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脳、虫、そして暴飲暴食: 暴飲暴食、腸内微生物叢、脳機能の相互作用

2023年7月6日 更新者:Eduardo López-Caneda、University of Minho

脳、虫、そして過食:過食飲酒、腸内微生物叢、脳機能の相互作用を調査する二重盲検ランダム化比較試験

思春期および青年期は、重大な成熟変化の時期であり、過食飲酒 (BD) などの脳内の破壊的な出来事に対する感受性が大きく関係していると考えられます。 繰り返しのアルコール中毒を特徴とするこの一般的な摂取パターンは、若い脳における重大な神経認知障害と関連しているため、特に懸念されています。

最近の研究では、アルコールが腸内細菌叢 (GM) を破壊する可能性があり、これらの破壊が脳や行動の障害につながる可能性があることが示されています。 また、精神生物学的介入により、アルコール誘発性の損傷が軽減され、認知機能と脳機能が改善されることが示されています。

したがって、本提案では、BD が GM に及ぼす影響を検討します。 さらに、インビボおよびインビトロの両方での精神生物学的GM介入は、GM組成/機能の改善がBD集団におけるアルコール誘発性脳損傷の軽減につながるかどうかを決定するであろう。これは主要な臨床応用が行われているほとんど未踏の研究分野である。

調査の概要

詳細な説明

本研究プロトコルは、脳活動を測定する技術(すなわち、磁気共鳴画像法)、認知能力を測定するパラダイム、便および血液サンプルの収集を含む、いくつかのレベルの分析を通じて、アルコール消費、脳機能および腸内微生物叢の間の相互作用を決定することを目的としている。 、アンケートなど。 さらに、この研究では、アルコール、脳活動、腸内細菌叢の関係と、これが食事を通じてどのように変化するのかについても調査します。 このサンプルは、飲酒パターンに応じて選ばれたミーニョ大学(UM、ポルトガル、ブラガ)の若い大学生(18~23歳)から構成されます。 UM から 82 名の参加者が募集されます。内訳は、年齢と性別が一致した非飲酒者または低飲酒者 36 名と暴飲暴食者 (BD) 46 名です。 採用は機関メールによるWebアンケートにより実施します。 この調査には、簡単な社会人口統計セクションと、アルコールの使用に関する項目(アルコール使用障害識別テスト - AUDIT、アルコール摂取の頻度、過去 1 週間の各日の飲酒量、飲酒の速度など)が含まれます。 サンプルの選択後、参加者は次のステップに進みます: (1) 臨床面接 - アルコールおよび薬物使用歴に関する質問や物質使用に関するいくつかの特定のアンケートを含む、心理的、医学的、個人的および家族歴に関する質問に対処します。 、身体的、精神的な症状、性格に関連するものだけでなく。 (2) 神経画像評価 - ギマランイス病院 (ポルトガル) でさまざまな認知タスクを実行しながら、構造的および機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で構成されます。 (3) 腸内に存在するいくつかの微生物と特定の炎症マーカーの評価 - 各参加者は便と血液のサンプルを収集するように求められます。 (4) 精神生物学的介入の可能性の評価。

したがって、このプロトコルには次のフェーズが含まれます。

  1. 介入前は、臨床面接、神経心理学的検査、便および血液サンプルの収集、および MRI 記録による研究に関心のある変数の評価で構成されます。
  2. 介入(BD のみ)。プレバイオティクスを 6 週間摂取することからなる。 割り当てられるグループに応じて、参加者は 2 種類の繊維のいずれかを摂取します。1 つは腸内細菌に有益な繊維 (イヌリン)、もう 1 つは腸内微生物叢に特に有益ではない同様の繊維 (マルトデキストリン) です。 科学的基準に従って研究結果に偏りがないように、各参加者は自分がどのグループに属しているかを知りません。
  3. 介入後の段階では、以前に介入前の段階で評価された変数の再評価が行われます。
  4. フォローアップは、介入段階後の 3 か月間におけるアルコール消費と渇望のレベルの評価とモニタリングで構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Gualtar, Braga
      • Braga、Gualtar, Braga、ポルトガル、4710-057
        • 募集
        • Psychological Neuroscience Laboratory, Psychology Research Center, University of Minho
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Sónia S. Sousa, PhD
        • 副調査官:
          • Carina Carbia, PhD
        • 副調査官:
          • Natália A. Almeida-Antunes, PhD Student
        • 副調査官:
          • Rui S. Rodrigues, PhD Student
        • 副調査官:
          • Pedro S. Azevedo, PhD Student
        • 副調査官:
          • Diogo P. Martins, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ポルトガル語を母国語とする大学生。
  • 年齢 18 ~ 23 歳。
  • 暴飲暴食者: (i) 少なくとも月に 1 回、一度に 4 杯 (女性の場合)/5 杯 (男性の場合) 以上の飲み物を飲む、(ii) これらのエピソード中に 1 時間あたり少なくとも 2 杯の速度で飲酒する (血中アルコール濃度が 0.08 g/dL 以上になる)、および (iii) AUDIT スコアが < 20 であること。
  • 非/低飲酒者: (i) 1 回に 4/5 以上の飲み物を飲んだことがなく、(ii) AUDIT スコアが 4 以下であることを報告します。

除外基準:

  • 薬物使用障害識別テスト (DUDIT) によって判定された違法薬物の使用。
  • アルコール乱用(つまり、AUDIT ≥ 20)。
  • 精神病理学的障害の個人歴(DSM-V基準による)。
  • 外傷性脳損傷または神経障害の病歴;
  • アルコール依存症の家族歴(母親/父親)、薬物乱用の診断。
  • 30 分を超えて意識を失うエピソードが 1 回以上発生した。
  • 矯正されていない感覚障害。
  • 腸の病気や問題、またはその他の病状の診断:炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、クローン病、セリアック病、乳糖不耐症、自己免疫疾患。
  • 実験前の4週間における精神活性作用のある医薬品(抗うつ薬、抗不安薬、ベンゾジアゼピンなど)の摂取。
  • 過去 4 週間以内の次の薬物のいずれかの使用: 下剤、抗生物質、抗凝固剤、非ステロイド性抗炎症薬、鎮痛剤、コルチコステロイド。
  • 体内、特に頭部にいかなる種類の金属物体も埋め込まれていない(歯科矯正器具は除外されない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:イヌリン介入による暴飲暴食者
暴飲暴食者23人(男性約50%、女性約50%)に毎日イヌリンを投与する。
暴飲暴食者23名に、腸内細菌に効果のある食物繊維(イヌリン)15gを1日量(1日3回に分けて)6週間投与します。
プラセボコンパレーター:マルトデキストリン介入による暴飲暴食者
23 人の暴飲暴食者 (約 50% の男性と約 50% の女性) に、1 日量のマルトデキストリンが投与されます。
6週間にわたり、暴飲暴食者23人に、腸内微生物叢(マルトデキストリン)に特別な効果を与えない食物繊維15gを1日量(1日3回に分けて)投与する。
介入なし:お酒をあまり飲まない人/あまり飲まない人
36人の非飲酒者または低飲酒者には食物繊維は与えられません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール消費量 - 飲酒パターン
時間枠:スクリーニング訪問(臨床面接)
参加者の飲酒パターンを特徴付けるために、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) が実施されます。 AUDIT スコア ≤ 4 は、アルコール使用のリスクが低いことを示します。 5 ~ 20 のスコアは過度のアルコール摂取を表します。スコアが 20 以上の場合は、アルコール依存症のリスクが非常に高いことを示しており、アルコール依存症のさらなる診断評価が必要です。
スクリーニング訪問(臨床面接)
アルコール消費量 - 飲酒パターン
時間枠:ベースライン時(介入前)
監査は、参加者の飲酒パターンを特徴付けるために実施されます。 AUDIT スコア ≤ 4 は、アルコール使用のリスクが低いことを示します。 5 ~ 20 のスコアは過度のアルコール摂取を表します。スコアが 20 以上の場合は、アルコール依存症のリスクが非常に高いことを示しており、アルコール依存症のさらなる診断評価が必要です。
ベースライン時(介入前)
アルコール消費量 - 飲酒パターン
時間枠:介入直後
監査は、参加者の飲酒パターンを特徴付けるために実施されます。 AUDIT スコア ≤ 4 は、アルコール使用のリスクが低いことを示します。 5 ~ 20 のスコアは過度のアルコール摂取を表します。スコアが 20 以上の場合は、アルコール依存症のリスクが非常に高いことを示しており、アルコール依存症のさらなる診断評価が必要です。
介入直後
アルコール消費量 - 飲酒パターン
時間枠:介入から3か月後
監査は、参加者の飲酒パターンを特徴付けるために実施されます。 AUDIT スコア ≤ 4 は、アルコール使用のリスクが低いことを示します。 5 ~ 20 のスコアは過度のアルコール摂取を表します。スコアが 20 以上の場合は、アルコール依存症のリスクが非常に高いことを示しており、アルコール依存症のさらなる診断評価が必要です。
介入から3か月後
アルコールへの渇望 - 短期的な急性の渇望
時間枠:スクリーニング訪問(臨床面接)
短期的なアルコール渇望レベルは、現時点ではアルコール渇望アンケート - 改訂版 (ACQ-SF-R) を使用して評価されます。 合計最小スコア: 1 (低レベルのアルコール渇望)。合計最大スコア: 7 (高度なアルコール渇望)。
スクリーニング訪問(臨床面接)
アルコールへの渇望 - 短期的な急性の渇望
時間枠:ベースライン時(介入前)
短期的なアルコール渇望レベルは、現時点ではアルコール渇望アンケート - 改訂版 (ACQ-SF-R) を使用して評価されます。 合計最小スコア: 1 (低レベルのアルコール渇望)。合計最大スコア: 7 (高度なアルコール渇望)。
ベースライン時(介入前)
アルコールへの渇望 - 短期的な急性の渇望
時間枠:介入直後
短期的なアルコール渇望レベルは、現時点では ACQ-SF-R を使用して評価されます。 合計最小スコア: 1 (低レベルのアルコール渇望)。合計最大スコア: 7 (高度なアルコール渇望)。
介入直後
アルコールへの渇望 - 短期的な急性の渇望
時間枠:介入から3か月後
短期的なアルコール渇望レベルは、現時点では ACQ-SF-R を使用して評価されます。 合計最小スコア: 1 (低レベルのアルコール渇望)。合計最大スコア: 7 (高度なアルコール渇望)。
介入から3か月後
違法薬物の使用
時間枠:スクリーニング訪問(臨床面接)
違法薬物の使用は、薬物使用障害識別テスト (DUDIT) によって判定されます。 DUDIT は、薬物摂取レベルに関する情報と、ICD-10 および DSM-4 診断システムに準拠した薬物乱用/有害な使用と依存の選択された基準に関する情報を提供します。 この研究では、鎮静剤、鎮痛剤、タバコの使用は除外基準ではありません。
スクリーニング訪問(臨床面接)
食事の頻度の説明
時間枠:スクリーニング訪問(臨床面接)
各参加者の習慣的な食事摂取量も、食事頻度アンケートを使用して測定されます。 過去 12 か月間の平均の栄養素と食品グループの値の詳細な説明は、各食品/飲料の種類の摂取頻度を、まったく摂取しない、または月に 1 回未満から 1 日あたり 6 回以上までのスケールで分類することによって得られます。
スクリーニング訪問(臨床面接)
食事日記
時間枠:介入(6週間)
介入段階では、各暴飲暴食者は、通常の習慣に従って、6 週間の各 3 日間(週に 2 日と週末に 1 日)に食べたり飲んだすべてを記録する必要があります。 また、食品や飲料の包装の種類と、それらを消費した場所も記録する必要があります。
介入(6週間)
衝動性の評価
時間枠:スクリーニング訪問(臨床面接)
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) は、運動性 (考えずに行動する)、注意力 (注意を集中したり集中できないこと)、および非計画性 (先見の明の欠如) を含む衝動性の性格/行動構造を評価するために使用されます。さまざまな状況。
スクリーニング訪問(臨床面接)
衝動性の評価
時間枠:介入から3か月後
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) は、運動性 (考えずに行動する)、注意性 (注意を集中したり集中することができない)、および非計画性 (先見の明の欠如) を含む衝動性の性格/行動構造を評価するために使用されます。さまざまな状況。
介入から3か月後
神経心理学的評価 - 記憶
時間枠:ベースライン時(介入前)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の Delayed Matching to Sample (DMS) を使用して、言語化できないパターンに対する同時視覚照合能力と短期視覚認識記憶の両方を評価します。
ベースライン時(介入前)
神経心理学的評価 - 記憶
時間枠:介入直後
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の Delayed Matching to Sample (DMS) を使用して、言語化できないパターンに対する同時視覚照合能力と短期視覚認識記憶の両方を評価します。
介入直後
神経心理学的評価 - 感情と社会的認知
時間枠:ベースライン時(介入前)
CANTAB の感情認識タスク (ERT) は、表情の大きさの連続性に沿って、顔の表情に含まれる 6 つの基本的な感情 (悲しみ、幸福、恐怖、怒り、嫌悪感、驚き) を識別する能力を測定します。
ベースライン時(介入前)
神経心理学的評価 - 感情と社会的認知
時間枠:介入直後
CANTAB の感情認識タスク (ERT) は、表情の大きさの連続性に沿って、顔の表情に含まれる 6 つの基本的な感情 (悲しみ、幸福、恐怖、怒り、嫌悪感、驚き) を識別する能力を測定します。
介入直後
神経心理学的評価 - 実行機能
時間枠:ベースライン時(介入前)
高レベルの思考と意思決定を含む認知領域のパフォーマンスは、CANTAB、つまりケンブリッジ ギャンブル タスク (CGT、学習コンテキスト外での意思決定とリスク行動を評価する)、超次元内セット シフト ( IED、認知の柔軟性を評価する)、空間作業記憶(SWM、作業記憶戦略とエラーを特定する)、および停止信号タスク(SST、反応阻害/衝動制御を測定する)。
ベースライン時(介入前)
神経心理学的評価 - 実行機能
時間枠:介入直後
高レベルの思考と意思決定を含む認知領域のパフォーマンスは、CANTAB、つまりケンブリッジ ギャンブル タスク (CGT、学習コンテキスト外での意思決定とリスク行動を評価する)、超次元内セット シフト ( IED、認知の柔軟性を評価する)、空間作業記憶(SWM、作業記憶戦略とエラーを特定する)、および停止信号タスク(SST、反応阻害/衝動制御を測定する)。
介入直後
アルコールキュー反応性 - 感情的な対策
時間枠:ベースライン時(介入前)
アルコール刺激に対する反応性は、アルコール刺激反応性 (ACR) タスクを使用して評価されます。 この完全なタスクには、アムステルダム飲料画像セットから取得した 40 枚のアルコール画像と 40 枚の非アルコール画像を使用した合計 80 回のトライアルが含まれています。 価数と覚醒タスクに関する各画像の感情的反応は、自己評価マネキンを使用して登録されます (価数: 1 = 「非常に不快」から 9 = 「非常に快適」、覚醒: 1 = 「興奮しない」) 〜 9 = 「非常に興奮している」) ACR タスク中。
ベースライン時(介入前)
アルコールキュー反応性 - 感情的な対策
時間枠:介入直後。
アルコールの合図に対する反応性は、ACR タスクを使用して評価されます。 この完全なタスクには、アムステルダム飲料画像セットから取得した 40 枚のアルコール画像と 40 枚の非アルコール画像を使用した合計 80 回のトライアルが含まれています。 価数と覚醒タスクに関する各画像の感情的反応は、自己評価マネキンを使用して登録されます (価数: 1 = 「非常に不快」から 9 = 「非常に快適」、覚醒: 1 = 「興奮しない」) 〜 9 = 「非常に興奮している」) ACR タスク中。
介入直後。
メモリ抑制パフォーマンス
時間枠:ベースライン時(介入前)
記憶抑制 (MI)、特にアルコール関連の MI は、アルコールを考える/考えない (TNTA) タスクを使用して評価されます。 TNTA タスクにおける正解率 (「考える」、「考えない」、および「ベースライン」項目) は、次の式に従って計算されます: ((正しく思い出された項目の数)/(以前に学習した項目の数))×100。 正しい応答は、学習段階で学習され、記憶テスト段階で正しく思い出された項目に対応します。
ベースライン時(介入前)
メモリ抑制パフォーマンス
時間枠:介入直後。
MI、特にアルコール関連 MI は、TNTA タスクを使用して評価されます。 TNTA タスクにおける正解率 (「考える」、「考えない」、および「ベースライン」項目) は、次の式に従って計算されます: ((正しく思い出された項目の数)/(以前に学習した項目の数))×100。 正しい応答は、学習段階で学習され、記憶テスト段階で正しく思い出された項目に対応します。
介入直後。
感情認識の能力
時間枠:ベースライン時(介入前)
感情認識能力は、感情弁別 (ED) タスクを通じて評価されます。 ED は、感情的な顔に対する脳の前意識および意識的な反応を評価します。 完全なタスクには、人間の顔の画像合計 120 枚 (男性 60 名、女性 60 名) が含まれており、主なネガティブな感情 (怒り、悲しみ、恐怖) が示されています。
ベースライン時(介入前)
感情認識の能力
時間枠:介入直後。
感情認識能力は ED タスクを通じて評価されます。 ED は、感情的な顔に対する脳の前意識および意識的な反応を評価します。 完全なタスクには、人間の顔の画像合計 120 枚 (男性 60 名、女性 60 名) が含まれており、主なネガティブな感情 (怒り、悲しみ、恐怖) が示されています。
介入直後。
糞便微生物叢 - 種の豊富さ
時間枠:ベースライン時(介入前)
16S rRNA メタゲノミクス (イルミナ シーケンス) による微生物叢の α 多様性分析のために、すべての参加者から糞便サンプルが収集されます。 Chao1 インデックスは、各サンプルにおけるノンパラメトリックな微生物種の豊富さの推定値として使用されます。
ベースライン時(介入前)
糞便微生物叢 - 種の豊富さ
時間枠:介入直後。
糞便サンプルは、16S rRNA メタゲノミクス (イルミナ シーケンス) による微生物叢の α 多様性分析のための介入を受けた暴飲暴食者からのみ収集されます。 Chao1 インデックスは、各サンプルにおけるノンパラメトリックな微生物種の豊富さの推定値として使用されます。
介入直後。
糞便微生物叢 - 種の多様性
時間枠:ベースライン時(介入前)
16S rRNA メタゲノミクス (イルミナ シーケンス) による微生物叢の α 多様性分析のために、すべての参加者から糞便サンプルが収集されます。 シャノン多様性指数(豊かさと均一性を組み合わせた指標で、豊富な種と希少な種に等しい重み付けが与えられる)とシンプソン多様性指数(豊かさと均一性の指標で、豊富な種により大きな重み付けが与えられる)が使用されます。
ベースライン時(介入前)
糞便微生物叢 - 種の多様性
時間枠:介入直後。
糞便サンプルは、16S rRNA メタゲノミクス (イルミナ シーケンス) による微生物叢の α 多様性分析のための介入を受けた暴飲暴食者からのみ収集されます。 シャノン多様性指数(豊かさと均一性を組み合わせた指標で、豊富な種と希少な種に等しい重み付けが与えられる)とシンプソン多様性指数(豊かさと均一性の指標で、豊富な種により大きな重み付けが与えられる)が使用されます。
介入直後。
糞便微生物叢 - SCFA レベルの定量化
時間枠:ベースライン時(介入前)
収集された各糞便サンプル中に存在する短鎖脂肪酸 (SCFA) の濃度は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって定量されます。
ベースライン時(介入前)
糞便微生物叢 - SCFA レベルの定量化
時間枠:介入直後。
収集された各糞便サンプル中に存在する SCFA の濃度は、HPLC によって定量化されます。
介入直後。
血液サンプル - 炎症マーカーの存在
時間枠:ベースライン時(介入前)
血液サンプルは参加者全員から採取されます。 次のサイトカインの存在と量が分析されます:腫瘍壊死因子α (TNF-α) およびインターロイキン (IL-1β、IL-6、IL-10)。
ベースライン時(介入前)
血液サンプル - 炎症マーカーの存在
時間枠:介入直後。
血液サンプルは介入の対象となる暴飲暴食者からのみ収集されます。 次のサイトカインの存在と量が分析されます:腫瘍壊死因子α (TNF-α) およびインターロイキン (IL-1β、IL-6、IL-10)。
介入直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eduardo G. López-Caneda, PhD、Psychological Neuroscience Laboratory, Psychology Research Center, University of Minho, Portugal.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月17日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月6日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEICSH 078/2022
  • PTDC/PSI-ESP/1243/2021 (その他の助成金/資金番号:Portuguese Foundation for Science and Technology)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イヌリン介入の臨床試験

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