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化学療法と組み合わせた BI 905711 の最適な投与量を見つけ、この投与量が進行性胃腸がん患者に役立つかどうかをテストする研究

2025年2月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

進行性胃腸がん患者における化学療法とその後の拡大コホートを組み合わせた BI 905711 の第 Ia/Ib 相、非盲検、多施設共同、用量漸増試験

この研究は、進行性結腸直腸がんまたは進行性膵臓がんの成人を対象としています。 この調査には 2 つの部分があります。 最初の部分では、結腸直腸癌の参加者は、化学療法とベバシズマブを組み合わせた BI 905711 と呼ばれる薬を受け取ります。 最初の部分の目的は、参加者が許容できる BI 905711 の最高用量を見つけることです。 2番目の部分では、結腸直腸がんまたは膵臓がんの参加者は、化学療法と組み合わせてBI 905711を取得します. 一部の参加者は、ベバシズマブも取得します。 2 番目の部分では、BI 905711 が腫瘍を縮小させるかどうかをテストします。 参加者は、BI 905711、化学療法、およびベバシズマブを約 2 週間ごとに静脈内に注入します。 参加者は、治療の恩恵を受け、それに耐えることができる限り、研究にとどまることができます。 医師は定期的に参加者の健康状態をチェックし、研究治療によって引き起こされた可能性のある健康上の問題を記録します。 医師は腫瘍の大きさも監視します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • フランス
      • Poitiers、フランス、86021
        • HOP la Milétrie
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • Beijing Cancer Hospital
  • 日本
      • Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -治験への入場前に、調和のとれた臨床実践に関する国際評議会（ICH-GCP）および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した。
  • -スクリーニング時の法定成人年齢（現地の法律による）。
  • -組織学的または細胞学的に確認された、進行した切除不能または転移性の結腸直腸腺癌。
  • 結腸直腸腺癌 (CRC): オキサリプラチンベースの初回治療後、またはオキサリプラチンベースのアジュバント療法の終了後 6 か月以内に進行性疾患 (PD) を有する患者。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。
  • -調査官の意見では、平均余命は3か月以上です。
  • バイオマーカー分析のために腫瘍組織（新鮮な生検またはアーカイブ）を提供する可用性と意欲。 この研究で指定された生検を取得するために、研究者の判断による重要でないリスク手順のみが使用されます。 新鮮な腫瘍生検が得られない場合、治験責任医師と BI の間で合意した後、ケースバイケースで患者の募集を進めることができます。 この場合、アーカイブされた腫瘍組織標本を提出する必要があります。

  • 以下のすべてによって定義される適切な肝臓、膵臓、腎臓および骨髄機能：

    • -総ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限レベル（ULN）。
    • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が施設内ULNの2.5倍以下、または既知の肝転移のある患者の施設内ULNの5倍以下。
    • -血清クレアチニン≤1.5x施設ULN。 クレアチニンが> 1.5 x ULNの場合、同時クレアチニンクリアランスが50ml/分以上 (0.05L/分以上) (慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式または日本語版のCKD-EPIで測定または計算)日本人患者用​​処方）。
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 1^9/L、≥ 1.5 x 10^3/μL、または ≥ 1500/mm^3
    • 血小板≧100×10^9/L、≧100×10^3/μL、または≧100×10^3/mm^3
    • ヘモグロビン (Hb) ≥ 8.5 g/dl、≥ 85 g/L、または ≥ 5.3 mmol/L (前の週に輸血なし) 血清リパーゼ ≤ 1.5 施設内 ULN (CRC コホートのみ); >1.5 - 2.0 x ULN または無症候性 >2.0 - 5.0 x ULN (膵管腺癌 (PDAC) に関連する場合) (PDAC コホートのみ) 追加の選択基準が適用されます。

除外基準:

  • -転移性設定における以前のイリノテカンベースの治療。

  • -次のように、最後の用量摂取から最初の試験治療までの指定された時間枠内の以前の全身性抗がん療法：

    • 14日以内の抗血管新生薬（ベバシズマブまたはラムシルマブまたはアフリベルセプト）および抗EGFR抗体（セツキシマブまたはパニツムマブ）を含む非治験薬。
    • -28日以内の治験薬または免疫チェックポイント阻害剤を含むその他の抗体。
  • -現在、別の治験機器または薬物試験に登録されています。 -別の臨床試験のフォローアップ/観察中の患者は適格です。
  • -治療開始前4週間以内の放射線療法。 ただし、症候性転移に対する緩和放射線療法は、治療開始前 2 週間以内に完了した場合に許可されます。
  • -試験要件の遵守に影響を与える、または治験薬の有効性または安全性の評価に関連すると考えられる深刻な付随疾患または病状。治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性があり、治験責任医師の判断で、患者を治験への参加に不適切にする可能性がある検査室の異常。

  • -消化管、肝臓、および膵臓の既知の病理学的状態（研究中の疾患を除く）で、薬物の安全性の評価を妨げる可能性があるか、毒性のリスクを高める可能性があります。

    • 炎症性腸疾患
    • 慢性膵炎
    • 治験責任医師の判断によるその他の重篤な消化管病状。 消化管病変を伴う自己免疫疾患、原因不明の活動性下痢 CTCAE v5.0 グレード 2 以上。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。

  • -肝炎ウイルス感染の次の検査証拠のいずれか。 定期的な診断で得られた検査結果は、インフォームド コンセントの日付の 14 日前までに行われた場合、許容されます。

    • B型肝炎表面（HBs）抗原の陽性結果
    • B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV-DNA）とともにHBc抗体の存在
    • C型肝炎リボ核酸（RNA）の存在 さらなる除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.6 mg/kg BI 905711 + folfiri +ベバシズマブ
結腸直腸腺癌（CRC）の患者は、各14日間のサイクルの3日目に0.6ミリグラム（mg） /キログラム（kg）のBI 905711（kg）の単一投与を受けました。 患者はまた、2時間、フルオロウラシル：400 mg/mg/m2 Bolus ORまたはM2 Bolus ORまたはM2 BolusまたはM2 BolusまたはM2 BolusまたはM2 BolusまたはM2 BolusまたはM2 BolusまたはM2 Bolus：1.5時間（HRS）、1.5時間（HRS）、Leucovorin：400 mg/Mg/M2（HRS）、1.5時間（HRS）、1.5時間（HRS）、1.5時間（HRS）、1.5時間（M2）を投与されました。 2400 mg/m2 46時間連続注入）と組み合わせてベバシズマブ、14日間の各サイクルの1日目に30分間（min）に静脈内に5 mg/kg。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ
薬：BI 905711
BI 905711
薬：フォルフィリ
フォルフィリ
実験的：1.2 mg/kg Bi 905711 + folfiri + bevacizumab
結腸直腸腺癌（CRC）の患者は、14日間の各サイクルの3日目に静脈内に1.2 mg/kgのBI 905711の単一投与を受けました。 また、患者はFOLFIRI（イリノテカン：1.5時間で180 mg/m2（HRS）、ロイコボリン：400 mg/m2（日本：レボレコボリン：200 mg/m2）2時間、フルオロウラシル：400 mg/m2ボラスまたは2400 mg/ M2 46時間連続注入）ベバシズマブと組み合わせて、5各14日間のサイクルの1日目に30分間（min）を静脈内で30分間（min）にわたって静脈内に。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ
薬：BI 905711
BI 905711
薬：フォルフィリ
フォルフィリ
アクティブコンパレータ：Folfiri + bevacizumab
結腸直腸腺癌（CRC）の患者（Irinotecan：180 mg/m2を1.5時間（HRS）、ロイコボリン[またはレボレコボリン]：400 mg/m2（日本：レボレコボリン：レボレコボリン：200 mg/m2）を2時間以上、 400 mg/m2ボーラスまたは2400 mg/m2 46時間の連続注入）ベバシズマブと組み合わせて、各14日間のサイクルの1日目に30分間（min）に5 mg/kgにわたって静脈内。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ
薬：フォルフィリ
フォルフィリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BI 905711の最大耐量（MTD）の決定
時間枠：サイクル1日1日からサイクル3日1日（24日間の治療サイクル2）、またはサイクル3の開始前の中止の場合の残留効果期間（rep）（30日 + 5日）の終了まで、アップアップ35日まで。

最大耐量（MTD）は、MTD評価期間中に真の用量制限毒性（DLT）速度が等または33％を超える最高用量として定義されました。

次の基準のいずれかが満たされた場合、MTDに到達したと見なされます。MTDのターゲット間隔（0.16、0.33）の真のDLT率の事後確率は0.5を超えていたか、少なくとも12人の患者が相で治療されていました。 IA、MTDで少なくとも6人。
サイクル1日1日からサイクル3日1日（24日間の治療サイクル2）、またはサイクル3の開始前の中止の場合の残留効果期間（rep）（30日 + 5日）の終了まで、アップアップ35日まで。
MTD評価中に用量制限毒性（DLT）の患者の数
時間枠：サイクル1日1日からサイクル3日1日（24日間の治療サイクル）、またはサイクル3の開始前の中止の場合、最大35日間の担当者の終了（30日 + 5日）まで。
MTD評価中に用量制限毒性（DLT）の患者の数が提示されます。
サイクル1日1日からサイクル3日1日（24日間の治療サイクル）、またはサイクル3の開始前の中止の場合、最大35日間の担当者の終了（30日 + 5日）まで。
確認された客観的応答（または）
時間枠：試験薬の最初の投与から、進行性疾患（PD）の初期の投与、死亡または最後の評価可能な腫瘍評価まで、その後の抗癌療法の開始前、最大54週間まで。
標的病変の固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）に基づいて調査員によって評価され、測定可能な疾患の患者のMRIによって評価される、調査者によって評価された客観的反応（OR）が確認された客観的反応（OR）を確認しました。反応（PR）、試験薬の最初の投与から進行疾患の最古の投与（PD）、その後の抗がんの開始前の最後の評価可能な腫瘍評価まで治療。
試験薬の最初の投与から、進行性疾患（PD）の初期の投与、死亡または最後の評価可能な腫瘍評価まで、その後の抗癌療法の開始前、最大54週間まで。
最初の6人の患者で評価されたMTD評価期間中にDLTSを持つPDAC患者の数
時間枠：サイクル1日1日からサイクル3日1日（24日間の治療サイクル）、またはサイクル3の開始前の中止の場合、最大35日間の担当者の終了（30日 + 5日）まで。
膵管腺癌（PDAC）コホートの安全性慣習部分。 最初の6人の患者で評価されたMTD評価期間中にDLTSのPDAC患者の数が提示されます。
サイクル1日1日からサイクル3日1日（24日間の治療サイクル）、またはサイクル3の開始前の中止の場合、最大35日間の担当者の終了（30日 + 5日）まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のサイクル中にBI 905711の最大測定血漿濃度（CMAX）
時間枠：BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、336時間後のサイクル1でのBI 905711注入後336時間
フェーズIAの最初のサイクル（CMAX）中のBI 905711の最大測定血漿濃度が示されています。
BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、336時間後のサイクル1でのBI 905711注入後336時間
複数サイクル後のBI 905711の最大測定血漿濃度（CMAX）
時間枠：サイクル3：BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、BI 905711注入後336時間で。
フェーズIAの複数サイクル（CMAX）の後、BI 905711の最大測定血漿濃度が示されています。
サイクル3：BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、BI 905711注入後336時間で。
最初のサイクル中のBI 905711の血漿中の濃度時間曲線下の面積（AUC0-336）
時間枠：BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、336時間後のサイクル1でのBI 905711注入後336時間
第IA相の最初のサイクル（AUC0-336）のBI 905711の血漿中の濃度時間曲線下の面積が示されています。
BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、336時間後のサイクル1でのBI 905711注入後336時間
複数のサイクル後のBI 905711の血漿中の濃度の時間カーブの下の面積（AUC0-336）
時間枠：サイクル3：BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、BI 905711注入後336時間で。
第IA相の複数のサイクル（AUC0-336）の後、BI 905711の血漿中の濃度の時間カーブの下の面積を示します。
サイクル3：BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、BI 905711注入後336時間で。
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：治療の開始日から疾患の進行または死亡の日付まで、Recist 1.1。によると調査員が最大54週間まで評価したどちらか早い方。
治療の開始日から疾患の進行または死亡日まで定義された無増悪生存（PFS）は、RECIST 1.1に従って調査員が評価したどちらか早い方が提示されています。
治療の開始日から疾患の進行または死亡の日付まで、Recist 1.1。によると調査員が最大54週間まで評価したどちらか早い方。
ベースラインからの最大変化の最大変化は、最長のターゲット病変径の合計
時間枠：ベースラインおよび8週間ごと（±7日）まで、進行または疾患のさらなる治療の開始まで、最大54週間。

標的病変の最も長い直径の最小塩基後の合計と、RECIST 1.1に従って同じ標的病変のセットの最長直径のベースライン合計の差として定義された、放射線学（CTスキャン）腫瘍収縮。 提示されています。

負の値は、標的病変の直径の合計の減少を示し、正の値は増加を示します。 ベースラインからの変化の中央値は、各患者について計算され、すべての患者に対して要約されました。
ベースラインおよび8週間ごと（±7日）まで、進行または疾患のさらなる治療の開始まで、最大54週間。
客観的応答の期間（または）
時間枠：時間測定基準が最初にCR/PR（最初に記録された方も）の最初に満たされています。最初の日付は、RecurrentまたはPDが客観的に54週間まで記録されています。
時間測定基準からの期間は、最初に完全な応答（CR）/部分応答（PR）（いずれか、最初に記録された方）のために最初に満たされ、再発性または進行性疾患（PD）が客観的に記録される（ RECIST 1.1に従って、PDの参照研究で記録された最小の測定値）。 。
時間測定基準が最初にCR/PR（最初に記録された方も）の最初に満たされています。最初の日付は、RecurrentまたはPDが客観的に54週間まで記録されています。
疾病管理
時間枠：治療の開始からPD、死亡、または最後の評価可能な腫瘍評価の初期から、その後の抗がん療法が開始される前、最大54週間まで。
完全な反応（CR）、部分反応（PR）、または安定した疾患（SD）として定義された疾患制御は、治療の開始からPD、死亡、または最後の評価可能な腫瘍評価の初期までのRECIST 1.1に従って少なくとも16週間続くと定義されています。その後の抗がん療法の開始前。
治療の開始からPD、死亡、または最後の評価可能な腫瘍評価の初期から、その後の抗がん療法が開始される前、最大54週間まで。
フェーズIBの最初のサイクル（CMAX）中にBI 905711の最大測定血漿濃度
時間枠：BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、336時間後のサイクル1でのBI 905711注入後336時間
フェーズIbの最初のサイクル（CMAX）中のBI 905711の最大測定血漿濃度が提示されています。
BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、336時間後のサイクル1でのBI 905711注入後336時間
フェーズIBの複数サイクル（CMAX）後のBI 905711の最大測定血漿濃度
時間枠：サイクル3：BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、BI 905711注入後336時間で。
フェーズIBの複数サイクル（CMAX）の後、BI 905711の最大測定血漿濃度が提示されます。
サイクル3：BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、BI 905711注入後336時間で。
フェーズIBの最初の治療サイクル（AUC0-T2）中のBI 9057の濃度時間曲線下の面積
時間枠：BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、336時間後のサイクル1でのBI 905711注入後336時間
フェーズIBの最初の治療サイクル（AUC0-T2）中のBI 9057の濃度時間曲線下の面積が示されています。
BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、336時間後のサイクル1でのBI 905711注入後336時間
フェーズIBの複数サイクル（AUC0-T2）の後のBI 9057の濃度時間曲線下の面積
時間枠：サイクル3：BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、BI 905711注入後336時間で。
フェーズIBの複数サイクル（AUC0-T2）の後、BI 9057の濃度時間曲線下の面積を示します。
サイクル3：BI 905711注入の開始前に5分（分）、30分、7時間（時間）、24時間、48時間、168時間、BI 905711注入後336時間で。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月24日

一次修了 (実際)

2023年10月23日

研究の完了 (実際)

2023年11月14日

試験登録日

最初に提出

2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月11日

最初の投稿 (実際)

2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月17日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1412-0003
  • 2021-003041-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。

  1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
  2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
  3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。

詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

消化器がん、転移性の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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