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患者と共同設計した小児慢性疼痛に対するデジタル介入の有効性と実施 (Digital SPA)

2023年11月27日 更新者：Rocio de la Vega de Carranza, PhD、University of Malaga

慢性的な痛みを抱える小児や青少年には、適切な診断や治療が受けられないことがよくあります。 研究によると、治療せずに放置した場合、通常は解決せず、成人期まで続くことがわかっています。

この多段階研究の目標は、慢性疼痛と慢性疼痛を持つ子供たちに疼痛管理リソースを提供できる「思春期の痛みのためのデジタル ソリューション」（デジタル SPA）と呼ばれるスマートフォン アプリを（患者と）共同開発、テスト、実装することです。彼らの両親は、将来の障害を防ぐことができます。

参加者は、個人面接およびグループ面接に参加し、オンラインでアンケートに回答し、スマートフォン アプリ (青少年) または Web サイト (保護者) を試します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ 1) 患者、親、臨床医からなるフォーカス グループ (各 n = 5 ～ 6) は、満たされていない疼痛ケアのニーズについて情報を提供し、介入を共同設計するための出発点を提供します。

フェーズ 2) コンテンツの作成とユーザビリティのテストはフェーズ 1 の結果に基づいて行われ、理論に基づいた開発は、入手可能な最新の証拠と小児の慢性疼痛の管理に関する世界保健機関のガイドラインに従って行われます。 この介入では、リラクゼーション、目標設定、睡眠管理、行動活性化、ネガティブな思考や感情の自己管理などの痛み対処スキルを教えることで機能を改善することに焦点を当てた、検証済みの心理的手法（特に認知行動療法と受容およびコミットメント療法）を使用します。 、コミュニケーションスキル。

フェーズ 3) 有効性と実装の研究。 参加者 (n = 195) は、スペインの 5 つの大病院のいずれかに入院している慢性疼痛のある 12 ～ 17 歳の若者とその両親の 1 人です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

195

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Almería、スペイン、04009
        • Hospital Materno Infantil Torrecardenas
      • Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Materno Infantil Virgen de las Nieves
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital infantil del Hospital Universitario La Paz
      • Málaga、スペイン、29006
        • Hospital Materno Infantil del Hospital Regional Universitario
    • Murcia
      • Cartagena、Murcia、スペイン、30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12～17歳の青少年
  • 少なくとも3か月間、非腫瘍性の慢性痛（腹痛、頭痛、筋骨格系の痛みなど）を患っている。
  • インターネットにアクセスできる
  • 親の 1 人が参加することに同意します (両方とも子供が参加することに同意します)

除外基準:

  • 重篤な健康状態（癌など）の併発の診断
  • 親も子もスペイン語を話せない、読めない
  • 活動性精神病または自殺念慮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デジタルSPA
患者と共同作成したアプリを使用して実施される、青少年の慢性疼痛に対する心理的介入。
行動：デジタルSPA
科学的根拠に基づいた認知行動療法およびアクセプタンス・アンド・コミットメント療法技術に基づいた、青年期の慢性疼痛に対する心理的デジタル介入。 この介入は研究の前段階で患者と共同で作成されるため、セッションと内容の正確な数や形式はまだ決定されていません。
介入なし：普段のお手入れ
この部門に割り当てられた参加者は、病院から通常の治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの干渉の変化
時間枠：治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
Brief Pain Inventory (BPI) の短縮版のスペイン語版。 痛みの強度スケールのスコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど干渉が大きいことを示します。 干渉スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど干渉が大きいことを示します。
治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
治療後の全体的な変化の印象
時間枠：治療後 (T3; T1 の 8 週間後) および 3 か月後の追跡調査 (T4; T3 の 3 か月後)。
11 ポイントのスケール (0 ～ 10)。スコアが高いほど変化の印象が大きいことを示します。
治療後 (T3; T1 の 8 週間後) および 3 か月後の追跡調査 (T4; T3 の 3 か月後)。
痛みによる救急外来（ER）来院数の推移
時間枠：治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
追跡期間（T3～T4、3か月）中の痛みのためERへの来院回数を、治療開始前の3か月（T1）と比較します。
治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化 変化への準備
時間枠：治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
痛みに対する自己管理アプローチを採用する準備ができていること。 青少年のための疼痛段階変化アンケート (PSoCQ-A) のスペイン語版。 アンケートには、事前熟考、熟考、行動/維持の 3 つの尺度があります。 各スケールは 1 ～ 5 のリッカートスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど、その変化段階における態度のレベルが高いことを示します。 最高スコアのスケールは、回答者がどの段階にあるかを示します。
治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
服用する鎮痛剤の量の変化
時間枠：治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
服用した鎮痛剤の用量（例：1日あたり25mg）が記録されます。
治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
服用する鎮痛剤の種類の変更
時間枠：治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
タイプ (例: 非ステロイド性抗炎症薬、オピオイド）の服用した鎮痛剤が記録されます。
治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
精神的苦痛の変化
時間枠：治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
不安やうつ病の症状を評価するために、スペイン語版の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 精神的苦痛スケールが実施されます。 不安スケールは 1 (「まったくない」) ～ 5 (「常に」) のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど不安の症状が大きいことを示します。 うつ病のスケールは 1 (「まったくない」) から 5 (「常に」) のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します。
治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
機能障害の変化
時間枠：治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
スペイン語版の青少年向け機能障害目録（FDI）が管理されます。 0「問題ない」～4「不可能」。 FDI スコアの合計は 0 から 60 の範囲であり、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。
治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
睡眠の変化
時間枠：治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。

睡眠の質は、青少年向けに検証されたスペイン語版のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。 7 つのコンポーネントのスコアは 0 ～ 3 の範囲で合計されます (グローバル スコアの範囲は 0 ～ 21、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します)。

不眠症は、スペイン語版の青少年不眠症アンケート（AIQ）で評価されます。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど不眠症の症状が多いことを示します。
治療前（T1）、治療中（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
自己効力感の変化
時間枠：治療後 (T3; T1 の 8 週間後) および 3 か月後の追跡調査 (T4; T3 の 3 か月後)。
子ども向けの自己効力感アンケート (SEQ-C)。 治療後の自己管理スキルの認識は、このアンケートで評価されます。 各項目は、1「まったく良くない」から 5「非常に良く」の間の 5 段階評価で採点する必要があります。 合計スコアは 21 ～ 105 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
治療後 (T3; T1 の 8 週間後) および 3 か月後の追跡調査 (T4; T3 の 3 か月後)。
治療に対する満足度
時間枠：治療後 (T3; T1 の 8 週間後)。
治療評価目録が管理されます。 範囲は 0 ～ 35 で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
治療後 (T3; T1 の 8 週間後)。
治療の遵守
時間枠：治療アプリがダウンロードされた瞬間 (T1) から治療期間の完了 (T3) まで。最大10週間。
実装の 1 つの尺度は、ログイン数や完了した治療セクションの数などのバックエンド データを収集して評価されるオンライン介入の遵守です。
治療アプリがダウンロードされた瞬間 (T1) から治療期間の完了 (T3) まで。最大10週間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（副作用）
時間枠：治療中期（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。
治療の内容とその非侵襲性を考慮すると、有害事象は予期されませんが、分析において評価、記録、管理されます。
治療中期（T2; T1 の 4 週間後）、治療後（T3; T1 の 8 週間後）、および 3 か月の追跡調査（T4; T3 の 3 か月後）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Malaga

協力者

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

捜査官

  • 主任研究者：Rocio de la Vega, PhD、University of Malaga

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月5日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PID2021-122885OA-I00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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