Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоуглеводная диета по сравнению со средиземноморской диетой у подростков с диабетом 1 типа

14 мая 2023 г. обновлено: Dr. Orit Hamiel, Sheba Medical Center

Низкоуглеводная диета по сравнению со средиземноморской диетой у подростков с диабетом 1 типа: рандомизированное контрольное исследование

Целью этого клинического исследования является сравнение влияния низкоуглеводной диеты и средиземноморской диеты на уровень сахара в крови у подростков с диабетом 1 типа.

Основной вопрос направлен на то, чтобы ответить, является ли низкоуглеводная диета такой же эффективной, как средиземноморская диета, для лучшего контроля гликемии у подростков с 1 типом.

Исследователи также стремятся проверить, является ли низкоуглеводная диета безопасной и не повышает ли она уровень холестерина в крови, а также является ли диета приемлемой для молодежи с диабетом 1 типа.

Участники с диабетом 1 типа, использующие непрерывный монитор глюкозы и подписавшие информированное согласие, будут случайным образом отобраны для 2 групп. Одна группа получит программу средиземноморской диеты, а другая — программу низкоуглеводной диеты, обе продолжительностью шесть месяцев. Каждый участник посетит кулинарный мастер-класс в начале исследования. Анализы крови и стула будут взяты в начале и 3 раза в течение периода исследования. Каждый участник будет посещать встречи с диетологом на протяжении всего периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки и цель: Улучшение гликемического контроля при диабете 1 типа (СД1) с низким уровнем побочных эффектов было сообщено через онлайн-сообщество детей и взрослых, которые придерживаются низкоуглеводной диеты (LCD). Исследователи стремятся сравнить влияние низкоуглеводной диеты (LCD) и средиземноморской диеты на гликемический контроль, профиль липидов, метаболиты в костях и профиль микробиома у подростков с диабетом 1 типа.

Дизайн Рандомизированный контролируемый след. С семьями подростков в клинике диабета в детской больнице Эдмонда и Лили Сафра свяжутся и предложат принять участие в исследовании диетического вмешательства. После того, как участники подпишут информированное согласие, их случайным образом распределит на 2 группы диетотерапии: LCD (n = 20) и средиземноморскую диету (n = 20). Учебный курс по базовому питанию и обучение будут проводиться для всех участников и их родителей. Участники посетят визит к диетологу на исходном уровне, через 2, 4, 8, 12 недель, и им будет предложено пройти 3-дневное молочное питание дважды в течение этого периода. Измерения веса, роста, кровяного давления, HbA1c, времени в диапазоне, количества гипогликемий, профиля липидов, креатинина, костных метаболитов будут измеряться на исходном уровне и через 12 и 24 недели, а профиль кишечных бактерий - на исходном уровне и через 24 недели. Детям и их родителям будут предоставлены опросники по личности, качеству жизни и социально-экономическим вопросам.

Вклад предлагаемого исследования:

В этом исследовании исследователи стремятся показать, что LCD диета так же хороша, как средиземноморская диета, с улучшенным гликемическим контролем, безопасна и удобна для подростков с СД1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Neriya Levran, Msc
  • Номер телефона: +972545432176
  • Электронная почта: neriyale@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа
  • Подключен к непрерывному мониторингу глюкозы (CGM)

Критерий исключения:

  • История расстройства пищевого поведения
  • Семейная история психических расстройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкоуглеводная диета
LCD обеспечивает 50-80 г углеводов в день без ограничения калорийности. Планируемый состав макронутриентов (процент от общей калорийности) рациона был следующим: 15-20% углеводов (<80 г/день), 33% белков и 58% общего жира.
Другой: Низкоуглеводная диета

Чтобы поддерживать одинаковую интенсивность лечения, каждый пациент получит кулинарный мастер-класс и получит индивидуальный режим диеты на исходном уровне, основанный на случайно назначенной диете. Формат и качество материалов схожи.

Все планы диеты составляются индивидуально и подбираются индивидуально для потребления энергии. Участники встретятся индивидуально с диетологом для обучения диете и поддержки на 1, 2, 4, 7, 10, 12 неделе, а затем через 24 недели, всего семь очных встреч. Дважды в течение первых 12 недель диетолог проведет 10-15-минутные мотивационные телефонные звонки со всеми участниками.
Активный компаратор: Средиземноморская диета
Группе МЭД был назначен МЭД с умеренным содержанием жира, богатый овощами и низким содержанием красного мяса, причем птица и рыба предпочитались говядине и баранине. Основными источниками добавленного жира были от 30 до 45 г оливкового масла и горсть орехов (от пяти до семи орехов <20 г) в день. Планируемый макронутриентный состав рациона: 40-50% углеводов, 25% белков и 35% общего жира. Диета основана на рекомендациях Уиллетта и Скерретта.
Другой: Низкоуглеводная диета

Чтобы поддерживать одинаковую интенсивность лечения, каждый пациент получит кулинарный мастер-класс и получит индивидуальный режим диеты на исходном уровне, основанный на случайно назначенной диете. Формат и качество материалов схожи.

Все планы диеты составляются индивидуально и подбираются индивидуально для потребления энергии. Участники встретятся индивидуально с диетологом для обучения диете и поддержки на 1, 2, 4, 7, 10, 12 неделе, а затем через 24 недели, всего семь очных встреч. Дважды в течение первых 12 недель диетолог проведет 10-15-минутные мотивационные телефонные звонки со всеми участниками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени в диапазоне (TIR) ​​70-180 мг/дл после LCD или MD у подростков с СД1.
Временное ограничение: Изменение TIR между базовым уровнем и через шесть месяцев
Время пребывания в диапазоне (TIR) ​​70-180 мг/дл, оцененное CGM, загружалось при каждом посещении диетолога. Тяжелая гипогликемия определялась как эпизод, требующий оказания помощи, и подтверждалась документальным подтверждением уровня глюкозы в крови менее 54 мг на децилитр.
Изменение TIR между базовым уровнем и через шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния LCD по сравнению с MD на HbA1c.
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через шесть месяцев
Анализ крови на Hba1c будет взят на исходном уровне и через 24 недели. Дозу инсулина и вариабельность гликемии будут измерять при каждом посещении диетолога после загрузки помпы и датчика.
Изменение между исходным уровнем и через шесть месяцев
Оценка влияния диетических изменений после LCD по сравнению с MD на дисбиоз кишечника
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через шесть месяцев
У каждого участника будут взяты три образца стула, которые будут храниться при температуре -80°С до тех пор, пока не будут исследованы в лаборатории.
Изменение между исходным уровнем и через шесть месяцев
Оценка влияния обеих диет на показатели метаболизма костной ткани.
Временное ограничение: Изменение костного метаболизма в начале исследования и через шесть месяцев
Образцы крови будут взяты у участников после 12-часового голодания на исходном уровне, 12 и 24 недель. Костные маркеры: амино-концевой пропептид проколлагена 1-го типа (P1NP) и С-концевой телопептид коллагена 1-го типа (CTx1) резорбции кости, а также холестерин, холестерин ЛПНП, триглицерид и холестерин ЛПВП.
Изменение костного метаболизма в начале исследования и через шесть месяцев
Оценка влияния диетических изменений после LCD по сравнению с MD на качество жизни.
Временное ограничение: Изменение качества жизни между исходным уровнем и через шесть месяцев.
Опросник качества жизни для подростков с диабетом 1 типа будет предоставлен в начале исследования и через 6 месяцев. Более высокий балл отражает лучшее равенство жизни.
Изменение качества жизни между исходным уровнем и через шесть месяцев.
Изменение ИМТ после LCD по сравнению с MD
Временное ограничение: Изменение ИМТ в начале исследования и через шесть месяцев
Измеренные рост и вес будут измеряться исходно и через 6 месяцев после вмешательства на обеих руках и будут рассчитываться в ИМТ. Результатом является изменение ИМТ в начале и в конце вмешательства.
Изменение ИМТ в начале исследования и через шесть месяцев
Изменение диеты LCD по сравнению с MED
Временное ограничение: Исходный уровень и через шесть месяцев
FFQ (опросник частоты приема пищи) будет предоставлен на исходном уровне, а через 6 месяцев обеим группам будет рассчитано изменение микроэлементов и макронутриентов в соответствии с вопросником.
Исходный уровень и через шесть месяцев
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
Анализ крови будет взят на исходном уровне и через шесть месяцев вмешательства. Изменение холестерина ЛПНП до и после диет.
Исходный уровень и через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Orit Pinhas-Hamiel, MD, Head oh Pediatric Endocrinology Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-18-5537-OH-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Низкоуглеводная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться