Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Productie van mesenchymale stromale cellen afkomstig van allogeen vetweefsel voor de behandeling van ernstige systemische sclerose (Pre_MSC-AT-SSc)

7 juli 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mesenchymale stromacellen (MSC) zijn multipotente cellen met immunomodulerende, pro-angiogene en antifibrotische eigenschappen, die zich kunnen richten op de pathogenese van systemische sclerose (SSc) en de klinische manifestaties ervan. Het toenemende gebruik van MSC, geoogst uit beenmerg (MSC(M)), vetweefsel (MSC(AT)) of navelstreng (MSC(UC)) in een verscheidenheid aan indicaties, biedt consistent bewijs ter ondersteuning van hun veiligheid bij de mens. De werkzaamheid van MSC(M) intraveneuze (IV) injectie voor de behandeling van acute graft-versus-host-ziekte leidde tot hun marketinggoedkeuring in 2012 en MSC(AT) (Alofisel) werd goedgekeurd voor ernstige Crohn-fistel in 2018.

MSC vertegenwoordigen een veelbelovende therapeutische benadering voor SSc. We hebben eerder a) ziektespecifieke afwijkingen aangetoond in MSC(M) van SSc-patiënten, wat een sterke reden was om allogene MSC te gebruiken om SSc-patiënten te behandelen, b) de eerste fase I/II-dosisescalatiestudie voltooiden met behulp van allogene MSC(M)-infusie in 20 ernstige SSc-patiënten (ClinicalTrials.gov: NCT02213705, PHRC AOM 11-250) zonder veiligheidsproblemen, significante verbetering van huidfibrose 3 tot 6 maanden na infusie, die daarna lager leek, waardoor de noodzaak van herhaalde infusies werd ondersteund.

In vitro, experimentele en klinische studies suggereren dat MSC-eigenschappen variëren afhankelijk van het weefsel van herkomst/bron. We hebben aangetoond dat MSC(AT) in vergelijking met MSC(M) gemakkelijker te oogsten zijn en een hoger proliferatief vermogen vertonen voordat ze senescent worden, een hogere genetische stabiliteit en superieure immunosuppressieve eigenschappen hebben.

Het doel van het huidige onderzoek is de succesvolle productie van allogene MSC(AT) afkomstig van geselecteerde gezonde donoren, met adequate fenotypische criteria volgens de International Society for Cell & Gene Therapy.

Gezien de bovenstaande grondgedachte, zullen deze MSC(AT) vervolgens worden gebruikt in een Fase I/II gerandomiseerde klinische studie waarin allogene MSC(AT) systemische infusie wordt getest voor de behandeling van ernstige systemische sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 55 jaar
  • BMI <30
  • Niet-roker
  • Opname voor een vooraf geplande plastisch chirurgische ingreep liposuctie of lipo-aspiratie in de buikwand onder algehele narcose
  • Geschreven toestemming
  • Aangesloten bij een sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht < 50 kg
  • Positieve virale serologie: hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis E-virus (HEV), syfilis, humaan T-lymfotroop virus (HTLV), actieve infectie met IgM+ voor toxoplasmose, Epsiten Barr-virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV)
  • Actieve gegeneraliseerde infectie (viraal, parasitair, tuberculose, lepra...)

  • Significante comorbiditeiten volgens de gezondheidsgeschiedenis van de donor of bestaande risicofactoren voor virale infecties in de afgelopen 12 maanden:

    • Meerdere seksuele partners tussen de donor of zijn of haar gebruikelijke partner
    • Intraveneuze verslaving aan de donor of vaste partner
    • Ongeval van blootstelling aan bloed of derivaten waarvan wordt vermoed dat ze besmet zijn
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Menselijke dura mater-transplantatie
  • Chirurgische geschiedenis van het centrale zenuwstelsel
  • Dementie of neurologische aandoening die subacute spongiforme encefalopathie kan veroorzaken
  • Familiegeschiedenis als onderdeel van subacute spongiforme encefalopathie
  • Hematologische maligniteiten
  • Actieve of enige voorgeschiedenis van kanker
  • Geschiedenis van chemotherapie of bestraling
  • Systemische of auto-immuunziekte
  • Multipele adenopathie, splenomegalie, hepatomegalie
  • Icterus
  • Hemofilie
  • Bekende insulineafhankelijke diabetes
  • Behandeling met extractieve hypofysehormonen (inclusief groeihormonen)
  • Steroïdentherapie (gedurende meer dan 5 dagen) in de afgelopen 3 maanden
  • Lithium behandeling
  • Zwangerschap
  • Van vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Volwassenen die gepland zijn om plastische chirurgie te ondergaan
Volwassenen die plastische chirurgie ondergaan voor abdominale liposuctie of lipoaspiratie onder algemene verdoving voor hun eigen zorg en die vrijwillig vet doneren om bij te dragen aan het onderzoek
Ander: Vetweefsel oogsten
Vetweefsel oogsten (40-60g) tijdens de abdominale liposuctie of lipoaspiratie onder algemene anesthesie die wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Productie van minimaal 3 batches MSC(AT) afkomstig van vetweefsel van donoren
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage levensvatbaarheid
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Tot 2 maanden
Percentage CD73+-cellen
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Tot 2 maanden
Percentage CD90+-cellen
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Tot 2 maanden
Percentage CD105+-cellen
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Tot 2 maanden
Percentage van expressie van HLA-DR
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP230376

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Klinische onderzoeken op Vetweefsel oogsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren