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화학 요법과 병용할 때 BI 905711의 최적 용량을 찾고 이 용량이 진행성 위장관암 환자에게 도움이 되는지 테스트하기 위한 연구

2025년 2월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim

진행성 위장관암 환자를 대상으로 확장 코호트가 뒤따르는 화학요법과 병용한 BI 905711의 Ia/Ib상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구

이 연구는 진행성 결장직장암 또는 진행성 췌장암이 있는 성인을 대상으로 합니다. 연구에는 2 부분이 있습니다. 첫 번째 부분에서 대장암 참가자는 화학 요법 및 베바시주맙과 결합된 BI 905711이라는 약을 받습니다. 첫 번째 부분의 목적은 참가자가 견딜 수 있는 최대 BI 905711 선량을 찾는 것입니다. 두 번째 부분에서 대장암 또는 췌장암이 있는 참가자는 화학 요법과 결합된 BI 905711을 받습니다. 일부 참가자는 또한 베바시주맙을 받습니다. 두 번째 부분은 BI ​​905711이 종양을 수축시키는지 여부를 테스트합니다. 참가자는 BI 905711, 화학요법 및 베바시주맙을 약 2주마다 정맥 주입으로 받습니다. 참가자는 치료의 혜택을 받고 이를 견딜 수 있는 한 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 의사는 참가자의 건강을 정기적으로 확인하고 연구 치료로 인해 발생할 수 있는 건강 문제를 기록합니다. 의사는 또한 종양의 크기를 모니터링합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 일본
      • Chiba, Kashiwa, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
  • 프랑스
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • HOP la Milétrie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council of Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
  • 스크리닝 시 법적 성인 연령(현지 법률에 따름).
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 절제 불가능 또는 전이성 결장직장 선암종.
  • 결장직장 선암종(CRC): 이전 옥살리플라틴 기반 1차 요법 후 또는 옥살리플라틴 기반 보조 요법 종료 후 6개월 이내에 진행성 질환(PD)이 있는 환자.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1.
  • 연구자의 의견에 따른 기대 수명 ≥ 3개월.
  • 바이오마커 분석을 위한 종양 조직(신선한 생검 또는 보관)을 제공할 가능성 및 의지. 연구자의 판단에 따라 중요하지 않은 위험 절차만이 본 연구에 명시된 생검을 얻기 위해 사용될 것입니다. 새로운 종양 생검을 얻을 수 없는 경우 환자 모집은 연구자와 BI 간의 합의 후 사례별로 진행할 수 있습니다. 이 경우 보관된 종양 조직 표본을 제출해야 합니다.

  • 아래 모두에 의해 정의된 적절한 간, 췌장, 신장 및 골수 기능:

    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN).
    • ALT(Alanine transaminase) 및 AST(Aspartate transaminase)는 알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 ≤2.5 x 기관 ULN 또는 ≤5 x 기관 ULN입니다.
    • 혈청 크레아티닌 ≤1.5x 기관 ULN. 크레아티닌 > 1.5 x ULN인 경우 동시 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(≥ 0.05L/min)(만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식 또는 CKD-EPI의 일본어 버전으로 측정 또는 계산한 경우 환자가 적합합니다. 일본인 환자용 공식).
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 1^9/L, ≥ 1.5 x 10^3/μL 또는 ≥ 1500/mm^3
    • 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L, ≥ 100 x 10^3/μL 또는 ≥ 100 x 10^3/mm^3
    • 헤모글로빈(Hb) ≥ 8.5g/dl, ≥ 85g/L 또는 ≥ 5.3mmol/L(이전 주에 수혈하지 않음) 혈청 리파아제 ≤ 1.5 기관 ULN(CRC 코호트에만 해당); >1.5 - 2.0 x ULN 또는 무증상 >2.0 - 5.0 x ULN(췌장관 선암종(PDAC)과 관련된 경우)(PDAC 코호트에만 해당) 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  • 전이성 설정에서 이전의 모든 이리노테칸 기반 요법.

  • 다음과 같이 최종 용량 섭취부터 시험 치료의 첫 번째 용량까지 지정된 기간 내의 이전 전신 항암 요법:

    • 항혈관형성제(베바시주맙 또는 라무시루맙 또는 애플리버셉트) 및 항-EGFR 항체(세툭시맙 또는 파니투무맙)를 포함한 모든 비연구 약물, 14일 이내.
    • 면역 체크포인트 억제제를 포함한 모든 연구 약물 또는 기타 항체, 28일 이내.
  • 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다. 다른 임상시험에 대한 추적/관찰 중인 환자가 대상입니다.
  • 치료 시작 전 4주 이내에 방사선 치료를 받아야 합니다. 다만, 증상이 있는 전이에 대한 완화적 방사선 치료는 치료 시작 전 2주 이내에 완료한 경우 허용된다.
  • 임상시험 요건 준수에 영향을 미치거나 임상시험약의 효능 또는 안전성 평가와 관련이 있는 것으로 간주되는 심각한 병발 질환 또는 의학적 상태, 예를 들어 신경계, 정신과, 감염성 질환 또는 활동성 궤양(위장관(GI)관, 피부) 또는 시험 참여 또는 시험 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 시험에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 검사실 이상.

  • 연구 중인 질병을 제외하고 약물 안전성 평가를 방해하거나 독성 위험을 증가시킬 수 있는 위장관, 간 및 췌장의 알려진 병리학적 상태:

    • 염증성 장 질환
    • 만성 췌장염
    • 조사자의 판단에 의한 기타 심각한 GI 병리학적 상태, 예. GI 관련 자가면역 질환, 설명되지 않는 활동성 설사 CTCAE v5.0 등급 ≥ 2.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.

  • 간염 바이러스 감염에 대한 다음 실험실 증거 중 하나. 사전 동의 날짜 이전 14일 이내에 실시한 경우 정기 진단에서 얻은 검사 결과는 허용됩니다.

    • B형 간염 표면(HBs) 항원 양성 결과
    • B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV-DNA)과 함께 HBc 항체의 존재
    • C형 간염 리보핵산(RNA)의 존재 추가 배제 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.6 mg/kg bi 905711 + folfiri + bevacizumab
결장 직장 선암종 (CRC) 환자는 14 일주기의 3 일째에 정맥 내 BI 905711의 0.6 밀리그램 (mg) / 킬로그램 (kg)의 단일 투여를 받았다. 환자는 또한 1.5 시간 (HRS), Leucovorin : 400 mg/m2 (일본 : Levoleucovorin : 200 mg/m2)에 걸쳐 Folfiri (Irinotecan : 180 mg/squaremeters (M2), Leucovorin : 400 mg/m2 bolus 또는 Folfiri를 받았다. 2400 mg/m2 46 시간 연속 주입) 베바 시주 맙, 30 분에 걸쳐 5 mg/kg (분) 각 14 일 사이클의 1 일에 정맥 내.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙
의약품: BI 905711
BI 905711
의약품: 폴피리
폴피리
실험적: 1.2 mg/kg bi 905711 + folfiri + bevacizumab
결장 직장 선암종 (CRC) 환자는 14 일주기마다 3 일째에 정맥 적으로 1.2 mg/kg의 BI 905711의 단일 투여를 받았다. 환자는 또한 Folfiri (Irinotecan : 180 mg/m2에 걸쳐 180 mg/m2, Leucovorin : 400 mg/m2 (일본 : Levoleucovorin : 200 mg/m2), 2 시간 동안 Fluorouracil : 400 mg/m2 bolus 또는 2400 mg/를 받았다. M2 46 시간 연속 주입) 베바 시주 맙과의 조합, 5 mg/kg 각 14 일 사이클의 1 일째에 30 분 이상 (분).
의약품: 베바시주맙
베바시주맙
의약품: BI 905711
BI 905711
의약품: 폴피리
폴피리
활성 비교기: Folfiri + Bevacizumab
결장 직장 선암종 (CRC) 환자는 Folfiri (Irinotecan : 180 mg/m2에 걸쳐 180 mg/m2 (HRS), Leucovorin [또는 Levoleucovorin] : 400 mg/m2 (일본 : Levoleucovorin : 200 mg/m2)를 받았다. 400 mg/m2 볼 루스 또는 2400 mg/m2 46 Bevacizumab과 함께 HRS 연속 주입), 각 14 일 사이클의 1 일째에 30 분에 걸쳐 5 mg/kg (분).
의약품: 베바시주맙
베바시주맙
의약품: 폴피리
폴피리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BI 905711의 최대 내성 용량 (MTD)의 결정
기간: 사이클 1 일 1에서 사이클 전날까지 3 일 (2 14 일 치료주기) 또는 잔류 효과주기 (REP)의 끝 (30 일 + 5 일) 사이클 3 시작 전 중단시 UP. 35 일까지.

최대 내약 용량 (MTD)은 MTD 평가 기간 동안 실제 용량 제한 독성 (DLT) 속도의 25% 미만 위험을 갖는 가장 높은 용량으로 정의되었다.

다음 기준 중 하나가 충족되면 MTD에 도달해야했습니다. IA는 MTD에서 최소 6 명입니다.
사이클 1 일 1에서 사이클 전날까지 3 일 (2 14 일 치료주기) 또는 잔류 효과주기 (REP)의 끝 (30 일 + 5 일) 사이클 3 시작 전 중단시 UP. 35 일까지.
MTD 평가 중 용량 제한 독성 (DLT) 환자 수
기간: 사이클 1 일 1 일부터 사이클 전날까지 3 일 (2 14 일 치료주기) 또는 사이클 3 시작 전 중단시, 최대 35 일까지 반복 종료 (30 일 + 5 일).
MTD 평가 중 용량 제한 독성 (DLT) 환자의 수가 제시됩니다.
사이클 1 일 1 일부터 사이클 전날까지 3 일 (2 14 일 치료주기) 또는 사이클 3 시작 전 중단시, 최대 35 일까지 반복 종료 (30 일 + 5 일).
확인 된 객관적인 응답 (또는)
기간: 시험 약물의 첫 번째 투여부터 최초의 진행성 질환 (PD), 후속 항암 요법의 시작 전 최대 54 주까지 사망 또는 마지막 평가 가능한 종양 평가까지.
표적 병변에 대한 고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST 1.1)에 기초하여 조사자가 평가 한 확인 된 객관적 반응 (OR)은 측정 가능한 질병 환자에서 MRI에 의해 평가되었으며, 전체 반응 (CR) 또는 부분적으로 최상의 전반적인 반응으로 정의됩니다. 반응 (PR), 시험 약물의 첫 번째 투여에서 최초의 진행성 질환 (PD), 사망 또는 후속 항암의 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가까지 치료.
시험 약물의 첫 번째 투여부터 최초의 진행성 질환 (PD), 후속 항암 요법의 시작 전 최대 54 주까지 사망 또는 마지막 평가 가능한 종양 평가까지.
처음 6 명의 환자에서 평가 된 MTD 평가 기간 동안 DLT를 가진 PDAC 환자의 수
기간: 사이클 1 일 1 일부터 사이클 전날까지 3 일 (2 14 일 치료주기) 또는 사이클 3 시작 전 중단시, 최대 35 일까지 반복 종료 (30 일 + 5 일).
췌장 관 선암종 (PDAC) 코호트의 안전 런인 부분. 처음 6 명의 환자에서 평가 된 MTD 평가 기간 동안 DLTS를 가진 PDAC 환자의 수가 제시된다.
사이클 1 일 1 일부터 사이클 전날까지 3 일 (2 14 일 치료주기) 또는 사이클 3 시작 전 중단시, 최대 35 일까지 반복 종료 (30 일 + 5 일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 사이클 동안 BI 905711의 최대 측정 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: BI 905711 주입의 시작 전 5 분 (분) 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 후 BI 905711주기 1에서 BI 905711 주입.
상 IA에서 첫 번째 사이클 (CMAX) 동안 BI 905711의 최대 측정 된 혈장 농도가 제시된다.
BI 905711 주입의 시작 전 5 분 (분) 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 후 BI 905711주기 1에서 BI 905711 주입.
다중주기 후 BI 905711의 최대 측정 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사이클 3 : BI 905711 주입 시작 전 5 분 (분) 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 BI 905711 주입 후 336 시간.
상 IA에서 다중 사이클 (CMAX) 후 BI 905711의 최대 측정 된 혈장 농도가 제시된다.
사이클 3 : BI 905711 주입 시작 전 5 분 (분) 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 BI 905711 주입 후 336 시간.
첫 번째 사이클 동안 BI 905711의 혈장에서 농도 시간 곡선 아래의 영역 (AUC0-336)
기간: BI 905711 주입의 시작 전 5 분 (분) 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 후 BI 905711주기 1에서 BI 905711 주입.
상 IA에서 첫 번째 사이클 (AUC0-336) 동안 BI 905711의 혈장에서 농도 시간 곡선 하의 영역이 제시된다.
BI 905711 주입의 시작 전 5 분 (분) 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 후 BI 905711주기 1에서 BI 905711 주입.
여러 사이클 후 BI 905711의 혈장에서 농도 시간 곡선에 따른 영역 (AUC0-336)
기간: 사이클 3 : BI 905711 주입 시작 전 5 분 (분) 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 BI 905711 주입 후 336 시간.
상 IA에서 다중주기 (AUC0-336) 후 BI 905711의 혈장에서 농도 시간 곡선에 따른 영역이 제시된다.
사이클 3 : BI 905711 주입 시작 전 5 분 (분) 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 BI 905711 주입 후 336 시간.
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 치료 시작일로부터 질병 진행 또는 사망일까지, RECIST 1.1.에 따라 최대 54 주까지 조사자가 평가 한 것 중 어느 쪽이든.
치료 시작일부터 질병 진행 또는 사망 일까지 정의 된 무 진행 생존 (PFS)은 RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가 한 바와 같이 이전에 제시됩니다.
치료 시작일로부터 질병 진행 또는 사망일까지, RECIST 1.1.에 따라 최대 54 주까지 조사자가 평가 한 것 중 어느 쪽이든.
가장 긴 목표 병변 직경의 합계에서 기준선에서 최대 백분율 변화
기간: 기준선 및 8 주마다 (± 7 일) 질환 치료의 진행 또는 시작, 최대 54 주까지.

방사선 학적 (CT 스캔) 종양 수축은 표적 병변의 가장 긴 직경의 최소 기본 사후 정상과 RECIST 1.1에 따른 동일한 표적 병변 세트의 가장 긴 직경의 기준 합 사이의 차이로 정의된다. 제시됩니다.

음수 값은 표적 병변 직경의 합의 감소를 나타내고 양수 값은 증가를 나타냅니다. 기준선으로부터의 중간 변화는 각 환자에 대해 계산 된 다음 모든 환자에 대해 요약되었다.
기준선 및 8 주마다 (± 7 일) 질환 치료의 진행 또는 시작, 최대 54 주까지.
객관적인 응답 기간 (또는)
기간: 시간 측정 기준에서 CR/PR에 대해 처음 충족 (처음 기록 된 사람)은 재발 또는 PD가 객관적으로 문서화되는 첫 데이트 (최대 54 주)까지 최대 54 주까지 충족됩니다.
시간 측정 기준으로부터 측정 된 기간은 먼저 반복 또는 진행성 질환 (PD)이 객관적으로 문서화되는 첫 번째 날짜까지 완전한 반응 (CR)/ 부분 반응 (첫 번째 기록)을 위해 먼저 충족됩니다 ( PD에 대한 참조 연구에 기록 된 가장 작은 측정) RECIST 1.1에 따르면. .
시간 측정 기준에서 CR/PR에 대해 처음 충족 (처음 기록 된 사람)은 재발 또는 PD가 객관적으로 문서화되는 첫 데이트 (최대 54 주)까지 최대 54 주까지 충족됩니다.
질병 통제
기간: 치료 시작부터 PD의 초기까지, 사망 또는 마지막 평가 가능한 종양 평가 및 후속 항암 치료가 시작되기 전까지 최대 54 주.
완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정적인 질병 (SD)으로 정의 된 질병 통제는 치료 시작부터 PD, 사망 또는 마지막 평가 가능한 종양 평가의 초기까지 RECIST 1.1에 따라 16 주 이상 지속되는 안정 질병 (SD). 후속 항암 치료가 시작되기 전에.
치료 시작부터 PD의 초기까지, 사망 또는 마지막 평가 가능한 종양 평가 및 후속 항암 치료가 시작되기 전까지 최대 54 주.
상 IB에서 첫 번째 사이클 (CMAX) 동안 BI 905711의 최대 측정 된 혈장 농도
기간: BI 905711 주입의 시작 전 5 분 (분) 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 후 BI 905711주기 1에서 BI 905711 주입.
상 IB에서 첫 번째 사이클 (CMAX) 동안 BI 905711의 최대 측정 된 혈장 농도가 제시된다.
BI 905711 주입의 시작 전 5 분 (분) 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 후 BI 905711주기 1에서 BI 905711 주입.
상 IB에서 다중 사이클 (CMAX) 후 BI 905711의 최대 측정 된 혈장 농도
기간: 사이클 3 : BI 905711 주입 시작 전 5 분 (분) 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 BI 905711 주입 후 336 시간.
상 IB에서 다중 사이클 (CMAX) 후 BI 905711의 최대 측정 된 혈장 농도가 제시된다.
사이클 3 : BI 905711 주입 시작 전 5 분 (분) 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 BI 905711 주입 후 336 시간.
상 IB에서 첫 번째 처리주기 (AUC0-T2) 동안 BI 9057의 농도 시간 곡선에 따른 영역
기간: BI 905711 주입의 시작 전 5 분 (분) 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 후 BI 905711주기 1에서 BI 905711 주입.
상 IB에서 첫 번째 처리주기 (AUC0-T2) 동안 BI 9057의 농도 시간 곡선에 따른 영역이 제시된다.
BI 905711 주입의 시작 전 5 분 (분) 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 336 시간 후 BI 905711주기 1에서 BI 905711 주입.
상 IB에서 다중 사이클 (AUC0-T2) 후 BI 9057의 농도 시간 곡선에 따른 영역
기간: 사이클 3 : BI 905711 주입 시작 전 5 분 (분) 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 BI 905711 주입 후 336 시간.
상 IB에서 다중 사이클 (AUC0-T2) 후 BI 9057의 농도 시간 곡선에 따른 영역이 제시된다.
사이클 3 : BI 905711 주입 시작 전 5 분 (분) 및 30 분, 7 시간 (HR), 24 시간, 48 시간, 168 시간 및 BI 905711 주입 후 336 시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1412-0003
  • 2021-003041-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.

  1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
  2. 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
  3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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