1型糖尿病の青年における低炭水化物食と地中海食の比較
1型糖尿病の青年における低炭水化物食と地中海食の比較:ランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、1 型糖尿病の若者の血糖値に対する低炭水化物食と地中海食の効果を比較することです。
主な質問は、低炭水化物食が 1 型青年の血糖コントロールを改善するのに地中海食と同じくらい効果的かどうかに答えることを目的としています。
研究者らはまた、低炭水化物食が安全で血中コレステロール値を上昇させないかどうか、またその食事が1型糖尿病の若者の間で遵守可能かどうかを確認することも目的としている。
持続血糖モニターを装着し、インフォームドコンセントに署名する 1 型糖尿病の参加者が、無作為に 2 つのグループに選ばれます。 1つのグループは地中海食プログラムを受け、もう1つのグループは低炭水化物ダイエットプログラムを受け、どちらも6か月間継続します。 各参加者は研究の初めに料理ワークショップに参加します。 血液検査および便サンプルは、研究の最初と期間を通じて3回採取されます。 各参加者は、研究期間を通じて栄養士との会議に出席します。
調査の概要
詳細な説明
背景と目的: 低炭水化物食 (LCD) を摂取する子供と成人のオンライン コミュニティを通じて、有害事象の発生率が低く、1 型糖尿病 (T1DM) の血糖コントロールが改善されたことが報告されました。 研究者らは、1型糖尿病の若者の血糖コントロール、脂質プロファイル、骨代謝物、マイクロバイオームプロファイルに対する低炭水化物食(LCD)の効果を地中海食の効果と比較することを目的としている。
デザイン ランダム化され、制御されたトレイル。 エドモンド・リリー・サフラ小児病院の糖尿病クリニックに入院している青少年の家族に、食事介入研究への参加を申し出る予定です。 参加者がインフォームドコンセントに署名した後、LCD (n=20) と地中海食 (n=20) の 2 つの食事療法グループにランダムに割り当てられます。 ベースラインの栄養指導セッションとトレーニングは、すべての参加者とその保護者を対象に実施されます。 参加者は、ベースライン、2、4、8、12週目に栄養士の訪問に参加し、その期間内に2回完了するために3日間の乳製品を与えられます。 体重、身長、血圧、HbA1c、範囲内時間、低血糖の回数、脂質プロファイル、クレアチニン、骨代謝産物の測定がベースラインと12週および24週に測定され、腸内細菌プロファイルがベースラインと24週に測定されます。 性格、生活の質、社会経済的アンケートが子供とその親に行われます。
提案された研究の貢献:
この研究で研究者らは、LCDが地中海食と同じくらい血糖コントロールが改善され、安全で、T1Dの若者にとって遵守可能であることを示すことを目指している。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Orit Pinhas-Hamiel, MD
- 電話番号:+97235305015
- メール:Orit.hamiel@sheba.health.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Neriya Levran, Msc
- 電話番号:+972545432176
- メール:neriyale@gmail.com
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Sheba_Medical_Center
-
コンタクト:
- Orit p Hamiel, prof MD
- 電話番号:+97235305015
- メール:orit.hamiel@sheba.health.gov.il
-
コンタクト:
- Elinor Mauda, BA
- 電話番号:+97235305015
- メール:elinor.mauda@sheba.health.gov.il
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- 継続的グルコースモニタリング (CGM) に接続
除外基準:
- 摂食障害の歴史
- 精神障害の家族歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低炭水化物ダイエット
LCD はカロリー制限なしで 1 日あたり 50 ~ 80 g の炭水化物を提供します。
計画された食事の多量栄養素組成(総カロリーの割合)は、炭水化物 15 ~ 20%(1 日あたり 80 g 未満)、タンパク質 33%、総脂肪 58% でした。
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同等の強度の治療を維持するために、各患者は調理ワークショップを受け、ランダムに割り当てられた食事に基づいてベースラインで個別の食事療法を受けます。 資料の形式と品質は類似しています。 すべての食事計画は個別化されており、エネルギー摂取量に合わせて個人的に調整されます。 参加者は、1週目、2週目、4週目、7週目、10週目、12週目、その後24週目に計7回の面会で栄養士と個別に面会し、食事の指導とサポートを受けます。 最初の 12 週間に 2 回、栄養士が参加者全員と 10 ~ 15 分間のモチベーションを高める電話会議を実施します。 |
アクティブコンパレータ:地中海食
MEDグループには、野菜が豊富で赤身の肉が少なく、牛肉や子羊肉よりも鶏肉や魚が好まれる、中脂肪のMEDが処方されました。
追加脂肪の主な供給源は、1 日あたり 30 ~ 45 g のオリーブオイルと数個のナッツ (20g 未満のナッツ 5 ~ 7 個) でした。
計画された食事の多量栄養素組成は、炭水化物 40 ~ 50%、タンパク質 25%、総脂肪 35% でした。
食事はウィレットとスケレットの推奨に基づいています
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同等の強度の治療を維持するために、各患者は調理ワークショップを受け、ランダムに割り当てられた食事に基づいてベースラインで個別の食事療法を受けます。 資料の形式と品質は類似しています。 すべての食事計画は個別化されており、エネルギー摂取量に合わせて個人的に調整されます。 参加者は、1週目、2週目、4週目、7週目、10週目、12週目、その後24週目に計7回の面会で栄養士と個別に面会し、食事の指導とサポートを受けます。 最初の 12 週間に 2 回、栄養士が参加者全員と 10 ~ 15 分間のモチベーションを高める電話会議を実施します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1DMの青年におけるLCDまたはMD後の経時変化範囲(TIR)は70〜180 mg/dl。
時間枠:ベースラインと6か月後のTIRの変化
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CGM によって評価された範囲 (TIR) 70 ~ 180 mg/dl で費やした時間は、栄養士の診察のたびにダウンロードされました。
重度の低血糖は、援助を必要とするエピソードとして定義され、血糖値が 54 mg/デシリットル未満であるという記録によって確認されました。
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ベースラインと6か月後のTIRの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c に対する LCD と MD の影響の評価。
時間枠:ベースラインと6か月後の変化
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Hba1c の血液検査はベースラインと 24 週目に行われます。
インスリン投与量と血糖変動は、ポンプとセンサーのダウンロードから栄養士とともに毎回の訪問時に測定されます。
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ベースラインと6か月後の変化
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LCD と MD 後の食事の変更が腸内細菌叢に及ぼす影響の評価
時間枠:ベースラインと6か月後の変化
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各参加者から 3 つの便サンプルが採取され、研究室で調査されるまで -80℃ で保管されます。
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ベースラインと6か月後の変化
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両方の食事が骨代謝回転の測定に及ぼす影響の評価。
時間枠:ベースライン時と6か月後の骨代謝回転の変化
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血液サンプルは、ベースライン、12週間および24週間で12時間の絶食後に参加者から採取されます。
骨マーカー: プロコラーゲン 1 型アミノ末端プロペプチド (P1NP) および 1 型コラーゲンの骨吸収 C 末端テロペプチド (CTx1)、ならびにコレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリドおよび HDL コレステロール。
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ベースライン時と6か月後の骨代謝回転の変化
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LCD と MD 後の食事の変更が生活の質に及ぼす影響の評価。
時間枠:ベースラインと6か月後の生活の質の変化。
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1 型糖尿病の青年に対する生活の質に関するアンケートは、ベースライン時と 6 か月後に行われます。
スコアが高いほど、生活の平等性が向上していることを示します。
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ベースラインと6か月後の生活の質の変化。
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LCD と MD 後の BMI の変化
時間枠:ベースラインと6か月後のBMIの変化
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身長と体重の測定は、ベースライン時と介入の 6 か月後に両腕で測定され、BMI が計算されます。
結果は、ベースライン時と介入終了時の BMI の変化です。
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ベースラインと6か月後のBMIの変化
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食事のLCDとMEDの変化
時間枠:ベースラインと6か月後
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FFQ (食事頻度アンケート) がベースライン時に両腕に提供され、6 か月後にアンケートに従って微量栄養素と主要栄養素の変化が計算されます。
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ベースラインと6か月後
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LDLコレステロールの変化
時間枠:ベースラインと6か月後
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血液検査はベースライン時と介入の6か月後に行われます。
ダイエット前後のLDLコレステロールの変化。
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ベースラインと6か月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Orit Pinhas-Hamiel, MD、Head oh Pediatric Endocrinology Unit
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schmidt S, Christensen MB, Serifovski N, Damm-Frydenberg C, Jensen JB, Floyel T, Storling J, Ranjan A, Norgaard K. Low versus high carbohydrate diet in type 1 diabetes: A 12-week randomized open-label crossover study. Diabetes Obes Metab. 2019 Jul;21(7):1680-1688. doi: 10.1111/dom.13725. Epub 2019 Apr 21.
- Lennerz BS, Barton A, Bernstein RK, Dikeman RD, Diulus C, Hallberg S, Rhodes ET, Ebbeling CB, Westman EC, Yancy WS Jr, Ludwig DS. Management of Type 1 Diabetes With a Very Low-Carbohydrate Diet. Pediatrics. 2018 Jun;141(6):e20173349. doi: 10.1542/peds.2017-3349. Epub 2018 May 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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