Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i efekt leczenia belnacasanu u pacjentów z COVID-19

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: MedStar Health

Weryfikacja koncepcji, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba doustnego podawania tabletek Belnacasan w leczeniu łagodnego do umiarkowanego COVID-19

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i efektu leczenia podawanego doustnie inhibitora kaspazy-1, belnacasanu, w leczeniu pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 oraz wygenerowanie dowodu słuszności koncepcji dla przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COVID-19 to ostra choroba układu oddechowego wywołana przez wirusa SARS-CoV-2, która wpłynęła na życie milionów pacjentów. Chociaż opracowano szczepionki i metody leczenia zapobiegawczego, takie jak przeciwciała monoklonalne, sterydy i leki przeciwwirusowe, nie są one specjalnie ukierunkowane na wynikającą z tego reakcję zapalną i powikłania powodowane przez wirusa.

To badanie ma na celu ocenę, na ile bezpieczny i skuteczny jest konkretny lek doustny, Belnacasan, w zmniejszaniu reakcji zapalnej organizmu, która może ulec przyspieszeniu po zakażeniu wirusem. Ta nadmiernie aktywowana odpowiedź immunologiczna może stać się niekontrolowana, powodując śmierć komórek i uwolnienie szkodliwych białek, które mogą spowodować poważne uszkodzenia wszystkich narządów w całym ciele.

Belnacasan zapobiega aktywacji określonego enzymu, kaspazy-1, który odgrywa główną rolę w aktywacji tej szkodliwej odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez COVID-19. Celem tego leku jest bardziej ukierunkowane leczenie, które ma na celu zapobieganie niszczycielskiej odpowiedzi immunologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MedStar Franklin Square

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  2. Badany rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych, w tym korzystania z dziennika
  3. Podmiot zgadza się na pobranie wymazów z nosogardzieli i krwi żylnej zgodnie z protokołem

  4. Pacjentem jest dorosły mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody

    A. Kobiety, które w przeszłości miesiączkowały, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji, z których przynajmniej jedna jest wysoce skuteczna, w czasie trwania badania, a także na poddanie się dodatkowym testom ciążowym w trakcie badania

  5. Uczestnik ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2, co określono za pomocą testu RT-PCR przed włączeniem

  6. Uczestnik ma dowody na łagodną lub umiarkowaną chorobę COVID-19 trwającą krócej niż 7 dni od pierwszego wystąpienia, z minimalnym wyjściowym nasileniem objawów na podstawie systemu punktacji FDA zgłaszanego przez pacjenta, zdefiniowanego w następujący sposób:

    1. Podmiot ma co najmniej dwa typowe objawy COVID-19 z poniższej listy: zatkany nos lub katar, ból gardła, kaszel, brak energii lub zmęczenie, ból mięśni lub ciała, ból głowy, dreszcze lub dreszcze, uczucie gorąca lub gorączki, nudności, wymioty, biegunka, duszność wysiłkowa (bez dodatkowego zapotrzebowania na tlen) z wynikiem 2 lub wyższym, upośledzenie węchu lub smaku z wynikiem 1 lub wyższym LUB
    2. Uczestnik ma jakikolwiek (tj. co najmniej jeden) objaw COVID-19, jak zdefiniowano powyżej ORAZ objawy kliniczne umiarkowanej postaci COVID-19, zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu (takimi jak częstość oddechów >20 oddechów na minutę, tętno >90 uderzeń) na minutę, przy nasyceniu tlenem >93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza)
  7. U pacjenta występuje wysokie ryzyko zapalenia związanego z COVID-19, określone przez co najmniej jedną chorobę współistniejącą, w tym otyłość, cukrzycę, nadciśnienie, stabilną chorobę serca, chorobę układu oddechowego i/lub nieciężką stłuszczeniową chorobę wątroby
  8. Ogólny stan zdrowia uczestnika jest uznawany za odpowiedni do pełnego i bezpiecznego udziału w tym badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie objawy kliniczne wskazujące na ciężki lub krytyczny COVID-19, zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu w tamtym czasie, w tym SpO2 <93% i/lub zapotrzebowanie na tlen
  2. Hospitalizacja z powodu COVID-19 lub jej rozważenie
  3. Poziom opieki na OIT i/lub niemechaniczna/mechaniczna wentylacja i/lub suplementacja tlenem w momencie rejestracji
  4. Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  5. Osoby, które nie mogą połykać tabletek

  6. Historia jakichkolwiek wcześniej istniejących upośledzeń narządów, takich jak:

    1. Ciężka choroba nerek (znany lub szacowany GFR <30 ml/min) lub dializa
    2. Niekontrolowane, klinicznie istotne choroby serca, takie jak arytmie, dławica piersiowa lub niewydolność serca, zgodnie z definicją AHA/ACC stopnia C i D
    3. Przewlekła choroba układu oddechowego wymagająca dodatkowego tlenu
    4. Umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh, klasa B i klasa C
  7. Podwyższony wynik testu czynności wątroby (określony jako ALT, AST, GGT lub ALP >2x górna granica normy i/lub bilirubina całkowita > górna granica normy)
  8. Historia choroby nowotworowej lub niedoboru odporności w ciągu ostatnich 5 lat
  9. Ostra choroba układu oddechowego inna niż COVID-19
  10. Ostre zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze (w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C)

  11. Podczas dawkowania IP przyjmowanie jednocześnie zabronionych leków lub spożywanie pokarmu, które koliduje z IP, w tym:

    1. Leki przeciwwirusowe niezwiązane z COVID19, takie jak lopinawir, rytonawir, rybawiryna lub interferon-1β
    2. Leki immunosupresyjne i przeciwzapalne podawane ogólnoustrojowo, inne niż standardowe leczenie COVID-19 w tamtym czasie
    3. Leki i pokarmy, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 i/lub P-gp, wymienione w FDA „Drug Development and Drug Interactions: Table of Substrates, Inhibitors and Inducers”, w tym leki ziołowe, takie jak dziurawiec zwyczajny w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  12. Wszelkie inne choroby lub stany medyczne lub towarzyszące leki, które są uważane za niezgodne lub nieodpowiednie dla zdolności uczestnika do pełnego i bezpiecznego udziału w tym badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Dawka 900 mg TID Podanie Łącznie: 2700 mg
Lek: Belnakasan
Podanie doustne
Komparator placebo: Placebo
Dawka 900 mg TID Podanie Łącznie: 2700 mg
Lek: Placebo
Tabletka zawierająca 0mg API

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja Belnacasan
Ramy czasowe: 60 dni po rejestracji
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
60 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwały powrót do zdrowia i wskaźniki ustępowania typowych objawów COVID-19
Ramy czasowe: dni 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 po randomizacji
Odsetek pacjentów odpowiednio w grupie leczonej i grupie placebo, którzy na podstawie kwestionariusza objawów oceniają zatkany nos lub katar, ból gardła, kaszel, brak energii lub zmęczenie, ból mięśni lub ciała, ból głowy, dreszcze lub dreszcze, uczucie gorąca lub gorączki, nudności, wymioty, biegunka, duszność przy wysiłku; upośledzenie węchu lub smaku osiągnęło przez dwa kolejne dni: wyniki nie wyższe niż 0 dla wszystkich objawów; wyniki nie wyższe niż 1 dla wszystkich objawów; wyniki nie wyższe niż 0 dla wszystkich objawów innych niż upośledzenie smaku lub węchu; punktacja nie wyższa niż 1 dla wszystkich objawów innych niż upośledzenie smaku lub węchu.
dni 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 po randomizacji
Trwała poprawa globalnych wskaźników wyświetleń
Ramy czasowe: dni 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 po randomizacji
Odsetek pacjentów odpowiednio w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo, którzy zgodnie z kwestionariuszem objawów odpowiedzieli przez dwa kolejne dni: „TAK” na „Czy w ciągu ostatnich 24 godzin powróciłeś do swojego zwykłego stanu zdrowia (przed chorobą COVID-19)? "; „TAK” na „Czy w ciągu ostatnich 24 godzin powróciłeś do swoich zwykłych zajęć (przed chorobą COVID-19)?”; „BRAK” do „Jakie było nasilenie ogólnych objawów związanych z COVID-19 w ciągu ostatnich 24 godzin w najgorszym momencie?”; „ŁADKIE” do „Jakie było nasilenie ogólnych objawów związanych z COVID-19 w ciągu ostatnich 24 godzin w najgorszym momencie?”.
dni 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 po randomizacji
Czas do trwałego powrotu do zdrowia lub ustąpienia typowych objawów COVID-19
Ramy czasowe: dni 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 po randomizacji
Porównanie w grupie leczonej z grupą placebo odpowiednio liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia osiągnięcia trwałego powrotu do zdrowia i wskaźników ustępowania typowych objawów COVID-19.
dni 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 po randomizacji
Czas na trwałą poprawę ogólnego wrażenia
Ramy czasowe: dni 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 po randomizacji
Porównanie w grupie leczonej z grupą placebo odpowiednio liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia osiągnięcia trwałej poprawy globalnych wskaźników wrażeń.
dni 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 po randomizacji
Wskaźniki gorączki
Ramy czasowe: dni 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 po randomizacji
Odsetek pacjentów odpowiednio w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo, u których według termometru wystąpiła gorączka w dowolnym momencie między włączeniem a 2. dniem po randomizacji i którzy nie mieli gorączki <38°C.
dni 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 po randomizacji
Poziomy natlenienia
Ramy czasowe: dni 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 po randomizacji
Odsetek pacjentów odpowiednio w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo, u których na odczyt pulsoksymetru wystąpiło natlenienie SpO2>=96% lub >93% w powietrzu pokojowym podczas odpoczynku.
dni 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 po randomizacji
Czas do normalizacji gorączki i poziomu natlenienia
Ramy czasowe: dni 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 po randomizacji
Porównanie w grupie leczonej z grupą placebo, odpowiednio liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia osiągnięcia trwałego (tj. co najmniej 2 dni) ustąpienia gorączki u pacjentów, u których wystąpiła gorączka w dowolnym momencie między włączeniem a 2. dniem po randomizacji ; z temperaturą <38°C lub >=38°C występującą łącznie podczas pierwszych 28 dni po randomizacji; od randomizacji do pierwszego dnia po randomizacji osiągnięcia natlenienia SpO2>=96% w powietrzu pokojowym podczas odpoczynku dla osób, u których SpO2>93% i <96% w powietrzu pokojowym, podczas odpoczynku, w momencie rejestracji; przy utlenowaniu SpO2>= 96% lub SpO2>93% w powietrzu pokojowym, podczas spoczynku, łącznie w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji.
dni 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 po randomizacji
Doświadczenia pogorszenia i śmiertelności związanej z COVID-19
Ramy czasowe: dni 14, 28 i 60 po randomizacji
Odsetek odpowiednio grupy leczonej w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, którzy według zgłoszenia pacjenta lub dokumentacji medycznej doświadczyli wizyty w oddziale ratunkowym, innej niż podczas włączenia do badania lub wizyt w ramach badania; hospitalizacja z powodu COVID-19; hospitalizacja z powodu COVID-19 wymagająca podania tlenu; hospitalizacja z powodu COVID-19 wymagająca OIOM; hospitalizacja z powodu COVID-19 wymagająca wentylacji; śmierć związana z COVID-19; śmierć; hospitalizacja lub śmierć.
dni 14, 28 i 60 po randomizacji
Długość doświadczeń związanych z pogorszeniem i śmiertelnością związanymi z COVID-19
Ramy czasowe: dni 14, 28 i 60 po randomizacji
Porównanie odpowiednio grupy leczonej z grupą placebo pod względem liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia hospitalizacji z powodu COVID-19; ogółem hospitalizacji z powodu COVID-19; hospitalizacji z powodu COVID-19 wymagającej podania tlenu ogółem; hospitalizacji z powodu COVID-19 wymagającej OIT ogółem; hospitalizacji z powodu COVID-19 wymagającej wentylacji łącznie.
dni 14, 28 i 60 po randomizacji
Zmiany w 9-punktowej skali porządkowej WHO
Ramy czasowe: dni 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 po randomizacji
Odsetek grupy leczonej w porównaniu z grupą placebo, odpowiednio, kto według kwestionariusza w 9-punktowej skali porządkowej WHO [0: Niezakażeni lub „brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów zakażenia”; 1: Brak hospitalizacji, brak ograniczeń w czynnościach; 2: Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności; 3: Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu; 4: Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5: Hospitalizacja, wentylacja nieinwazyjna lub aparaty tlenowe o wysokim przepływie; 6: Hospitalizowany, zaintubowany; 7: Hospitalizacja, zaawansowane zabiegi resuscytacyjne, w tym inwazyjna wentylacja mechaniczna lub ECMO; 8: Śmierć] doświadczyła poprawy ze skali 2 do skali 1 lub 0; poprawa od skali 1 do skali 0; utrzymanie od skali 1 do skali 1; jakakolwiek poprawa skali; jakiekolwiek pogorszenie skali; skala 4 lub wyższa; skala 6 lub wyższa.
dni 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 po randomizacji
Wartości w 9-punktowej skali porządkowej WHO
Ramy czasowe: dni 14, 28, 60 po randomizacji
Porównanie odpowiednio grupy leczonej z grupą otrzymującą placebo, w średniej dziennej wartości skali w tym dniu; ogólna średnia dziennej wartości skali od momentu rejestracji; w najgorszej (tj. najwyższej) wartości skali dziennej od czasu rejestracji; w najlepszej (tj. najniższej) dziennej wartości skali od czasu rejestracji.
dni 14, 28, 60 po randomizacji
Czas na poprawę w 9-punktowej skali porządkowej WHO
Ramy czasowe: dni 14, 28, 60 po randomizacji
Porównanie odpowiednio grupy leczonej z grupą placebo pod względem liczby dni od włączenia do pierwszej poprawy o 1 punkt utrzymującej się przez co najmniej 2 dni.
dni 14, 28, 60 po randomizacji
Długość doświadczania wartości 9-punktowej skali porządkowej WHO
Ramy czasowe: dni 14, 28, 60 po randomizacji
Porównanie, odpowiednio, grupy leczonej z grupą placebo, w całkowitej liczbie dni, w których badani doświadczyli danej wartości skali.
dni 14, 28, 60 po randomizacji
Wartości i zmiany wartości zastępczych markerów zapalenia i zajęcia narządów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: dni 7, 14, 21, 28 po randomizacji
Analiza i porównanie zastępczych markerów stanu zapalnego i zajęcia narządów związanych z COVID-19, jak określono w laboratoriach i badaniach biochemicznych, hematologicznych i immunologicznych, odpowiednio w grupie leczonej i grupie placebo, dla wartości i zmian wartości od rejestracji i między dniami oceny.
dni 7, 14, 21, 28 po randomizacji
Doświadczenia z normalnymi zastępczymi markerami stanu zapalnego i zajęcia narządów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: dni 7, 14, 21, 28 po randomizacji
Odsetek odpowiednio grupy leczonej i grupy placebo, u których występują wartości normalne/w zakresie dla danego markera.
dni 7, 14, 21, 28 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedStar Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn Wortmann, MD, MedStar Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MedStar-COVID-19-belnacasan

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj