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Eficácia e implementação de uma intervenção digital para dor crônica pediátrica co-projetada com pacientes (Digital SPA)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Rocio de la Vega de Carranza, PhD, University of Malaga

Crianças e adolescentes com dor crônica geralmente carecem de diagnóstico e tratamento adequados. A pesquisa mostrou que, se não for tratada, geralmente não resolve e continua até a idade adulta.

O objetivo deste estudo multifásico é co-desenvolver (com pacientes), testar e implementar um aplicativo de smartphone chamado "Solução Digital para Dor em Adolescentes" (SPA Digital) que pode fornecer recursos de gerenciamento de dor para crianças com dor crônica e seus pais, prevenindo futuras incapacidades.

Os participantes irão: participar de entrevistas individuais e em grupo, responder a questionários online e experimentar um aplicativo de smartphone (adolescentes) ou um site (pais).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 1) Os grupos focais com pacientes, pais e médicos (n = 5-6 cada) informarão sobre as necessidades não atendidas de tratamento da dor e fornecerão um ponto de partida para o co-desenho da intervenção.

Fase 2) A criação de conteúdo e o teste de usabilidade serão baseados nos resultados da Fase 1 e o desenvolvimento teórico seguirá as últimas evidências disponíveis e as diretrizes da Organização Mundial da Saúde sobre o manejo da dor crônica em crianças. A intervenção usará técnicas psicológicas validadas (particularmente Terapia Cognitiva Comportamental e Terapia de Aceitação e Compromisso) focadas em melhorar o funcionamento, ensinando habilidades de enfrentamento da dor, como: relaxamento, estabelecimento de metas, controle do sono, ativação comportamental, autogerenciamento de pensamentos e emoções negativas , e habilidades de comunicação.

Fase 3) Estudo de eficácia e implementação. Os participantes (n = 195) serão adolescentes de 12 a 17 anos com dor crônica internados em qualquer um dos 5 grandes hospitais da Espanha e um de seus pais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

195

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Almería, Espanha, 04009
        • Hospital Materno Infantil Torrecardenas
      • Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Materno Infantil Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital infantil del Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espanha, 29006
        • Hospital Materno Infantil del Hospital Regional Universitario
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanha, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes de 12 a 17 anos
  • Teve dor crônica não oncológica por pelo menos 3 meses (por exemplo, dor abdominal, dor de cabeça ou dor musculoesquelética)
  • Tem acesso à Internet
  • Um dos pais está disposto a participar (e ambos dão consentimento para que seus filhos participem)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de uma condição grave de saúde comórbida (por exemplo, câncer)
  • Pai ou filho não fala ou lê espanhol
  • Psicose ativa ou ideação suicida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SPA digital
Uma intervenção psicológica para dor crônica em adolescentes administrada por meio de um aplicativo cocriado com pacientes.
Comportamental: SPA digital
Uma intervenção psicológica digital para dor crônica em adolescentes, baseada em técnicas cognitivo-comportamentais e de Terapia de Aceitação e Compromisso baseadas em evidências. A intervenção será cocriada com pacientes em uma fase anterior do estudo, portanto, o número exato ou o formato das sessões e o conteúdo ainda não foram determinados.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes designados para este braço receberão cuidados habituais de seu hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na interferência da dor
Prazo: Pré-tratamento (T1), Meio-tratamento (T2; 4 semanas após T1), Pós-tratamento (T3; 8 semanas após T1) e 3 meses de acompanhamento (T4; 3 meses após T3).
Versão em espanhol da versão curta do Brief Pain Inventory (BPI). Os escores da escala de intensidade da dor variam de 0 a 10, com escores mais altos indicando maior interferência. As pontuações de interferência variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior interferência.
Pré-tratamento (T1), Meio-tratamento (T2; 4 semanas após T1), Pós-tratamento (T3; 8 semanas após T1) e 3 meses de acompanhamento (T4; 3 meses após T3).
Impressão global de mudança após o tratamento
Prazo: Pós-tratamento (T3; 8 semanas após T1) e 3 meses de seguimento (T4; 3 meses após T3).
Escala de 11 pontos (0 a 10) com pontuações mais altas indicando maior impressão de mudança.
Pós-tratamento (T3; 8 semanas após T1) e 3 meses de seguimento (T4; 3 meses após T3).
Alteração no número de atendimentos no Pronto Socorro (PS) devido à dor
Prazo: Pré-tratamento (T1), Meio-tratamento (T2; 4 semanas após T1), Pós-tratamento (T3; 8 semanas após T1) e 3 meses de acompanhamento (T4; 3 meses após T3).
O número de visitas ao pronto-socorro devido à dor durante o período de acompanhamento (T3 a T4; 3 meses) será comparado com os três meses anteriores ao início do tratamento (T1).
Pré-tratamento (T1), Meio-tratamento (T2; 4 semanas após T1), Pós-tratamento (T3; 8 semanas após T1) e 3 meses de acompanhamento (T4; 3 meses após T3).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na prontidão da dor para mudar
Prazo: Pré-tratamento (T1), Meio-tratamento (T2; 4 semanas após T1), Pós-tratamento (T3; 8 semanas após T1) e 3 meses de acompanhamento (T4; 3 meses após T3).
Prontidão para adotar uma abordagem de autogestão para a dor. A versão em espanhol do Pain Stages of Change Questionnaire for Adolescents (PSoCQ-A). O Questionário possui três escalas: Pré-contemplação, Contemplação e Ação/Manutenção. Cada escala é pontuada em uma escala Likert de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de atitudes naquele estágio de mudança. A escala com maior pontuação indica em qual estágio o respondente se encontra.
Pré-tratamento (T1), Meio-tratamento (T2; 4 semanas após T1), Pós-tratamento (T3; 8 semanas após T1) e 3 meses de acompanhamento (T4; 3 meses após T3).
Mudança na dose de medicação para dor tomada
Prazo: Pré-tratamento (T1), Meio-tratamento (T2; 4 semanas após T1), Pós-tratamento (T3; 8 semanas após T1) e 3 meses de acompanhamento (T4; 3 meses após T3).
A dose (por exemplo, 25 mg por dia) de medicação para dor tomada será registrada.
Pré-tratamento (T1), Meio-tratamento (T2; 4 semanas após T1), Pós-tratamento (T3; 8 semanas após T1) e 3 meses de acompanhamento (T4; 3 meses após T3).
Mudança no tipo de medicação para dor tomada
Prazo: Pré-tratamento (T1), Meio-tratamento (T2; 4 semanas após T1), Pós-tratamento (T3; 8 semanas após T1) e 3 meses de acompanhamento (T4; 3 meses após T3).
O tipo (por ex. Anti-inflamatórios não esteróides, opioides) ou analgésicos tomados serão registrados.
Pré-tratamento (T1), Meio-tratamento (T2; 4 semanas após T1), Pós-tratamento (T3; 8 semanas após T1) e 3 meses de acompanhamento (T4; 3 meses após T3).
Mudança no sofrimento emocional
Prazo: Pré-tratamento (T1), Meio-tratamento (T2; 4 semanas após T1), Pós-tratamento (T3; 8 semanas após T1) e 3 meses de acompanhamento (T4; 3 meses após T3).
A versão em espanhol da escala de sofrimento emocional do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) será administrada para avaliar os sintomas de ansiedade e depressão. A escala de ansiedade é pontuada em uma escala de 1 ("nunca") a 5 ("sempre"), com pontuações mais altas indicando mais sintomas de ansiedade. A escala de depressão é pontuada em uma escala de 1 ("nunca") a 5 ("sempre"), com pontuações mais altas indicando mais sintomas de depressão.
Pré-tratamento (T1), Meio-tratamento (T2; 4 semanas após T1), Pós-tratamento (T3; 8 semanas após T1) e 3 meses de acompanhamento (T4; 3 meses após T3).
Alteração na Incapacidade Funcional
Prazo: Pré-tratamento (T1), Meio-tratamento (T2; 4 semanas após T1), Pós-tratamento (T3; 8 semanas após T1) e 3 meses de acompanhamento (T4; 3 meses após T3).
A versão em espanhol do Inventário de Incapacidade Funcional para adolescentes (FDI) será aplicada. 0 "Sem problemas" a 4 "Impossível". A pontuação total do FDI pode variar de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de deficiência.
Pré-tratamento (T1), Meio-tratamento (T2; 4 semanas após T1), Pós-tratamento (T3; 8 semanas após T1) e 3 meses de acompanhamento (T4; 3 meses após T3).
Mudança no Sono
Prazo: Pré-tratamento (T1), Meio-tratamento (T2; 4 semanas após T1), Pós-tratamento (T3; 8 semanas após T1) e 3 meses de acompanhamento (T4; 3 meses após T3).

A qualidade do sono será avaliada com a versão em espanhol do Pittsburgh Sleep Quality Index, validado para adolescentes (PSQI). As pontuações em 7 componentes variam de 0 a 3 e são somadas (escore global varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono).

A insônia será avaliada com a versão em espanhol do Questionário de Insônia do Adolescente (AIQ). As pontuações totais variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de insônia.
Pré-tratamento (T1), Meio-tratamento (T2; 4 semanas após T1), Pós-tratamento (T3; 8 semanas após T1) e 3 meses de acompanhamento (T4; 3 meses após T3).
Mudança na autoeficácia
Prazo: Pós-tratamento (T3; 8 semanas após T1) e 3 meses de seguimento (T4; 3 meses após T3).
Questionário de Autoeficácia para Crianças (SEQ-C). A percepção das habilidades de autogestão após o tratamento será avaliada com este questionário. Cada item deve ser pontuado em uma escala de 5 pontos entre 1 "nada" e 5 "muito bem". As pontuações totais variam de 21 a 105, com pontuações mais altas indicando mais autoeficácia.
Pós-tratamento (T3; 8 semanas após T1) e 3 meses de seguimento (T4; 3 meses após T3).
Satisfação com o tratamento
Prazo: Pós-tratamento (T3; 8 semanas após T1).
O Inventário de Avaliação do Tratamento será administrado. Varia de 0 a 35, sendo que os escores mais altos indicam maior satisfação com o tratamento.
Pós-tratamento (T3; 8 semanas após T1).
Adesão ao tratamento
Prazo: Desde o download do aplicativo de tratamento (T1), até o término do período de tratamento (T3). Até 10 semanas.
Uma medida de implementação será a adesão à intervenção online avaliada coletando dados de back-end, como: número de logins ou número de seções de tratamento concluídas.
Desde o download do aplicativo de tratamento (T1), até o término do período de tratamento (T3). Até 10 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (efeitos colaterais)
Prazo: Tratamento intermediário (T2; 4 semanas após T1), pós-tratamento (T3; 8 semanas após T1) e acompanhamento de 3 meses (T4; 3 meses após T3).
Eventos adversos não são esperados devido ao conteúdo do tratamento e sua natureza não invasiva, no entanto, eles serão avaliados, registrados e controlados nas análises
Tratamento intermediário (T2; 4 semanas após T1), pós-tratamento (T3; 8 semanas após T1) e acompanhamento de 3 meses (T4; 3 meses após T3).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Malaga

Colaboradores

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Investigadores

  • Investigador principal: Rocio de la Vega, PhD, University of Malaga

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PID2021-122885OA-I00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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