進行性固形腫瘍におけるミルダメチニブ + BGB-3245
2024年4月8日 更新者：SpringWorks Therapeutics, Inc.
進行性固形腫瘍患者におけるBGB-3245と組み合わせたミルダメチニブの安全性、薬物動態、薬力学および有効性を調査する第1/2a相非盲検用量漸増および拡大試験
組織学的に確認された進行性（米国癌合同委員会（AJCC）ステージIIIまたはIV）の転移性または切除不能な固形の成人参加者におけるBGB-3245と組み合わせたミルダメチニブの第1/2a相非盲検、多施設、用量漸増および拡大試験化学療法、免疫療法、または適切な標的療法を含む少なくとも 1 ラインの適切な全身性抗がん療法の最中または後に進行したがん、または利用可能な治療法がない、または以前の標準治療がなかったがん容認した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SpringWorks Clinical
- 電話番号：877-279-4870
- メール：clinical@springworkstx.com
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
主任研究者：
- Gregory Daniels, MD
-
コンタクト：
- Katie O'Neil
- メール：croneil@health.ucsd.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
-
主任研究者：
- Mario Sznol, MD
-
コンタクト：
- Leah Centanne
- 電話番号：203-785-2134
- メール：leah.centanne@yale.edu
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 引きこもった
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Ryan J Sullivan, MD
- 電話番号：617-724-4000
- メール：RSULLIVAN7@PARTNERS.ORG
-
主任研究者：
- Ryan J Sullivan, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
主任研究者：
- Ankit Mangla, MD
-
コンタクト：
- Ankit Mangla, MD
- 電話番号：216-844-3951
- メール：ankit.mangla@UHhospitals.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Jennifer Louie
- 電話番号：215-220-9668
- メール：Jennifer.Louie2@pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者：
- Ravi Amaravadi, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
コンタクト：
- Christine Terraciano
- 電話番号：214-370-1942
- メール：Christine.Terraciano@usoncology.com
-
主任研究者：
- Charles L Cowey, MD
-
-
-
-
-
Waratah、オーストラリア、2298
- 募集
- Calvary Mater Newcastle
-
コンタクト：
- Fiona Day, MD
- 電話番号：02 4014 3575
- メール：Fiona.Day@calvarymater.org.au
-
主任研究者：
- Fiona Day, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
主任研究者：
- Jayesh Desai, MD
-
コンタクト：
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- インフォームドコンセントを提供できる
- ICFに署名した日に少なくとも18歳
- 進行性、転移性、または切除不能な固形がんで、少なくとも 1 ラインの適切な治療中または治療後に反応または進行していないか、利用可能な治療法がないか、以前の治療法が許容されませんでした。
- パート 1: MAPK 経路の発癌性変異またはその他のゲノム異常
パート 2: 以下に定義される発癌性突然変異またはゲノム異常:
- コホート A: NRAS 変異を有する皮膚黒色腫。
- コホート B: KRAS 変異を有する非小細胞肺がん (NSCLC)。
- コホート C: BRAF クラス II またはクラス III 変異または BRAF 融合変異を有する NSCLC または皮膚黒色腫。
- -アーカイブ腫瘍組織を持っているか、スクリーニング時に新鮮な腫瘍生検に同意する必要があります
- RECIST 1.1による測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
- -十分な臓器機能と初回投与から14日以内の輸血なし
主な除外基準:
- 中枢神経系転移、軟髄膜癌腫症または未治療の脊髄圧迫
- 緑内障の病歴
- 活動性副甲状腺障害または悪性腫瘍関連高カルシウム血症の病歴
- -ICFに署名してから過去6か月以内の臨床的に重要な心疾患
- -別のRAF、MEK、ERK阻害剤による毒性の履歴があり、これらの薬剤からの治療の中止が必要です
- 重度または制御不能な全身性疾患
- 経口薬を飲み込めない
- 臨床的に重要な活動性感染症 (HIV、B 型肝炎または C 型肝炎)
- 免疫性血小板減少症（ITP）、フォン・ヴィレブランド病、および/またはその他の過去または現在の出血性疾患の病歴または進行中
- -治験責任医師の意見における基礎疾患は、研究への参加に不利である
- -最初の投与前の4週間以内の主要な外科的処置または重大な外傷、または研究中に主要な手術の必要性が予想される
- -初回投与前の2週間または5半減期以内の全身抗がん療法
- -初回投与前2週間以内の併用全身療法またはグルココルチコイド療法
- 初回投与前2週間または5半減期以内に強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤である併用薬
- 初回接種前4週間以内の生ワクチン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ 1 用量漸増コホートの用量範囲
-発癌性変異またはMAPK経路の他のゲノム異常を有する参加者
|
経口投与されたミルダメチニブ
他の名前：
経口投与されたBGB-3245
|
|
実験的：フェーズ 2 用量拡大 A
-NRAS変異を有する皮膚黒色腫の参加者
|
経口投与されたミルダメチニブ
他の名前：
経口投与されたBGB-3245
|
|
実験的：フェーズ 2 用量拡大 B
KRAS変異を有するNSCLCの参加者
|
経口投与されたミルダメチニブ
他の名前：
経口投与されたBGB-3245
|
|
実験的：フェーズ 2 用量拡大 C
-BRAFクラスIIまたはクラスIII変異またはBRAF融合変異を有するNSCLCまたは皮膚黒色腫の参加者
|
経口投与されたミルダメチニブ
他の名前：
経口投与されたBGB-3245
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療緊急有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月まで
|
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率による安全性と忍容性のエンドポイント評価。 TEAE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 に従って等級付けされます。 |
24ヶ月まで
|
|
最大耐用量（パート1のみ）
時間枠：18ヶ月まで
|
組み合わせとして投与されるミルダメチニブと BGB-3245 の最大耐量 (MTD) は、サイクル 1 の治療の最初の 28 日間の安全性と忍容性に基づいています。
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18ヶ月まで
|
|
フェーズ 2 の推奨用量 (パート 1 のみ)
時間枠：24ヶ月まで
|
併用投与されるミルダメチニブと BGB-3245 の第 2 相推奨用量 (RP2D) は、安全性、忍容性、PK、予備的な抗腫瘍効果、およびその他の利用可能なデータに基づいて決定されます。
|
24ヶ月まで
|
|
客観的奏効率 (パート 2 のみ)
時間枠：24ヶ月まで
|
コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された、組み合わせとして投与されたミルダメチニブと BGB-3245 の RP2D の予備的な抗腫瘍効果。
客観的奏効率 (ORR) は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
|
24ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (パート 1 のみ)
時間枠：24ヶ月まで
|
CTまたはMRIによって評価された、組み合わせとして投与されたミルダメチニブとBGB-3245のRP2Dの予備的な抗腫瘍効果。
ORRは、RECIST v1.1を使用してCR + PRを持つ参加者の割合として定義されます
|
24ヶ月まで
|
|
応答率の期間
時間枠：36ヶ月まで
|
ミルダメチニブと BGB-3245 の組み合わせで治療された参加者の奏効率の持続時間は、応答 (RECIST v1.1 を使用した CR + PR) から疾患の進行および/または死亡までの時間として定義されます。
|
36ヶ月まで
|
|
ミルダメチニブと BGB-3245 の血漿中濃度の変化
時間枠：24ヶ月まで
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ミルダメチニブと BGB-3245 を組み合わせて投与した適格な参加者集団の PK を決定すること。
ミルダメチニブと BGB-3245 の血漿中濃度を測定して、全身暴露を評価します (データが許す限り、AUC、Cmax、Ctrough、およびその他の PK パラメータ)。
|
24ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月3日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEKRAF-AST-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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