新型コロナウイルス感染症患者におけるベルナカサンの安全性、忍容性、治療効果

包含基準:

1. 被験者（または法的に権限を与えられた代理人）は、研究手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
2. 被験者は日記の使用を含む計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
3. 被験者はプロトコルに従って鼻咽頭ぬぐい液と静脈血を採取することに同意します

4. 被験者は同意時の年齢が18歳以上の成人男性または非妊娠女性である

   ａ．月経歴のある女性は、研究期間中、2つの避妊方法（少なくともそのうちの1つは非常に効果的）を使用すること、および研究中に追加の妊娠検査を受けることに同意する必要があります。

5. 被験者は登録前にRT-PCRアッセイによって検査室でSARS-CoV-2感染が確認されたことが判明

6. 対象者は、最初の発症から7日以内に軽度または中等度の新型コロナウイルス感染症の証拠があり、以下のように定義される患者報告のFDAスコアリングシステムに基づくベースライン症状の重症度が最小限である。

   1. 被験者は以下のリストから少なくとも2つの新型コロナウイルス感染症の一般的な症状を呈している：鼻づまりまたは鼻水、喉の痛み、咳、活力の低下または倦怠感、筋肉または体の痛み、頭痛、悪寒または震え、熱感または発熱、吐き気、スコア2以上の嘔吐、下痢、労作時の息切れ（酸素補給を必要としない）、スコア1以上の嗅覚または味覚の障害、または
   2. 被験者は上記で定義された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のいずれかの（つまり、少なくとも1つの）症状を示し、かつ業界向けのFDAガイダンスで定義された中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の臨床的証拠（呼吸数>20回/分、心拍数>90拍など）を示している。毎分、海抜ゼロメートルの室内空気の酸素飽和度 >93%)
7. 被験者は、肥満、糖尿病、高血圧、安定した心疾患、呼吸器疾患、および/または非重度の脂肪肝疾患を含む、少なくとも1つの併存疾患によって判定される、新型コロナウイルス感染症関連炎症の高リスクを呈している。
8. 被験者の全体的な健康状態は、治験責任医師の判断により、この治験に完全かつ安全に参加するのに適していると判断されます。

除外基準:

1. SpO2 <93%および/または酸素必要量を含む、当時のFDA業界向けガイダンスで定義された重度または重篤な新型コロナウイルス感染症を示す臨床兆候
2. 新型コロナウイルス感染症による入院、またはその検討
3. 登録時の ICU のケアレベルおよび/または非機械的/機械的換気および/または酸素補給
4. 妊娠中または授乳中の被験者
5. 錠剤を飲み込むことができない対象者

6. 以下のような既存の臓器障害の病歴。

   1. 重度の腎臓病（既知または推定GFR <30 mL/分）または透析を受けている
   2. AHA/ACC グレード C および D で定義される不整脈、狭心症、心不全など、制御されていない臨床的に重大な心疾患
   3. 酸素補給を必要とする慢性呼吸器疾患
   4. Child-Pugh スコアリング クラス B およびクラス C で定義される中等度および重度の肝障害
7. 肝機能検査の上昇（ALT、AST、GGT、またはALPが正常の上限の2倍を超える、および/または総ビリルビンが正常の上限を超えることによって判定）
8. 過去5年以内の悪性腫瘍または免疫不全の病歴
9. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）以外の急性呼吸器疾患
10. 急性細菌、ウイルス、または真菌感染症（HIV、B型肝炎、C型肝炎を含む）

11. IP の投与中、禁止されている併用薬の摂取または IP を妨げる食物の摂取。次のようなものがあります。

    1. ロピナビル、リトナビル、リバビリン、インターフェロン-1βなどの新型コロナウイルス感染症に関連しない抗ウイルス薬
    2. 当時の新型コロナウイルス感染症の背景標準治療以外に、免疫抑制剤と抗炎症剤を全身投与
    3. FDA「医薬品開発と薬物相互作用：基質、阻害剤、および誘導剤の表」に記載されている、CYP3A4および/またはP-gpの強力な阻害剤または誘導剤である薬剤および食品（30日以内のセントジョーンズワートなどの漢方薬を含む）または治験薬の最初の投与前の5半減期（どちらか長い方）
12. 治験責任医師の判断により、被験者がこの治験に完全かつ安全に参加する能力に適合しない、または適切ではないとみなされるその他の疾患、病状、または併用薬