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Notifica di calcio accidentale nell'arteria coronaria in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (NOTIFY-ASCVD) (NOTIFY-ASCVD)

17 aprile 2026 aggiornato da: Fatima Rodriguez, Stanford University
Questo è un progetto di QI randomizzato che valuta l'impatto della notifica sia ai pazienti che ai loro medici della presenza di calcio coronarico accidentale (CAC) all'inizio o all'intensificazione della terapia ipolipemizzante nei pazienti con ASCVD che non stanno ricevendo una terapia ipolipemizzante diretta dalle linee guida o avere colesterolo LDL (LDL-C) ≥70 mg/dL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un progetto di miglioramento della qualificazione randomizzato (QI) che valuta l'impatto della notifica ai pazienti e ai loro medici di CAC accidentale rilevato su una precedente TAC del torace. I pazienti saranno identificati mediante lo screening di precedenti scansioni TC del torace non recintate e cartelle cliniche elettroniche. La presenza di CAC sarà confermata da un radiologo. I pazienti idonei saranno randomizzati a: 1) notifica della presenza di CAC con un'immagine di scansione TC; 2) notifica di presenza di CAC senza immagine TAC; 3) o cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di CAC su scansioni TC del torace senza gating eseguite dal 2014 al 2022
  2. Età <85 anni
  3. Diagnosi di malattia coronarica, malattia delle arterie periferiche o malattia cerebrovascolare

  4. Visita a un medico affiliato a Stanford dal 2020 presso una delle seguenti cliniche di Stanford, comprese le cliniche affiliate all'università:

    1. Medicina Interna
    2. Medicina di famiglia
    3. Cardiologia
    4. Neurologia
    5. Chirurgia vascolare

Criteri di esclusione:

  1. Demenza
  2. Cancro metastatico o cancro attivo sottoposto a chemioterapia
  3. Pazienti in terapia con statine ad alta intensità con C-LDL <70 mg/dL
  4. Pazienti in trattamento con una terapia per ridurre il PCSK9 (alirocumab, evolocumab o inclisiran)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Notifica con un'immagine CAC
Notifica della presenza di CAC con immagine TC e raccomandazione delle linee guida ACC/AHA per l'inizio della terapia ipolipemizzante.
Altro: Notifica ai pazienti e ai clinici

Notifica I pazienti randomizzati alla notifica riceveranno un messaggio inviato tramite il portale paziente della cartella clinica elettronica (EHR) o per posta ordinaria degli Stati Uniti che li informerà del CAC identificato nella loro precedente TAC toracica (con o senza immagine) e una raccomandazione di discutere questo risultato e l'inizio della terapia ipolipemizzante con il loro medico. I medici saranno informati di questi risultati tramite un precedente messaggio EHR che verrà inviato 2 settimane prima della notifica al paziente.

Due mesi dopo la notifica iniziale, i pazienti e i loro medici che sono stati randomizzati ai gruppi di notifica riceveranno un secondo messaggio simile alla notifica iniziale.
Sperimentale: Notifica senza un'immagine CAC
Notifica della presenza di CAC senza un'immagine di TAC e la raccomandazione delle linee guida ACC/AHA per l'inizio della terapia ipolipemizzante.
Altro: Notifica ai pazienti e ai clinici

Notifica I pazienti randomizzati alla notifica riceveranno un messaggio inviato tramite il portale paziente della cartella clinica elettronica (EHR) o per posta ordinaria degli Stati Uniti che li informerà del CAC identificato nella loro precedente TAC toracica (con o senza immagine) e una raccomandazione di discutere questo risultato e l'inizio della terapia ipolipemizzante con il loro medico. I medici saranno informati di questi risultati tramite un precedente messaggio EHR che verrà inviato 2 settimane prima della notifica al paziente.

Due mesi dopo la notifica iniziale, i pazienti e i loro medici che sono stati randomizzati ai gruppi di notifica riceveranno un secondo messaggio simile alla notifica iniziale.
Nessun intervento: Cura abituale
Il braccio di cura abituale non riceverà alcuna notifica aggiuntiva oltre allo standard di cura. Se l'intervento avrà successo, informeremo i pazienti nel braccio di cura abituale della presenza di CAC e della raccomandazione delle linee guida ACC/AHA per l'inizio della terapia ipolipemizzante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio terapia ipolipemizzante
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di pazienti che hanno iniziato una terapia ipolipemizzante
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatima Rodriguez, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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