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Eficacia e implementación de una intervención digital para el dolor crónico pediátrico codiseñada con pacientes (Digital SPA)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Rocio de la Vega de Carranza, PhD, University of Malaga

Los niños y adolescentes con dolor crónico a menudo carecen de un diagnóstico y tratamiento adecuados. Las investigaciones han demostrado que, si no se trata, por lo general no se resuelve y continúa hasta la edad adulta.

El objetivo de este estudio de varias fases es co-desarrollar (con pacientes), probar e implementar una aplicación para teléfonos inteligentes llamada "Solución digital para el dolor en adolescentes" (Digital SPA) que puede brindar recursos para el manejo del dolor a niños con dolor crónico y sus padres, previniendo futuras discapacidades.

Los participantes: participarán en entrevistas individuales y grupales, responderán cuestionarios en línea y probarán una aplicación para teléfonos inteligentes (adolescentes) o un sitio web (padres).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase 1) Los grupos focales con pacientes, padres y médicos (n = 5-6 cada uno) informarán sobre las necesidades de atención del dolor no satisfechas y proporcionarán un punto de partida para el diseño conjunto de la intervención.

Fase 2) La creación de contenido y las pruebas de usabilidad se basarán en los resultados de la Fase 1 y el desarrollo basado en la teoría seguirá la última evidencia disponible y las pautas de la Organización Mundial de la Salud sobre el manejo del dolor crónico en niños. La intervención utilizará técnicas psicológicas validadas (particularmente Terapia Cognitiva Conductual y Terapia de Aceptación y Compromiso) enfocadas en mejorar el funcionamiento mediante la enseñanza de habilidades de afrontamiento del dolor, tales como: relajación, establecimiento de metas, control del sueño, activación conductual, autogestión de pensamientos y emociones negativas. y habilidades de comunicación.

Fase 3) Estudio de Efectividad e Implementación. Los participantes (n = 195) serán adolescentes de 12 a 17 años con dolor crónico ingresados ​​en alguno de los 5 grandes hospitales de España y uno de sus padres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

195

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rocio de la Vega, PhD
  • Número de teléfono: +34 951510452
  • Correo electrónico: rocio.delavega@uma.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Almería, España, 04009
        • Hospital Materno Infantil Torrecardenas
      • Barcelona, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Materno Infantil Virgen de las Nieves
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital infantil del Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, España, 29006
        • Hospital Materno Infantil del Hospital Regional Universitario
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, España, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes de 12 a 17 años
  • Ha tenido dolor crónico no oncológico durante al menos 3 meses (por ejemplo, dolor abdominal, dolor de cabeza o dolor musculoesquelético)
  • Tiene acceso a internet
  • Uno de los padres está dispuesto a participar (y ambos dan su consentimiento para que su hijo participe)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de una condición de salud grave comórbida (p. ej., cáncer)
  • Padre o hijo no habla ni lee español
  • Psicosis activa o ideación suicida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SPA digitales
Una intervención psicológica para el dolor crónico en adolescentes administrada mediante una aplicación creada conjuntamente con los pacientes.
Conductual: SPA digitales
Una intervención psicológica digital para el dolor crónico en adolescentes, basada en técnicas cognitivo-conductuales y de Terapia de Aceptación y Compromiso basadas en evidencia. La intervención será co-creada con pacientes en una fase previa del estudio, por lo que aún no se ha determinado el número o formato exacto de sesiones y contenido.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados a este grupo recibirán la atención habitual de su hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Pretratamiento (T1), medio tratamiento (T2; 4 semanas después de T1), postratamiento (T3; 8 semanas después de T1) y seguimiento a los 3 meses (T4; 3 meses después de T3).
Versión en español de la versión corta del Brief Pain Inventory (BPI). Las puntuaciones de la escala de intensidad del dolor oscilan entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia. Las puntuaciones de interferencia varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia.
Pretratamiento (T1), medio tratamiento (T2; 4 semanas después de T1), postratamiento (T3; 8 semanas después de T1) y seguimiento a los 3 meses (T4; 3 meses después de T3).
Impresión global de cambio después del tratamiento
Periodo de tiempo: Postratamiento (T3; 8 semanas después de T1) y seguimiento a los 3 meses (T4; 3 meses después de T3).
Escala de 11 puntos (0 a 10) donde las puntuaciones más altas indican una mayor impresión de cambio.
Postratamiento (T3; 8 semanas después de T1) y seguimiento a los 3 meses (T4; 3 meses después de T3).
Cambio en el número de visitas a Urgencias (SU) por dolor
Periodo de tiempo: Pretratamiento (T1), medio tratamiento (T2; 4 semanas después de T1), postratamiento (T3; 8 semanas después de T1) y seguimiento a los 3 meses (T4; 3 meses después de T3).
Se comparará el número de visitas a Urgencias por dolor durante el periodo de seguimiento (T3 a T4; 3 meses) con los tres meses previos al inicio del tratamiento (T1).
Pretratamiento (T1), medio tratamiento (T2; 4 semanas después de T1), postratamiento (T3; 8 semanas después de T1) y seguimiento a los 3 meses (T4; 3 meses después de T3).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor Disposición al cambio
Periodo de tiempo: Pretratamiento (T1), medio tratamiento (T2; 4 semanas después de T1), postratamiento (T3; 8 semanas después de T1) y seguimiento a los 3 meses (T4; 3 meses después de T3).
Disposición a adoptar un enfoque de autocontrol del dolor. La versión española del Cuestionario de Etapas de Cambio del Dolor para Adolescentes (PSoCQ-A). El Cuestionario tiene tres escalas: Pre-contemplación, Contemplación y Acción/Mantenimiento. Cada escala se puntúa en una escala Likert de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de actitudes en esa etapa de cambio. La escala con la puntuación más alta indica en qué etapa se encuentra el encuestado.
Pretratamiento (T1), medio tratamiento (T2; 4 semanas después de T1), postratamiento (T3; 8 semanas después de T1) y seguimiento a los 3 meses (T4; 3 meses después de T3).
Cambio en la dosis de medicación para el dolor tomada
Periodo de tiempo: Pretratamiento (T1), medio tratamiento (T2; 4 semanas después de T1), postratamiento (T3; 8 semanas después de T1) y seguimiento a los 3 meses (T4; 3 meses después de T3).
Se registrará la dosis (p. ej., 25 mg por día) de analgésicos tomados.
Pretratamiento (T1), medio tratamiento (T2; 4 semanas después de T1), postratamiento (T3; 8 semanas después de T1) y seguimiento a los 3 meses (T4; 3 meses después de T3).
Cambio en el tipo de medicamento para el dolor que se toma
Periodo de tiempo: Pretratamiento (T1), medio tratamiento (T2; 4 semanas después de T1), postratamiento (T3; 8 semanas después de T1) y seguimiento a los 3 meses (T4; 3 meses después de T3).
El tipo (ej. Se registrarán los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, opiáceos) de los analgésicos tomados.
Pretratamiento (T1), medio tratamiento (T2; 4 semanas después de T1), postratamiento (T3; 8 semanas después de T1) y seguimiento a los 3 meses (T4; 3 meses después de T3).
Cambio en la angustia emocional
Periodo de tiempo: Pretratamiento (T1), medio tratamiento (T2; 4 semanas después de T1), postratamiento (T3; 8 semanas después de T1) y seguimiento a los 3 meses (T4; 3 meses después de T3).
Se administrará la versión en español de la escala de angustia emocional del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión. La escala de ansiedad se califica en una escala de 1 ("nunca") a 5 ("siempre"), y las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad. La escala de depresión se califica en una escala de 1 ("nunca") a 5 ("siempre"), donde las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión.
Pretratamiento (T1), medio tratamiento (T2; 4 semanas después de T1), postratamiento (T3; 8 semanas después de T1) y seguimiento a los 3 meses (T4; 3 meses después de T3).
Cambio en la Discapacidad Funcional
Periodo de tiempo: Pretratamiento (T1), medio tratamiento (T2; 4 semanas después de T1), postratamiento (T3; 8 semanas después de T1) y seguimiento a los 3 meses (T4; 3 meses después de T3).
Se administrará la versión en español del Inventario de Discapacidad Funcional para adolescentes (FDI). 0 "Sin problemas" a 4 "Imposible". El puntaje total de FDI puede variar de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de discapacidad.
Pretratamiento (T1), medio tratamiento (T2; 4 semanas después de T1), postratamiento (T3; 8 semanas después de T1) y seguimiento a los 3 meses (T4; 3 meses después de T3).
Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: Pretratamiento (T1), medio tratamiento (T2; 4 semanas después de T1), postratamiento (T3; 8 semanas después de T1) y seguimiento a los 3 meses (T4; 3 meses después de T3).

La calidad del sueño se evaluará con la versión en español del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, validado para adolescentes (PSQI). Las puntuaciones en 7 componentes varían de 0 a 3 y se suman (rango de puntuación global de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño).

El insomnio se evaluará con la versión en español del Adolescent Insomnia Questionnaire (AIQ). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican más síntomas de insomnio.
Pretratamiento (T1), medio tratamiento (T2; 4 semanas después de T1), postratamiento (T3; 8 semanas después de T1) y seguimiento a los 3 meses (T4; 3 meses después de T3).
Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Postratamiento (T3; 8 semanas después de T1) y seguimiento a los 3 meses (T4; 3 meses después de T3).
Cuestionario de Autoeficacia para Niños (SEQ-C). Con este cuestionario se evaluará la percepción de las habilidades de autocontrol después del tratamiento. Cada ítem debe puntuarse en una escala de 5 puntos entre 1 "nada" y 5 "muy bien". Las puntuaciones totales oscilan entre 21 y 105, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Postratamiento (T3; 8 semanas después de T1) y seguimiento a los 3 meses (T4; 3 meses después de T3).
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Postratamiento (T3; 8 semanas después de T1).
Se administrará el Inventario de Evaluación del Tratamiento. Tiene un rango de 0 a 35, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
Postratamiento (T3; 8 semanas después de T1).
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde que se descarga la app de tratamiento (T1), hasta que finaliza el periodo de tratamiento (T3). Hasta 10 semanas.
Una medida de implementación será la adherencia a la intervención en línea evaluada recopilando datos de back-end tales como: número de inicios de sesión o número de secciones de tratamiento completadas.
Desde que se descarga la app de tratamiento (T1), hasta que finaliza el periodo de tratamiento (T3). Hasta 10 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (efectos secundarios)
Periodo de tiempo: Tratamiento medio (T2; 4 semanas después de T1), Postratamiento (T3; 8 semanas después de T1) y seguimiento a los 3 meses (T4; 3 meses después de T3).
No se esperan Eventos Adversos dado el contenido del tratamiento y su carácter no invasivo, sin embargo, serán evaluados, registrados y controlados en los análisis.
Tratamiento medio (T2; 4 semanas después de T1), Postratamiento (T3; 8 semanas después de T1) y seguimiento a los 3 meses (T4; 3 meses después de T3).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Malaga

Colaboradores

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Investigadores

  • Investigador principal: Rocio de la Vega, PhD, University of Malaga

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PID2021-122885OA-I00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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