Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern fysisk og kognitiv treningseffekt hos eldre voksne med økt risiko for klinisk-funksjonell sårbarhet

24. august 2022 oppdatert av: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Effekter av et eksternt fysisk treningsprogram kombinert med kognitiv trening hos eldre voksne med økt risiko for klinisk-funksjonell sårbarhet: en randomisert klinisk studie

Denne studien er en randomisert, enkeltblind, parallell, kontrollert, overlegenhetsstudie. Hovedmålet er å verifisere de kroniske effektene av et fjerntliggende 12-ukers fysisk treningsprogram med lav intensitet alene eller i kombinasjon med kognitiv trening på funksjonell, kognitiv og yrkesmessig kapasitet, så vel som på selvrapportert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere over 60 år med økt risiko for klinisk-funksjonell sårbarhet vil bli rekruttert i byen Pelotas/RS, Brasil og randomisert til to forskjellige armer. Intervensjonsgruppen vil motta fysisk trening med lav intensitet kombinert med et kognitivt treningsprogram ved bruk av nevrobiske øvelser, mens den aktive komparatorgruppen kun vil motta det fysiske treningsprogrammet med lav intensitet. Deltakere fra begge gruppene vil utføre treningsøktene sine eksternt i totalt 12 uker. Utfall av interesse inkluderer håndgrepsstyrke, funksjonell og kognitiv kapasitet, yrkesmessig ytelse, klinisk-funksjonelt sårbarhetsnivå, selvrapportert livskvalitet og depressive symptomer, som vil bli vurdert på en pre-post måte. Studiens hypotese er at ekstern lavintensitets fysisk trening kombinert med kognitiv trening vil resultere i ytterligere fordeler til de ved lavintensitets fysisk trening alene i de fysiske og kognitive kapasitetsutfallene, og som en konsekvens, forbedret livskvalitet, yrkesmessig ytelse, redusert nivå av klinisk-funksjonell sårbarhet og symptomer på depresjon vil bli observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96055-630
        • Rekruttering
        • Escola Superior de Educação Física
        • Ta kontakt med:
          • Cristine L Alberton, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år eller eldre,
  • MMSE-poengsum lik eller større enn 19 poeng,
  • Grunnskoleutdanning fullført eller over,
  • Stillesittende (ingen nåværende eller tidligere deltagelse i strukturert trening (>1x/uke) de siste 6 månedene),
  • Økt risiko for klinisk-funksjonell sårbarhet, bestemt av spørreskjemaet Clinical-Functional Vulnerability Index-20 (IVCF-20).
  • Tilgang til en mobiltelefon eller notatbok med internettilgang,
  • Bosatt i byen Pelotas, Brasil.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har vært berørt av covid-19,
  • Ikke pensjonert, eller de pensjonerte personer som opprettholdt kontinuerlige eller sporadiske arbeidsaktiviteter,
  • Nevromuskulære underskudd eller enhver medisinsk diagnose som hindrer individene i å utføre fysiske øvelser,
  • Personer med dekompensert eller ubehandlet blodtrykk (> enn 140x90 mmHg) og,
  • Personer med visuelle problemer som hindrer dem i å se treningsøktene på mobiltelefonen eller den bærbare skjermen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk og kognitiv treningsgruppe
Deltakerne vil bli randomisert til å motta fysisk og kognitiv trening i en periode på 12 uker.
Atferdsmessig: Fysisk trening
Eldre voksne som er tildelt denne gruppen vil gjennomgå to ukentlige økter med ekstern og overvåket fysisk trening hjemme i 1 time på ikke sammenhengende dager. Alle synkrone møter vil bli holdt på Google Meet, og veiledere vil gjennomgå opplæring for å standardisere prosedyrene sine
Atferdsmessig: Kognitiv trening
Disse deltakerne vil også utføre en ukentlig ekstern og overvåket kognitiv treningsøkt med nevrobiske øvelser i 1 time. I tillegg til den veiledede kognitive treningsøkten, vil deltakerne også få foreskrevet asynkrone nevrobiske øvelser som skal utføres de resterende ukene (uten veiledning). Intervensjonen vil vare i 12 uker, og alle asynkrone nevrobiske øvelser vil bli registrert i de påfølgende synkrone øktene av veileder. Alle synkrone møter vil bli holdt på Google Meet, og veiledere vil gjennomgå opplæring for å standardisere prosedyrene sine
Aktiv komparator: Bare fysisk trening gruppe
Deltakerne vil bli randomisert til kun å motta fysisk trening i en periode på 12 uker.
Atferdsmessig: Fysisk trening
Eldre voksne som er tildelt denne gruppen vil gjennomgå to ukentlige økter med ekstern og overvåket fysisk trening hjemme i 1 time på ikke sammenhengende dager. Alle synkrone møter vil bli holdt på Google Meet, og veiledere vil gjennomgå opplæring for å standardisere prosedyrene sine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG) ytelse
Tidsramme: Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
TUG-testen vil bli brukt til å måle mulige endringer i den dynamiske balansen til eldre voksne under utførelsen av oppgaven.
Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Ytelse med to oppgaver
Tidsramme: Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
TUG-testen vil også bli brukt med en dobbel oppgave, der deltakernes funksjonsevne vil bli vurdert samtidig som de utfører en verbal oppgave. Konkret vil deltakerne utføre de samme prosedyrene som ble forklart i TUG-testøkten, samtidig som de uttaler det maksimale antallet dyrenavn som mulig.
Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Poengsum for Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
MMSE vil bli brukt til å vurdere deltakernes kognitive funksjon, som vil bli klassifisert basert på utdanningsjustert cut-off score.
Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Mengden kraft som produseres av en maksimal isometrisk sammentrekning av de ekstrinsiske håndmusklene i den dominerende overekstremiteten vil bli målt ved hjelp av et hånddynamometer.
Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
30-s Sit-to-Stand testytelse
Tidsramme: Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Styrken i underekstremitetene vil bli vurdert ved hjelp av 30-s Sit-to-Stand-testen, som innebærer å telle antall ganger deltakeren kan reise seg helt fra sittende stilling, med armene i kryss over brystet.
Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
World Health Organization Quality of Life-bref (WHOQOL-bref) score
Tidsramme: Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
WHOQOL-bref spørreskjemaet dekker fire domener for livskvalitet (fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø) og vil bli brukt til å vurdere selvrapportert livskvalitet.
Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Beck's Depression Inventory (BDI) score
Tidsramme: Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
BDI er et selvadministrert spørreskjema som dekker kognitive, affektive, atferdsmessige og somatiske aspekter ved depresjon.
Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
COPM er et semi-strukturert intervju som bruker en typisk dag som referanse for å identifisere problemer innen egenomsorg, produktivitet og fritid basert på selvrapportert ytelseskapasitet og tilfredshet til pasienten i yrker deltakeren trenger, ønsker og /eller forventes å gjøre.
Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Digit Span Test (DST)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
DST vil bli brukt til å evaluere deltakernes arbeidsminne.
Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Verbal flytende test
Tidsramme: Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)
Deltakernes verbale flyt vil jeg vurdere ved å be deltakerne navngi så mange forskjellige dyr som de kjenner i løpet av ett minutt.
Baseline (uke 0) til ettertrening (uke 13)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 55791522.6.0000.5313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysisk trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere