Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BI 905711:n parhaan annoksen löytämiseksi yhdessä kemoterapian kanssa ja sen testaamiseksi, auttaako tämä annos ihmisiä, joilla on pitkälle edennyt maha-suolikanavan syöpiä

maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe Ia/Ib, avoin, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus BI 905711:stä yhdistelmänä kemoterapian kanssa, jota seuraa kohortien laajeneminen potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan syöpä

Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä tai pitkälle edennyt haimasyöpä. Tutkimuksessa on 2 osaa. Ensimmäisessä osassa kolorektaalisyöpää sairastavat osallistujat saavat BI 905711 -nimisen lääkkeen yhdistettynä kemoterapiaan ja bevasitsumabiin. Ensimmäisen osan tarkoituksena on löytää suurin BI 905711 -annos, jonka osallistujat voivat sietää. Toisessa osassa kolorektaalisyöpää tai haimasyöpää sairastavat osallistujat saavat BI 905711:n yhdistettynä kemoterapiaan. Jotkut osallistujat saavat myös bevasitsumabia. Toisessa osassa testataan, saako BI 905711 kasvaimia kutistumaan. Osallistujat saavat BI 905711:tä, kemoterapiaa ja bevasitsumabia noin kahden viikon välein infuusiona laskimoon. Osallistujat voivat jäädä tutkimukseen niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta ja sietävät sitä. Lääkärit tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja panevat merkille mahdolliset terveysongelmat, joita tutkimushoito olisi voinut aiheuttaa. Lääkärit seuraavat myös kasvaimen kokoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Japani
      • Chiba, Kashiwa, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
  • Ranska
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • HOP la Milétrie
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisoinnin hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
  • Laillisen täysi-ikäinen (paikallisen lainsäädännön mukaan) seulonnassa.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma.
  • Kolorektaalinen adenokarsinooma (CRC): Potilaat, joilla on progressiivinen sairaus (PD) aikaisemman oksaliplatiinipohjaisen ensilinjan hoidon jälkeen tai 6 kuukauden kuluessa oksaliplatiinipohjaisen adjuvanttihoidon päättymisestä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1.
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta tutkijan mielestä.
  • Saatavuus ja halukkuus toimittaa kasvainkudosta (tuore biopsia tai arkisto) biomarkkerianalyysiä varten. Tässä tutkimuksessa määriteltyjen biopsioiden saamiseksi käytetään vain ei-merkittäviä riskimenetelmiä tutkijan arvion mukaan. Jos uutta kasvainbiopsiaa ei saada, potilaan rekrytointi voidaan edetä tapauskohtaisesti tutkijan ja BI:n välisen sopimuksen perusteella. Tällöin on toimitettava arkistoitu kasvainkudosnäyte.

  • Riittävät maksan, haiman, munuaisten ja luuytimen toiminnot kaikkien alla olevien määritelmien mukaisesti:

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
    • Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 x laitoksen ULN tai ≤ 5 x laitoksen ULN potilailla, joilla tiedetään maksametastaaseja.
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen ULN. Jos kreatiniini on > 1,5 x ULN, potilas on kelvollinen, jos samanaikainen kreatiniinipuhdistuma on ≥ 50 ml/min (≥ 0,05 l/min) (mitattuna tai laskettuna kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kaavalla tai CKD-EPI:n japanilaisella versiolla kaava japanilaisille potilaille).
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 1^9/l, ≥ 1,5 x 10^3/μl tai ≥ 1500/mm^3
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l, ≥ 100 x 10^3/μl tai ≥ 100 x 10^3/mm^3
    • Hemoglobiini (Hb) ≥ 8,5 g/dl, ≥ 85 g/l tai ≥ 5,3 mmol/L (ilman verensiirtoa edellisen viikon aikana) Seerumin lipaasi ≤ 1,5 laitoksen ULN (vain CRC-kohortti); > 1,5 - 2,0 x ULN tai oireeton > 2,0 - 5,0 x ULN, jos se liittyy haimatiehyen adenokarsinoomaan (PDAC) (vain PDAC-kohortti) Muita sisällyttämiskriteerejä sovelletaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi irinotekaanipohjainen hoito metastaattisissa olosuhteissa.

  • Edellinen systeeminen syövän vastainen hoito määritellyn ajanjakson sisällä viimeisestä annoksesta ensimmäiseen koehoidon annokseen seuraavasti:

    • Kaikki ei-tutkimukselliset lääkkeet, mukaan lukien antiangiogeeniset aineet (bevasitsumabi tai ramusirumabi tai aflibersepti) ja anti-EGFR-vasta-aineet (setuksimabi tai panitumumabi), 14 päivän kuluessa.
    • Kaikki tutkimuslääkkeet tai muut vasta-aineet, mukaan lukien immuunivasteen estäjät, 28 päivän kuluessa.
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa. Potilaat, jotka ovat seurannassa/tarkkailussa toista kliinistä tutkimusta varten, ovat kelvollisia.
  • Sädehoito 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista. Palliatiivinen sädehoito oireisiin etäpesäkkeisiin on kuitenkin sallittu, jos se on saatettu päätökseen 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa tutkimusvaatimusten noudattamiseen tai joita pidetään merkityksellisinä tutkimuslääkkeen tehon tai turvallisuuden arvioinnin kannalta, kuten neurologiset, psykiatriset, tartuntataudit tai aktiiviset haavaumat (maha-suolikanavan (GI) iho) tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai koelääkkeen antamiseen liittyvää riskiä ja joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.

  • Ruoansulatuskanavan, maksan ja haiman tunnettu patologinen tila, lukuun ottamatta tutkittavaa sairautta, joka voi häiritä lääketurvallisuuden arviointia tai lisätä toksisuuden riskiä:

    • tulehduksellinen suolistosairaus
    • krooninen haimatulehdus
    • muut vakavat GI-patologiset tilat tutkijan harkinnan mukaan, esim. autoimmuunisairaus, johon liittyy maha-suolikanava, selittämätön aktiivinen ripuli CTCAE v5.0 aste ≥ 2.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.

  • Mikä tahansa seuraavista laboratoriotutkimuksista hepatiittivirusinfektiosta. Rutiinidiagnostiikassa saadut testitulokset ovat hyväksyttäviä, jos ne on tehty 14 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumuspäivää:

    • Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBs) positiiviset tulokset
    • HBc-vasta-aineen esiintyminen yhdessä hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapon (HBV-DNA) kanssa
    • Hepatiitti C:n ribonukleiinihapon (RNA) esiintyminen Muut poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,6 mg/kg bi 905711 + folfiri + bevasitsumabi
Potilaat, joilla oli kolorektaalinen adenokarsinooma (CRC), saivat yhden annon 0,6 milligrammaa (mg) / kilogrammaa (kg), joka oli BI 905711 laskimonsisäisesti jokaisen 14 päivän syklin päivänä 3. Potilaat saivat myös folfiria (irinotekaani: 180 mg/squaremeterit (M2) 1,5 tunnin aikana (HRS), leukovoriini: 400 mg/m2 (Japanissa: LeVoleucovoriini: 200 mg/m2) 2 tunnin ajan, fluoraasicili: 400 mg/m2 bolus tai bolus tai 2400 mg/m2 46 tuntia jatkuva infuusio) yhdessä bevatsitsumabin kanssa, 5 mg/kg yli 30 minuutin (min) laskimonsisäisesti jokaisesta 14 päivän jaksosta 1 päivässä.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi
Lääke: BI 905711
BI 905711
Lääke: FOLFIRI
FOLFIRI
Kokeellinen: 1,2 mg/kg bi 905711 + folfiri + bevasitsumabi
Potilaat, joilla oli kolorektaalinen adenokarsinooma (CRC), saivat yhden annon 1,2 mg/kg BI 905711 laskimonsisäisesti jokaisesta 14 päivän jaksosta 3 päivänä. Potilaat saivat myös folfiria (irinotekaani: 180 mg/m2 1,5 tunnin aikana (HRS), leucovoriini: 400 mg/m2 (Japanissa: LeVoleucovoriini: 200 mg/m2) 2 tunnin aikana, fluoraasiili: 400 mg/m2 bolus tai 2400 mg/ M2 46 tuntia jatkuva infuusio) yhdessä bevatsitsumabin kanssa, 5 mg/kg yli 30 minuuttia (min) laskimonsisäisesti jokaisesta 14 päivän jaksosta 1 päivänä.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi
Lääke: BI 905711
BI 905711
Lääke: FOLFIRI
FOLFIRI
Active Comparator: Folfiri + bevasitsumabi
Potilaat, joilla on kolorektaalinen adenokarsinooma (CRC), saivat folfiria (irinotekaani: 180 mg/m2 1,5 tunnin aikana (HRS), leukovoriini [tai Levoleucovoriin]: 400 mg/m2 (Japanissa: LeVoleucovoriini: 200 mg/m2) 2 HR: n yli, Fluorouracil: Fluoracil: Fluoracil: Fluoracil: 400 mg/m2 bolus tai 2400 mg/m2 46 HRS: n jatkuva infuusio) yhdessä bevatsitsumabin kanssa, 5 mg/kg 30 minuutin (min) laskimonsisäisesti jokaisen 14 päivän syklin päivänä 1.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi
Lääke: FOLFIRI
FOLFIRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 905711: n maksimaalisen sietävän annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 päivään ennen sykliä 3 päivää 1 (2 14 päivän hoitosykliä) tai jäännösvaikutusjakson päättymiseen (Rep) (30 päivää + 5 päivää), kun lopettaminen ennen syklin 3 alkamista 35 päivään.

Suurin siedetty annos (MTD) määritettiin korkeimmaksi annokseksi, jonka todellisen annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) riski oli alle 25%, oli yhtä suuri tai yli 33% MTD-arviointijakson aikana.

MTD: n oli tarkoitus pitää saavutettuna, jos yksi seuraavista kriteereistä täyttyi: todellisen DLT -nopeuden takaosan todennäköisyys MTD: n kohdevälillä (0,16, 0,33) oli yli 0,5 tai vähintään 12 potilasta oli hoidettu vaiheessa vaiheessa IA, joista vähintään 6 MTD: ssä.
Syklistä 1 päivästä 1 päivään ennen sykliä 3 päivää 1 (2 14 päivän hoitosykliä) tai jäännösvaikutusjakson päättymiseen (Rep) (30 päivää + 5 päivää), kun lopettaminen ennen syklin 3 alkamista 35 päivään.
Potilaiden lukumäärä, joilla annos rajoittaa toksisuutta (DLT) MTD -arvioinnin aikana
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 päivään ennen sykliä 3 päivää 1 (2 14 päivän hoitosykliä) tai edustajan loppuun (30 päivää + 5 päivää), kun lopettaminen ennen syklin 3 alkamista on 35 päivää.
Annosta, jolla on annos rajoittava toksisuus (DLT), MTD -arvioinnin aikana esitetään.
Syklin 1 päivästä 1 päivään ennen sykliä 3 päivää 1 (2 14 päivän hoitosykliä) tai edustajan loppuun (30 päivää + 5 päivää), kun lopettaminen ennen syklin 3 alkamista on 35 päivää.
Vahvistettu objektiivinen vastaus (tai)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kokeilulääkkeiden antamisesta aikaisintaan progressiivisesta sairaudesta (PD), kuolemasta tai viimeisestä arvioitavasta tuumorin arvioinnista ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamista, jopa 54 viikkoon.
Vahvistettu objektiivinen vaste (OR) tutkijan arvioimana kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien perusteella (RECIST 1.1) kohdevaurioille ja MRI: n arvioitu potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty parhaana kokonaisvasteen (CR) tai osittaisena Vastaus (PR), ensimmäisestä tutkimuksen lääkityksen antamisesta aikaisintaan progressiivisesta taudista (PD), kuolema tai viimeksi arvioitavissa oleva kasvaimen arviointi ennen seuraavan syöpälääkehoidon alkamista.
Ensimmäisestä kokeilulääkkeiden antamisesta aikaisintaan progressiivisesta sairaudesta (PD), kuolemasta tai viimeisestä arvioitavasta tuumorin arvioinnista ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamista, jopa 54 viikkoon.
PDAC -potilaiden lukumäärä, joilla on DLT: tä MTD -arviointijakson aikana, arvioitu 6 ensimmäisellä potilaalla
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 päivään ennen sykliä 3 päivää 1 (2 14 päivän hoitosykliä) tai edustajan loppuun (30 päivää + 5 päivää), kun lopettaminen ennen syklin 3 alkamista on 35 päivää.
Haiman kanavan adenokarsinooman (PDAC) kohortin turvallisuusosassa. Esitetään PDAC -potilaiden lukumäärä DLT: llä MTD -arviointijakson aikana arvioituna 6 ensimmäisellä potilaalla.
Syklin 1 päivästä 1 päivään ennen sykliä 3 päivää 1 (2 14 päivän hoitosykliä) tai edustajan loppuun (30 päivää + 5 päivää), kun lopettaminen ennen syklin 3 alkamista on 35 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 905711: n enimmäismittainen plasmapitoisuus ensimmäisen syklin aikana (CMAX)
Aikaikkuna: 5 minuutissa (min) ennen BI 905711 -infuusion alkamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (hrs), 24 tuntia, 48 tunnin, 168 tuntia ja 336 tuntia BI 905711 -infuusion jälkeen syklissä 1.
BI 905711: n enimmäismääräinen plasmapitoisuus ensimmäisen syklin aikana (CMAX) vaiheessa IA esitetään.
5 minuutissa (min) ennen BI 905711 -infuusion alkamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (hrs), 24 tuntia, 48 tunnin, 168 tuntia ja 336 tuntia BI 905711 -infuusion jälkeen syklissä 1.
Bi 905711: n enimmäismittainen plasmapitoisuus useiden syklien jälkeen (CMAX)
Aikaikkuna: Sykli 3: 5 minuutissa (min) ennen BI 905711 -infuusion alkamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (hrs), 24 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia BI 905711 -infuusion jälkeen.
BI 905711: n enimmäismääräinen plasmapitoisuus monien syklien (CMAX) jälkeen vaiheessa IA esitetään.
Sykli 3: 5 minuutissa (min) ennen BI 905711 -infuusion alkamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (hrs), 24 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia BI 905711 -infuusion jälkeen.
Pinta-ala BI 905711: n pitoisuusajan käyrässä ensimmäisen syklin aikana (AUC0-336) (AUC0-336)
Aikaikkuna: 5 minuutissa (min) ennen BI 905711 -infuusion alkamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (hrs), 24 tuntia, 48 tunnin, 168 tuntia ja 336 tuntia BI 905711 -infuusion jälkeen syklissä 1.
BI 905711: n pitoisuusajan käyrän alla esitetään ensimmäisen syklin aikana (AUC0-336) vaiheessa IA.
5 minuutissa (min) ennen BI 905711 -infuusion alkamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (hrs), 24 tuntia, 48 tunnin, 168 tuntia ja 336 tuntia BI 905711 -infuusion jälkeen syklissä 1.
BI 905711: n konsentraation ajankäyrän alapuolella useita syklejä (AUC0-336)
Aikaikkuna: Sykli 3: 5 minuutissa (min) ennen BI 905711 -infuusion alkamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (hrs), 24 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia BI 905711 -infuusion jälkeen.
BI 905711: n konsentraation aikakäyrän alla vaiheessa IA useiden syklien (AUC0-336) jälkeen.
Sykli 3: 5 minuutissa (min) ennen BI 905711 -infuusion alkamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (hrs), 24 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia BI 905711 -infuusion jälkeen.
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon alkamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan päivään mennessä, sen mukaan, kumpi aikaisemmin tutkija arvioi RECIST: n 1.1 mukaan, jopa 54 viikkoa.
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka on määritelty hoidon alkamispäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin tutkija arvioi RECIST 1.1: n mukaan.
Hoidon alkamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan päivään mennessä, sen mukaan, kumpi aikaisemmin tutkija arvioi RECIST: n 1.1 mukaan, jopa 54 viikkoa.
Suurin prosenttimuutos lähtötasosta pisin kohdevaurion halkaisijoiden summa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka 8 viikon välein (± 7 päivää) taudin etenemiseen tai aloittamiseen, jopa 54 viikkoon.

Radiologinen (CT-skannaus) Kasvaimen kutistuminen, joka on määritelty erona kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan vähimmäispohjaisen summan ja saman kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan lähtösuhteen välillä RECIST 1.1: n mukaisesti. esitetään.

Negatiiviset arvot osoittavat kohdevaurion halkaisijoiden summan vähentymisen ja positiiviset arvot osoittavat nousun. Jokaiselle potilaalle laskettiin mediaanimuutos lähtötilanteesta ja tiivistettiin sitten kaikista potilaista.
Lähtötilanteessa ja joka 8 viikon välein (± 7 päivää) taudin etenemiseen tai aloittamiseen, jopa 54 viikkoon.
Objektiivisen vasteen kesto (tai)
Aikaikkuna: Aikamittauskriteerit täyttyvät ensin CR/PR: lle (sen mukaan, kumpi ensin tallennetaan) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin toistuva tai PD on objektiivisesti dokumentoitu, jopa 54 viikkoa.
Aikamittauskriteerien kesto tai mitattuna mitataan ensin täydellisen vasteen (CR)/ osittaisen vasteen (PR) (sen mukaan, kumpi tallennetaan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin toistuva tai progressiivinen sairaus (PD) on objektiivisesti dokumentoitu (ottaen käyttöön Viite PD: lle pienimmät tutkimuksessa kirjatut mittaukset) RECIST 1.1: n mukaan. .
Aikamittauskriteerit täyttyvät ensin CR/PR: lle (sen mukaan, kumpi ensin tallennetaan) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin toistuva tai PD on objektiivisesti dokumentoitu, jopa 54 viikkoa.
Taudin hallinta
Aikaikkuna: Hoidon alusta PD: n, kuoleman tai viimeisen arvioitavan tuumorin arvioinnin varhaisimpaan ja ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamista jopa 54 viikkoon.
Taudinvalvonta, määritelty täydelliseksi vasteksi (CR), osittaiseksi vasteksi (PR) tai stabiiliksi taudiksi (SD), joka kestää vähintään 16 viikkoa RECIST 1.1: n mukaan hoidon alkamisesta PD: n, kuoleman tai viimeisen arvioitavan kasvaimen arviointiin saakka ja viimeiseen arvioitavaan kasvaimen arviointiin asti ja Ennen seuraavan syövänvastaisen hoidon aloittamista.
Hoidon alusta PD: n, kuoleman tai viimeisen arvioitavan tuumorin arvioinnin varhaisimpaan ja ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamista jopa 54 viikkoon.
BI 905711: n enimmäismittainen plasmapitoisuus ensimmäisen syklin aikana (CMAX) vaiheessa IB
Aikaikkuna: 5 minuutissa (min) ennen BI 905711 -infuusion alkamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (hrs), 24 tuntia, 48 tunnin, 168 tuntia ja 336 tuntia BI 905711 -infuusion jälkeen syklissä 1.
BI 905711: n enimmäismääräinen plasmapitoisuus ensimmäisen syklin aikana (CMAX) vaiheessa IB esitetään.
5 minuutissa (min) ennen BI 905711 -infuusion alkamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (hrs), 24 tuntia, 48 tunnin, 168 tuntia ja 336 tuntia BI 905711 -infuusion jälkeen syklissä 1.
Bi 905711: n enimmäismittainen plasmapitoisuus monien syklien (CMAX) jälkeen vaiheessa IB
Aikaikkuna: Sykli 3: 5 minuutissa (min) ennen BI 905711 -infuusion alkamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (hrs), 24 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia BI 905711 -infuusion jälkeen.
BI 905711: n enimmäismääräinen plasmapitoisuus monien syklien (CMAX) jälkeen vaiheessa IB esitetään.
Sykli 3: 5 minuutissa (min) ennen BI 905711 -infuusion alkamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (hrs), 24 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia BI 905711 -infuusion jälkeen.
Pinta-ala BI 9057: n pitoisuusajan käyrällä ensimmäisen hoitosyklin aikana (AUC0-T2) vaiheessa IB
Aikaikkuna: 5 minuutissa (min) ennen BI 905711 -infuusion alkamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (hrs), 24 tuntia, 48 tunnin, 168 tuntia ja 336 tuntia BI 905711 -infuusion jälkeen syklissä 1.
BI 9057: n pitoisuusajan käyrän alla esitetään ensimmäisen hoitosyklin aikana (AUC0-T2) vaiheessa IB.
5 minuutissa (min) ennen BI 905711 -infuusion alkamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (hrs), 24 tuntia, 48 tunnin, 168 tuntia ja 336 tuntia BI 905711 -infuusion jälkeen syklissä 1.
Pinta-ala BI 9057: n konsentraatio-ajan käyrällä useiden syklien jälkeen (AUC0-T2) vaiheessa IB
Aikaikkuna: Sykli 3: 5 minuutissa (min) ennen BI 905711 -infuusion alkamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (hrs), 24 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia BI 905711 -infuusion jälkeen.
BI 9057: n pitoisuusajan käyrän alla esitetään monien syklien (AUC0-T2) jälkeen.
Sykli 3: 5 minuutissa (min) ennen BI 905711 -infuusion alkamista ja 30 minuutin, 7 tunnin (hrs), 24 tuntia, 48 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia BI 905711 -infuusion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1412-0003
  • 2021-003041-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan syöpä, metastaattinen

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa