重度の全身性硬化症の治療のための同種異系脂肪組織由来間葉系間質細胞の製造 (Pre_MSC-AT-SSc)
間葉系間質細胞 (MSC) は、免疫調節作用、血管新生促進作用、および抗線維化作用をもつ多能性細胞であり、全身性硬化症 (SSc) の病因とその臨床症状を標的にすることができます。 さまざまな適応症における骨髄 (MSC(M))、脂肪組織 (MSC(AT))、または臍帯 (MSC(UC)) から採取された MSC の使用が増加しており、ヒトにおける MSC の安全性を裏付ける一貫した証拠が提供されています。 急性移植片対宿主病の治療におけるMSC(M)静脈内(IV)注射の有効性により、2012年に販売承認が得られ、MSC(AT)(アロフィセル)は2018年に重度のクローン病瘻に対して承認されました。
MSC は SSc に対する有望な治療法です。 我々は以前、a) SSc 患者由来の MSC(M) に疾患特異的な異常を示し、SSc 患者の治療に同種 MSC を使用する強力な理論的根拠を提供し、b) 同種 MSC(M) 注入を用いた最初の第 I/II 相用量漸増試験を完了しました。 20 人の重篤な SSc 患者 (ClinicalTrials.gov: NCT02213705、PHRC AOM 11-250)、安全性の問題はなく、注入後 3 ～ 6 か月で皮膚線維症が大幅に改善され、その後は低下するように見え、それにより反復注入の必要性が裏付けられました。
in vitro の実験および臨床研究では、MSC の特性がその起源/供給源の組織に応じて異なることが示唆されています。 我々は、MSC(M)と比較して、MSC(AT)は採取が容易であり、老化に入る前に高い増殖能力、より高い遺伝的安定性、および優れた免疫抑制特性を示すことを実証しました。
本研究の目的は、国際細胞遺伝子治療学会による適切な表現型基準を備えた、選択された健康なドナーに由来する同種間葉系幹細胞(AT)の作製に成功することである。
上記の理論的根拠を考慮すると、これらの MSC(AT) は、その後、重篤な全身性硬化症の治療のための同種 MSC(AT) 全身注入を試験する第 I/II 相ランダム化臨床試験で使用される予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dominique Farge, Pr
- 電話番号：+33142499768
- メール：dominique.farge-bancel@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jérôme Lambert, Dr
- 電話番号：+33142499742
- メール：jerome.lambert@u-paris.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 55 歳以下
- BMI <30
- 非喫煙者
- 全身麻酔下での腹壁の脂肪吸引または脂肪吸引の事前にスケジュールされた形成外科介入のための入院
- 書面による同意
- 社会保障に加入している
除外基準:
- 体重 < 50 kg
- ウイルス血清学陽性：B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、E型肝炎ウイルス（HEV）、梅毒、ヒトTリンパ球指向性ウイルス（HTLV）、トキソプラズマ症用IgM+の活性感染、エプシテンバーウイルス (EBV)、サイトメガロウイルス (CMV)
- 活動性全身感染症（ウイルス、寄生虫、結核、ハンセン病など）
過去 12 か月以内のドナーの病歴またはウイルス感染の既存の危険因子に基づく重大な合併症：
- ドナーまたはドナーの通常のパートナーとの間で複数の性的パートナーがいる
- ドナーまたは通常のパートナーに対する静脈内中毒
- 汚染が疑われる血液または誘導体への暴露事故
- 制御されていない高血圧
- ヒト硬膜移植
- 中枢神経系の手術歴
- 亜急性海綿状脳症を引き起こす可能性のある認知症または神経疾患
- 亜急性海綿状脳症の一部としての家族歴
- 血液悪性腫瘍
- がんの進行性または過去の病歴
- 化学療法または放射線照射の病歴
- 全身性または自己免疫疾患
- 多発性リンパ節腫大、脾腫、肝腫大
- 黄疸
- 血友病
- 既知のインスリン依存性糖尿病
- 抽出下垂体ホルモン（成長ホルモンを含む）による治療
- 過去3ヶ月以内にステロイド治療（5日以上）を行った方
- リチウム処理
- 妊娠
- 自由を奪われて
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：形成外科手術を受ける予定のある成人の方
自分自身のケアのために全身麻酔下で腹部脂肪吸引または脂肪吸引のための形成手術を受ける予定であり、研究に貢献するために自発的に脂肪提供を行う成人
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通常のケアに従って行われる全身麻酔下の腹部脂肪吸引または脂肪吸引中に脂肪組織を採取（40～60g）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドナーの脂肪組織に由来する少なくとも 3 バッチの MSC(AT) の生産
時間枠：最長2ヶ月
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最長2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存率のパーセンテージ
時間枠：最長2ヶ月
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最長2ヶ月
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CD73+ 細胞の割合
時間枠：最長2ヶ月
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最長2ヶ月
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CD90+ 細胞の割合
時間枠：最長2ヶ月
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最長2ヶ月
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CD105+ 細胞の割合
時間枠：最長2ヶ月
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最長2ヶ月
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HLA-DRの発現率
時間枠：最長2ヶ月
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最長2ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脂肪組織の採取の臨床試験
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Aarhus University HospitalNovo Nordisk A/S; University of Aarhus; LifeCell完了
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