Zkušenosti a kvalita života neformálních pečovatelů o dialyzované pacienty
Zkušenosti a kvalita života související se zdravím neformálních pečovatelů pacientů, kteří začínají s domácí dialýzou: prospektivní, multicentrická kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Onemocnění ledvin v konečném stadiu, nutnost zahájit dialýzu a volba domácí léčby nebo léčby v centru nemá vliv pouze na pacienty, ale také na jejich neformální pečovatele, jako jsou manželé nebo manželky a dospělé děti poskytující péči pacient. Aby byli pacienti s terminálním onemocněním ledvin a jejich neformální pečovatelé řádně informováni o zahájení dialyzační léčby a volbě dialyzační modality, je důležité prodiskutovat také to, co může pečovatel očekávat po zahájení dialýzy. Dostupné důkazy o průběhu péče po zahájení dialýzy jsou však omezené. Cílem této studie je posoudit trajektorii prožitků (pozitivních i negativních) a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) pečovatelů o pacienty, kteří zahájili domácí dialýzu, a porovnat je se zkušenostmi a HRQoL pečovatelů pacientů, kteří zahájit centrální hemodialýzu (HD). Vyšetřovatelé předpokládají, že (spolubytovaní) pečovatelé o pacienty na domácí dialýze zažívají více pozitivních zkušeností, ale také více negativních zkušeností a stále mají lepší HRQoL ve srovnání s pečovateli o pacienty s HD v centru.
Tato studie je prospektivní, observační, multicentrická kohortová studie, která je rozšířením probíhající studie DOMESTICO. DOMESTICO je celostátní studie u pacientů s incidentální dialýzou, která zkoumá účinky domácí dialýzy na HRQoL ve vztahu ke klinickým výsledkům a nákladům ve srovnání s HD v centru. Účastníci vyplní pět různých ověřených dotazníků a otázek na požadovanou podporu. Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazníky po zařazení (tj. zahájení dialýzy) a 6 a 12 měsíců po zahájení dialýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie
- Jessa Hospital
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Almere, Holandsko
- Flevoziekenhuis
-
Alphen Aan Den Rijn, Holandsko
- Alrijne Hospital
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC
-
Amsterdam, Holandsko
- OLVG Oost
-
Amsterdam, Holandsko
- Diapriva Dialysis Center
-
Amsterdam, Holandsko
- OVLG West
-
Apeldoorn, Holandsko
- Gelre Hosptials
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate Hospital
-
Beverwijk, Holandsko
- Dialysis Center Beverwijk
-
Breda, Holandsko
- Amphia Hospital
-
Delft, Holandsko
- Reinier de Graaf Group
-
Den Haag, Holandsko
- Haga Hospital
-
Deventer, Holandsko
- Deventer Hospital
-
Doetinchem, Holandsko
- Slingeland Hospital
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Hospital
-
Goes, Holandsko
- Admiraal de Ruyter Hospital
-
Gouda, Holandsko
- Groene Hart Hospital
-
Hardenberg, Holandsko
- Saxenburgh Group
-
Helmond, Holandsko
- Elkerliek Hospital
-
Hilversum, Holandsko
- Dialysis Center Tergooi
-
Nieuwegein, Holandsko
- Antonius hospital
-
Nijmegen, Holandsko
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboudumc
-
Roermond, Holandsko
- Laurentius Hospital
-
Rotterdam, Holandsko
- Maasstad Hospital
-
Terneuzen, Holandsko
- ZorgSaam
-
Uden, Holandsko
- Bernhoven Hospital
-
Utrecht, Holandsko
- UMC Utrecht
-
Veldhoven, Holandsko
- Maxima Medical Center
-
Venlo, Holandsko
- VieCuri Medical Center
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neformální pečovatelé, kteří pečují o partnera, člena rodiny, přítele nebo milovanou osobu v konečném stádiu onemocnění ledvin, která zahajuje dialyzační léčbu a je zahrnuta do studie DOMESTICO
- 18 let nebo starší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v pozitivních zkušenostech pečovatele (PES)
Časové okno: Výchozí stav (zahájení dialýzy) a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení dialýzy
|
Škála pozitivních zkušeností (PES): holandský 8-položkový ověřovací dotazník
|
Výchozí stav (zahájení dialýzy) a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení dialýzy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v negativních zkušenostech pečovatele (EDIZ+)
Časové okno: Výchozí stav (zahájení dialýzy) a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení dialýzy
|
'Ervaren Druk door Informele Zorg' nebo Experienced Burden by Informal Care (EDIZ+): holandský 15-položkový validovaný dotazník
|
Výchozí stav (zahájení dialýzy) a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení dialýzy
|
|
Změny v negativních zkušenostech pečovatele (CES-D)
Časové okno: Výchozí stav (zahájení dialýzy) a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení dialýzy
|
Škála deprese Center for Epidemiologic Studies (CES-D): validovaný dotazník o 20 položkách
|
Výchozí stav (zahájení dialýzy) a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení dialýzy
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav (zahájení dialýzy) a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení dialýzy
|
12položkový krátký formulář (SF-12): validovaný dotazník s osmi doménami
|
Výchozí stav (zahájení dialýzy) a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení dialýzy
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) (EQ5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav (zahájení dialýzy) a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení dialýzy
|
EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L): validovaný dotazník s pěti doménami
|
Výchozí stav (zahájení dialýzy) a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení dialýzy
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadovaná podpora
Časové okno: Výchozí stav (zahájení dialýzy) a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení dialýzy
|
Průzkumný výsledek, hodnocený dotazníkem zkoumajícím, ve kterých oblastech by pečovatelé chtěli další podporu
|
Výchozí stav (zahájení dialýzy) a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení dialýzy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigit C van Jaarsveld, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience, chronická
- Renální insuficience
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- 21OM+003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .