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Eine Studie von ZL-1211 bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor

28. August 2024 aktualisiert von: Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Eine Phase I/II, First-in-Human, Open-Label, Dosiseskalationsstudie von ZL-1211 bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem solidem Tumor

Diese Studie ist eine offene Phase-I/II-Studie mit Dosiseskalation und Kohortenerweiterung, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Immunogenität und vorläufige Antitumoraktivität von ZL-1211, verabreicht von, zu charakterisieren IV-Infusion alle 2 Wochen (Q2W).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Phasen, Phase I – Dosiseskalationsphase zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder maximal verabreichten Dosis (MAD) (falls keine MTD definiert ist) von ZL-1211 und Phase II – Kohortenerweiterungsphase zur weiteren die Sicherheit und anfängliche Antitumoraktivität von ZL-1211 mit der in der Dosiseskalationsphase festgelegten Dosis definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Zai Lab Site 1725
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Zai Lab Site 1548
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Zai Lab Site 1551
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Zai Lab Site 1549
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Zai Lab Site 1202
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Zai Lab Site 1537
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Zai Lab Site 1539
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Zai Lab Site 1542
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Zai Lab Site 1712
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Zai Lab Site 1529
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zai Lab Site 1714
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Zai Lab Site 2012
    • California
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Zai Lab Site 2016
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Zai Lab Site 2014
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Zai Site 2020
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Zai Lab Site 2025
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Zai Lab Site 2015
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Zai Lab Site 2011
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Zai Lab Site 2023
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Zai Lab Site 2013
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Zai Lab Site 2022

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Einschlusskriterien zutreffen:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre.
  2. Bereit und in der Lage, vor allen studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben, und bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten.
  3. Alle Patienten aus Phase I und Phase II müssen Tumorgewebe für CLDN18.2 bereitstellen IHC-Beurteilung und nur Patienten mit CLDN18.2-positiv Tumore werden in diese Studie eingeschlossen.
  4. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf eine Standardbehandlung nicht ansprechen
  5. Auswertbare Kriterien für die Bewertung der Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

  7. Ausreichende Leberfunktion

    1. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    2. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; AST oder ALT ≤ 5 × ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind.
  8. Angemessene Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin < 1,5 × ULN ODER berechnetes Kreatinin CL > 40 ml/min, Cockroft-Gault-Gleichung:

  9. Hämatologische Funktion definiert als:

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l ohne Wachstumsfaktorunterstützung in den 2 Wochen vor dem Screening.
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l ohne Transfusion in den 2 Wochen vor dem Screening.
    3. Hämoglobin ≥ 9 g/dl ohne Transfusion in den 2 Wochen vor dem Screening.
  10. Prothrombinzeit, international normalisierte Ratio oder/und aktivierte partielle Thromboplastinzeit < 1,5 × ULN.
  11. Genesung bis Grad 0-1 von UE im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie, außer Alopezie, sensorische Neuropathie < Grad 2, Lymphopenie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit bekannter Krankheit im Zusammenhang mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom oder bekannter aktiver oder chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion oder Hepatitis-C-Virus.
  2. Jede unkontrollierte aktive Infektion.
  3. Frühere Exposition gegenüber CLDN18.2 Antikörper oder CLDN18.2 chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie.
  4. Bei neu diagnostizierten oder symptomatischen Hirnmetastasen sind Antikonvulsiva erlaubt.
  5. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung; Herzinsuffizienz der Klassen II-IV der New York Heart Association innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening; unkontrollierte Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  6. Krebstherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen (je nachdem, was kürzer ist) vor dem Screening; palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  7. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis; kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  8. Symptomatische intrinsische Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenfibrose).

  9. Magen-Darm-Anomalien, einschließlich:

    1. Dokumentierte ungelöste Magenausgangsobstruktion oder anhaltendes Erbrechen, definiert als ≥ 3 Episoden innerhalb von 24 Stunden.
    2. Aktive Magengeschwüre, die in den letzten 3 Monaten behandelt werden mussten.
    3. Gastrointestinale Blutung, nachgewiesen durch Hämatemesis, Hämatochezie oder Meläna in den letzten 3 Monaten ohne Anzeichen einer Besserung, dokumentiert durch Endoskopie oder Koloskopie.
    4. Dokumentierte aktive Kolitis innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt, einschließlich infektiöser Kolitis, Strahlenkolitis und ischämischer Kolitis.
    5. Vorgeschichte von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
  10. Der Patient hat eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich systemischer Kortikosteroide 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZL-1211-Monotherapie
Arzneimittel: ZL-1211
Der Phase-1-Dosiseskalationsteil wird etwa 12-42 Patienten aufnehmen, der Phase-2-Dosiserweiterungsteil wird etwa 15-40 Patienten in jeder Kohorte aufnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: MTD oder MAD
Zeitfenster: Ein Monat
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder maximal verabreichten Dosis (MAD) (falls keine MTD definiert ist) von ZL-1211
Ein Monat
Phase I und Phase II: Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 10 Monate
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Ungefähr 10 Monate
Phase II: vorläufige Antitumoraktivität
Zeitfenster: Ungefähr 10 Monate
Objektive Ansprechrate definiert als der Anteil der Patienten mit partiellem Ansprechen (PR) Anteil der Patienten mit partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) basierend auf der Beurteilung der Tumorläsionen durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Ungefähr 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I und Phase II: Pharmakokinetik (PK):AUC
Zeitfenster: Ungefähr 10 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC)
Ungefähr 10 Monate
Phase I und Phase II: Pharmakokinetik (PK): Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 10 Monate
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Ungefähr 10 Monate
Phase I und Phase II: Pharmakokinetik (PK): Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 10 Monate
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Ungefähr 10 Monate
Phase I und Phase II: Pharmakokinetik (PK):Ctrough
Zeitfenster: Ungefähr 10 Monate
Durch
Ungefähr 10 Monate
Phase I und Phase II: Pharmakokinetik (PK):Vss
Zeitfenster: Ungefähr 10 Monate
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Ungefähr 10 Monate
Phase I und Phase II: Pharmakokinetik (PK):CL
Zeitfenster: Ungefähr 10 Monate
Abstand (CL)
Ungefähr 10 Monate
Phase I und Phase II: Pharmakokinetik (PK): t1/2
Zeitfenster: Ungefähr 10 Monate
Halbwertszeit (t1/2)
Ungefähr 10 Monate
Phase I und Phase II: Immunogenität
Zeitfenster: Ungefähr 10 Monate
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Ungefähr 10 Monate
Phase I und Phase II: Immunogenität
Zeitfenster: Ungefähr 10 Monate
Menge an Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs)
Ungefähr 10 Monate
Phase II: vorläufige Antitumoraktivität
Zeitfenster: Ungefähr 10 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR), definiert als die Zeit vom ersten Datum des objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder dem Datum des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZL-1211-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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