Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belnacasanin turvallisuus, siedettävyys ja hoitovaikutukset potilailla, joilla on COVID-19

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: MedStar Health

Todiste ideasta, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe suun kautta annetuista Belnacasan-tableteista lievän tai keskivaikean COVID-19:n hoitoon

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida suun kautta annettavan kaspaasi-1:n estäjän, belnakasaanin, turvallisuutta, siedettävyyttä ja hoitovaikutusta lievää tai kohtalaista COVID-19-tautia sairastavien potilaiden hoidossa ja saada näyttöä konseptista tulevia tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19 on SARS-CoV-2-viruksen aiheuttama akuutti hengitystiesairaus, joka on vaikuttanut miljoonien potilaiden elämään. Vaikka rokotteita ja ennaltaehkäiseviä hoitoja, kuten monoklonaalisia vasta-aineita, steroideja ja viruslääkkeitä, on kehitetty, ne eivät erityisesti kohdistu tuloksena olevaan tulehdusvasteeseen ja viruksen aiheuttamiin komplikaatioihin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka turvallinen ja tehokas tietty suun kautta otettava lääke, Belnacasan, vähentää kehosi tulehdusreaktiota, joka voi mennä ylikierrokselle, kun se saa virustartunnan. Tämä liian aktivoitunut immuunivaste voi tulla hallitsemattomaksi, mikä johtaa solukuolemaan ja haitallisten proteiinien vapautumiseen, mikä voi aiheuttaa suurta haittaa kaikille elimille koko kehossa.

Belnakasaani estää tietyn entsyymin, kaspaasi-1:n, aktivoitumisen, jolla on tärkeä rooli tämän COVID-19:n aiheuttaman haitallisen immuunivasteen aktivoinnissa. Tämän lääkkeen tavoitteena on olla kohdennetumpi hoito, jolla pyritään estämään tuhoisa immuunivaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • MedStar Franklin Square

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
  2. Tutkittava ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä, mukaan lukien päiväkirjan käyttö
  3. Koehenkilö hyväksyy nenänielun vanupuikkojen ja laskimoveren keräämisen protokollaa kohti
  4. Kohde on mies tai ei-raskaana oleva aikuinen nainen, joka on suostumushetkellä ≥ 18-vuotias

    a. Naisten, joilla on ollut kuukautisia, on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista ainakin toinen on erittäin tehokas, tutkimuksen ajan sekä osallistumaan ylimääräisiin raskaustesteihin tutkimuksen aikana.

  5. Tutkittavalla on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty RT-PCR-määrityksellä ennen ilmoittautumista
  6. Tutkittavalla on näyttöä joko lievästä tai keskivaikeasta COVID-19-sairaudesta alle 7 päivän kuluttua ensimmäisestä puhkeamisesta, ja oireiden vakavuus on minimaalinen potilaan ilmoittaman FDA:n pisteytysjärjestelmän perusteella, joka määritellään seuraavasti:

    1. Potilaalla on vähintään kaksi yleistä COVID-19-oiretta seuraavasta luettelosta: tukkoinen tai vuotava nenä, kurkkukipu, yskä, alhainen energia- tai väsymys, lihas- tai kehon särky, päänsärky, vilunväristykset tai vilunväristykset, kuuma tai kuume, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, hengenahdistus rasituksen yhteydessä (ilman ylimääräistä hapen tarvetta), pistemäärä 2 tai enemmän, haju- tai makuaistin heikkeneminen pistemäärällä 1 tai enemmän TAI
    2. Tutkittavalla on mikä tahansa (eli vähintään yksi) COVID-19-oire, kuten edellä on määritelty, JA kliinisiä todisteita kohtalaisesta COVID-19:stä FDA:n teollisuuden ohjeiden mukaan (kuten hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa, syke > 90 lyöntiä minuutissa, happisaturaatiolla > 93 % huoneilmasta merenpinnan tasolla)
  7. Potilaalla on korkea riski COVID-19:ään liittyvään tulehdukseen, joka johtuu vähintään yhdestä samanaikaisesta sairaudesta, mukaan lukien liikalihavuus, diabetes, verenpainetauti, vakaa sydänsairaus, hengityselinten sairaus ja/tai ei-vaikea rasvamaksa.
  8. Koehenkilön yleisen terveydentilan katsotaan soveltuvan täysin ja turvallisesti osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan määrittelemällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki kliiniset oireet, jotka viittaavat vakavaan tai kriittiseen COVID-19:ään FDA:n teollisuudelle tuolloin määritellyn ohjeen mukaisesti, mukaan lukien SpO2 <93 % ja/tai hapentarve
  2. Sairaalahoito COVID-19:n vuoksi tai sen harkinta
  3. ICU:n hoitotaso ja/tai ei-mekaaninen/mekaaninen ilmanvaihto ja/tai happilisä ilmoittautumisen yhteydessä
  4. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
  5. Koehenkilöt, jotka eivät voi niellä tabletteja
  6. Aiempi elinten vajaatoiminta, kuten:

    1. Vaikea munuaissairaus (tunnettu tai arvioitu GFR < 30 ml/minuutti) tai dialyysihoidossa
    2. Hallitsemattomat, kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, kuten rytmihäiriöt, angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta, AHA/ACC:n C- ja D-asteikon mukaan
    3. Krooninen hengityselinten sairaus, joka vaatii lisähappea
    4. Keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta Child-Pugh-pisteytysluokan B ja luokan C mukaan
  7. Kohonnut maksan toimintakoe (määritetty ALT-, ASAT-, GGT- tai ALP-arvolla > 2x normaalin yläraja ja/tai kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja)
  8. Pahanlaatuinen kasvain tai immuunipuutos viimeisten 5 vuoden aikana
  9. Muu akuutti hengityselinsairaus kuin COVID-19
  10. Akuutti bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (mukaan lukien HIV, hepatiitti B, hepatiitti C)
  11. IP-annostelun aikana kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden ottaminen tai IP:tä häiritsevän ruoan nauttiminen, mukaan lukien:

    1. Muut kuin COVID19:ään liittyvät viruslääkkeet, kuten lopinaviiri, ritonaviiri, ribaviriini tai interferoni-1β
    2. Systeemisesti annetut immunosuppressiiviset ja anti-inflammatoriset aineet, muut kuin COVID-19-hoidon taustastandardit sillä hetkellä
    3. Lääkkeet ja elintarvikkeet, jotka ovat tehokkaita CYP3A4:n ja/tai P-gp:n estäjiä tai indusoijia FDA:n "Lääkekehitys ja lääkevuorovaikutukset: Substraattien, estäjien ja induktorien taulukko", mukaan lukien rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma, 30 päivän kuluessa. tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  12. Kaikki muut sairaudet tai lääketieteelliset tilat tai samanaikaiset lääkkeet, joiden katsotaan olevan yhteensopimattomia tai sopivina tutkijan määrittämän henkilön kyvylle osallistua täysin ja turvallisesti tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
900 mg annos TID Anto yhteensä: 2700 mg
Suun kautta antaminen
Placebo Comparator: Plasebo
900 mg annos TID Anto yhteensä: 2700 mg
Tabletti, joka sisältää 0 mg API:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Belnacasanin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
60 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva toipuminen ja yleisten COVID-19-oireiden paranemisaste
Aikaikkuna: päivät 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään, joilla kyselylomakkeen mukaan tukkoinen tai vuotava nenä, kurkkukipu, yskä, alhainen energia tai väsymys, lihas- tai kehon särky, päänsärky, vilunväristykset tai vilunväristykset, kuuma tai kuume, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, hengenahdistus rasituksen yhteydessä; haju- tai makuaistin heikkeneminen on saavutettu kahtena peräkkäisenä päivänä: kaikki oireet eivät ole korkeampia kuin 0; kaikkien oireiden pisteet eivät ole korkeampia kuin 1; pisteet korkeintaan 0 kaikista muista oireista kuin maku- tai hajuhäiriöistä; pisteitä enintään 1 kaikista muista oireista kuin maku- tai hajuhäiriöistä.
päivät 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 satunnaistamisen jälkeen
Globaalin näyttökertojen jatkuva paraneminen
Aikaikkuna: päivät 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 satunnaistamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään, jotka ovat vastanneet oirekyselyyn kahtena peräkkäisenä päivänä: "KYLLÄ" - "Oletko palannut tavanomaiseen terveytesi viimeisen 24 tunnin aikana (ennen COVID-19-sairauttasi)? "; "KYLLÄ" - "Oletko palannut tavanomaisiin toimintoihisi viimeisen 24 tunnin aikana (ennen COVID-19-sairauttasi)?"; "EI MITÄÄN" - "Mikä oli viimeisten 24 tunnin aikana yleisten COVID-19-oireidesi vakavuus pahimmillaan?"; "MIEDÄ" - "Mikä oli viimeisten 24 tunnin aikana yleisten COVID-19-oireidesi vakavuus pahimmillaan?".
päivät 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 satunnaistamisen jälkeen
Aika jatkuvaan toipumiseen tai yleisten COVID-19-oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: päivät 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 satunnaistamisen jälkeen
Vertailu hoitoryhmässä plaseboryhmään, vastaavasti päivien lukumäärässä satunnaistamisesta ensimmäiseen kestävän toipumisen saavuttamiseen ja yleisten COVID-19-oireiden korjausasteisiin.
päivät 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 satunnaistamisen jälkeen
Aika parantaa maailmanlaajuista vaikutelmaa jatkuvasti
Aikaikkuna: päivät 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 satunnaistamisen jälkeen
Vertailu hoitoryhmässä plaseboryhmään verrattuna päivien lukumäärään satunnaistamisesta ensimmäiseen päivään, jolloin globaalien näyttökertojen jatkuva paraneminen saavutettiin.
päivät 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 satunnaistamisen jälkeen
Kuumeen määrä
Aikaikkuna: päivät 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus hoitoryhmässä verrattuna plaseboryhmään, joilla lämpömittaria kohden esiintyi kuumetta missä tahansa vaiheessa rekisteröinnin ja satunnaistamisen jälkeisen päivän 2 välillä ja jotka olivat kuumeisia <38 C.
päivät 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 satunnaistamisen jälkeen
Happipitoisuudet
Aikaikkuna: päivät 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 satunnaistamisen jälkeen
Hoitoryhmän potilaiden osuus verrattuna lumelääkeryhmään, jotka kokivat SpO2:n hapettumisen >=96 % tai >93 % huoneen ilmassa lepääessään pulssioksimetrin lukemaa kohti.
päivät 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 satunnaistamisen jälkeen
Kuumeen ja happipitoisuuden normalisoitumisen aika
Aikaikkuna: päivät 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 satunnaistamisen jälkeen
Hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän päivien lukumäärän vertailu satunnaistamisesta ensimmäiseen päivään, jolloin saavutettiin jatkuva (eli vähintään 2 päivää) kuumeen paraneminen potilailla, joilla oli kuumetta missä tahansa vaiheessa ilmoittautumisen ja satunnaistamisen jälkeisen päivän 2 välillä. ; lämpötila <38C tai >=38C koettu yhteensä ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen; satunnaistamisesta ensimmäiseen satunnaistamisen jälkeiseen päivään, jolloin SpO2 > = 96 % hapettuminen huoneen ilmassa lepääessään koehenkilöille, joilla oli SpO2:ta > 93 % ja < 96 % huoneen ilmassa lepääessään ilmoittautumisen yhteydessä; SpO2>= 96 % tai SpO2>93 % hapetus huoneen ilmassa lepääessään, yhteensä ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
päivät 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 satunnaistamisen jälkeen
Kokemuksia COVID-19:ään liittyvästä heikkenemisestä ja kuolleisuudesta
Aikaikkuna: päivät 14, 28 ja 60 satunnaistamisen jälkeen
Hoitoryhmän osuus verrattuna lumelääkeryhmään, jotka olivat kokeneet päivystyspoliklinikalla käynnin muun kuin tutkimukseen ilmoittautumisen tai opintokäyntien aikana. sairaalahoito COVID-19:n vuoksi; sairaalahoito COVID-19:n vuoksi, joka vaatii happea; sairaalahoito COVID-19:n vuoksi, joka vaatii tehohoitoa; sairaalahoito COVID-19:n vuoksi, joka vaatii hengitystä; COVID-19:ään liittyvä kuolema; kuolema; sairaalahoitoon tai kuolemaan.
päivät 14, 28 ja 60 satunnaistamisen jälkeen
COVID-19:ään liittyvien heikkenemis- ja kuolleisuuskokemusten pituus
Aikaikkuna: päivät 14, 28 ja 60 satunnaistamisen jälkeen
Hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän vertailu satunnaistamisesta ensimmäiseen sairaalahoitopäivään COVID-19:n vuoksi kuluneiden päivien lukumäärässä; COVID-19:n vuoksi kokeneista sairaalahoidoista yhteensä; sairaalahoito COVID-19:n vuoksi, joka vaati happea yhteensä; sairaalahoito COVID-19:n vuoksi, joka vaatii yhteensä tehohoitokokemusta; sairaalahoitoa COVID-19:n vuoksi, jotka vaativat hengitystä yhteensä.
päivät 14, 28 ja 60 satunnaistamisen jälkeen
Muutoksia WHO:n 9-pisteen asteikolla
Aikaikkuna: päivät 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 satunnaistamisen jälkeen
Hoitoryhmän osuus plaseboryhmään verrattuna, vastaavasti kuka kyselylomaketta kohden WHO:n 9-pisteen järjestysasteikolla [0: Infektoitumaton tai "ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta"; 1: Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2: Ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia; 3: sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; 4: Sairaalahoidossa, joka vaatii lisähappea; 5: sairaalahoidossa, ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 6: sairaalahoito, intuboitu; 7: Sairaalahoito, edistynyt elämäntuki, mukaan lukien invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ECMO; 8: Kuolema] oli kokenut parannusta asteikolta 2 asteikolla 1 tai 0; parannus asteikolta 1 asteikkoon 0; ylläpito asteikolta 1 asteikolla 1; mitkään mittakaavan parannukset; mittakaavan heikkeneminen; asteikko 4 tai korkeampi; asteikko 6 tai korkeampi.
päivät 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 satunnaistamisen jälkeen
Arvot WHO:n 9-pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: päivää 14, 28, 60 satunnaistamisen jälkeen
Hoitoryhmän ja plaseboryhmän vertailu kyseisen päivän päivittäisen asteikon arvon keskiarvona; päivittäisen asteikon arvon kokonaiskeskiarvo ilmoittautumisen jälkeen; pahimmassa (eli korkeimmassa) päivittäisessä mittakaavassa, joka on koettu ilmoittautumisen jälkeen; parhaassa (eli pienimmässä) päivittäisessä mittakaavassa, joka on koettu ilmoittautumisen jälkeen.
päivää 14, 28, 60 satunnaistamisen jälkeen
Aika parantaa WHO:n 9-pisteen järjestysasteikkoa
Aikaikkuna: päivää 14, 28, 60 satunnaistamisen jälkeen
Hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän vertailu päivien lukumäärässä ilmoittautumisesta siihen asti, kun ensimmäisen kerran havaittiin 1 pisteen parannus vähintään 2 päivän ajan.
päivää 14, 28, 60 satunnaistamisen jälkeen
WHO:n 9-pisteen järjestysasteikon arvojen kokemisen kesto
Aikaikkuna: päivää 14, 28, 60 satunnaistamisen jälkeen
Hoitoryhmän ja plaseboryhmän vertailu niiden päivien kokonaismäärässä, joina koehenkilöt kokivat tietyn asteikon arvon.
päivää 14, 28, 60 satunnaistamisen jälkeen
COVID-19:ään liittyvän tulehduksen ja elinten osallistumisen sijaismarkkereiden arvot ja muutokset
Aikaikkuna: päivää 7, 14, 21, 28 satunnaistamisen jälkeen
Biokemian, hematologian ja immunologian laboratorioissa ja tutkimuksissa määritettyjen COVID-19:ään liittyvän tulehduksen ja elinten osallistumisen korvikemarkkereiden analysointi ja vertailu hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään, arvojen ja arvojen muutosten osalta ilmoittautumisesta ja arviointipäivien välillä.
päivää 7, 14, 21, 28 satunnaistamisen jälkeen
Kokemuksia COVID-19:ään liittyvän tulehduksen ja elinten osallistumisen normaaleista korvikemarkkereista
Aikaikkuna: päivää 7, 14, 21, 28 satunnaistamisen jälkeen
Hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän osuus, joilla tietyn markkerin arvot ovat normaalit/alueen sisällä.
päivää 7, 14, 21, 28 satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn Wortmann, MD, MedStar Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

3
Tilaa