腰痛の階層化プライマリケア (SPLIT)
プライマリケア環境における腰痛患者のための階層化されたケアモデルの実装
SPLIT プロジェクトは、プライマリ ケアを受診した腰痛患者に対する階層化されたケア モデルの実装を評価します。これには、実装プロセスと患者レベルの結果の評価が含まれます。
このプロジェクトは 2 つのフェーズで構成されています。まず、2 つの連続した独立したコホート研究で構成されるビフォー アフター研究を実施し、現在の診療の結果と費用対効果を SPLIT 層別ケア モデルと比較します。 第二に、現在の実践の決定要因に関する調査の結果と、SPLIT層別ケアモデルの実施に対する障壁とファシリテーターに関する2つのフォーカスグループに基づいて、実施戦略が開発されます。
調査の概要
詳細な説明
ポルトガルの6つのプライマリケアユニットで、LBP患者の2つの連続した独立したコホートで構成されるビフォアアフタースタディが3か月間隔で実施されます。 両方のコホートで、参加者は 7 か月間募集されます。
募集とデータ収集の手順は、両方のコホートで同じです。 参加者は、足の痛みの有無にかかわらず、非特異的な腰痛 (LBP) のために参加している一般開業医の診療所 (GA) のいずれかに相談する場合に資格があります (プライマリケアの国際分類-2 診断コード L03、L84、およびL86)、年齢が 18 ~ 65 歳で、ポルトガル語の読み書きができる場合。 感染症、腫瘍、骨粗鬆症、骨折、構造的奇形、炎症性疾患、神経根症候群、または馬尾症候群の臨床徴候がある場合、重度のうつ病またはその他の精神疾患がある場合、妊娠している場合、または-過去6か月と3か月にそれぞれ背中の手術または保存的治療を受けています。
患者は主治医によって募集され、主治医は研究について簡単に説明し、連絡先の詳細を研究助手 (RA) に渡すことに同意します。 RA は患者に研究について通知し、参加する意思があるかどうか、フォローアップの質問票 (電話で) に連絡する意思があるかどうか、LBP の医療記録を確認する許可を与えるかどうかを尋ねます。 紹介を拒否する患者は、研究に適格ではなく、通常の臨床ケアに従います。
RAによる最初のスクリーニングで、研究への参加に同意した適格なLBP患者は、社会人口統計学的および臨床的質問、スタートバックスクリーニングツール、および背中関連の障害に関する患者報告結果を含むアンケートブックレットに記入します(Roland Morris Disabilityアンケート)、痛みの強さ (Numeric Pain Rating Scale)、健康関連の生活の質 (EuroQuol、5 次元、3 レベル)。 これらの結果は、最初の医療相談から 2 か月後と 6 か月後に再評価されます。 治療による患者の全体的な改善の認識を評価するためのグローバル知覚効果尺度(GPES)が、フォローアップの再評価に追加されます。
どちらのコホートでも、GP の診療に関して特別な指示はありません。 彼らは、通常どおり患者を評価および治療し、患者に適切であると考えるすべての紹介を行うよう奨励されます。 各コホートの終わりに、GPの医療記録がレビューされ、プライマリケアの相談、処方薬、診断検査の注文、他の専門家またはサービスへの紹介の数に関するデータが抽出されます。
主な結果は、Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) によって測定された背中関連の障害です。 このアンケートは、日常生活動作に関連する 24 項目で構成され、LBP による障害の自己評価を測定するために開発されました。 各回答には「0」または「1」のスコアを付けることができるため、0 から 24 までのスコアの範囲が残り、スコアが高いほど障害が高いことを示します。 RMDQ は、LBP 患者を対象とした研究において、優れた信頼性、構成概念の妥当性、および応答性を示しています。 副次的な結果には、痛み、健康関連の生活の質 (HRQoL)、および背中の状態の全体的な変化に対する患者の認識が含まれます。 疼痛強度は、数値疼痛評価尺度(NPRS)によって測定されます。 これは 11 ポイントの自己報告尺度 (0 から 10) であり、両端に「痛みなし」および「想像できる最悪の痛み」というラベルが付けられており、筋骨格痛のある患者に対して有効で信頼できることが証明されています。 EuroQuol 5次元3段階(EQ-5D-3L)は、HRQoLを評価するために開発された汎用測定器です。 州に適用される重みは、EQ-5D-3L のポルトガルの評価調査に基づいています。 GPES は、背中の状態の全体的な変化に対する患者の認識を評価するために設計された移行尺度です。 患者が報告したすべての測定値は、適切な心理測定特性を示すヨーロッパのポルトガル語に異文化間で検証されています。
治療に対する反応を解釈するために、2 つの基準が使用されます。 2か月および6か月で持続するLBP障害(RMDQスコア> 7)の定義。
最初のコホートのデータ収集と並行して、実施計画が策定されます。 実践 (変更) の決定要因は、一般開業医と理学療法士 (PT) の態度、LBP 患者の管理に対する信念と自信、および臨床ガイドラインへの遵守に関する調査の結果を通じて特定されます。 行動変容戦略が選択され、実行されます。 プライマリケアにおける現在の実践の公表された結果、および同様の研究における知識移転戦略の有効性に基づいて、介入プログラムには、患者介在介入、教育会議、主要な実践イネーブラーなどのさまざまな戦略が含まれる可能性が非常に高い. (例: 患者向けの情報、メンタリング プログラム、監査、およびフィードバックを含む Web プラットフォーム) は、GP、PT、および患者を対象としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Setúbal、ポルトガル、2910-761
- Instituto Politécnico de Setúbal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 任意の期間の腰痛の臨床診断;
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- ポルトガル語の読み書きができること。
除外基準:
- 感染症の臨床徴候;
- 腫瘍の臨床徴候;
- 骨粗鬆症の臨床徴候;
- 骨折の臨床徴候;
- 構造的奇形の臨床徴候;
- 炎症性疾患の臨床徴候;
- 神経根症候群の臨床徴候;
- 馬尾症候群の臨床徴候;
- 重度のうつ病またはその他の精神状態の臨床的徴候;
- 妊娠中の女性;
- -過去6か月間に背中の手術を受けた患者。
- -過去3か月間に何らかの保存的治療を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:一連
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:いつものお手入れ
すべての患者は、一般開業医(GP)によって研究のために紹介されました。
GP は、通常どおり患者を評価および治療し、患者に適切であると思われるすべての紹介を行うよう奨励されました。
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鎮痛剤、画像診断、他の医療サービスへの紹介、他の医療予約
他の名前:
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他の:ケアの階層化モデル
サブグループ化ツールは、治療とその後の紹介に関する臨床的意思決定の指針となります (Start Back Screening Tool)。
次に、各サブグループ(慢性化のリスクが低い、中程度、または高い)の患者は、複雑さが増している対象を絞った治療システムに従って管理されます。
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慢性化のリスクのサブグループ(低、中、高)ごとに複雑さが増している理学療法の標的治療システム。
患者教育、手技療法、運動を含む
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛障害は、Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) を通じて評価されます。
時間枠:ベースラインから2か月および6か月への障害の変化
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RMDQ は、LBP 患者の過去 24 時間の機能状態を測定する 24 項目で構成されています。
各回答には「0」または「1」のスコアを付けることができるため、0 から 24 までのスコアの範囲が残り、スコアが高いほど障害が高いことを示します。
RMDQ は、0.8 以上のクラス内相関係数 (ICC) が報告されており、良好な妥当性と再テストの信頼性を示しています。
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ベースラインから2か月および6か月への障害の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さは、Numeric Pain Rating Scale (NPRS) によって評価されます。
時間枠:ベースラインから 2 か月および 6 か月までの痛みの強さの変化
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疼痛強度は、数値疼痛評価尺度(NPRS)で測定されます。
参加者は、現在の痛みの強さを 0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) のスケールで評価するよう求められました。
NPRS は、LBP の痛みを伴う患者において有効で信頼できることが証明されています。
NPRS は、現時点および過去 4 週間の痛みの強さのスコアを提供します。
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ベースラインから 2 か月および 6 か月までの痛みの強さの変化
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健康関連の生活の質 (HRQoL) は、EuroQuol 5 次元、3 レベル (EQ-5D-3L) アンケートによって評価されます。
時間枠:ベースラインから 2 か月および 6 か月までの HRQoL の変化
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HRQoL はポルトガル語版の EQ-5D-3L で測定されます。
個人の健康状態の指標は、「1」(可能な限り最高の健康状態に対応) と「0」(死亡) の高い値から変化し、5 つの次元の状態に基づいて HRQoL を評価するために計算されます。 、セルフケア、通常の活動、痛みの不快感、不安/抑うつ、それぞれに 3 つのレベルの重症度 (0 = 「問題なし」、1 = 「中程度の問題」、または 2 = 「非常に問題」) があります。
重大度の状態に適用される重みは、EQ-5D-3L のポルトガルの評価調査に基づいています。
さらに、EQ-5D-3L の健康温度計を使用して (スコア 0= 想像できる最悪から 100= 想像できる最高)、一般的な健康状態を評価します。
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ベースラインから 2 か月および 6 か月までの HRQoL の変化
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グローバルな変化に対する患者の認識は、アンケートのGlobal Perceived Effect Scaleによって評価されます
時間枠:2 か月および 6 か月のフォローアップでの腰の状態に関連する変化の全体的な認識
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GPES は、背中の状態の変化に対する患者の認識を評価するために設計された移行尺度です。
GPES は、-5 (「非常に悪い」) から +5 (「完全に回復した」) の範囲でした。
GPES は、十分なテスト レストの信頼性、有効性、応答性を示しました。
GPES のスコアは、患者の腰の状態の変化に対する全体的な認識を監視するために使用されます。
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2 か月および 6 か月のフォローアップでの腰の状態に関連する変化の全体的な認識
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腰痛を訴えた受診回数
時間枠:各参加者に関する診療予約数は、患者の登録後6か月間収集されます。
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参加者ごとに、腰痛の訴えのために一般開業医を訪れたプライマリケアの回数は、地元の医療記録から収集されます。
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各参加者に関する診療予約数は、患者の登録後6か月間収集されます。
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腰痛の訴えに関連して処方された画像検査の割合
時間枠:処方された画像検査の数は、患者の登録後6か月間収集されます
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腰のX線、MRI、およびCTスキャンの数は、地元の医療記録から各参加者について収集されます。
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処方された画像検査の数は、患者の登録後6か月間収集されます
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腰痛の訴えに対する鎮痛剤の使用率
時間枠:腰痛の薬は、患者の登録後6か月間収集されます
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処方された薬の名前は、地元の医療記録から参加者ごとに収集されます。
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腰痛の薬は、患者の登録後6か月間収集されます
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Helena Canhão, PhD、Epidoc Unit- Nova Medical School. Universidade Nova de Lisboa
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SAICT-POL/23439
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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