一项名为 CREDIT 的研究研究了研究治疗 Radium-223 的安全性及其对已扩散至骨骼且对降低睾酮水平的治疗无反应的晚期前列腺癌的中国男性的疗效 (CREDIT)
中国镭 223 在真实世界 mCRPC 患者中的安全性和有效性研究
这是一项观察性研究,其中研究了患有转移性去势抵抗性前列腺癌并已扩散到骨骼并开始镭 223 治疗的中国男性的数据。
当前列腺中形成肿瘤时,睾丸激素等雄性激素会导致肿瘤扩散和生长。 患有前列腺癌的男性可以接受降低睾丸激素的激素治疗或手术治疗。 但这可能无法阻止癌症在某些男性中生长或扩散。 当前列腺癌不再对旨在降低睾酮(去势抵抗)的疗法产生反应并且已经扩散到骨骼(转移)时,它被称为骨转移性去势抵抗前列腺癌。
研究治疗药物 Radium-223(也称为 Xofigo)发出有助于杀死癌细胞的辐射。 它已被批准用于前列腺癌已扩散到骨骼且有症状的男性,但不适用于其他类型的肿瘤或已扩散到身体其他部位的前列腺癌。 有时,在某些药物获得批准后,研究人员将进一步研究此类批准治疗在常规临床实践中接受治疗的患者中的安全性。
在本研究中,研究人员希望更多地了解中国患者在开始镭223治疗后可能出现的医学问题,尤其是与血液和造血器官有关的问题。 为了回答这个问题,研究人员将观察开始使用镭 223 作为日常护理一部分的患者,并从这些患者的病历中收集注射镭 223 后发生的任何医疗问题的信息。 这些医疗问题可能与镭 223 相关,也可能无关,也称为不良事件。
研究人员将评估从开始注射镭 223 到最后一次注射镭 223 后 6 个月期间出现血液和造血器官方面的医学问题的男性百分比。
研究人员还将收集参与者在治疗开始后的生存时间、疼痛严重程度的变化以及镭 223 治疗结束与随后的癌症治疗开始之间的时间等数据。
除数据收集外,本研究不计划对任何患者或任何样本进行进一步的测试或检查。 参与者将开始镭 223 治疗,作为他们医生根据推荐用途开出的常规护理的一部分。 每个参与者的数据收集将持续到参与者离开研究或直到研究结束。 该研究计划在最后一名参与者接受最后一次镭 223 注射后 6 个月结束。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Multiple Locations、中国
- Many locations
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 男性患者
- 经组织学或细胞学证实的前列腺去势抵抗性腺癌伴骨转移
- 无内脏转移
- 根据研究者的常规治疗实践,在患者入组研究之前独立决定开始使用 Radium-223 进行治疗
- 签署知情同意书
排除标准:
- 以前因任何原因接受过 Radium-223 治疗的患者
- 目前在任何其他临床试验中接受治疗的患者,包括其他 Radium-223 研究
- 患者计划全身同时使用其他放射性药物治疗前列腺癌或其他用途
- 参与在常规临床实践之外进行干预的研究项目
- 既往接受过多西紫杉醇治疗的患者
- 正在接受醋酸阿比特龙和皮质类固醇泼尼松或泼尼松龙治疗的患者
除了纳入和排除标准外,站点还应遵循当地批准的 Radium-223 产品信息
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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镭223二氯化物处理
具有骨转移的去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者,治疗医师和患者已独立决定使用镭 223 进行治疗。
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根据国家药品监督管理局 (NMPA) 批准的标签,镭 223 治疗应遵循批准的当地产品信息
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液学不良事件的发生率
大体时间:从开始服用镭 223 到最后一次服用镭 223 后 6 个月
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血液学不良事件报告为骨髓抑制
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从开始服用镭 223 到最后一次服用镭 223 后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他治疗中出现的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间:从开始施用镭 223 到最后一次施用镭 223 后 30 天
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从开始施用镭 223 到最后一次施用镭 223 后 30 天
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总生存期(OS)
大体时间:从开始使用 Radium-223 到患者因任何原因死亡。长达 30 个月
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从开始使用 Radium-223 到患者因任何原因死亡。长达 30 个月
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疼痛严重程度的变化
大体时间:从开始服用镭 223 到最后一次服用镭 223 后 6 个月
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将使用来自简明疼痛清单简表 (BPI-SF) 问卷的最严重疼痛评分来测量疼痛严重程度。
BPI-SF 是一份自我管理的问卷,包含 11 个项目,旨在评估疼痛的强度和由疼痛引起的损害。
四个项目使用 0(“无痛”)到 10(“你能想象的那么痛”)数字评定量表测量疼痛强度,7 个项目使用 0(无干扰)到10(完全干扰)评定量表。
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从开始服用镭 223 到最后一次服用镭 223 后 6 个月
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从最后一次给予镭 223 到下一次抗癌治疗开始日期的时间间隔
大体时间:从最后一次使用 Radium-223 到最多 6 个月
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从最后一次使用 Radium-223 到最多 6 个月
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21720
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据,以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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二氯化镭 223(Xofigo,BAY88-8223)的临床试验
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bayer; Dendreon完全的
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Bayer主动,不招人转移性去势抵抗性前列腺癌美国, 奥地利, 捷克语, 以色列, 意大利, 德国, 英国, 法国, 墨西哥, 比利时, 加拿大, 哥伦比亚, 希腊, 卢森堡, 荷兰, 西班牙, 丹麦, 瑞典, 阿根廷, 葡萄牙
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Bayer完全的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)美国