Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytwarzanie mezenchymalnych komórek podścieliska pochodzących z allogenicznej tkanki tłuszczowej do leczenia ciężkiej twardziny układowej (Pre_MSC-AT-SSc)

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mezenchymalne komórki zrębowe (MSC) to komórki multipotentne, które mają właściwości immunomodulujące, proangiogenne i przeciwzwłóknieniowe, które mogą być ukierunkowane na patogenezę twardziny układowej (SSc) i jej objawy kliniczne. Rosnące wykorzystanie MSC, pobranego ze szpiku kostnego (MSC(M)), tkanki tłuszczowej (MSC(AT)) lub pępowiny (MSC(UC)) w różnych wskazaniach, dostarcza spójnych dowodów potwierdzających ich bezpieczeństwo u ludzi. Skuteczność wstrzyknięć dożylnych (IV) MSC(M) w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi doprowadziła do ich dopuszczenia do obrotu w 2012 r., a MSC(AT) (Alofisel) zostały zatwierdzone do stosowania w ciężkiej przetoce Leśniowskiego-Crohna w 2018 r.

MSC stanowią obiecujące podejście terapeutyczne dla SSc. Wcześniej a) wykazaliśmy specyficzne dla choroby nieprawidłowości w MSC(M) u pacjentów z SSc, dostarczając mocnych przesłanek do stosowania allogenicznego MSC w leczeniu pacjentów z SSc, b) zakończyliśmy pierwszą fazę I/II próby zwiększania dawki przy użyciu wlewu allogenicznego MSC(M) w 20 pacjentów z ciężkim SSc (ClinicalTrials.gov: NCT02213705, PHRC AOM 11-250) bez problemów związanych z bezpieczeństwem, znaczna poprawa zwłóknienia skóry po 3 do 6 miesiącach po infuzji, która później wydawała się mniejsza, co potwierdza potrzebę powtarzania infuzji.

Badania eksperymentalne i kliniczne in vitro sugerują, że właściwości MSC różnią się w zależności od tkanki pochodzenia/źródła. Wykazaliśmy, że w porównaniu z MSC (M), MSC (AT) są łatwiejsze do zebrania i wykazują wyższą zdolność proliferacyjną przed wejściem w starzenie, wyższą stabilność genetyczną i lepsze właściwości immunosupresyjne.

Celem niniejszych badań jest udana produkcja allogenicznych MSC(AT) pochodzących od wybranych zdrowych dawców, z odpowiednimi kryteriami fenotypowymi według International Society for Cell & Gene Therapy.

Biorąc pod uwagę powyższe uzasadnienie, te MSC(AT) zostaną następnie wykorzystane w randomizowanym badaniu klinicznym fazy I/II, testującym systemową infuzję allogenicznych MSC(AT) do leczenia ciężkiej twardziny układowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 55 lat
  • BMI <30
  • Niepalący
  • Przyjęcie na planowaną interwencję chirurgii plastycznej liposukcja lub lipoaspiracja ściany brzucha w znieczuleniu ogólnym
  • Pisemna zgoda
  • Związany z ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Waga < 50 kg
  • Pozytywny wynik badań serologicznych: wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu E (HEV), kiła, ludzki wirus limfotropowy T (HTLV), aktywne zakażenie IgM+ dla toksoplazmozy, Epsiten Wirus Barra (EBV), Cytomegalowirus (CMV)
  • Aktywna infekcja uogólniona (wirusowa, pasożytnicza, gruźlica, trąd...)

  • Istotne choroby współistniejące według historii zdrowia dawcy lub istniejące czynniki ryzyka infekcji wirusowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy:

    • Wielu partnerów seksualnych między dawcą lub jego stałym partnerem
    • Dożylne uzależnienie od dawcy lub stałego partnera
    • Wypadek związany z kontaktem z krwią lub produktami pochodnymi podejrzanymi o skażenie
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Przeszczep ludzkiej opony twardej
  • Historia chirurgiczna ośrodkowego układu nerwowego
  • Otępienie lub choroba neurologiczna, która może wywołać podostrą encefalopatię gąbczastą
  • Wywiad rodzinny jako część podostrej encefalopatii gąbczastej
  • Nowotwory hematologiczne
  • Aktywna lub jakakolwiek historia raka w przeszłości
  • Historia chemioterapii lub napromieniania
  • Choroba ogólnoustrojowa lub autoimmunologiczna
  • Mnoga adenopatia, splenomegalia, hepatomegalia
  • Żółtaczka
  • Hemofilia
  • Znana cukrzyca insulinozależna
  • Leczenie ekstrakcyjnymi hormonami przysadki mózgowej (w tym hormonami wzrostu)
  • Terapia sterydami (dłużej niż 5 dni) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie litem
  • Ciąża
  • Pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Osoby dorosłe, u których planuje się operację plastyczną
Dorośli, którzy mają przejść operację plastyczną liposukcji brzucha lub lipoaspiracji w znieczuleniu ogólnym dla własnej opieki i którzy dobrowolnie przekazują tkankę tłuszczową w celu udziału w badaniu
Inny: Pobieranie tkanki tłuszczowej
Pobranie tkanki tłuszczowej (40-60g) podczas liposukcji brzucha lub lipoaspiracji w znieczuleniu ogólnym, które wykonuje się zgodnie ze standardową opieką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyprodukowanie co najmniej 3 serii MSC(AT) pochodzących z tkanki tłuszczowej dawców
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent żywotności
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Do 2 miesięcy
Procent komórek CD73+
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Do 2 miesięcy
Procent komórek CD90+
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Do 2 miesięcy
Procent komórek CD105+
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Do 2 miesięcy
Procent ekspresji HLA-DR
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230376

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Pobieranie tkanki tłuszczowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj