グセルクマブの皮膚反応の免疫空間的特徴
2023年8月25日 更新者：University of California, San Francisco
この研究では、頭皮乾癬病変の免疫細胞に対するグセルクマブによる IL-23 遮断の効果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
これは、グセルクマブの効果を調べるための単群非盲検試験です。
グセルクマブは、乾癬の治療のために FDA に承認された薬です。
この研究では、グセルクマブが頭皮乾癬病変内の免疫細胞にどのような影響を与えるかを調べる予定です。
中等度から重度の頭皮乾癬を患う 10 人の被験者が登録されます。
生検サンプルが収集され、プロファイルをグセルクマブ治療反応と相関付けるために分子プロファイリングが行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeffrey Cheng, MD, PhD
- 電話番号：415 575 0524
- メール：rashes@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Raymond Cho, MD,PhD
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- 募集
- University of California San Francisco
-
コンタクト：
- Jeffrey Cheng, MD, PhD
- 電話番号：415-575-0524
- メール：rashes@ucsf.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準: PSSI (乾癬頭皮重症度指数) が 12 以上である
除外基準:
- 過去4週間に全身性免疫抑制剤を服用している
- 妊娠
- 重度の免疫不全（遺伝的原因または感染性原因のいずれかによる）。
- 結核またはその他の活動性の重篤な感染症
- 活動性の全身性悪性腫瘍。
- 授乳
- 患者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した状態または異常の存在。
妊娠を希望している男性
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グセルクマブ治療
約9ヶ月間のグセルクマブ治療
|
約9ヶ月間のグセルクマブ治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乾癬頭皮重症度指数スコア（PSSI）の変化
時間枠：ベースラインと9か月
|
PSSI は、乾癬の関与の程度と、頭皮の紅斑、浸潤、および落屑の重症度を測定します。
PSSI スコアは治療前および治療中に測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
|
ベースラインと9か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raymond Cho, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-35862
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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