Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mirdametinib + BGB-3245 a fejlett szilárd daganatok kezelésében

2024. április 8. frissítette: SpringWorks Therapeutics, Inc.

Fázis 1/2a nyílt, dózisemelési és expanziós vizsgálat a mirdametinib biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának vizsgálatára BGB-3245-tel kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A mirdametinib BGB-3245-tel kombinált 1/2a fázisú, nyílt elrendezésű, dózisnövelő és expanziós vizsgálata szövettanilag igazolt, előrehaladott (Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) III. vagy IV. stádiumú) áttétes vagy nem reszekálható szilárd testben felnőtt résztvevőknél. olyan rák, amely refrakter vagy előrehaladott legalább 1 sor megfelelő korábbi szisztémás rákellenes terápia során vagy után, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát vagy megfelelő célzott terápiát, vagy amelyre nem áll rendelkezésre kezelés, vagy a korábbi szokásos gondozási terápia nem volt megtűrte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

136

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Waratah, Ausztrália, 2298
        • Toborzás
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fiona Day, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Toborzás
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Jayesh Desai, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Gregory Daniels, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Mario Sznol, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Visszavont
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ryan J Sullivan, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Ankit Mangla, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ravi Amaravadi, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles L Cowey, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Az ICF aláírásának napján legalább 18 éves
  • Előrehaladott, áttétes vagy nem reszekálható szilárd rák, amely nem reagált vagy előrehaladott legalább 1 megfelelő terápia során vagy azt követően, vagy amelyre nem áll rendelkezésre kezelés, vagy a korábbi kezelést nem tolerálták.
  • 1. rész: onkogén mutáció vagy a MAPK útvonal egyéb genomi aberrációja

  • 2. rész: onkogén mutáció vagy genomi aberráció az alábbiakban:

    • A kohorsz: NRAS mutációkat tartalmazó bőr melanoma.
    • B kohorsz: KRAS mutációt hordozó nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC).
    • C kohorsz: NSCLC vagy BRAF Class II vagy Class III mutációt vagy BRAF Fusion mutációt tartalmazó bőr melanoma.
  • Archív tumorszövettel kell rendelkeznie, vagy bele kell egyeznie a friss tumorbiopsziába a szűréskor
  • Mérhető betegség RECIST-enként 1.1
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2
  • Megfelelő szervműködés, és nincs transzfúzió az első adagtól számított 14 napon belül

Főbb kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszeri áttétek, leptomeningealis carcinomatosis vagy kezeletlen gerincvelő-kompresszió
  • A glaukóma története
  • Aktív mellékpajzsmirigy-rendellenesség vagy rosszindulatú daganattal összefüggő hiperkalcémia az anamnézisben
  • Klinikailag jelentős szívbetegség az ICF aláírását követő 6 hónapban
  • Más RAF-, MEK-, ERK-gátlók okozta toxicitás anamnézisében, amely az ilyen szerekkel történő kezelés megszakítását igényli
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Az orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége
  • Klinikailag jelentős aktív fertőzés (HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C)
  • A kórtörténetben vagy folyamatban lévő Immun Thrombocytopenia (ITP), Von Willebrand-kór és/vagy egyéb korábbi vagy jelenlegi vérzési rendellenességek
  • Az alapvető egészségügyi állapotok a vizsgáló véleménye szerint kedvezőtlenek ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
  • Súlyos sebészeti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés az első adag beadását megelőző 4 héten belül, vagy jelentős műtét szükségessége várható a vizsgálat alatt
  • Szisztémás rákellenes kezelés 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül az első adag előtt
  • Egyidejű szisztémás vagy glükokortikoid terápia az első adag előtt 2 héten belül
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek erős CYP3A4 gátlók vagy induktorok az első adag előtti 2 héten vagy 5 felezési időn belül
  • Élő vakcina az első adag előtt 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázisú dóziseszkalációs kohorszok, amelyek dózisban vannak
Olyan résztvevők, akiknél a MAPK útvonal onkogén mutációja vagy más genomi aberrációja van
Drog: Mirdametinib
Mirdametinib szájon át adva
Más nevek:
  • PD-0325901
Drog: BGB-3245
BGB-3245 szájon át beadva
Kísérleti: 2. fázisú dóziskiterjesztés A
NRAS mutációt hordozó bőr melanómában szenvedő résztvevők
Drog: Mirdametinib
Mirdametinib szájon át adva
Más nevek:
  • PD-0325901
Drog: BGB-3245
BGB-3245 szájon át beadva
Kísérleti: 2. fázisú dóziskiterjesztés B
KRAS mutációkat hordozó NSCLC-ben szenvedő résztvevők
Drog: Mirdametinib
Mirdametinib szájon át adva
Más nevek:
  • PD-0325901
Drog: BGB-3245
BGB-3245 szájon át beadva
Kísérleti: 2. fázisú dóziskiterjesztés C
NSCLC-ben vagy BRAF II. vagy III. osztályú mutációt vagy BRAF Fusion mutációt hordozó bőr melanomában szenvedők
Drog: Mirdametinib
Mirdametinib szájon át adva
Más nevek:
  • PD-0325901
Drog: BGB-3245
BGB-3245 szájon át beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 24 hónapig

Biztonsági és tolerálhatósági végpont értékelése a kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulási gyakorisága alapján.

A TEAE súlyosságát a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 szerint osztályozzák.
Akár 24 hónapig
Maximális tolerált dózis (csak az 1. rész)
Időkeret: 18 hónapig
A mirdametinib és a BGB-3245 kombinációban alkalmazott maximális tolerálható dózisa (ha van ilyen) az 1. ciklusban a kezelés első 28 napja alatti biztonságosságon és tolerálhatóságon alapul.
18 hónapig
Ajánlott 2. fázis adag (csak az 1. rész)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A kombinációban alkalmazott mirdametinib és BGB-3245 javasolt fázis 2 dózisát (RP2D) a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetikai adatok, az előzetes daganatellenes hatásosság és egyéb rendelkezésre álló adatok alapján határozzák meg.
Akár 24 hónapig
Objektív válaszarány (csak 2. rész)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A mirdametinib és a BGB-3245 kombinációban alkalmazott RP2D előzetes daganatellenes hatékonysága számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján. Az objektív válaszarány (ORR) a teljes választ (CR) + részleges választ (PR) rendelkező résztvevők arányaként definiálva a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.1) alapján.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (csak 1. rész)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A mirdametinib és a BGB-3245 kombinációban adott RP2D előzetes daganatellenes hatékonysága CT-vel vagy MRI-vel értékelve. Az ORR a RECIST v1.1 használatával CR + PR-vel rendelkező résztvevők aránya
Akár 24 hónapig
A válaszadási arány időtartama
Időkeret: Akár 36 hónapig
A mirdametinib és a BGB-3245 kombinációjával kezelt résztvevők válaszarányának időtartama, amelyet a válaszadástól (CR + PR a RECIST v1.1 használatával) a betegség progressziójáig és/vagy haláláig eltelt időként határoztak meg.
Akár 36 hónapig
A mirdametinib és a BGB-3245 plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: Akár 24 hónapig
A mirdametinib és a BGB-3245 PK-értékének meghatározása kombinációban adható be a jogosult résztvevő populációban. A mirdametinib és a BGB-3245 plazmakoncentrációit mérik a szisztémás expozíció (AUC, Cmax, Ctrough és egyéb farmakokinetikai paraméterek, ha az adatok lehetővé teszik) értékelésére.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SpringWorks Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEKRAF-AST-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Mirdametinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel