Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og implementering af en digital intervention til pædiatriske kroniske smerter designet sammen med patienter (Digital SPA)

5. december 2025 opdateret af: Rocio de la Vega de Carranza, PhD, University of Malaga

Børn og unge med kroniske smerter mangler ofte en ordentlig diagnose og behandling. Forskning har vist, at hvis det ikke behandles, forsvinder det normalt ikke og fortsætter gennem voksenalderen.

Målet med dette flerfasede studie er at udvikle sammen (med patienter), teste og implementere en smartphone-app kaldet "Digital Solution for Pain in Adolescents" (Digital SPA), som kan give smertebehandlingsressourcer til børn med kroniske smerter og deres forældre, hvilket forhindrer fremtidigt handicap.

Deltagerne vil: deltage i individuelle og gruppeinterviews, svare på spørgeskemaer online og prøve en smartphone-app (unge) eller en hjemmeside (forældre).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1) Fokusgrupper med patienter, forældre og klinikere (n = 5-6 hver) vil informere om udækkede smertebehandlingsbehov og give et udgangspunkt for samdesign af interventionen.

Fase 2) Indholdsskabelse og brugbarhedstestning vil være baseret på resultaterne af fase 1, og den teoridrevne udvikling vil følge den seneste tilgængelige evidens og Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer for håndtering af kroniske smerter hos børn. Interventionen vil bruge validerede psykologiske teknikker (især kognitiv adfærdsterapi og accept- og forpligtelsesterapi) med fokus på at forbedre funktionsevnen ved at lære smertehåndteringsfærdigheder, såsom: afspænding, målsætning, søvnhåndtering, adfærdsaktivering, selvstyring af negative tanker og følelser og kommunikationsevner.

Fase 3) Effektivitets- og implementeringsundersøgelse. Deltagerne (n = 195) vil være unge 12-17 år med kroniske smerter indlagt på et af 5 store hospitaler i Spanien og en af ​​deres forældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Almería
      • Almería, Almería, Spanien, 04009
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Materno Infantil Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital infantil del Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
    • Murcia
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 12-17 år
  • Har haft ikke-onkologiske kroniske smerter i mindst 3 måneder (f.eks. mavesmerter, hovedpine eller muskel- og skeletsmerter)
  • Har internetadgang
  • Den ene forælder er villig til at deltage (og begge giver samtykke til, at deres barn deltager)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en komorbid alvorlig helbredstilstand (f.eks. kræft)
  • Forælder eller barn taler eller læser ikke spansk
  • Aktiv psykose eller selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital SPA
En psykologisk intervention for kroniske smerter hos unge administreret ved hjælp af en app skabt i samarbejde med patienter.
Adfærdsmæssigt: Digital SPA
En psykologisk digital intervention for kroniske smerter hos unge, baseret på evidensbaserede Acceptance and Commitment Therapy-teknikker. Interventionen vil blive medskabt sammen med patienter i en tidligere fase af studiet, så det nøjagtige antal eller format af sessioner og indhold endnu ikke er fastlagt.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil modtage sædvanlig pleje fra deres hospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Forbehandling (T1), Midt-behandling (T2; 4 uger efter T1), Efterbehandling (T3; 8 uger efter T1) og 3-måneders opfølgning (T4; 3 måneder efter T3).
Spansk version af den korte version af Brief Pain Inventory (BPI). Smerteintensitetsskalaen spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større interferens. Interferensscore varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større interferens.
Forbehandling (T1), Midt-behandling (T2; 4 uger efter T1), Efterbehandling (T3; 8 uger efter T1) og 3-måneders opfølgning (T4; 3 måneder efter T3).
Globalt indtryk af forandring efter behandling
Tidsramme: Efterbehandling (T3; 8 uger efter T1) og 3 måneders opfølgning (T4; 3 måneder efter T3).
11-trins skala (0 til 10) med højere score, der indikerer større indtryk af forandring.
Efterbehandling (T3; 8 uger efter T1) og 3 måneders opfølgning (T4; 3 måneder efter T3).
Ændring i antallet af besøg på skadestuen (skadestuen) på grund af smerter
Tidsramme: Forbehandling (T1), Midt-behandling (T2; 4 uger efter T1), Efterbehandling (T3; 8 uger efter T1) og 3-måneders opfølgning (T4; 3 måneder efter T3).
Antallet af besøg på skadestuen på grund af smerter i opfølgningsperioden (T3 til T4; 3 måneder) vil blive sammenlignet med de tre måneder før behandlingsstart (T1).
Forbehandling (T1), Midt-behandling (T2; 4 uger efter T1), Efterbehandling (T3; 8 uger efter T1) og 3-måneders opfølgning (T4; 3 måneder efter T3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteberedskab til forandring
Tidsramme: Forbehandling (T1), Midt-behandling (T2; 4 uger efter T1), Efterbehandling (T3; 8 uger efter T1) og 3-måneders opfølgning (T4; 3 måneder efter T3).
Parathed til at anvende en selvledelsestilgang til smerte. Den spanske version af Pain Stages of Change Questionnaire for Adolescents (PSoCQ-A). Spørgeskemaet har tre skalaer: For-kontemplation, Kontemplation og Handling/vedligeholdelse. Hver skala bedømmes i en Likert-skala fra 1 til 5, hvor højere score indikerer et højere niveau af holdninger i det ændringsstadium. Skalaen med den højeste score angiver, hvilket stadie respondenten befinder sig på.
Forbehandling (T1), Midt-behandling (T2; 4 uger efter T1), Efterbehandling (T3; 8 uger efter T1) og 3-måneders opfølgning (T4; 3 måneder efter T3).
Ændring i dosis af smertestillende medicin
Tidsramme: Forbehandling (T1), Midt-behandling (T2; 4 uger efter T1), Efterbehandling (T3; 8 uger efter T1) og 3-måneders opfølgning (T4; 3 måneder efter T3).
Dosis (f.eks. 25 mg pr. dag) af taget smertestillende medicin vil blive registreret.
Forbehandling (T1), Midt-behandling (T2; 4 uger efter T1), Efterbehandling (T3; 8 uger efter T1) og 3-måneders opfølgning (T4; 3 måneder efter T3).
Ændring i den type smertestillende medicin, der tages
Tidsramme: Forbehandling (T1), Midt-behandling (T2; 4 uger efter T1), Efterbehandling (T3; 8 uger efter T1) og 3-måneders opfølgning (T4; 3 måneder efter T3).
Typen (f.eks. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider) af smertestillende medicin, der tages, vil blive registreret.
Forbehandling (T1), Midt-behandling (T2; 4 uger efter T1), Efterbehandling (T3; 8 uger efter T1) og 3-måneders opfølgning (T4; 3 måneder efter T3).
Ændring i søvn
Tidsramme: Forbehandling (T1), Midt-behandling (T2; 4 uger efter T1), Efterbehandling (T3; 8 uger efter T1) og 3-måneders opfølgning (T4; 3 måneder efter T3).

Søvnkvaliteten vil blive vurderet med den spanske version af Pittsburgh Sleep Quality Index, valideret for unge (PSQI). Scoringer på 7 komponenter spænder fra 0 til 3 og er de summerede (globalt scoreområde 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet).

Insomnia vil blive vurderet med den spanske version af Adolescent Insomnia Questionnaire (AIQ). Samlede scorer varierer fra 0 til 52 med højere score, der indikerer flere søvnløshedssymptomer.
Forbehandling (T1), Midt-behandling (T2; 4 uger efter T1), Efterbehandling (T3; 8 uger efter T1) og 3-måneders opfølgning (T4; 3 måneder efter T3).
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Fra det øjeblik behandlingsappen downloades (T1), til behandlingsperiodens afslutning (T3). Op til 10 uger.
Et mål for implementering vil være overholdelse af den vurderede online-intervention ved at indsamle back-end-data såsom: antal log-ins eller antal afsluttede behandlingssektioner.
Fra det øjeblik behandlingsappen downloades (T1), til behandlingsperiodens afslutning (T3). Op til 10 uger.
Ændring i følelsesmæssig belastning
Tidsramme: Pre-treatment (T1), Mid-treatment (T2; 4 uger efter T1), Post-treatment (T3; 8 uger efter T1) og 3-måneders opfølgning (T4; 3 måneder efter T3).
Den spanske version af Social Emotional Distress Scale-Secondary (SEDS-S) vil blive administreret for at vurdere generel følelsesmæssig nød (internaliserende symptomer som angst og depression) over den seneste måned. SEDS-S er et selvrapporteringsspørgeskema med 10 spørgsmål; spørgsmålene vurderes fra 1 ("Slet ikke sandt") til 4 ("Meget sandt / Absolut sandt"), hvor højere samlede scorer indikerer større følelsesmæssig nød.
Pre-treatment (T1), Mid-treatment (T2; 4 uger efter T1), Post-treatment (T3; 8 uger efter T1) og 3-måneders opfølgning (T4; 3 måneder efter T3).
Ændring i funktionel nedsat arbejdsevne
Tidsramme: Pre-behandling (T1), Midt-i-behandling (T2; 4 uger efter T1), Efter behandling (T3; 8 uger efter T1) og 3-måneders opfølgning (T4; 3 måneder efter T3).
Spansk version af CALI-9. Handicap i funktion på grund af smerter (aktivitetsbegrænsninger) måles gennem 9 punkter for at evaluere smerterelaterede aktivitetsbegrænsninger hos unge med kroniske smerter. Scoringen spænder fra 1 = ikke særlig svært; til 5 = ekstremt svært. Højere scoringer indikerer større indblanding i børns aktiviteter.
Pre-behandling (T1), Midt-i-behandling (T2; 4 uger efter T1), Efter behandling (T3; 8 uger efter T1) og 3-måneders opfølgning (T4; 3 måneder efter T3).
Ændring i smerte-selvtillid
Tidsramme: Efter behandling (T3; 8 uger efter T1) og 3-måneders opfølgning (T4; 3 måneder efter T3).
Smerte-selvvirkningsfuldhed vil blive vurderet ved hjælp af Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). PSEQ er et 10-punkts selvrapporteringsmål, der vurderer i hvilket omfang individer føler sig i stand til at fungere på trods af deres smerte. Punkterne bedømmes på en 7-punkts skala fra 0 ("slet ikke sikker") til 6 ("fuldstændig sikker"). Samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større smerterelateret selvvirkningsfuldhed.
Efter behandling (T3; 8 uger efter T1) og 3-måneders opfølgning (T4; 3 måneder efter T3).
Psykologisk fleksibilitet og inflexibilitetsprocesser
Tidsramme: Pre-treatment (T1), Mid-treatment (T2; 4 uger efter T1), Post-treatment (T3; 8 uger efter T1) og 3-måneders opfølgning (T4; 3 måneder efter T3).
Psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitet vil blive vurderet ved hjælp af Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI). MPFI inkluderer subskalaer, der måler både fleksibilitet og ufleksibilitet på tværs af seks ACT-processer. Enkeltpunkter vurderes på en skala fra 1 ("aldrig sandt") til 6 ("altid sandt"). Subskala-scorer beregnes ved at summere enkeltpunktssvar, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af den tilsvarende proces (højere fleksibilitet eller højere ufleksibilitet). En global indeks for psykologisk fleksibilitet vil også blive målt ved hjælp af PsyFlex-spørgeskemaet. PsyFlex består af 6 enkeltpunkter vurderet på en skala fra 1 ("meget usandt for mig") til 5 ("meget sandt for mig"). Samlede scorer spænder fra 6 til 30, hvor højere scorer indikerer større psykologisk fleksibilitet.
Pre-treatment (T1), Mid-treatment (T2; 4 uger efter T1), Post-treatment (T3; 8 uger efter T1) og 3-måneders opfølgning (T4; 3 måneder efter T3).
Tilfredshed med behandling
Tidsramme: Efter behandling (T3; 8 uger efter T1).
Brugervenlighed og tilfredshed med interventionen vil blive vurderet ved hjælp af mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). MAUQ indeholder 18 spørgsmål vurderet på en skala fra 1 ("meget uenig") til 7 ("meget enig"). Underskalaer vurderer brugervenlighed, grænseflade og tilfredshed samt nyttighed. Højere score indikerer større brugervenlighed og tilfredshed med den digitale intervention.
Efter behandling (T3; 8 uger efter T1).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (bivirkninger)
Tidsramme: Midt i behandling (T2; 4 uger efter T1), efterbehandling (T3; 8 uger efter T1) og 3 måneders opfølgning (T4; 3 måneder efter T3).
Uønskede hændelser forventes ikke givet indholdet af behandlingen og dens ikke-invasive karakter, men de vil blive vurderet, registreret og kontrolleret i analyserne
Midt i behandling (T2; 4 uger efter T1), efterbehandling (T3; 8 uger efter T1) og 3 måneders opfølgning (T4; 3 måneder efter T3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaga

Samarbejdspartnere

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rocio de la Vega, PhD, University of Malaga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID2021-122885OA-I00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Digital SPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner