透析患者非正式护理人员的经历和与健康相关的生活质量
2023年3月14日 更新者：B.C. van Jaarsveld
开始家庭透析患者的非正式护理人员的经验和与健康相关的生活质量：一项前瞻性、多中心队列研究
这项前瞻性、观察性、多中心队列研究的目的是评估开始家庭透析患者的非正式护理人员的经历（正面和负面）和健康相关生活质量 (HRQOL) 的轨迹，并将这些与经历进行比较开始中心血液透析患者的非正式护理人员的 HRQOL 和 HRQOL。
研究人员假设，与中心 HD 患者的护理人员相比，家庭透析患者的非正式护理人员经历了更多积极的经历，但也有更多的消极经历，并且仍然具有更好的 HRQoL。
参与者将填写五份不同的经过验证的问卷和有关所需支持的问题。
要求参与者在纳入后（即开始透析）以及开始透析后 6 个月和 12 个月填写问卷。
研究概览
详细说明
终末期肾病、开始透析的需要以及家庭治疗或中心治疗的选择不仅对患者有影响，而且对他们的非正式照料者（如配偶和成年子女）也有影响患者。 为了正确告知终末期肾病患者及其非正式护理人员透析治疗的开始和透析方式的选择，重要的是还要讨论护理人员在透析开始后的期望。 然而，关于透析开始后护理经历过程的可用证据有限。 本研究的目的是评估开始家庭透析患者的护理人员的经历（正面和负面）和健康相关生活质量 (HRQoL) 的轨迹，并将这些与开始家庭透析患者的护理人员的经历和 HRQoL 进行比较开始中心血液透析 (HD)。 研究人员假设，与中心 HD 患者的护理人员相比，家庭透析患者的（同住）护理人员经历了更多积极的经历，但也有更多的消极经历，并且仍然具有更好的 HRQoL。
本研究是一项前瞻性、观察性、多中心队列研究，是正在进行的 DOMESTICO 研究的延伸。 DOMESTICO 是一项针对事件透析患者的全国性研究，调查与中心透析相比，家庭透析对 HRQoL 与临床结果和成本的影响。 参与者将填写五份不同的经过验证的问卷和有关所需支持的问题。 要求参与者在纳入后（即开始透析）以及开始透析后 6 个月和 12 个月填写问卷。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brigit C van Jaarsveld, MD, PhD
- 电话号码：20912 (+31)205669111
- 邮箱：b.jaarsveld@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Esmee Driehuis, MSc
- 电话号码：(+31)205669111
- 邮箱：e.driehuis@amsterdamumc.nl
学习地点
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Hasselt、比利时
- Jessa Hospital
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Alkmaar、荷兰
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almere、荷兰
- Flevoziekenhuis
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Alphen Aan Den Rijn、荷兰
- Alrijne Hospital
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Amsterdam、荷兰
- Amsterdam UMC
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Amsterdam、荷兰
- OLVG Oost
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Amsterdam、荷兰
- Diapriva Dialysis Center
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Amsterdam、荷兰
- OVLG West
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Apeldoorn、荷兰
- Gelre Hosptials
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate Hospital
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Beverwijk、荷兰
- Dialysis Center Beverwijk
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Breda、荷兰
- Amphia Hospital
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Delft、荷兰
- Reinier de Graaf Group
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Den Haag、荷兰
- Haga Hospital
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Deventer、荷兰
- Deventer Hospital
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Doetinchem、荷兰
- Slingeland Hospital
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Hospital
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Goes、荷兰
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Gouda、荷兰
- Groene Hart Hospital
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Hardenberg、荷兰
- Saxenburgh Group
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Helmond、荷兰
- Elkerliek Hospital
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Hilversum、荷兰
- Dialysis Center Tergooi
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Nieuwegein、荷兰
- Antonius hospital
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Nijmegen、荷兰
- Canisius-Wilhelmina Hospital
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Nijmegen、荷兰
- Radboudumc
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Roermond、荷兰
- Laurentius Hospital
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Rotterdam、荷兰
- Maasstad Hospital
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Terneuzen、荷兰
- ZorgSaam
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Uden、荷兰
- Bernhoven Hospital
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Utrecht、荷兰
- UMC Utrecht
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Veldhoven、荷兰
- Maxima Medical Center
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Venlo、荷兰
- Viecuri Medical Center
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Zwolle、荷兰
- Isala Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
正在开始透析并被纳入 DOMESTICO 研究的患者的非正式护理人员
描述
纳入标准：
- 照顾患有终末期肾病并开始透析治疗并被纳入 DOMESTICO 研究的伴侣、家庭成员、朋友或亲人的非正式护理人员
- 18岁或以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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看护者 (PES) 积极体验的变化
大体时间：基线（开始透析）、开始透析后6个月和12个月
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积极体验量表 (PES)：荷兰 8 项验证问卷
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基线（开始透析）、开始透析后6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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照顾者负面经历的变化 (EDIZ+)
大体时间：基线（开始透析）、开始透析后6个月和12个月
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'Ervaren Druk door Informele Zorg' 或 Experienced Burden by Informal Care (EDIZ+)：荷兰 15 项验证问卷
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基线（开始透析）、开始透析后6个月和12个月
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照顾者负面经历的变化 (CES-D)
大体时间：基线（开始透析）、开始透析后6个月和12个月
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)：一份 20 项经过验证的问卷
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基线（开始透析）、开始透析后6个月和12个月
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健康相关生活质量 (HRQOL) 的变化 (SF-12)
大体时间：基线（开始透析）、开始透析后6个月和12个月
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12 项简表 (SF-12)：经过验证的包含八个领域的调查问卷
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基线（开始透析）、开始透析后6个月和12个月
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健康相关生活质量 (HRQOL) 的变化 (EQ5D-5L)
大体时间：基线（开始透析）、开始透析后6个月和12个月
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EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L)：经过验证的包含五个领域的问卷
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基线（开始透析）、开始透析后6个月和12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所需支持
大体时间：基线（开始透析）、开始透析后6个月和12个月
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探索性结果，通过问卷调查评估护理人员希望在哪些领域获得额外支持
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基线（开始透析）、开始透析后6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Brigit C van Jaarsveld, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月25日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月1日
首次发布 (实际的)
2022年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
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Scripps Translational Science Institute完全的