ENG 皮下インプラントと長時間作用型カボテグラビル (CAB-LA) および LA リルピビリン (RPV-LA) (CARLA) との薬物動態学的相互作用

包含基準:

• 最後の月経期間は、試験参加の 35 日以内に始まりました。 最後の月経期間の開始が研究登録の 35 日以上前であり、個人が研究登録の少なくとも 30 日前からホルモン避妊薬を使用している場合、個人は適格です。 -最後の月経の開始が研究登録の35日以上前であり、個人が研究登録前の少なくとも30日間ホルモン避妊薬を使用していない場合、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）は≤40 mIU /でなければなりませんミリリットル。
• -血清または尿妊娠検査が陰性（尿検査の感度は≤25 mIU / mLである必要があります） 臨床検査改善修正（CLIA）認定またはそれに相当する米国の診療所または検査室による研究登録前の48時間以内、またはポイントオブケア（POC）/ CLIA免除テストを使用するか、ネットワークが承認した米国以外のラボまたはクリニックで、Good Clinical Laboratory Practice（GCLP）に従って運営され、適切な外部品質保証プログラムに参加します。
• セクション 5.1.2 に従って ENG インプラントを配置する意欲と能力。

• 以下の検査値は、CLIA 認定または同等の資格を持つ米国の検査機関、または GCLP に従って運営され、適切な外部品質保証プログラムに参加している、ネットワークが承認した米国以外の検査機関によって、試験登録前 30 日以内に取得されたものです。

  • ヘモグロビン≧8.0g/dL

  • クレアチニンクリアランス >60 mL/分/1.73m2

    o Frontier Science の Web サイト (www.frontierscience.org) にある計算機を参照してください。 計算されたクレアチニン クリアランス - Cockcroft-Gault 式 (成人)。

  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST; 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) <2.5 x 正常上限 (ULN)
  • -アラニントランスアミナーゼ（ALT;血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）<2.5 x ULN
  • 総ビリルビン <1.5 x ULN
  • 血小板数≧50,000血小板/mm3
• インフォームドコンセントを提供する個人の能力と意欲。
• グループに基づいて、次のいずれかによって文書化されたHIVステータス：

グループ A：HIV-1 感染の存在初期の迅速な HIV および/または E/CIA 以外の方法、または HIV-1 抗原、血漿 HIV-1 RNA ウイルス負荷。

また

グループ B: HIV-1 感染の不在 試験参加前の 30 日以内に取得した認可された迅速な HIV テストまたは HIV E/CIA テスト キットによって文書化されている。

注: 「認可済み」という用語は、米国 FDA が承認したキット、または米国以外の国にあるサイトの場合は、その国の監督機関によって認定または認可され、内部で検証されたキットを指します。

WHO (世界保健機関) および CDC (疾病管理予防センター) のガイドラインでは、最初の検査結果の確認には、最初の評価に使用したものとは異なる検査を使用する必要があると規定されています。 反応性の初期迅速検査は、別のタイプの迅速検査、または異なる抗原調製および/または異なる検査原理 (例えば、間接対競合) に基づく E/CIA、またはウェスタンブロットまたはプラズマ HIV によって確認する必要があります。 -1 RNA ウイルス負荷。

• ボディマス指数 (BMI) (kg/m2) は、研究登録前の 30 日以内に取得された体重/身長測定値から入手できます。

注: フロンティア サイエンスの Web サイトにある BMI インデックス計算機を参照してください。

グループ A 固有の追加の包含基準 (HIV の参加者)

• -次の避妊要件を遵守する意欲。

  を。妊娠につながる可能性のある性行為に参加している個人は、研究に参加している間、ENGインプラントに加えて非ホルモン避妊法を使用することに同意する必要があります. 許容される避妊方法は次のとおりです。

  • 殺精子剤の有無にかかわらず、コンドーム（男性または女性）
  • 殺精子剤を含むダイヤフラムまたは頸管キャップ
  • 非ホルモン性子宮内避妊器具 (IUD)
  • 両側卵管結紮
  • 男性パートナー精管切除術
• -研究に参加する直前に、毎月のCARLAを24週間以上受けています。

注 A: 1 回以上の注入漏れをカバーするために使用された経口 CAB+RPV ブリッジングは許容されます。 個人が試験登録前の 24 週間以内に、次の注射を受けるまで CAB + RPV の経口ブリッジングなしで注射を逃した場合、これは逃した用量として定義され、除外されます。 経口 CAB+RPV の最後の投与は、研究登録の 4 週間以上前に行われ、その経口投与以降に CARLA の注射が介在している必要があります。

注 B: CARLA を受けている研究に共同登録している個人の場合、サイトはその研究の研究番号と参加者の識別子を文書化する必要があります。

• CLIA認証またはそれに相当するものを持つ米国の検査機関、またはVQA認証を受けたネットワーク承認の米国以外の検査機関によって、研究登録前90日以内に取得された200コピー/mL以上のHIV-1血漿RNAの記録がないこと。
• -CLIA認定または同等の米国の研究所、またはネットワークが承認したVQA認定の米国以外の研究所で、研究登録前30日以内に取得された<200コピー/ mLのHIV-1血漿RNA。
• -月1回から8週​​間ごとのCARLA投与の頻度を含む研究期間中、ARTレジメン（CARLA）を変更しないことに同意する。

除外基準:

• 子宮摘出術または両側卵巣摘出術。
• 研究登録時、産後30日以内。
• -現在、研究中に授乳中または妊娠を計画している。
• -個人によって報告されているように、避妊なしで研究に参加する前の14日間に妊娠につながる可能性のある性的活動に参加しました。
• -研究中に、ENGインプラント以外のホルモン避妊薬を含むがこれに限定されない性ホルモン療法を使用する予定。
• この研究は、サイト調査員の判断に基づいて、個人を容認できないリスクにさらします。
• -血栓症または血栓塞栓性障害の現在または過去の病歴。
• 乳がん、肝臓がん、または子宮頸がんの現在または過去の病歴。
• -不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、および/または既知の胆道異常。
• -160 mmHg以上の収縮期または100 mmHg以上の拡張期測定として定義される不十分に制御された高血圧 研究登録前の30日以内。
• -ENGの成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/過敏症または過敏症。
• -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
• -ENGと禁忌であることが知られている薬物の現在の使用（PSWPのA5392禁止および予防薬文書を参照）。
• -次のことが知られている薬物の使用：1）試験登録の30日前までにCYP3A4システムを誘導する、または2）試験登録の直前の1週間以内にCYP3A4システムを阻害する（PSWPのA5392禁止および予防薬文書を参照）。
• -研究中に禁止されている薬を使用する計画（PSWPのA5392禁止薬および予防薬の文書を参照）。
• -グループBの研究候補者のみ、LA CABまたはRPVの以前の使用。
• 14日以内に全身治療および/または入院を必要とする急性または重篤な病気 研究への参加。
• -研究登録前の30日以内に診断されていない異常性器出血。