- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05646615
Experiencias y Calidad de Vida Relacionada con la Salud de Cuidadores Informales de Pacientes en Diálisis
Experiencias y Calidad de Vida Relacionada con la Salud de Cuidadores Informales de Pacientes que Inician Diálisis Domiciliaria: Estudio de Cohorte Multicéntrico Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad renal terminal, la necesidad de iniciar diálisis y la elección de un tratamiento en el hogar o en un centro no solo tiene un efecto en los pacientes, sino también en sus cuidadores informales, como cónyuges e hijos adultos que brindan atención a el paciente. Para informar adecuadamente a los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal y a sus cuidadores informales sobre el inicio de la terapia de diálisis y la elección de la modalidad de diálisis, es importante analizar también lo que el cuidador puede esperar después del inicio de la diálisis. Sin embargo, la evidencia disponible sobre el curso de las experiencias de cuidado después del inicio de la diálisis es limitada. El objetivo de este estudio es evaluar la trayectoria de las experiencias (tanto positivas como negativas) y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los cuidadores de pacientes que inician diálisis domiciliaria, y compararlas con las experiencias y CVRS de los cuidadores de pacientes que iniciar hemodiálisis (HD) en el centro. Los investigadores plantean la hipótesis de que los cuidadores (co-residenciales) de pacientes de diálisis domiciliaria experimentan más experiencias positivas, pero también más negativas, y aún así tienen una mejor CVRS, en comparación con los cuidadores de pacientes de diálisis en el centro.
Este estudio es un estudio de cohortes prospectivo, observacional y multicéntrico que es una extensión del estudio DOMESTICO en curso. DOMESTICO es un estudio a nivel nacional en pacientes incidentes en diálisis, que investiga los efectos de la diálisis en el hogar en la CVRS en relación con el resultado clínico y los costos, en comparación con la HD en el centro. Los participantes completarán cinco cuestionarios validados diferentes y preguntas sobre el apoyo requerido. Se pide a los participantes que completen los cuestionarios después de la inclusión (es decir, el inicio de la diálisis) y a los 6 y 12 meses después del inicio de la diálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brigit C van Jaarsveld, MD, PhD
- Número de teléfono: 20912 (+31)205669111
- Correo electrónico: b.jaarsveld@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esmee Driehuis, MSc
- Número de teléfono: (+31)205669111
- Correo electrónico: e.driehuis@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Hospital
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Alkmaar, Países Bajos
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almere, Países Bajos
- Flevoziekenhuis
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Alphen Aan Den Rijn, Países Bajos
- Alrijne Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC
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Amsterdam, Países Bajos
- OLVG Oost
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Amsterdam, Países Bajos
- Diapriva Dialysis Center
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Amsterdam, Países Bajos
- OVLG West
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Apeldoorn, Países Bajos
- Gelre Hosptials
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Beverwijk, Países Bajos
- Dialysis Center Beverwijk
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Breda, Países Bajos
- Amphia Hospital
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Delft, Países Bajos
- Reinier de Graaf Group
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Den Haag, Países Bajos
- Haga Hospital
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Deventer, Países Bajos
- Deventer Hospital
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Doetinchem, Países Bajos
- Slingeland Hospital
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Hospital
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Goes, Países Bajos
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Gouda, Países Bajos
- Groene Hart Hospital
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Hardenberg, Países Bajos
- Saxenburgh Group
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Helmond, Países Bajos
- Elkerliek Hospital
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Hilversum, Países Bajos
- Dialysis Center Tergooi
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Nieuwegein, Países Bajos
- Antonius hospital
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Nijmegen, Países Bajos
- Canisius-Wilhelmina Hospital
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
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Roermond, Países Bajos
- Laurentius Hospital
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Rotterdam, Países Bajos
- Maasstad Hospital
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Terneuzen, Países Bajos
- ZorgSaam
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Uden, Países Bajos
- Bernhoven Hospital
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Veldhoven, Países Bajos
- Maxima Medical Center
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Venlo, Países Bajos
- Viecuri Medical Center
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores informales que cuidan a una pareja, familiar, amigo o ser querido con enfermedad renal terminal que está iniciando terapia de diálisis y está incluido en el estudio DOMESTICO
- 18 años o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las experiencias positivas del cuidador (PES)
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio de diálisis), y 6 meses y 12 meses después del inicio de diálisis
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Escala de Experiencias Positivas (PES): un cuestionario holandés de validación de 8 ítems
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Línea de base (inicio de diálisis), y 6 meses y 12 meses después del inicio de diálisis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las experiencias negativas del cuidador (EDIZ+)
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio de diálisis), y 6 meses y 12 meses después del inicio de diálisis
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'Ervaren Druk door Informele Zorg' o Experienced Burden by Informal Care (EDIZ+): un cuestionario holandés validado de 15 ítems
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Línea de base (inicio de diálisis), y 6 meses y 12 meses después del inicio de diálisis
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Cambios en las experiencias negativas del cuidador (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio de diálisis), y 6 meses y 12 meses después del inicio de diálisis
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D): un cuestionario validado de 20 ítems
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Línea de base (inicio de diálisis), y 6 meses y 12 meses después del inicio de diálisis
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio de diálisis), y 6 meses y 12 meses después del inicio de diálisis
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Formulario corto de 12 ítems (SF-12): cuestionario validado con ocho dominios
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Línea de base (inicio de diálisis), y 6 meses y 12 meses después del inicio de diálisis
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio de diálisis), y 6 meses y 12 meses después del inicio de diálisis
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EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L): cuestionario validado con cinco dominios
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Línea de base (inicio de diálisis), y 6 meses y 12 meses después del inicio de diálisis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Soporte requerido
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio de diálisis), y 6 meses y 12 meses después del inicio de diálisis
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Resultado exploratorio, evaluado mediante un cuestionario que investiga en qué dominios los cuidadores desearían apoyo adicional
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Línea de base (inicio de diálisis), y 6 meses y 12 meses después del inicio de diálisis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigit C van Jaarsveld, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21OM+003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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