nombres:
  • Verzenio
  • VERU-024
Comparador activo: Grupo de tratamiento de control
El grupo de tratamiento de control recibirá un IA no esteroideo, un IA no esteroideo o esteroideo (exemestano con o sin everolimus), un IA O fulvestrant aprobado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico y es parte del estándar de atención en el sitio del estudio clínico hasta la progresión de la enfermedad se observa y se confirma mediante BICR. La decisión de qué tratamiento de comparación se utilizará se tomará antes de la aleatorización.
Droga: IA no esteroideo, o IA esteroideo (exemestano con o sin everolimus) o Fulvestrant
IA no esteroideo, un IA esteroideo (exemestano con o sin everolimus), O fulvestrant
Otros nombres:
  • exemestano
  • fulvestrant
  • exemestano más everolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración del estudio es la mediana de la supervivencia libre de progresión (PFS) en el grupo de combinación de Enobosarm en comparación con el grupo de tratamiento de control en pacientes con AR% de tinción de núcleos ≥40%. La progresión se definirá en base a los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 300

ETAPA 1: Determinar la seguridad de enobosarm 9 mg una vez al día (QD) usado en combinación con tabletas de abemaciclib, para uso oral, 150 mg dos veces al día (BID)].

ETAPA 2: Demostrar la eficacia de enobosarm en combinación con abemaciclib (Grupo de Combinación de Enobosarm) frente a un agente bloqueador de estrógenos (IA no esteroideo, IA esteroideo (exemestano con o sin everolimus) o Grupo de Tratamiento de Control de fulvestrant) en el tratamiento de la RA +ER+HER2 (AR% núcleos tinción ≥40%) cáncer de mama metastásico medido por SLP según RECIST 1.1.
Día 1 a Día 300

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR), proporción de sujetos con la mejor respuesta tumoral de ORR (respuesta parcial [PR] o respuesta completa [CR]) en el estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 300
Tasa de respuesta objetiva (ORR), proporción de sujetos con la mejor respuesta tumoral de ORR (respuesta parcial [PR] o respuesta completa [CR]) en el estudio
Día 1 a Día 300

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Veru Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Barnette, Veru Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V2000701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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