透析患者の非公式介護者の経験と健康関連の生活の質
2024年12月6日 更新者：B.C. van Jaarsveld
在宅透析を開始する患者の非公式介護者の経験と健康関連の生活の質：前向き多施設コホート研究
この前向き、観察的、多施設共同コホート研究の目的は、在宅透析を開始した患者の非公式の介護者の経験 (正と負の両方) と健康関連の生活の質 (HRQOL) の軌跡を評価し、これらを経験と比較することです。施設内血液透析を開始する患者の非公式介護者の HRQOL。
研究者らは、在宅透析患者の非公式の介護者は、施設内の HD 患者の介護者と比較して、より肯定的な経験を経験するだけでなく、より否定的な経験もあり、それでも HRQoL が優れているという仮説を立てています。
参加者は、必要なサポートに関する 5 つの異なる有効なアンケートと質問に記入します。
参加者は、組み入れ後 (すなわち、透析の開始)、および透析開始の 6 か月後および 12 か月後にアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
末期の腎臓病、透析を開始する必要性、および在宅治療またはセンターベースの治療の選択は、患者だけでなく、配偶者や成人した子供などの非公式の介護者にも影響を与えます。その患者。 末期腎不全の患者とその非公式の介護者に、透析療法の開始と透析様式の選択について適切に知らせるためには、透析開始後に介護者が期待できることについても話し合うことが重要です。 しかし、透析開始後の介護経験の経過に関して利用可能なエビデンスは限られています。 この研究の目的は、在宅透析を開始した患者の介護者の経験 (正と負の両方) と健康関連の生活の質 (HRQoL) の軌跡を評価し、これらを在宅透析を開始した患者の介護者の経験と HRQoL と比較することです。センター血液透析 (HD) を開始します。 研究者らは、在宅透析患者の (同居) 介護者は、施設内の HD 患者の介護者と比較して、より肯定的な経験を経験するだけでなく、より否定的な経験も経験し、それでも HRQoL が優れていると仮定しています。
この研究は、進行中のDOMESTICO研究の延長である前向き観察的多施設コホート研究です。 DOMESTICO は、病院内 HD と比較して、在宅透析が臨床転帰と費用に関連して HRQoL に及ぼす影響を調査する、透析患者の全国的な研究です。 参加者は、必要なサポートに関する 5 つの異なる有効なアンケートと質問に記入します。 参加者は、組み入れ後 (すなわち、透析の開始)、および透析開始の 6 か月後および 12 か月後にアンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
202
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alkmaar、オランダ
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almere、オランダ
- Flevoziekenhuis
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Alphen Aan Den Rijn、オランダ
- Alrijne Hospital
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC
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Amsterdam、オランダ
- OLVG Oost
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Amsterdam、オランダ
- Diapriva Dialysis Center
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Amsterdam、オランダ
- OVLG West
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Apeldoorn、オランダ
- Gelre Hosptials
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
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Beverwijk、オランダ
- Dialysis Center Beverwijk
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Breda、オランダ
- Amphia Hospital
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Delft、オランダ
- Reinier de Graaf Group
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Den Haag、オランダ
- Haga Hospital
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Deventer、オランダ
- Deventer Hospital
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Doetinchem、オランダ
- Slingeland Hospital
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Hospital
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Goes、オランダ
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Gouda、オランダ
- Groene Hart Hospital
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Hardenberg、オランダ
- Saxenburgh Group
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Helmond、オランダ
- Elkerliek Hospital
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Hilversum、オランダ
- Dialysis Center Tergooi
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Nieuwegein、オランダ
- Antonius hospital
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Nijmegen、オランダ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
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Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
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Roermond、オランダ
- Laurentius Hospital
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Rotterdam、オランダ
- Maasstad Hospital
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Terneuzen、オランダ
- ZorgSaam
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Uden、オランダ
- Bernhoven Hospital
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Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
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Veldhoven、オランダ
- Maxima Medical Center
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Venlo、オランダ
- VieCuri Medical Center
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Zwolle、オランダ
- Isala Hospital
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Hasselt、ベルギー
- Jessa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
透析を開始し、DOMESTICO研究に含まれる患者の非公式の介護者
説明
包含基準:
- 透析療法を開始し、DOMESTICO研究に含まれる末期腎不全のパートナー、家族、友人、または愛する人の世話をする非公式の介護者
- 18歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の肯定的な経験の変化 (PES)
時間枠：ベースライン（透析開始時）、透析開始後6カ月、12カ月
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ポジティブ エクスペリエンス スケール (PES): オランダの 8 項目のアンケートを検証
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ベースライン（透析開始時）、透析開始後6カ月、12カ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の否定的な経験の変化 (EDIZ+)
時間枠：ベースライン（透析開始時）、透析開始後6カ月、12カ月
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「Ervaren Druk door Informele Zorg」または非公式ケアによる経験的負担 (EDIZ+): オランダの 15 項目の検証済みアンケート
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ベースライン（透析開始時）、透析開始後6カ月、12カ月
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介護者の否定的な経験の変化 (CES-D)
時間枠：ベースライン（透析開始時）、透析開始後6カ月、12カ月
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D): 20 項目の検証済みアンケート
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ベースライン（透析開始時）、透析開始後6カ月、12カ月
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健康関連の生活の質（HRQOL）の変化（SF-12）
時間枠：ベースライン（透析開始時）、透析開始後6カ月、12カ月
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12 項目の簡易フォーム (SF-12): 8 つのドメインを持つ検証済みのアンケート
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ベースライン（透析開始時）、透析開始後6カ月、12カ月
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健康関連の生活の質（HRQOL）の変化（EQ5D-5L）
時間枠：ベースライン（透析開始時）、透析開始後6カ月、12カ月
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EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L): 5 つのドメインで検証済みのアンケート
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ベースライン（透析開始時）、透析開始後6カ月、12カ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必要なサポート
時間枠：ベースライン（透析開始時）、透析開始後6カ月、12カ月
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介護者が追加のサポートを希望するドメインを調査するアンケートによって評価された探索的結果
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ベースライン（透析開始時）、透析開始後6カ月、12カ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Brigit C van Jaarsveld, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21OM+003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。