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臨床的機能的脆弱性のリスクが高い高齢者におけるリモートの身体的および認知的トレーニングの影響

2022年8月24日 更新者:Cristine Lima Alberton、Federal University of Pelotas

臨床的機能的脆弱性のリスクが高い高齢者における認知トレーニングと組み合わせた遠隔身体トレーニングプログラムの効果:無作為化臨床試験

この研究は、無作為化、単一盲検、並行、対照、優越性試験です。 主な目的は、リモートでの 12 週間の低強度の身体トレーニング プログラムを単独で、または認知トレーニングと組み合わせて、機能的、認知的、職業的能力、および自己申告による生活の質に対する慢性的な効果を検証することです。

調査の概要

詳細な説明

臨床機能の脆弱性のリスクが高い60歳以上の参加者は、ブラジルのペロタス/ RS市で募集され、2つの異なるアームに無作為に割り付けられます。 介入グループは、神経運動を使用した認知トレーニングプログラムと組み合わせた低強度の身体トレーニングを受けますが、アクティブな比較グループは、低強度の身体トレーニングプログラムのみを受けます。 両方のグループの参加者は、合計 12 週間、リモートでトレーニング セッションを行います。 関心のある結果には、ハンドグリップの強さ、機能的および認知的能力、職業的パフォーマンス、臨床的機能的脆弱性レベル、自己報告された生​​活の質、および抑うつ症状が含まれ、これらは前後の方法で評価されます. この研究の仮説は、認知トレーニングと組み合わせた遠隔低強度身体トレーニングは、身体能力および認知能力の結果において、低強度身体トレーニングのみの場合に追加の利益をもたらし、その結果、生活の質、職業能力、臨床的機能的脆弱性のレベルの低下とうつ病の症状が観察されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • RS
      • Pelotas、RS、ブラジル、96055-630
        • 募集
        • Escola Superior de Educação Física
        • コンタクト:
          • Cristine L Alberton, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上の方、
  • MMSEスコアが19点以上、
  • 小学校教育修了以上、
  • 座りっぱなし (過去 6 か月間、構造化された運動 (週に 1 回以上) に現在または以前に参加していない)、
  • Clinical-Functional Vulnerability Index-20 (IVCF-20) アンケートによって決定される、臨床機能脆弱性のリスクの増加。
  • インターネットにアクセスできる携帯電話またはノートブックへのアクセス
  • ブラジル、ペロタス市在住。

除外基準:

  • COVID-19の影響を受けた個人、
  • 退職していない、または継続的または散発的な仕事活動を維持している退職者、
  • 個人が運動を行うのを妨げる神経筋障害または医学的診断、
  • 代償不全または未治療の血圧(> 140x90 mmHg)の個人、および、
  • 携帯電話やノートパソコンの画面でトレーニング セッションを見ることができない視覚障害のある個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体的および認知的運動グループ
参加者は無作為に割り付けられ、12 週間の身体的および認知的トレーニングを受けます。
このグループに割り当てられた高齢者は、週に 2 回、自宅で 1 時間、離れた日にリモートで監視された身体トレーニングのセッションを受けます。 すべての同期会議は Google Meet で開催され、監督者は手順を標準化するためのトレーニングを受けます。
これらの参加者は、週に 1 時間、神経系のエクササイズを含む監視付きのリモート認知トレーニング セッションも実行します。 監視された認知トレーニングセッションに加えて、参加者は、週の残りの日に実行される非同期神経運動も処方されます (監視なし)。 介入は 12 週間続き、すべての非同期神経訓練は監督者によって次の同期セッションに記録されます。 すべての同期会議は Google Meet で開催され、監督者は手順を標準化するためのトレーニングを受けます。
アクティブコンパレータ:運動のみのグループ
参加者は無作為に割り付けられ、12 週間のフィジカル トレーニングのみを受けます。
このグループに割り当てられた高齢者は、週に 2 回、自宅で 1 時間、離れた日にリモートで監視された身体トレーニングのセッションを受けます。 すべての同期会議は Google Meet で開催され、監督者は手順を標準化するためのトレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Timed Up and Go (TUG) パフォーマンス
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
TUG テストは、タスクの実行中に高齢者の動的バランスの可能な変更を測定するために使用されます。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
デュアルタスクのパフォーマンス
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
TUG テストはデュアル タスクにも適用され、言語タスクを同時に実行しながら参加者の機能的能力が評価されます。 具体的には、参加者は、TUG テスト セッションで説明したのと同じ手順を実行しますが、可能な限り動物名の最大数も発音します。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
Mini-Mental State Examination (MMSE) スコア
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
MMSE は、教育調整カットオフ スコアに基づいて分類される参加者の認知機能を評価するために使用されます。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
支配的な上肢の外因性手の筋肉の最大等尺性収縮によって生成される力の量は、ハンドダイナモメーターを使用して測定されます。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
30 秒の立位試験のパフォーマンス
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
下肢の強度は、参加者が腕を胸の上で交差させて座位から完全に立ち上がることができる回数を数えることを含む、30 秒の座位試験を使用して評価されます。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
世界保健機関の生活の質-bref (WHOQOL-bref) スコア
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
WHOQOL-bref アンケートは、生活の質の 4 つの領域 (身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境) をカバーし、自己申告による生活の質を評価するために使用されます。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
Beck's Depression Inventory (BDI) スコア
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
BDI は、うつ病の認知的、感情的、行動的、および身体的側面をカバーする自記式のアンケートです。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
COPM は半構造化されたインタビューであり、典型的な 1 日を参照として使用し、自己申告によるパフォーマンス能力と、参加者が必要、希望、および職業における患者の満足度に基づいて、セルフケア、生産性、余暇の問題を特定します。 /またはすることが期待されています。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
桁スパン テスト (DST)
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
DST は、参加者の作業記憶を評価するために使用されます。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
言語流暢性テスト
時間枠:ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)
参加者の言葉の流暢さは、参加者に 1 分間で知っているさまざまな動物の名前をいくつでも挙げてもらうことで評価されます。
ベースライン (0 週) からトレーニング後 (13 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cristine L Alberton, PhD、Federal University of Pelotas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月26日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月25日

最初の投稿 (実際)

2022年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月24日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 55791522.6.0000.5313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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