Sikkerhed, tolerabilitet og behandlingseffekt af Belnacasan hos patienter med COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant) giver skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
2. Forsøgspersonen forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer, herunder brug af dagbogen
3. Forsøgspersonen accepterer indsamling af nasopharyngeale podninger og venøst ​​blod i henhold til protokol

4. Forsøgspersonen er mandlig eller ikke-gravid kvinde, voksen ≥18 år på tidspunktet for samtykke

   en. Kvinder med en historie med menstruation skal acceptere at bruge to præventionsmetoder, hvoraf mindst den ene er yderst effektiv, i hele undersøgelsens varighed samt at gennemgå yderligere graviditetstest under undersøgelsen

5. Forsøgspersonen har en laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved RT-PCR-assay før tilmelding

6. Forsøgspersonen har tegn på enten mild eller moderat COVID-19-sygdom på mindre end 7 dage fra første debut, med minimal basislinjesymptom-sværhedsgrad baseret på patientrapporteret FDA-scoringssystem defineret som følger:

   1. Forsøgspersonen har mindst to almindelige symptomer på COVID-19 fra følgende liste: Tilstoppet eller løbende næse, ondt i halsen, hoste, lav energi eller træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, kulderystelser eller kulderystelser, varme- eller feberfølelse, kvalme, opkastning, diarré, åndenød ved anstrengelse (uden supplerende iltbehov) med en score på 2 eller højere, svækkelse af lugtesansen eller smagssansen med en score på 1 eller højere ELLER
   2. Forsøgsperson har et hvilket som helst (dvs. mindst ét) symptom på COVID-19 som defineret ovenfor OG kliniske beviser for moderat COVID-19 som defineret af FDAs retningslinjer for industrien (såsom respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger pr. minut, hjertefrekvens >90 slag minut, med iltmætning >93 % på rumluft ved havoverfladen)
7. Forsøgsperson har høj risiko for COVID-19-relateret inflammation bestemt af mindst én komorbiditet, herunder fedme, diabetes, hypertension, stabil hjertesygdom, luftvejssygdom og/eller ikke-alvorlig fedtleversygdom
8. Forsøgspersonens generelle helbredstilstand anses for egnet til fuldt ud og sikkert at deltage i dette forsøg som bestemt af investigator

Ekskluderingskriterier:

1. Alle kliniske tegn, der tyder på alvorlig eller kritisk COVID-19 som defineret af FDA-vejledningen for industrien på det tidspunkt, inklusive SpO2 <93 % og/eller iltbehov
2. Hospitalsindlæggelse for COVID-19 eller overvejelse heraf
3. ICU niveau af pleje og/eller ikke-mekanisk/mekanisk ventilation og/eller ilttilskud på tidspunktet for indskrivning
4. Gravide eller ammende personer
5. Personer, der ikke kan sluge tabletter

6. Anamnese med allerede eksisterende organsvækkelse, såsom:

   1. Alvorlig nyresygdom (kendt eller estimeret GFR <30 ml/minut) eller i dialyse
   2. Ukontrollerede, klinisk signifikante hjertesygdomme såsom arytmier, angina eller hjertesvigt som defineret af AHA/ACC Grade C og D
   3. Kronisk luftvejssygdom, der kræver supplerende ilt
   4. Moderat og svær leverinsufficiens som defineret ved Child-Pugh-scoring klasse B og klasse C
7. Forhøjet leverfunktionstest (bestemt ved ALT, AST, GGT eller ALP >2x øvre normalgrænse og/eller total bilirubin > øvre normalgrænse)
8. Anamnese med malignitet eller immundefekt inden for de foregående 5 år
9. Akut luftvejssygdom udover COVID-19
10. Akut bakteriel, viral eller svampeinfektion (herunder HIV, hepatitis B, hepatitis C)

11. Mens doseret med IP, indtagelse af forbudt samtidig medicin eller indtagelse af mad, der forstyrrer IP, herunder:

    1. Ikke-COVID19-relateret antiviral medicin såsom lopinavir, ritonavir, ribavirin eller interferon-1β
    2. Systemisk administrerede immunsuppressive og antiinflammatoriske midler, bortset fra baggrundsstandarden for behandling af COVID-19 på det tidspunkt
    3. Lægemidler og fødevarer, der er potente hæmmere eller inducere af CYP3A4 og/eller P-gp, som anført i FDA "Drug Development and Drug Interactions: Table of Substrates, Inhibitors and Inducers", inklusive naturlægemidler såsom perikon inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
12. Alle andre sygdomme eller medicinske tilstande eller samtidig medicin, der anses for ikke at være kompatible eller passende for forsøgspersonens evne til fuldt ud og sikkert at deltage i dette forsøg som bestemt af investigator