환자와 공동 설계한 소아 만성 통증에 대한 디지털 개입의 효과 및 구현 (Digital SPA)
2023년 11월 27일 업데이트: Rocio de la Vega de Carranza, PhD, University of Malaga
만성 통증이 있는 어린이와 청소년은 종종 적절한 진단과 치료가 부족합니다. 연구에 따르면 치료하지 않고 방치하면 일반적으로 해결되지 않고 성인기까지 지속됩니다.
본 다단계 연구의 목표는 만성통증을 앓고 있는 어린이들에게 통증 관리 자원을 제공할 수 있는 "청소년 통증을 위한 디지털 솔루션"(Digital SPA)이라는 스마트폰 앱을 (환자와) 공동 개발, 테스트 및 구현하는 것입니다. 미래의 장애를 예방하는 부모.
참가자는 개인 및 그룹 인터뷰에 참여하고 온라인 설문지에 응답하며 스마트폰 앱(청소년) 또는 웹사이트(부모)를 사용해 봅니다.
연구 개요
상세 설명
1단계) 환자, 부모 및 임상의(각각 n = 5-6명)로 구성된 포커스 그룹은 충족되지 않은 통증 치료 요구에 대해 알리고 개입을 공동 설계하기 위한 출발점을 제공합니다.
2단계) 콘텐츠 생성 및 사용성 테스트는 1단계 결과를 기반으로 하며 이론 기반 개발은 아동의 만성 통증 관리에 대한 최신 증거 및 세계보건기구(WHO) 지침을 따를 것입니다. 중재는 이완, 목표 설정, 수면 관리, 행동 활성화, 부정적인 생각과 감정의 자기 관리와 같은 통증 대처 기술을 가르침으로써 기능 개선에 초점을 맞춘 검증된 심리 기술(특히 인지 행동 치료 및 수용 및 헌신 치료)을 사용합니다. , 의사 소통 능력.
3단계) 효과 및 구현 연구. 참가자(n = 195)는 스페인의 5개 대형 병원에 입원한 만성 통증이 있는 12-17세 청소년과 그 부모 중 한 명입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
195
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almería, 스페인, 04009
- Hospital Materno Infantil Torrecardenas
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Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Materno Infantil Virgen de las Nieves
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital infantil del Hospital Universitario La Paz
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Málaga, 스페인, 29006
- Hospital Materno Infantil del Hospital Regional Universitario
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Murcia
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Cartagena, Murcia, 스페인, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12~17세 청소년
- 최소 3개월 동안 비종양성 만성 통증(예: 복통, 두통 또는 근골격계 통증)이 있음
- 인터넷 접속 가능
- 한 부모가 참여할 의향이 있습니다(그리고 두 부모 모두 자녀가 참여하는 데 동의합니다).
제외 기준:
- 동반이환 심각한 건강 상태(예: 암)의 진단
- 부모 또는 자녀가 스페인어를 말하거나 읽지 않음
- 활성 정신병 또는 자살 관념
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 스파
환자와 함께 만든 앱을 사용하여 관리되는 청소년의 만성 통증에 대한 심리적 개입.
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증거 기반 인지 행동 및 수용 및 헌신 치료 기술을 기반으로 한 청소년의 만성 통증에 대한 심리적 디지털 개입.
개입은 연구의 이전 단계에서 환자와 공동으로 만들어질 것이므로 세션 및 내용의 정확한 수 또는 형식은 아직 결정되지 않았습니다.
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간섭 없음: 평소 관리
이 부문에 배정된 참가자는 병원에서 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭의 변화
기간: 치료 전(T1), 중간 치료(T2; T1 후 4주), 치료 후(T3; T1 후 8주) 및 3개월 추적(T4; T3 후 3개월).
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 짧은 버전의 스페인어 버전.
통증 강도 척도 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 큰 간섭을 나타냅니다.
간섭 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 간섭이 심함을 나타냅니다.
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치료 전(T1), 중간 치료(T2; T1 후 4주), 치료 후(T3; T1 후 8주) 및 3개월 추적(T4; T3 후 3개월).
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치료 후 전체적인 인상 변화
기간: 치료 후(T3; T1 후 8주) 및 3개월 추적(T4; T3 후 3개월).
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11점 척도(0~10) 점수가 높을수록 변화에 대한 인상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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치료 후(T3; T1 후 8주) 및 3개월 추적(T4; T3 후 3개월).
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통증으로 인한 응급실(ER) 방문 횟수의 변화
기간: 치료 전(T1), 중간 치료(T2; T1 후 4주), 치료 후(T3; T1 후 8주) 및 3개월 추적(T4; T3 후 3개월).
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추적 관찰 기간(T3에서 T4; 3개월) 동안 통증으로 인한 응급실 방문 횟수를 치료 시작 전 3개월(T1)과 비교합니다.
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치료 전(T1), 중간 치료(T2; T1 후 4주), 치료 후(T3; T1 후 8주) 및 3개월 추적(T4; T3 후 3개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화에 대한 통증 준비의 변화
기간: 치료 전(T1), 중간 치료(T2; T1 후 4주), 치료 후(T3; T1 후 8주) 및 3개월 추적(T4; T3 후 3개월).
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통증에 대한 자가 관리 접근 방식을 채택할 준비가 되어 있습니다.
청소년을 위한 통증 단계 변화 설문지(PSoCQ-A)의 스페인어 버전.
설문지에는 사전 숙고, 숙고 및 행동/유지의 세 척도가 있습니다.
각 척도는 1에서 5까지의 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 해당 변화 단계에서 태도 수준이 높음을 나타냅니다.
점수가 가장 높은 척도는 응답자가 어느 단계에 있는지를 나타냅니다.
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치료 전(T1), 중간 치료(T2; T1 후 4주), 치료 후(T3; T1 후 8주) 및 3개월 추적(T4; T3 후 3개월).
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진통제 복용 용량 변경
기간: 치료 전(T1), 중간 치료(T2; T1 후 4주), 치료 후(T3; T1 후 8주) 및 3개월 추적(T4; T3 후 3개월).
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복용한 진통제의 용량(예: 하루 25mg)이 기록됩니다.
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치료 전(T1), 중간 치료(T2; T1 후 4주), 치료 후(T3; T1 후 8주) 및 3개월 추적(T4; T3 후 3개월).
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복용하는 진통제의 종류 변경
기간: 치료 전(T1), 중간 치료(T2; T1 후 4주), 치료 후(T3; T1 후 8주) 및 3개월 추적(T4; T3 후 3개월).
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유형(예:
비스테로이드성 항염증제, 오피오이드) 복용한 진통제가 기록됩니다.
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치료 전(T1), 중간 치료(T2; T1 후 4주), 치료 후(T3; T1 후 8주) 및 3개월 추적(T4; T3 후 3개월).
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정서적 고통의 변화
기간: 치료 전(T1), 중간 치료(T2; T1 후 4주), 치료 후(T3; T1 후 8주) 및 3개월 추적(T4; T3 후 3개월).
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스페인어 버전의 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 감정적 고통 척도를 사용하여 불안 및 우울증 증상을 평가합니다.
불안 척도는 1("전혀")에서 5("항상") 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 많은 불안 증상이 있음을 나타냅니다.
우울증 척도는 1("전혀")에서 5("항상") 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 많은 우울증 증상이 있음을 나타냅니다.
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치료 전(T1), 중간 치료(T2; T1 후 4주), 치료 후(T3; T1 후 8주) 및 3개월 추적(T4; T3 후 3개월).
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기능 장애의 변화
기간: 치료 전(T1), 중간 치료(T2; T1 후 4주), 치료 후(T3; T1 후 8주) 및 3개월 추적(T4; T3 후 3개월).
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청소년을 위한 기능 장애 인벤토리(FDI)의 스페인어 버전이 관리됩니다.
0 "문제 없음" ~ 4 "불가능".
총 FDI 점수의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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치료 전(T1), 중간 치료(T2; T1 후 4주), 치료 후(T3; T1 후 8주) 및 3개월 추적(T4; T3 후 3개월).
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수면의 변화
기간: 치료 전(T1), 중간 치료(T2; T1 후 4주), 치료 후(T3; T1 후 8주) 및 3개월 추적(T4; T3 후 3개월).
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수면의 질은 청소년용으로 검증된 스페인어 버전의 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가됩니다. 7개 구성 요소의 점수 범위는 0에서 3까지이며 합산됩니다(전체 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냄). 불면증은 스페인어 버전의 청소년 불면증 설문지(AIQ)로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심함을 나타냅니다. |
치료 전(T1), 중간 치료(T2; T1 후 4주), 치료 후(T3; T1 후 8주) 및 3개월 추적(T4; T3 후 3개월).
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자기 효능감의 변화
기간: 치료 후(T3; T1 후 8주) 및 3개월 추적(T4; T3 후 3개월).
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아동을 위한 자기효능감 설문지(SEQ-C).
치료 후 자기 관리 기술에 대한 인식은 이 설문지로 평가됩니다.
각 문항은 "전혀 그렇지 않다" 1점에서 "매우 그렇다" 5점 사이의 5점 척도로 점수를 매겨야 한다.
총점 범위는 21~105점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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치료 후(T3; T1 후 8주) 및 3개월 추적(T4; T3 후 3개월).
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치료 만족도
기간: 치료 후(T3; T1 후 8주).
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치료 평가 목록이 관리됩니다.
범위는 0에서 35까지이며 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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치료 후(T3; T1 후 8주).
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치료 준수
기간: 치료 앱이 다운로드되는 순간부터(T1) 치료 기간이 종료될 때까지(T3). 최대 10주.
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구현의 한 가지 척도는 로그인 수 또는 완료된 치료 섹션 수와 같은 백엔드 데이터를 수집하여 평가된 온라인 개입을 준수하는 것입니다.
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치료 앱이 다운로드되는 순간부터(T1) 치료 기간이 종료될 때까지(T3). 최대 10주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(부작용)
기간: 중간 치료(T2; T1 후 4주), 치료 후(T3; T1 후 8주) 및 3개월 추적(T4; T3 후 3개월).
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부작용은 치료 내용과 비침습적 특성을 고려할 때 예상되지 않지만 분석에서 평가, 기록 및 제어됩니다.
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중간 치료(T2; T1 후 4주), 치료 후(T3; T1 후 8주) 및 3개월 추적(T4; T3 후 3개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rocio de la Vega, PhD, University of Malaga
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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만성 통증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
디지털 스파에 대한 임상 시험
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Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; Floralis빼는
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego완전한
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Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health Partners모병
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNorthwestern University; The Cleveland Clinic; University of California, Davis; RxHealth모병
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Weill Medical College of Cornell University알려지지 않은
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SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group Company완전한
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