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중증 전신 경화증 치료를 위한 동종 지방조직 유래 중간엽 기질세포의 제조 (Pre_MSC-AT-SSc)

2023년 7월 7일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

중간엽 간질 세포(MSC)는 전신 경화증(SSc) 병인 및 그 임상 증상을 표적으로 할 수 있는 면역 조절, 혈관신생 촉진 및 항섬유증 특성을 지닌 다능성 세포입니다. 다양한 적응증에서 골수(MSC(M)), 지방 조직(MSC(AT)) 또는 탯줄(MSC(UC))에서 수확한 MSC의 사용이 증가하고 있어 인체에서의 안전성을 뒷받침하는 일관된 증거를 제공합니다. 급성 이식편대숙주병 치료를 위한 MSC(M) 정맥(IV) 주사의 효능은 2012년 시판 승인으로 이어졌고 MSC(AT)(Alofisel)는 2018년 중증 크론병 누공에 대해 승인되었습니다.

MSC는 SSc에 대한 유망한 치료 접근법을 나타냅니다. 우리는 이전에 a) SSc 환자의 MSC(M)에서 질병 특이적 이상을 보여 SSc 환자를 치료하기 위해 동종이계 MSC를 사용하는 강력한 근거를 제공했습니다. 중증 SSc 환자 20명(ClinicalTrials.gov: NCT02213705, PHRC AOM 11-250) 안전성 문제가 없고, 주입 후 3~6개월에 피부 섬유증이 크게 개선되었으나 그 이후에는 더 낮아져 반복 주입의 필요성을 뒷받침했습니다.

시험관 내 실험 및 임상 연구에 따르면 MSC 특성은 조직의 기원/소스에 따라 다양합니다. 우리는 MSC(M)에 비해 MSC(AT)가 수확하기 쉽고 노화에 들어가기 전에 더 높은 증식 능력, 더 높은 유전적 안정성 및 우수한 면역억제 특성을 나타냄을 입증했습니다.

본 연구의 목적은 국제세포유전자치료학회(International Society for Cell & Gene Therapy)에 따른 적절한 표현형 기준으로 선별된 건강한 기증자로부터 파생된 동종이계 MSC(AT)의 성공적인 생산입니다.

위의 근거를 고려하여 이러한 MSC(AT)는 중증 전신 경화증 치료를 위한 동종이계 MSC(AT) 전신 주입을 테스트하는 I/II상 무작위 임상 시험에서 후속적으로 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 55세
  • BMI <30
  • 비 흡연자
  • 사전 예약된 성형 수술 중재 지방 흡입 또는 전신 마취 하의 복벽 지방 흡인을 위한 입원
  • 서면 동의
  • 사회보장국 소속

제외 기준:

  • 무게 < 50kg
  • 양성 바이러스 혈청 검사 : B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), E형 간염 바이러스(HEV), 매독, 인간 T 림프친화 바이러스(HTLV), 톡소플라스마증에 대한 IgM+ 활성 감염, Epsiten 바 바이러스(EBV), 거대세포 바이러스(CMV)
  • 활동성 전신 감염(바이러스, 기생충, 결핵, 나병...)

  • 지난 12개월 이내에 기증자 건강 이력 또는 바이러스 감염에 대한 기존 위험 요인에 따른 중대한 동반 질환:

    • 기증자 또는 그의 평소 파트너 사이의 여러 성적 파트너
    • 기증자 또는 정규 파트너에 대한 정맥 중독
    • 오염이 의심되는 혈액 또는 유도체에 노출된 사고
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 인간 경질막 이식
  • 중추신경계의 외과적 병력
  • 아급성해면상뇌증을 유발할 수 있는 치매 또는 신경계 질환
  • 아급성 해면상 뇌병증의 일부인 가족력
  • 혈액 악성종양
  • 활성 또는 암의 과거력
  • 화학 요법 또는 방사선 조사의 역사
  • 전신 또는 자가면역 질환
  • 다발성 샘병증, 비장종대, 간종대
  • 활당
  • 혈우병
  • 알려진 인슐린 의존성 당뇨병
  • 추출성 뇌하수체 호르몬(성장 호르몬 포함)으로 치료
  • 최근 3개월간 스테로이드 치료(5일 이상)
  • 리튬 처리
  • 임신
  • 자유를 박탈당하다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 성형수술을 계획하고 있는 성인
복부 지방흡입 또는 전신마취 하의 지방흡입을 위한 성형수술을 스스로 계획하고 연구에 기여하기 위해 자발적으로 지방 기증을 하는 성인
다른: 지방 조직 수확
복부지방흡입 또는 전신마취 하 지방흡입시 지방조직 채취(40~60g)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기증자 지방 조직에서 유래한 MSC(AT) 배치 3개 이상 생산
기간: 최대 2개월
최대 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생존율
기간: 최대 2개월
최대 2개월
CD73+ 세포의 백분율
기간: 최대 2개월
최대 2개월
CD90+ 세포의 백분율
기간: 최대 2개월
최대 2개월
CD105+ 세포의 백분율
기간: 최대 2개월
최대 2개월
HLA-DR의 발현 백분율
기간: 최대 2개월
최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP230376

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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