Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и реализация цифрового вмешательства при хронической боли у детей, разработанного совместно с пациентами (Digital SPA)

27 ноября 2023 г. обновлено: Rocio de la Vega de Carranza, PhD, University of Malaga

Дети и подростки с хронической болью часто не имеют надлежащего диагноза и лечения. Исследования показали, что, если его не лечить, он обычно не проходит и продолжается во взрослом возрасте.

Целью этого многоэтапного исследования является совместная разработка (совместно с пациентами), тестирование и внедрение приложения для смартфонов под названием «Цифровое решение для лечения боли у подростков» (Digital SPA), которое может предоставить ресурсы для лечения боли детям с хронической болью и их родителей, предотвращая будущую инвалидность.

Участники будут: участвовать в индивидуальных и групповых интервью, отвечать на онлайн-анкеты и пробовать приложение для смартфона (подростки) или веб-сайт (родители).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1) Фокус-группы с пациентами, родителями и клиницистами (n = 5-6 в каждой) будут информировать о неудовлетворенных потребностях в лечении боли и послужат отправной точкой для совместной разработки вмешательства.

Этап 2) Создание контента и тестирование удобства использования будут основаны на результатах этапа 1, а разработка, основанная на теории, будет основываться на последних доступных данных и рекомендациях Всемирной организации здравоохранения по лечению хронической боли у детей. Вмешательство будет использовать утвержденные психологические методы (в частности, когнитивно-поведенческую терапию и терапию принятия и приверженности), направленные на улучшение функционирования путем обучения навыкам преодоления боли, таким как: расслабление, постановка целей, управление сном, поведенческая активация, самоконтроль негативных мыслей и эмоций. , и коммуникативные навыки.

Фаза 3) Исследование эффективности и внедрения. Участниками (n = 195) будут подростки 12-17 лет с хронической болью, поступившие в любую из 5 крупных больниц Испании, и один из их родителей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

195

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Almería, Испания, 04009
        • Hospital Materno Infantil Torrecardenas
      • Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Materno Infantil Virgen de las Nieves
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital infantil del Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Испания, 29006
        • Hospital Materno Infantil del Hospital Regional Universitario
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Испания, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подростки 12-17 лет
  • Неонкологическая хроническая боль в течение как минимум 3 месяцев (например, боль в животе, головная боль или мышечно-скелетная боль)
  • Имеет доступ в Интернет
  • Один из родителей желает участвовать (и оба дают согласие на участие своего ребенка)

Критерий исключения:

  • Диагностика сопутствующего серьезного заболевания (например, рака)
  • Родитель или ребенок не говорит или не читает по-испански
  • Активный психоз или суицидальные мысли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровой СПА
Психологическое вмешательство при хронической боли у подростков, проводимое с помощью приложения, созданного совместно с пациентами.
Поведенческий: Цифровой СПА
Психологическое цифровое вмешательство при хронической боли у подростков, основанное на доказательных методах когнитивно-поведенческой терапии и терапии принятия и приверженности. Вмешательство будет создано совместно с пациентами на предыдущем этапе исследования, поэтому точное количество или формат сеансов и содержание еще не определены.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, назначенные в это подразделение, будут получать обычную помощь в своей больнице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болевой интерференции
Временное ограничение: До лечения (T1), в середине лечения (T2; 4 недели после T1), после лечения (T3; 8 недель после T1) и последующее наблюдение через 3 месяца (T4; 3 месяца после T3).
Испанская версия краткой версии Краткой инвентаризации боли (BPI). Баллы по шкале интенсивности боли варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большее вмешательство. Оценки интерференции варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую интерференцию.
До лечения (T1), в середине лечения (T2; 4 недели после T1), после лечения (T3; 8 недель после T1) и последующее наблюдение через 3 месяца (T4; 3 месяца после T3).
Общее впечатление об изменении после лечения
Временное ограничение: После лечения (T3; 8 недель после T1) и 3-месячное наблюдение (T4; 3 месяца после T3).
11-балльная шкала (от 0 до 10), где более высокие баллы указывают на большее впечатление от изменений.
После лечения (T3; 8 недель после T1) и 3-месячное наблюдение (T4; 3 месяца после T3).
Изменение количества посещений отделения неотложной помощи (ER) из-за боли
Временное ограничение: До лечения (T1), в середине лечения (T2; 4 недели после T1), после лечения (T3; 8 недель после T1) и последующее наблюдение через 3 месяца (T4; 3 месяца после T3).
Количество обращений в отделение неотложной помощи из-за боли в течение периода наблюдения (от T3 до T4; 3 месяца) будет сравниваться с количеством за три месяца до начала лечения (T1).
До лечения (T1), в середине лечения (T2; 4 недели после T1), после лечения (T3; 8 недель после T1) и последующее наблюдение через 3 месяца (T4; 3 месяца после T3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли Готовность к изменению
Временное ограничение: До лечения (T1), в середине лечения (T2; 4 недели после T1), после лечения (T3; 8 недель после T1) и последующее наблюдение через 3 месяца (T4; 3 месяца после T3).
Готовность принять подход к самоконтролю боли. Испанская версия Опросника для подростков по стадиям изменения боли (PSoCQ-A). Опросник имеет три шкалы: предварительное обдумывание, обдумывание и действие/поддержание. Каждая шкала оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень отношения на данном этапе изменений. Шкала с наивысшим баллом показывает, на каком этапе находится респондент.
До лечения (T1), в середине лечения (T2; 4 недели после T1), после лечения (T3; 8 недель после T1) и последующее наблюдение через 3 месяца (T4; 3 месяца после T3).
Изменение дозы принимаемого обезболивающего
Временное ограничение: До лечения (T1), в середине лечения (T2; 4 недели после T1), после лечения (T3; 8 недель после T1) и последующее наблюдение через 3 месяца (T4; 3 месяца после T3).
Доза (например, 25 мг в день) принимаемого обезболивающего будет записана.
До лечения (T1), в середине лечения (T2; 4 недели после T1), после лечения (T3; 8 недель после T1) и последующее наблюдение через 3 месяца (T4; 3 месяца после T3).
Изменение типа принимаемого обезболивающего
Временное ограничение: До лечения (T1), в середине лечения (T2; 4 недели после T1), после лечения (T3; 8 недель после T1) и последующее наблюдение через 3 месяца (T4; 3 месяца после T3).
Тип (например, Нестероидные противовоспалительные препараты, опиоиды) или принимаемые обезболивающие будут регистрироваться.
До лечения (T1), в середине лечения (T2; 4 недели после T1), после лечения (T3; 8 недель после T1) и последующее наблюдение через 3 месяца (T4; 3 месяца после T3).
Изменение эмоционального стресса
Временное ограничение: До лечения (T1), в середине лечения (T2; 4 недели после T1), после лечения (T3; 8 недель после T1) и последующее наблюдение через 3 месяца (T4; 3 месяца после T3).
Испанская версия Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), будет применяться для оценки симптомов тревоги и депрессии. Шкала тревоги оценивается по шкале от 1 («никогда») до 5 («всегда»), причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги. Шкала депрессии оценивается по шкале от 1 («никогда») до 5 («всегда»), причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
До лечения (T1), в середине лечения (T2; 4 недели после T1), после лечения (T3; 8 недель после T1) и последующее наблюдение через 3 месяца (T4; 3 месяца после T3).
Изменение функциональной нетрудоспособности
Временное ограничение: До лечения (T1), в середине лечения (T2; 4 недели после T1), после лечения (T3; 8 недель после T1) и последующее наблюдение через 3 месяца (T4; 3 месяца после T3).
Будет использоваться испанская версия Перечня функциональной инвалидности для подростков (FDI). от 0 «Нет проблем» до 4 «Невозможно». Общий балл FDI может варьироваться от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности.
До лечения (T1), в середине лечения (T2; 4 недели после T1), после лечения (T3; 8 недель после T1) и последующее наблюдение через 3 месяца (T4; 3 месяца после T3).
Изменение во сне
Временное ограничение: До лечения (T1), в середине лечения (T2; 4 недели после T1), после лечения (T3; 8 недель после T1) и последующее наблюдение через 3 месяца (T4; 3 месяца после T3).

Качество сна будет оцениваться с помощью испанской версии Питтсбургского индекса качества сна, утвержденного для подростков (PSQI). Баллы по 7 компонентам варьируются от 0 до 3 и суммируются (общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна).

Бессонница будет оцениваться с помощью испанской версии Опросника подростковой бессонницы (AIQ). Сумма баллов варьируется от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов бессонницы.
До лечения (T1), в середине лечения (T2; 4 недели после T1), после лечения (T3; 8 недель после T1) и последующее наблюдение через 3 месяца (T4; 3 месяца после T3).
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: После лечения (T3; 8 недель после T1) и 3-месячное наблюдение (T4; 3 месяца после T3).
Опросник самоэффективности для детей (SEQ-C). Восприятие навыков самоконтроля после лечения будет оцениваться с помощью этой анкеты. Каждый пункт должен быть оценен по 5-балльной шкале от 1 «совсем нет» до 5 «очень хорошо». Общий балл варьируется от 21 до 105, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
После лечения (T3; 8 недель после T1) и 3-месячное наблюдение (T4; 3 месяца после T3).
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: После лечения (T3; 8 недель после T1).
Будет проведена инвентаризация оценки лечения. Он варьируется от 0 до 35, при этом более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
После лечения (T3; 8 недель после T1).
Приверженность к лечению
Временное ограничение: С момента загрузки лечебного приложения (T1) до завершения периода лечения (T3). До 10 недель.
Одним из показателей реализации будет приверженность онлайн-вмешательству, оцениваемому путем сбора внутренних данных, таких как: количество входов в систему или количество завершенных разделов лечения.
С момента загрузки лечебного приложения (T1) до завершения периода лечения (T3). До 10 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (побочные эффекты)
Временное ограничение: Середина лечения (T2; 4 недели после T1), после лечения (T3; 8 недель после T1) и 3-месячное наблюдение (T4; 3 месяца после T3).
Нежелательные явления не ожидаются, учитывая содержание лечения и его неинвазивный характер, однако они будут оцениваться, регистрироваться и контролироваться в анализах.
Середина лечения (T2; 4 недели после T1), после лечения (T3; 8 недель после T1) и 3-месячное наблюдение (T4; 3 месяца после T3).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaga

Соавторы

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Следователи

  • Главный следователь: Rocio de la Vega, PhD, University of Malaga

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PID2021-122885OA-I00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цифровой СПА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться