화학 요법과 병용할 때 BI 905711의 최적 용량을 찾고 이 용량이 진행성 위장관암 환자에게 도움이 되는지 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

• 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council of Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
• 스크리닝 시 법적 성인 연령(현지 법률에 따름).
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 절제 불가능 또는 전이성 결장직장 선암종.
• 결장직장 선암종(CRC): 이전 옥살리플라틴 기반 1차 요법 후 또는 옥살리플라틴 기반 보조 요법 종료 후 6개월 이내에 진행성 질환(PD)이 있는 환자.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1.
• 연구자의 의견에 따른 기대 수명 ≥ 3개월.
• 바이오마커 분석을 위한 종양 조직(신선한 생검 또는 보관)을 제공할 가능성 및 의지. 연구자의 판단에 따라 중요하지 않은 위험 절차만이 본 연구에 명시된 생검을 얻기 위해 사용될 것입니다. 새로운 종양 생검을 얻을 수 없는 경우 환자 모집은 연구자와 BI 간의 합의 후 사례별로 진행할 수 있습니다. 이 경우 보관된 종양 조직 표본을 제출해야 합니다.

• 아래 모두에 의해 정의된 적절한 간, 췌장, 신장 및 골수 기능:

  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN).
  • ALT(Alanine transaminase) 및 AST(Aspartate transaminase)는 알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 ≤2.5 x 기관 ULN 또는 ≤5 x 기관 ULN입니다.
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5x 기관 ULN. 크레아티닌 > 1.5 x ULN인 경우 동시 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(≥ 0.05L/min)(만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식 또는 CKD-EPI의 일본어 버전으로 측정 또는 계산한 경우 환자가 적합합니다. 일본인 환자용 공식).
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 1^9/L, ≥ 1.5 x 10^3/μL 또는 ≥ 1500/mm^3
  • 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L, ≥ 100 x 10^3/μL 또는 ≥ 100 x 10^3/mm^3
  • 헤모글로빈(Hb) ≥ 8.5g/dl, ≥ 85g/L 또는 ≥ 5.3mmol/L(이전 주에 수혈하지 않음) 혈청 리파아제 ≤ 1.5 기관 ULN(CRC 코호트에만 해당); >1.5 - 2.0 x ULN 또는 무증상 >2.0 - 5.0 x ULN(췌장관 선암종(PDAC)과 관련된 경우)(PDAC 코호트에만 해당) 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

• 전이성 설정에서 이전의 모든 이리노테칸 기반 요법.

• 다음과 같이 최종 용량 섭취부터 시험 치료의 첫 번째 용량까지 지정된 기간 내의 이전 전신 항암 요법:

  • 항혈관형성제(베바시주맙 또는 라무시루맙 또는 애플리버셉트) 및 항-EGFR 항체(세툭시맙 또는 파니투무맙)를 포함한 모든 비연구 약물, 14일 이내.
  • 면역 체크포인트 억제제를 포함한 모든 연구 약물 또는 기타 항체, 28일 이내.
• 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다. 다른 임상시험에 대한 추적/관찰 중인 환자가 대상입니다.
• 치료 시작 전 4주 이내에 방사선 치료를 받아야 합니다. 다만, 증상이 있는 전이에 대한 완화적 방사선 치료는 치료 시작 전 2주 이내에 완료한 경우 허용된다.
• 임상시험 요건 준수에 영향을 미치거나 임상시험약의 효능 또는 안전성 평가와 관련이 있는 것으로 간주되는 심각한 병발 질환 또는 의학적 상태, 예를 들어 신경계, 정신과, 감염성 질환 또는 활동성 궤양(위장관(GI)관, 피부) 또는 시험 참여 또는 시험 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 시험에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 검사실 이상.

• 연구 중인 질병을 제외하고 약물 안전성 평가를 방해하거나 독성 위험을 증가시킬 수 있는 위장관, 간 및 췌장의 알려진 병리학적 상태:

  • 염증성 장 질환
  • 만성 췌장염
  • 조사자의 판단에 의한 기타 심각한 GI 병리학적 상태, 예. GI 관련 자가면역 질환, 설명되지 않는 활동성 설사 CTCAE v5.0 등급 ≥ 2.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.

• 간염 바이러스 감염에 대한 다음 실험실 증거 중 하나. 사전 동의 날짜 이전 14일 이내에 실시한 경우 정기 진단에서 얻은 검사 결과는 허용됩니다.

  • B형 간염 표면(HBs) 항원 양성 결과
  • B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV-DNA)과 함께 HBc 항체의 존재
  • C형 간염 리보핵산(RNA)의 존재 추가 배제 기준.