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Wirksamkeit und Umsetzung einer gemeinsam mit Patienten entwickelten digitalen Intervention bei chronischen Schmerzen bei Kindern (Digital SPA)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Rocio de la Vega de Carranza, PhD, University of Malaga

Kindern und Jugendlichen mit chronischen Schmerzen mangelt es oft an einer richtigen Diagnose und Behandlung. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Erkrankung, wenn sie unbehandelt bleibt, in der Regel nicht verschwindet und bis ins Erwachsenenalter anhält.

Das Ziel dieser mehrphasigen Studie ist die gemeinsame Entwicklung (mit Patienten), das Testen und die Implementierung einer Smartphone-App namens „Digital Solution for Pain in Adolescents“ (Digital SPA), die Kindern mit chronischen Schmerzen Ressourcen zur Schmerzbehandlung bieten kann ihre Eltern, um zukünftige Behinderungen zu verhindern.

Die Teilnehmer werden: an Einzel- und Gruppeninterviews teilnehmen, online Fragebögen beantworten und eine Smartphone-App (Jugendliche) oder eine Website (Eltern) ausprobieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1) Fokusgruppen mit Patienten, Eltern und Ärzten (jeweils n = 5–6) informieren über ungedeckte Bedürfnisse in der Schmerzbehandlung und bieten einen Ausgangspunkt für die gemeinsame Gestaltung der Intervention.

Phase 2) Inhaltserstellung und Usability-Tests basieren auf den Ergebnissen von Phase 1 und die theoriegeleitete Entwicklung folgt den neuesten verfügbaren Erkenntnissen und den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Kindern. Bei der Intervention kommen validierte psychologische Techniken zum Einsatz (insbesondere kognitive Verhaltenstherapie und Akzeptanz- und Bindungstherapie), die sich auf die Verbesserung der Funktionsfähigkeit durch Vermittlung von Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung konzentrieren, wie zum Beispiel: Entspannung, Zielsetzung, Schlafmanagement, Verhaltensaktivierung, Selbstmanagement negativer Gedanken und Emotionen und Kommunikationsfähigkeiten.

Phase 3) Wirksamkeits- und Implementierungsstudie. Bei den Teilnehmern (n = 195) handelt es sich um Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit chronischen Schmerzen, die in eines der fünf großen Krankenhäuser in Spanien eingeliefert werden, sowie um einen ihrer Eltern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Almería
      • Almería, Almería, Spanien, 04009
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Materno Infantil Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital infantil del Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
    • Murcia
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 12–17 Jahren
  • Hat seit mindestens 3 Monaten nicht-onkologische chronische Schmerzen (z. B. Bauchschmerzen, Kopfschmerzen oder Schmerzen des Bewegungsapparates)
  • Verfügt über Internetzugang
  • Ein Elternteil ist zur Teilnahme bereit (und beide geben ihr Einverständnis zur Teilnahme ihres Kindes)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines komorbiden schwerwiegenden Gesundheitszustands (z. B. Krebs)
  • Eltern oder Kind sprechen oder lesen kein Spanisch
  • Aktive Psychose oder Selbstmordgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitales SPA
Eine psychologische Intervention gegen chronische Schmerzen bei Jugendlichen, die mithilfe einer gemeinsam mit Patienten entwickelten App durchgeführt wird.
Verhalten: Digitales SPA
Eine psychologische digitale Intervention für chronische Schmerzen bei Jugendlichen, basierend auf evidenzbasierten Techniken der Akzeptanz- und Commitment-Therapie. Die Intervention wird in einer vorherigen Phase der Studie gemeinsam mit Patienten erarbeitet, daher ist die genaue Anzahl oder das Format der Sitzungen und Inhalte noch nicht festgelegt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten die übliche Pflege von ihrem Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Vorbehandlung (T1), Zwischenbehandlung (T2; 4 Wochen nach T1), Nachbehandlung (T3; 8 Wochen nach T1) und 3-monatige Nachuntersuchung (T4; 3 Monate nach T3).
Spanische Version der Kurzversion des Brief Pain Inventory (BPI). Die Werte auf der Schmerzintensitätsskala reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Die Interferenzwerte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Interferenz hinweisen.
Vorbehandlung (T1), Zwischenbehandlung (T2; 4 Wochen nach T1), Nachbehandlung (T3; 8 Wochen nach T1) und 3-monatige Nachuntersuchung (T4; 3 Monate nach T3).
Globaler Eindruck der Veränderung nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung (T3; 8 Wochen nach T1) und 3-monatige Nachuntersuchung (T4; 3 Monate nach T3).
11-Punkte-Skala (0 bis 10), wobei höhere Werte einen stärkeren Eindruck der Veränderung anzeigen.
Nachbehandlung (T3; 8 Wochen nach T1) und 3-monatige Nachuntersuchung (T4; 3 Monate nach T3).
Veränderung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund von Schmerzen
Zeitfenster: Vorbehandlung (T1), Zwischenbehandlung (T2; 4 Wochen nach T1), Nachbehandlung (T3; 8 Wochen nach T1) und 3-monatige Nachuntersuchung (T4; 3 Monate nach T3).
Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund von Schmerzen während der Nachbeobachtungszeit (T3 bis T4; 3 Monate) wird mit den drei Monaten vor Beginn der Behandlung (T1) verglichen.
Vorbehandlung (T1), Zwischenbehandlung (T2; 4 Wochen nach T1), Nachbehandlung (T3; 8 Wochen nach T1) und 3-monatige Nachuntersuchung (T4; 3 Monate nach T3).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzbereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: Vorbehandlung (T1), Zwischenbehandlung (T2; 4 Wochen nach T1), Nachbehandlung (T3; 8 Wochen nach T1) und 3-monatige Nachuntersuchung (T4; 3 Monate nach T3).
Bereitschaft zur Selbstbehandlung von Schmerzen. Die spanische Version des Pain Stages of Change Questionnaire for Adolescents (PSoCQ-A). Der Fragebogen verfügt über drei Skalen: Vorbesinnung, Besinnung und Aktion/Erhaltung. Jede Skala wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Einstellungen in dieser Phase der Veränderung hinweisen. Die Skala mit der höchsten Punktzahl gibt an, auf welcher Stufe sich der Befragte befindet.
Vorbehandlung (T1), Zwischenbehandlung (T2; 4 Wochen nach T1), Nachbehandlung (T3; 8 Wochen nach T1) und 3-monatige Nachuntersuchung (T4; 3 Monate nach T3).
Änderung der Dosis der eingenommenen Schmerzmittel
Zeitfenster: Vorbehandlung (T1), Zwischenbehandlung (T2; 4 Wochen nach T1), Nachbehandlung (T3; 8 Wochen nach T1) und 3-monatige Nachuntersuchung (T4; 3 Monate nach T3).
Die Dosis (z. B. 25 mg pro Tag) der eingenommenen Schmerzmittel wird aufgezeichnet.
Vorbehandlung (T1), Zwischenbehandlung (T2; 4 Wochen nach T1), Nachbehandlung (T3; 8 Wochen nach T1) und 3-monatige Nachuntersuchung (T4; 3 Monate nach T3).
Änderung der Art der eingenommenen Schmerzmittel
Zeitfenster: Vorbehandlung (T1), Zwischenbehandlung (T2; 4 Wochen nach T1), Nachbehandlung (T3; 8 Wochen nach T1) und 3-monatige Nachuntersuchung (T4; 3 Monate nach T3).
Der Typ (z.B. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Opioide) oder eingenommene Schmerzmittel werden erfasst.
Vorbehandlung (T1), Zwischenbehandlung (T2; 4 Wochen nach T1), Nachbehandlung (T3; 8 Wochen nach T1) und 3-monatige Nachuntersuchung (T4; 3 Monate nach T3).
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Vorbehandlung (T1), Zwischenbehandlung (T2; 4 Wochen nach T1), Nachbehandlung (T3; 8 Wochen nach T1) und 3-monatige Nachuntersuchung (T4; 3 Monate nach T3).

Die Schlafqualität wird anhand der spanischen Version des für Jugendliche validierten Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Die Bewertungen für 7 Komponenten reichen von 0 bis 3 und werden summiert (globaler Bewertungsbereich 0 bis 21, wobei höhere Bewertungen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen).

Schlaflosigkeit wird mit der spanischen Version des Adolescent Insomnia Questionnaire (AIQ) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf mehr Schlaflosigkeitssymptome hinweisen.
Vorbehandlung (T1), Zwischenbehandlung (T2; 4 Wochen nach T1), Nachbehandlung (T3; 8 Wochen nach T1) und 3-monatige Nachuntersuchung (T4; 3 Monate nach T3).
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Herunterladens der Behandlungs-App (T1) bis zum Abschluss des Behandlungszeitraums (T3). Bis zu 10 Wochen.
Ein Maß für die Umsetzung wird die Einhaltung der Online-Intervention sein, die durch die Erfassung von Back-End-Daten wie der Anzahl der Anmeldungen oder der Anzahl der abgeschlossenen Behandlungsabschnitte bewertet wird.
Vom Zeitpunkt des Herunterladens der Behandlungs-App (T1) bis zum Abschluss des Behandlungszeitraums (T3). Bis zu 10 Wochen.
Veränderung des emotionalen Leidens
Zeitfenster: Prä-Behandlung (T1), Mitte der Behandlung (T2; 4 Wochen nach T1), Post-Behandlung (T3; 8 Wochen nach T1) und 3-Monats-Nachuntersuchung (T4; 3 Monate nach T3).
Die spanische Version der Social Emotional Distress Scale-Secondary (SEDS-S) wird zur Bewertung des allgemeinen emotionalen Leidens (internalisierende Symptome wie Angst und Depression) im vergangenen Monat eingesetzt. Die SEDS-S ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung; die Punkte werden von 1 ("Überhaupt nicht wahr") bis 4 ("Sehr wahr / Absolut wahr") bewertet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf ein größeres emotionales Leiden hinweisen.
Prä-Behandlung (T1), Mitte der Behandlung (T2; 4 Wochen nach T1), Post-Behandlung (T3; 8 Wochen nach T1) und 3-Monats-Nachuntersuchung (T4; 3 Monate nach T3).
Änderung der funktionellen Beeinträchtigung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T1), während der Behandlung (T2; 4 Wochen nach T1), nach der Behandlung (T3; 8 Wochen nach T1) und 3-Monats-Nachbeobachtung (T4; 3 Monate nach T3).
Spanische Version von CALI-9. Die Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit aufgrund von Schmerzen (Aktivitätseinschränkungen) wird anhand von 9 Items gemessen, um schmerzbedingte Aktivitätseinschränkungen bei Jugendlichen mit chronischen Schmerzen zu bewerten. Die Punktwerte reichen von 1 = nicht sehr schwierig; bis 5 = äußerst schwierig. Höhere Werte zeigen eine größere Beeinträchtigung der Aktivitäten von Kindern an.
Vor der Behandlung (T1), während der Behandlung (T2; 4 Wochen nach T1), nach der Behandlung (T3; 8 Wochen nach T1) und 3-Monats-Nachbeobachtung (T4; 3 Monate nach T3).
Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Post-treatment (T3; 8 Wochen nach T1) und 3-monatige Nachuntersuchung (T4; 3 Monate nach T3).
Die Schmerzselbstwirksamkeit wird mithilfe des Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) bewertet. Der PSEQ ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das bewertet, inwieweit sich Personen trotz ihrer Schmerzen funktionsfähig fühlen. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 ("überhaupt nicht zuversichtlich") bis 6 ("völlig zuversichtlich") bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine größere schmerzbezogene Selbstwirksamkeit hindeuten.
Post-treatment (T3; 8 Wochen nach T1) und 3-monatige Nachuntersuchung (T4; 3 Monate nach T3).
Psychologische Flexibilitäts- und Inflexibilitätsprozesse
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T1), während der Behandlung (T2; 4 Wochen nach T1), nach der Behandlung (T3; 8 Wochen nach T1) und 3 Monate Nachbeobachtung (T4; 3 Monate nach T3).
Psychologische Flexibilität und Inflexibilität werden mithilfe des Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) bewertet. Der MPFI umfasst Subskalen, die sowohl Flexibilität als auch Inflexibilität über sechs ACT-Prozesse erfassen. Die Items werden auf einer Skala von 1 („nie wahr“) bis 6 („immer wahr“) bewertet. Subskalenwerte werden durch Summierung der Itemantworten berechnet, wobei höhere Werte ein höheres Niveau des entsprechenden Prozesses anzeigen (höhere Flexibilität oder höhere Inflexibilität). Ein globaler Index der psychologischen Flexibilität wird auch mithilfe des PsyFlex-Fragebogens gemessen. Der PsyFlex besteht aus 6 Items, die auf einer Skala von 1 („trifft überhaupt nicht auf mich zu“) bis 5 („trifft voll auf mich zu“) bewertet werden. Die Gesamtwerte liegen zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte eine größere psychologische Flexibilität anzeigen.
Vor der Behandlung (T1), während der Behandlung (T2; 4 Wochen nach T1), nach der Behandlung (T3; 8 Wochen nach T1) und 3 Monate Nachbeobachtung (T4; 3 Monate nach T3).
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Postbehandlung (T3; 8 Wochen nach T1).
Die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der Intervention werden mithilfe des mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) bewertet. Der MAUQ umfasst 18 Items, die auf einer Skala von 1 ("stimme überhaupt nicht zu") bis 7 ("stimme voll und ganz zu") bewertet werden. Subskalen erfassen die Benutzerfreundlichkeit, die Benutzeroberfläche und Zufriedenheit sowie den Nutzen. Höhere Werte weisen auf eine größere Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der digitalen Intervention hin.
Postbehandlung (T3; 8 Wochen nach T1).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Zwischenbehandlung (T2; 4 Wochen nach T1), Nachbehandlung (T3; 8 Wochen nach T1) und 3-Monats-Follow-up (T4; 3 Monate nach T3).
Aufgrund des Inhalts der Behandlung und ihres nicht-invasiven Charakters sind unerwünschte Ereignisse nicht zu erwarten, sie werden jedoch in den Analysen bewertet, aufgezeichnet und kontrolliert
Zwischenbehandlung (T2; 4 Wochen nach T1), Nachbehandlung (T3; 8 Wochen nach T1) und 3-Monats-Follow-up (T4; 3 Monate nach T3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaga

Mitarbeiter

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Rocio de la Vega, PhD, University of Malaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID2021-122885OA-I00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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