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X連鎖網膜分離症（XLRS）のLX103治療の安全性と有効性の研究

2023年4月4日 更新者：Xiaodong Sun、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

X連鎖網膜分離症（XLRS）患者におけるLX103の安全性と有効性を評価するための非盲検用量漸増臨床試験

この研究の目的は、X連鎖網膜分離症のLX103治療の安全性と有効性を評価することです。 この研究では、6歳以上の被験者を登録して、LX103の片側硝子体内（IVT）注射を1回受けて、その安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200080
        • 募集
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • 主任研究者：
          • Xiaodong Sun, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントに喜んで署名し、喜んでフォローアップ訪問に参加します。
  2. -XLRSと診断され、RS1遺伝子の変異が記録されている6歳以上の男性。
  3. 研究の目は、63以下の最高矯正E-ETDRS視力文字スコアを持っている必要があります.

除外基準:

  1. 眼底検査に支障をきたす疾患のある眼。
  2. -研究の目は、局所炭酸脱水酵素阻害剤を投与されているか、過去3か月以内に局所炭酸脱水酵素阻害剤を投与されています。
  3. 研究眼は、登録前の6ヶ月以内に眼内手術を受けています。
  4. -参加者は、制御されていない高血圧または糖尿病を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LX103 インジェクション

潜在的な線量:

5E10 vg、0.1 mL/眼/回 (低用量)

1E11 vg、0.05 mL/眼/用量 (高用量)
遺伝的：LX103 インジェクション
適格な被験者は、試験の0日目にLX103の単一の片側硝子体内注射を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：24週間
異なる用量でのLX103硝子体内注射の24週間以内の有害事象（AE）の発生率
24週間
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：24週間
異なる用量でのLX103硝子体内注射の24週間以内の重篤な有害事象（SAE）の発生率
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼における BCVA (LogMAR) のベースラインからの平均変化
時間枠：24週、52週
ETDRS 視力チャートは、BCVA の評価に使用されます
24週、52週
研究眼の中央サブフィールド厚 (CST) のベースラインからの平均変化
時間枠：24週、52週
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定された CST の平均変化
24週、52週
研究眼の網膜電図（ERG）パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：24週、52週
暗順応 3.0 B 波振幅の変化 (μV)
24週、52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

協力者

Innostellar Biotherapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月13日

一次修了 (予想される)

2024年8月1日

研究の完了 (予想される)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月4日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHGH-LX103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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