Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirdametynib + BGB-3245 w zaawansowanych guzach litych

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: SpringWorks Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 1/2a ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności mirdametynibu w skojarzeniu z BGB-3245 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a dotyczące zwiększania i zwiększania dawki mirdametynibu w skojarzeniu z BGB-3245 u dorosłych uczestników z potwierdzonym histologicznie, zaawansowanym (stadium III lub IV Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC)) przerzutowym lub nieoperacyjnym guzem litym rak, który jest oporny na leczenie lub u którego wystąpiła progresja w trakcie lub po co najmniej 1 linii odpowiedniej uprzedniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, immunoterapii lub odpowiedniej terapii celowanej, lub w przypadku którego nie ma dostępnego leczenia lub wcześniejsze standardowe leczenie nie było tolerowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Waratah, Australia, 2298
        • Rekrutacyjny
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fiona Day, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Jayesh Desai, MD
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory Daniels, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Mario Sznol, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Wycofane
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan J Sullivan, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ankit Mangla, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ravi Amaravadi, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles L Cowey, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Ukończone co najmniej 18 lat w dniu podpisania ICF
  • Zaawansowany, przerzutowy lub nieoperacyjny rak lity, który nie zareagował lub nie wykazał progresji podczas lub po co najmniej 1 linii odpowiedniej terapii lub dla którego nie ma dostępnego leczenia lub wcześniejsza terapia nie była tolerowana.
  • Część 1: mutacja onkogenna lub inna aberracja genomowa szlaku MAPK

  • Część 2: mutacja onkogenna lub aberracja genomowa zdefiniowana poniżej:

    • Kohorta A: czerniak skóry z mutacjami NRAS.
    • Kohorta B: niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z mutacją KRAS.
    • Kohorta C: NSCLC lub czerniak skóry z mutacjami BRAF klasy II lub klasy III lub mutacjami BRAF Fusion.
  • Musi mieć archiwalną tkankę guza lub wyrazić zgodę na świeżą biopsję guza podczas badania przesiewowego
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Odpowiednia czynność narządów i brak transfuzji w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, rak opon mózgowo-rdzeniowych lub nieleczony ucisk rdzenia kręgowego
  • Historia jaskry
  • Aktywna choroba przytarczyc lub hiperkalcemia związana z chorobą nowotworową w wywiadzie
  • Klinicznie istotna choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy od podpisania ICF
  • Historia toksyczności innego inhibitora RAF, MEK, ERK wymagająca przerwania leczenia tymi środkami
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Niemożność połknięcia leków doustnych
  • Klinicznie istotna aktywna infekcja (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C)
  • Historia lub trwająca małopłytkowość immunologiczna (ITP), choroba von Willebranda i/lub inne przebyte lub obecne zaburzenia krzepnięcia
  • Podstawowe warunki medyczne w opinii badacza nie sprzyjają uczestnictwu w badaniu
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub przewiduje konieczność przeprowadzenia poważnej operacji podczas badania
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką
  • Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie glikokortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Jednoczesne stosowanie leków, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki
  • Żywa szczepionka w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1. Kohorty zwiększania dawki o różnej dawce
Uczestnicy z mutacją onkogenną lub inną aberracją genomową szlaku MAPK
Lek: Mirdametynib
Mirdametynib podawany doustnie
Inne nazwy:
  • PD-0325901
Lek: BGB-3245
BGB-3245 podawany doustnie
Eksperymentalny: Faza 2 Zwiększanie dawki A
Uczestnicy z czerniakiem skóry z mutacjami NRAS
Lek: Mirdametynib
Mirdametynib podawany doustnie
Inne nazwy:
  • PD-0325901
Lek: BGB-3245
BGB-3245 podawany doustnie
Eksperymentalny: Faza 2 Zwiększenie dawki B
Uczestnicy z NSCLC z mutacjami KRAS
Lek: Mirdametynib
Mirdametynib podawany doustnie
Inne nazwy:
  • PD-0325901
Lek: BGB-3245
BGB-3245 podawany doustnie
Eksperymentalny: Faza 2 Rozszerzenie dawki C
Uczestnicy z NSCLC lub czerniakiem skóry z mutacją BRAF klasy II lub klasy III lub mutacją fuzyjną BRAF
Lek: Mirdametynib
Mirdametynib podawany doustnie
Inne nazwy:
  • PD-0325901
Lek: BGB-3245
BGB-3245 podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Ocena punktu końcowego bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).

Stopień ciężkości TEAE zostanie oceniony zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Do 24 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (tylko część 1)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) mirdametynibu i BGB-3245 podawanych w skojarzeniu, jeśli taka istnieje, będzie oparta na bezpieczeństwie i tolerancji podczas pierwszych 28 dni leczenia w cyklu 1.
Do 18 miesięcy
Zalecana dawka fazy 2 (tylko część 1)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) dla mirdametynibu i BGB-3245 podawanych w skojarzeniu zostanie określona na podstawie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej i innych dostępnych danych.
Do 24 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (tylko część 2)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wstępna skuteczność przeciwnowotworowa dla RP2D mirdametynibu i BGB-3245 podawanych w kombinacji, oceniana za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) + częściową odpowiedzią (PR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (tylko część 1)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wstępna skuteczność przeciwnowotworowa dla RP2D mirdametynibu i BGB-3245 podawanych w kombinacji, oceniana za pomocą CT lub MRI. ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR + PR przy użyciu RECIST v1.1
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wskaźnik czasu trwania odpowiedzi u uczestników leczonych połączeniem mirdametynibu i BGB-3245, zdefiniowany jako czas od odpowiedzi (CR + PR przy użyciu RECIST v1.1) do progresji choroby i/lub zgonu.
Do 36 miesięcy
Zmiana stężeń mirdametynibu i BGB-3245 w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Aby określić farmakokinetykę mirdametynibu i BGB-3245 podawanych w kombinacji w kwalifikującej się populacji uczestników. Stężenia mirdametynibu i BGB-3245 w osoczu zostaną zmierzone w celu oceny narażenia ogólnoustrojowego (AUC, Cmax, Ctrough i inne parametry PK, jeśli pozwolą na to dane).
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SpringWorks Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEKRAF-AST-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj