Sikkerhet, tolerabilitet og behandlingseffekt av Belnacasan hos pasienter med COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Subjektet (eller juridisk autorisert representant) gir skriftlig informert samtykke før oppstart av noen studieprosedyrer
2. Emnet forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer, inkludert bruk av dagboken
3. Forsøkspersonen godtar innsamling av nasofaryngeale vattpinner og venøst ​​blod i henhold til protokollen

4. Forsøkspersonen er mannlig eller ikke-gravid kvinnelig voksen ≥18 år på tidspunktet for samtykke

   en. Kvinner med en historie med menstruasjon må godta å bruke to prevensjonsmetoder, hvorav minst én er svært effektiv, så lenge studien varer, samt å gjennomgå ytterligere graviditetstesting under studien

5. Personen har en laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved RT-PCR-analyse før innmelding

6. Forsøkspersonen har bevis på enten mild eller moderat COVID-19-sykdom på mindre enn 7 dager fra første debut, med minimal grunnlinjesymptomalvorlighet basert på pasientrapportert FDA-scoringssystem definert som følger:

   1. Personen har minst to vanlige symptomer på covid-19 fra følgende liste: tett eller rennende nese, sår hals, hoste, lite energi eller tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, frysninger eller skjelvinger, varme eller feberfølelse, kvalme, oppkast, diaré, kortpustethet ved anstrengelse (uten ekstra oksygenbehov) med en score på 2 eller høyere, svekkelse av luktesansen eller smakssansen med en score på 1 eller høyere ELLER
   2. Personen har et hvilket som helst (dvs. minst ett) symptom på COVID-19 som definert ovenfor OG kliniske bevis på moderat COVID-19 som definert av FDA-veiledning for industrien (som respirasjonsfrekvens >20 åndedrag per minutt, hjertefrekvens >90 slag minutt, med oksygenmetning >93 % på romluft ved havnivå)
7. Personen har høy risiko for covid-19-relatert betennelse bestemt av minst én komorbiditet, inkludert fedme, diabetes, hypertensjon, stabil hjertesykdom, luftveissykdom og/eller ikke-alvorlig fettleversykdom
8. Forsøkspersonens generelle helsetilstand anses som egnet til å delta fullt ut og trygt i denne studien som bestemt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

1. Alle kliniske tegn som indikerer alvorlig eller kritisk COVID-19 som definert av FDA-veiledningen for industrien på det tidspunktet, inkludert SpO2 <93 % og/eller oksygenbehov
2. Sykehusinnleggelse for covid-19, eller vurdering av dette
3. ICU-nivå av omsorg og/eller ikke-mekanisk/mekanisk ventilasjon og/eller oksygentilskudd ved innskrivning
4. Gravide eller ammende personer
5. Personer som ikke kan svelge tabletter

6. Anamnese med allerede eksisterende organsvikt, for eksempel:

   1. Alvorlig nyresykdom (kjent eller estimert GFR <30 ml/minutt) eller i dialyse
   2. Ukontrollerte, klinisk signifikante hjertesykdommer som arytmier, angina eller hjertesvikt som definert av AHA/ACC grad C og D
   3. Kronisk luftveissykdom som krever ekstra oksygen
   4. Moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon som definert av Child-Pugh-poengsummen i klasse B og klasse C
7. Forhøyet leverfunksjonstest (bestemt av ALT, AST, GGT eller ALP >2x øvre normalgrense, og/eller total bilirubin > øvre normalgrense)
8. Anamnese med malignitet eller immunsvikt i løpet av de siste 5 årene
9. Akutt luftveissykdom annet enn COVID-19
10. Akutt bakteriell, viral eller soppinfeksjon (inkludert HIV, hepatitt B, hepatitt C)

11. Mens de doseres med IP, inntak av forbudte samtidige medisiner eller inntak av mat som forstyrrer IP, inkludert:

    1. Ikke-COVID19-relaterte antivirale medisiner som lopinavir, ritonavir, ribavirin eller interferon-1β
    2. Systemisk administrerte immunsuppressive og antiinflammatoriske midler, annet enn bakgrunnsstandard for behandling for covid-19 på det tidspunktet
    3. Legemidler og matvarer som er potente hemmere eller induktorer av CYP3A4 og/eller P-gp, som oppført i FDA "Drug Development and Drug Interactions: Table of Substrates, Inhibitors and Inducers", inkludert urtemedisiner som johannesurt innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet
12. Eventuelle andre sykdommer eller medisinske tilstander eller samtidige medisiner som anses som ikke kompatible eller passende for forsøkspersonens evne til fullt og trygt å delta i denne studien som bestemt av etterforskeren