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アテローム性動脈硬化性心血管疾患患者における偶発的冠動脈カルシウムに関する通知 (NOTIFY-ASCVD) (NOTIFY-ASCVD)

2026年4月17日 更新者：Fatima Rodriguez、Stanford University
これは、ガイドラインに準拠した脂質低下療法を受けていない ASCVD 患者における脂質低下療法の開始または強化において、偶発的冠動脈カルシウム (CAC) の存在を患者とその臨床医の両方に通知することの影響を評価するランダム化 QI プロジェクトです。または、LDL コレステロール (LDL-C) ≧ 70 mg/dL である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、以前の胸部 CT スキャンで検出された偶発的な CAC を患者およびその臨床医に通知することの影響を評価する、ランダム化された品質改善 (QI) プロジェクトです。 患者は、以前の非ゲート胸部 CT スキャンと電子健康記録をスクリーニングすることによって特定されます。 CAC の存在は放射線科医によって確認されます。 適格な患者は次のようにランダムに割り当てられます。 1) CT スキャン画像による CAC の存在の通知。 ２）ＣＴスキャン画像なしでＣＡＣの存在を通知する。 3）または通常のケア。

研究の種類

介入

入学 (実際)

233

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 2014 年から 2022 年に実施された非ゲート胸部 CT スキャンにおける CAC の存在
  2. 年齢 <85 歳
  3. 冠動脈疾患、末梢動脈疾患、または脳血管疾患の診断

  4. 2020年以降、大学提携クリニックを含む以下のスタンフォードクリニックのいずれかでスタンフォード提携臨床医を訪問。

    1. 内科
    2. 常備薬
    3. 心臓病学
    4. 神経内科
    5. 血管手術

除外基準:

  1. 認知症
  2. 転移性がんまたは化学療法を受けている活動性がん
  3. LDL-C <70 mg/dLで高強度スタチン療法を受けている患者
  4. PCSK9低下療法（アリロクマブ、エボロクマブ、またはインクリシラン）による治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAC画像付き通知
CACが存在することの通知とCTスキャン画像、および脂質降下療法開始のためのACC/AHAガイドライン推奨。
他の：患者および医療従事者への通知

通知群に割り付けられた患者は、電子健康記録（EHR）の患者ポータルまたは米国郵便のいずれかによって送信されるメッセージを受け取り、以前の胸部CTスキャンで特定された冠動脈石灰化（CAC）について（画像の有無にかかわらず）通知され、この所見と脂質低下療法の開始について担当医と話し合うよう推奨されます。 担当医には、患者通知の2週間前に送信される事前のEHRメッセージによってこれらの所見が通知されます。

初回通知から2か月後、通知群に割り付けられた患者とその担当医は、初回通知と同様の2回目のメッセージを受け取ります。
実験的：CAC画像なしの通知
CTスキャン画像を伴わない冠動脈石灰化（CAC）の存在通知と、脂質低下療法開始に関するACC/AHAガイドラインの推奨事項。
他の：患者および医療従事者への通知

通知群に割り付けられた患者は、電子健康記録（EHR）の患者ポータルまたは米国郵便のいずれかによって送信されるメッセージを受け取り、以前の胸部CTスキャンで特定された冠動脈石灰化（CAC）について（画像の有無にかかわらず）通知され、この所見と脂質低下療法の開始について担当医と話し合うよう推奨されます。 担当医には、患者通知の2週間前に送信される事前のEHRメッセージによってこれらの所見が通知されます。

初回通知から2か月後、通知群に割り付けられた患者とその担当医は、初回通知と同様の2回目のメッセージを受け取ります。
介入なし：通常ケア
通常ケア群は標準治療を超える追加通知を受けません。 介入が成功した場合、通常ケア群の患者に冠動脈石灰化（CAC）の存在と脂質低下療法開始に関するACC/AHAガイドライン推奨について通知します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質低下療法の開始
時間枠：6ヶ月目
脂質低下療法を開始した患者数
6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Fatima Rodriguez, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月22日

一次修了 (実際)

2026年3月24日

研究の完了 (実際)

2026年3月24日

試験登録日

最初に提出

2023年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月5日

最初の投稿 (実際)

2023年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 70362

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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