患者と共同設計した小児慢性疼痛に対するデジタル介入の有効性と実施 (Digital SPA)
2025年12月5日 更新者：Rocio de la Vega de Carranza, PhD、University of Malaga
慢性的な痛みを抱える小児や青少年には、適切な診断や治療が受けられないことがよくあります。 研究によると、治療せずに放置した場合、通常は解決せず、成人期まで続くことがわかっています。
この多段階研究の目標は、慢性疼痛と慢性疼痛を持つ子供たちに疼痛管理リソースを提供できる「思春期の痛みのためのデジタル ソリューション」（デジタル SPA）と呼ばれるスマートフォン アプリを（患者と）共同開発、テスト、実装することです。彼らの両親は、将来の障害を防ぐことができます。
参加者は、個人面接およびグループ面接に参加し、オンラインでアンケートに回答し、スマートフォン アプリ (青少年) または Web サイト (保護者) を試します。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1) 患者、親、臨床医からなるフォーカス グループ (各 n = 5 ～ 6) は、満たされていない疼痛ケアのニーズについて情報を提供し、介入を共同設計するための出発点を提供します。
フェーズ 2) コンテンツの作成とユーザビリティのテストはフェーズ 1 の結果に基づいて行われ、理論に基づいた開発は、入手可能な最新の証拠と小児の慢性疼痛の管理に関する世界保健機関のガイドラインに従って行われます。 この介入では、リラクゼーション、目標設定、睡眠管理、行動活性化、ネガティブな思考や感情の自己管理などの痛み対処スキルを教えることで機能を改善することに焦点を当てた、検証済みの心理的手法（特に認知行動療法と受容およびコミットメント療法）を使用します。 、コミュニケーションスキル。
フェーズ 3) 有効性と実装の研究。 参加者 (n = 195) は、スペインの 5 つの大病院のいずれかに入院している慢性疼痛のある 12 ～ 17 歳の若者とその両親の 1 人です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
195
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rocio de la Vega, PhD
- 電話番号：+34634014362
- メール：rocio.delavega@uma.es
研究場所
-
-
Almería
-
Almería、Almería、スペイン、04009
- 募集
- Hospital Materno Infantil Torrecardenas
-
コンタクト：
- Moisés Leyva, MD
- 電話番号：+34634014362
- メール：moises.leyva.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Barcelona
-
Barcelona、Barcelona、スペイン、08950
- 募集
- Hospital Sant Joan de Déu
-
コンタクト：
- Iván Cano Cámara, MD
- 電話番号：+34634014362
- メール：ivan.cano@sjd.es
-
-
Granada
-
Granada、Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hospital Materno Infantil Virgen de las Nieves
-
コンタクト：
- Susana Roldán, MD
- 電話番号：+34634014362
- メール：sroldanaparicio@gmail.com
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital infantil del Hospital Universitario La Paz
-
コンタクト：
- Eduardo Fernández, PhD
- 電話番号：+34634014362
- メール：eduferjim.psyc@gmail.com
-
-
Murcia
-
Cartagena、Murcia、スペイン、30202
- 募集
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
コンタクト：
- Maria Luz Padilla, MD
- 電話番号：+34634014362
- メール：mariluzpadilladelrey@gmail.com
-
コンタクト：
- María Cases, MD
- メール：maria.cases.s12@gmail.com
-
-
Málaga
-
Málaga、Málaga、スペイン、29006
- 募集
- Hospital Materno Infantil del Hospital Regional Universitario
-
コンタクト：
- Silvia Oliva, MD
- 電話番号：+34634014362
- メール：silviaolivarp@gmail.com
-
コンタクト：
- María José Peláez, MD
- メール：pelaez_mariajose@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12～17歳の青少年
- 少なくとも3か月間、非腫瘍性の慢性痛（腹痛、頭痛、筋骨格系の痛みなど）を患っている。
- インターネットにアクセスできる
- 親の 1 人が参加することに同意します (両方とも子供が参加することに同意します)
除外基準:
- 重篤な健康状態（癌など）の併発の診断
- 親も子もスペイン語を話せない、読めない
- 活動性精神病または自殺念慮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デジタルSPA
患者と共同作成したアプリを使用して実施される、青少年の慢性疼痛に対する心理的介入。
|
エビデンスに基づいたアクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT）の技法に基づく、思春期の慢性疼痛に対する心理的デジタル介入です。
介入は研究の前段階で患者と共同で作成されるため、セッションの正確な回数や形式、内容はまだ決定されていません。
|
|
介入なし：普段のお手入れ
この部門に割り当てられた参加者は、病院から通常の治療を受けることになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの干渉の変化
時間枠：治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
|
Brief Pain Inventory (BPI) の短縮版のスペイン語版。
痛みの強度スケールのスコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど干渉が大きいことを示します。
干渉スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど干渉が大きいことを示します。
|
治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
|
|
治療後の全体的な変化の印象
時間枠：治療後 (T3; T1 の 8 週間後) および 3 か月後の追跡調査 (T4; T3 の 3 か月後)。
|
11 ポイントのスケール (0 ～ 10)。スコアが高いほど変化の印象が大きいことを示します。
|
治療後 (T3; T1 の 8 週間後) および 3 か月後の追跡調査 (T4; T3 の 3 か月後)。
|
|
痛みによる救急外来（ER）来院数の推移
時間枠：治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
|
追跡期間（T3～T4、3か月）中の痛みのためERへの来院回数を、治療開始前の3か月（T1）と比較します。
|
治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの変化 変化への準備
時間枠：治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
|
痛みに対する自己管理アプローチを採用する準備ができていること。
青少年のための疼痛段階変化アンケート (PSoCQ-A) のスペイン語版。
アンケートには、事前熟考、熟考、行動/維持の 3 つの尺度があります。
各スケールは 1 ～ 5 のリッカートスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど、その変化段階における態度のレベルが高いことを示します。
最高スコアのスケールは、回答者がどの段階にあるかを示します。
|
治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
|
|
服用する鎮痛剤の量の変化
時間枠：治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
|
服用した鎮痛剤の用量（例：1日あたり25mg）が記録されます。
|
治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
|
|
服用する鎮痛剤の種類の変更
時間枠：治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
|
タイプ (例:
非ステロイド性抗炎症薬、オピオイド）の服用した鎮痛剤が記録されます。
|
治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
|
|
睡眠の変化
時間枠：治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
|
睡眠の質は、青少年向けに検証されたスペイン語版のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。 7 つのコンポーネントのスコアは 0 ～ 3 の範囲で合計されます (グローバル スコアの範囲は 0 ～ 21、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します)。 不眠症は、スペイン語版の青少年不眠症アンケート（AIQ）で評価されます。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど不眠症の症状が多いことを示します。 |
治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
|
|
治療の遵守
時間枠：治療アプリがダウンロードされた瞬間 (T1) から治療期間の完了 (T3) まで。最大10週間。
|
実装の 1 つの尺度は、ログイン数や完了した治療セクションの数などのバックエンド データを収集して評価されるオンライン介入の遵守です。
|
治療アプリがダウンロードされた瞬間 (T1) から治療期間の完了 (T3) まで。最大10週間。
|
|
感情的な苦痛の変化
時間枠：治療前（T1）、治療中（T2；T1の4週間後）、治療後（T3；T1の8週間後）、および3ヶ月フォローアップ（T4；T3の3ヶ月後）。
|
スペイン語版Social Emotional Distress Scale-Secondary（SEDS-S）は、過去1か月間の一般的な情緒的苦痛（不安や抑うつなどの内在化症状）を評価するために実施されます。
SEDS-Sは10項目の自己記入式質問票であり、各項目は1（「全く当てはまらない」）から4（「非常に当てはまる／完全に当てはまる」）で評価され、合計点が高いほど情緒的苦痛が大きいことを示します。
|
治療前（T1）、治療中（T2；T1の4週間後）、治療後（T3；T1の8週間後）、および3ヶ月フォローアップ（T4；T3の3ヶ月後）。
|
|
機能的障害の変化
時間枠：治療前（T1）、治療中（T2；T1の4週間後）、治療後（T3；T1の8週間後）、3ヶ月フォローアップ（T4；T3の3ヶ月後）。
|
CALI-9のスペイン語版。
痛みによる機能障害（活動制限）は、慢性疼痛を抱える若年者の痛みに関連した活動制限を評価する9項目を通じて測定されます。
スコアは1＝あまり困難ではないから5＝極めて困難までの範囲です。
より高いスコアは、子供の活動へのより大きな妨害を示します。
|
治療前（T1）、治療中（T2；T1の4週間後）、治療後（T3；T1の8週間後）、3ヶ月フォローアップ（T4；T3の3ヶ月後）。
|
|
痛みの自己効力感の変化
時間枠：治療後（T3；T1の8週間後）および3ヶ月後の追跡調査（T4；T3の3ヶ月後）。
|
疼痛自己効力感は、疼痛自己効力感質問票（PSEQ）を使用して評価されます。
PSEQは、痛みがあるにもかかわらず、個人がどの程度機能できると感じているかを評価する10項目の自己報告尺度です。
各項目は0（「まったく自信がない」）から6（「完全に自信がある」）までの7段階で評価されます。
総合スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど疼痛関連の自己効力感が高いことを示します。
|
治療後（T3；T1の8週間後）および3ヶ月後の追跡調査（T4；T3の3ヶ月後）。
|
|
心理的柔軟性と非柔軟性のプロセス
時間枠：前処置（T1）、中間処置（T2；T1の4週間後）、処置後（T3；T1の8週間後）、および3か月後の追跡調査（T4；T3の3か月後）。
|
心理的柔軟性と非柔軟性は、多次元心理的柔軟性インベントリー（MPFI）を使用して評価されます。
MPFIには、6つのACTプロセスにわたる柔軟性と非柔軟性の両方を捉えるサブスケールが含まれています。
項目は1（「まったく当てはまらない」）から6（「常に当てはまる」）の尺度で評価されます。
サブスケールスコアは項目の回答を合計して計算され、高いスコアは対応するプロセスのより高いレベル（より高い柔軟性またはより高い非柔軟性）を示します。
心理的柔軟性のグローバル指標も、PsyFlex質問票を使用して測定されます。
PsyFlexは、1（「私にはまったく当てはまらない」）から5（「私には非常に当てはまる」）の尺度で評価される6つの項目で構成されています。
合計スコアは6から30の範囲で、高いスコアはより高い心理的柔軟性を示します。
|
前処置（T1）、中間処置（T2；T1の4週間後）、処置後（T3；T1の8週間後）、および3か月後の追跡調査（T4；T3の3か月後）。
|
|
治療への満足度
時間枠：治療後（T3；T1の8週間後）。
|
介入の使いやすさと満足度は、mHealthアプリユーザビリティ質問票（MAUQ）を使用して評価されます。
MAUQは、1（「まったく同意しない」）から7（「強く同意する」）の尺度で評価される18項目を含みます。
サブスケールは、使いやすさ、インターフェースと満足度、および有用性を評価します。
スコアが高いほど、デジタル介入のユーザビリティと満足度が高いことを示します。
|
治療後（T3；T1の8週間後）。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（副作用）
時間枠：治療中期（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
|
治療の内容とその非侵襲性を考慮すると、有害事象は予期されませんが、分析において評価、記録、管理されます。
|
治療中期（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rocio de la Vega, PhD、University of Malaga
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月5日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。