慢性 B 型肝炎または D 型肝炎に感染したインターフェロン未使用の成人における Ropeginterferon Alfa-2b (P1101) および抗 PD1 の連続治療の安全性と有効性

包含基準:

1. -HBsAgが少なくとも6か月間陽性であり、HBeAg（+）またはHBeAg（-）のいずれかであり、スクリーニング時にALT≧ULNから≤10X ULN;
2. インターフェロンナイーブ;
3. -スクリーニング時の定量的HBsAgレベル<1,500 IU / mL;検出されない HBV DNA (NUC 治療中かどうかに関係なく)
4. 20歳以上の成人;治験責任医師の判断によりますが、70 歳以上の患者は一般的に健康でなければなりません。
5. 研究登録前の臨床検査結果：WBC≧3,000/mm3； ANC≧1,500/mm3;血小板≧90,000/mm3;ヘモグロビン≧10g/dL; e-GFR≧60mL/分；
6. 研究に入る前に臨床的に重大な異常のない心電図;
7. 予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます。
8. 抗HDV（+）の患者は登録できます。
9. 線維症ステージ < F4 の患者は登録できます。
10. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある;

除外基準:

1. 研究への参加を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気または手術;
2. 臨床的に重大なバイタルサインの異常または発熱[体温>38℃]);
3. -スクリーニング訪問前の6か月以内の重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴（1週間あたり14単位以上のアルコールのアルコール消費[1単位=ワイン150 mL、ビール360 mL、または40％アルコール45 mL]）または研究全体を通してアルコールまたは違法薬物を控えることを拒否する;
4. -治験責任医師の裁量により、インターフェロンベースの治療を受けるのに適していない、制御が不十分な、または臨床的に重要な病状の病歴または存在：主要な精神医学（重度のうつ病、重度の双極性障害、統合失調症を含むがこれらに限定されない） 、自殺念慮または自殺企図の歴史）、神経学的、心血管系（すなわち 管理されていない高血圧、うっ血性心不全 (≥ NYHA クラス 2)​​、深刻な心不整脈、重大な冠動脈狭窄、不安定狭心症) または最近の脳卒中または心筋梗塞)、肺、血液、免疫、自己免疫疾患、甲状腺またはその他の内分泌疾患、代謝 (例えば HbA1C > 8.0% の真性糖尿病) またはその他の制御されていない全身性疾患、凝固障害または血液疾患;
5. -妊娠中の患者、女性患者、または男性患者の配偶者で、男性の精管切除術、女性の卵管結紮、またはコンドームと殺精子剤の使用、または経口避妊薬の使用として定義される、適切な避妊を実行したくない、または実行できない可能性のある男性患者、または研究中の子宮内器具;
6. 重度のアレルギー反応または過敏反応の病歴。 活性物質またはRopeginterferon alfa-2b (P1101)の賦形剤のいずれかに対する過敏症、気管支痙攣、血管性浮腫、喘息、またはアナフィラキシー;
7. -全身抗ウイルス治療、抗腫瘍薬、または免疫調節治療（ステロイドおよび放射線の超生理学的用量を含む）による治療 治験薬の初回投与前の1か月（消失半減期が長い人では3か月）以内;
8. -変形性関節症のための関節への避妊またはヒアルロン酸注射以外の、治験薬の投与前3か月以内の任意の薬物のデポ注射または移植;
9. 臓器移植または免疫抑制剤の服用;
10. 治験薬の初回投与前4週間以内に他の臨床試験の治験薬を使用する;
11. -スクリーニング前の5年以内に診断または治療された悪性腫瘍の病歴（扁平上皮または非浸潤性基底細胞皮膚がんの局所治療を除く; 上皮内子宮頸がん）;
12. -日和見感染症の病歴（侵襲性カンジダ症またはニューモシスチス肺炎など）;
13. -重篤な局所感染症（蜂窩織炎、膿瘍など）または全身性および生命を脅かす感染症（敗血症など） スクリーニング前の3か月以内;
14. -治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている臨床的に重要な病状;
15. -以下を含むがこれらに限定されない非代償性肝疾患：総ビリルビン≧2 mg / dL（ギルバート症候群を除く）、直接ビリルビン≧2X ULN、アルブミンレベル<3.5 g / dL、INR≧1.5;腹水、肝臓の代償不全、肝性脳症、食道静脈瘤または肝硬変の臨床的証拠は、超音波検査または研究登録前のその他の検査によって確認されました。
16. -超音波による重大な脂肪性肝炎または調査官の裁量によるその他の検査;
17. 上記以外の重大な慢性肝疾患のその他の形態 (例: HBV、HDV);
18. -網膜滲出液、出血、剥離、血管新生、乳頭浮腫、視神経萎縮、微小動脈瘤および黄斑変化を含むがこれらに限定されない、スクリーニング時の重大または主要な眼底検査所見;
19. 抗HIVまたは抗HCV陽性;
20. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療;
21. -抗PD-1抗体の投与に対する禁忌（例： 生命を脅かす自己免疫状態の活動性または病歴、コルチコステロイド治療が必要）、または抗PD-1抗体の成分に対する過敏症;
22. -テルビブジンによる単剤療法またはテルビブジンとの他の併用療法を受けている患者。