Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti a kvalita života neformálních pečovatelů o dialyzované pacienty

14. března 2023 aktualizováno: B.C. van Jaarsveld

Zkušenosti a kvalita života související se zdravím neformálních pečovatelů pacientů, kteří začínají s domácí dialýzou: prospektivní, multicentrická kohortová studie

Cílem této prospektivní, observační, multicentrické kohortové studie je posoudit trajektorii zkušeností (pozitivních i negativních) a kvalitu života související se zdravím (HRQOL) neformálních pečovatelů o pacienty, kteří začínají domácí dialýzu, a porovnat je se zkušenostmi a HRQOL neformálních pečovatelů o pacienty, kteří zahajují hemodialýzu v centru. Vyšetřovatelé předpokládají, že neformální pečovatelé o pacienty na domácí dialýze mají více pozitivních zkušeností, ale také více negativních zkušeností a stále mají lepší HRQoL ve srovnání s pečovateli o pacienty s HD v centru. Účastníci vyplní pět různých ověřených dotazníků a otázek na požadovanou podporu. Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazníky po zařazení (tj. zahájení dialýzy) a 6 a 12 měsíců po zahájení dialýzy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Onemocnění ledvin v konečném stadiu, nutnost zahájit dialýzu a volba domácí léčby nebo léčby v centru nemá vliv pouze na pacienty, ale také na jejich neformální pečovatele, jako jsou manželé nebo manželky a dospělé děti poskytující péči pacient. Aby byli pacienti s terminálním onemocněním ledvin a jejich neformální pečovatelé řádně informováni o zahájení dialyzační léčby a volbě dialyzační modality, je důležité prodiskutovat také to, co může pečovatel očekávat po zahájení dialýzy. Dostupné důkazy o průběhu péče po zahájení dialýzy jsou však omezené. Cílem této studie je posoudit trajektorii prožitků (pozitivních i negativních) a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) pečovatelů o pacienty, kteří zahájili domácí dialýzu, a porovnat je se zkušenostmi a HRQoL pečovatelů pacientů, kteří zahájit centrální hemodialýzu (HD). Vyšetřovatelé předpokládají, že (spolubytovaní) pečovatelé o pacienty na domácí dialýze zažívají více pozitivních zkušeností, ale také více negativních zkušeností a stále mají lepší HRQoL ve srovnání s pečovateli o pacienty s HD v centru.

Tato studie je prospektivní, observační, multicentrická kohortová studie, která je rozšířením probíhající studie DOMESTICO. DOMESTICO je celostátní studie u pacientů s incidentální dialýzou, která zkoumá účinky domácí dialýzy na HRQoL ve vztahu ke klinickým výsledkům a nákladům ve srovnání s HD v centru. Účastníci vyplní pět různých ověřených dotazníků a otázek na požadovanou podporu. Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazníky po zařazení (tj. zahájení dialýzy) a 6 a 12 měsíců po zahájení dialýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Hospital
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almere, Holandsko
        • Flevoziekenhuis
      • Alphen Aan Den Rijn, Holandsko
        • Alrijne Hospital
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG Oost
      • Amsterdam, Holandsko
        • Diapriva Dialysis Center
      • Amsterdam, Holandsko
        • OVLG West
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Gelre Hosptials
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
      • Beverwijk, Holandsko
        • Dialysis Center Beverwijk
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Hospital
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Group
      • Den Haag, Holandsko
        • Haga Hospital
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Hospital
      • Doetinchem, Holandsko
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Hospital
      • Goes, Holandsko
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Gouda, Holandsko
        • Groene Hart Hospital
      • Hardenberg, Holandsko
        • Saxenburgh Group
      • Helmond, Holandsko
        • Elkerliek Hospital
      • Hilversum, Holandsko
        • Dialysis Center Tergooi
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Antonius hospital
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboudumc
      • Roermond, Holandsko
        • Laurentius Hospital
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Hospital
      • Terneuzen, Holandsko
        • ZorgSaam
      • Uden, Holandsko
        • Bernhoven Hospital
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
      • Veldhoven, Holandsko
        • Maxima Medical Center
      • Venlo, Holandsko
        • Viecuri Medical Center
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neformální pečovatelé pacientů, kteří začínají s dialýzou a jsou zařazeni do studie DOMESTICO

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neformální pečovatelé, kteří pečují o partnera, člena rodiny, přítele nebo milovanou osobu v konečném stádiu onemocnění ledvin, která zahajuje dialyzační léčbu a je zahrnuta do studie DOMESTICO
  • 18 let nebo starší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v pozitivních zkušenostech pečovatele (PES)
Časové okno: Výchozí stav (zahájení dialýzy) a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení dialýzy
Škála pozitivních zkušeností (PES): holandský 8-položkový ověřovací dotazník
Výchozí stav (zahájení dialýzy) a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení dialýzy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v negativních zkušenostech pečovatele (EDIZ+)
Časové okno: Výchozí stav (zahájení dialýzy) a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení dialýzy
'Ervaren Druk door Informele Zorg' nebo Experienced Burden by Informal Care (EDIZ+): holandský 15-položkový validovaný dotazník
Výchozí stav (zahájení dialýzy) a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení dialýzy
Změny v negativních zkušenostech pečovatele (CES-D)
Časové okno: Výchozí stav (zahájení dialýzy) a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení dialýzy
Škála deprese Center for Epidemiologic Studies (CES-D): validovaný dotazník o 20 položkách
Výchozí stav (zahájení dialýzy) a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení dialýzy
Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav (zahájení dialýzy) a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení dialýzy
12položkový krátký formulář (SF-12): validovaný dotazník s osmi doménami
Výchozí stav (zahájení dialýzy) a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení dialýzy
Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) (EQ5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav (zahájení dialýzy) a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení dialýzy
EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L): validovaný dotazník s pěti doménami
Výchozí stav (zahájení dialýzy) a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení dialýzy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadovaná podpora
Časové okno: Výchozí stav (zahájení dialýzy) a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení dialýzy
Průzkumný výsledek, hodnocený dotazníkem zkoumajícím, ve kterých oblastech by pečovatelé chtěli další podporu
Výchozí stav (zahájení dialýzy) a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení dialýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B.C. van Jaarsveld

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
UMC Utrecht
Jessa Hospital
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
Noordwest Ziekenhuisgroep
Maxima Medical Center
Rijnstate Hospital
VieCuri Medical Centre
Maasstad Hospital
Groene Hart Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep
Flevoziekenhuis
Haga Hospital
Deventer Ziekenhuis
Isala
Canisius-Wilhelmina Hospital
Bernhoven Hospital
Gelre Hospitals
Alrijne Hospital
Elkerliek Hospital
Amphia Hospital
Admiraal de Ruyter Hospital
Dialysis Center Beverwijk
Tergooi Hospital
Diapriva Dialysis Center, Amsterdam
Laurentius Hospital
OLVG Oost
OLVG West
Saxenburgh Group
Slingeland Hospital
ZorgSaam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigit C van Jaarsveld, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21OM+003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit