Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén zsírszövetből származó mezenchimális stromasejtek gyártása súlyos szisztémás szklerózis kezelésére (Pre_MSC-AT-SSc)

2023. július 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A mesenchymális stromasejtek (MSC) olyan multipotens sejtek, amelyek immunmoduláló, pro-angiogén és antifibrotikus tulajdonságokkal rendelkeznek, és célba vehetik a szisztémás szklerózis (SSc) patogenezisét és annak klinikai megnyilvánulásait. A csontvelőből (MSC(M)), a zsírszövetből (MSC(AT)) vagy a köldökzsinórból (MSC(UC)) kinyert MSC-k növekvő felhasználása számos indikációban következetes bizonyítékot szolgáltat a biztonságosságuk alátámasztására emberekben. Az MSC(M) intravénás (IV) injekció hatékonysága az akut graft versus host betegség kezelésében 2012-ben a forgalomba hozatali engedélyhez vezetett, az MSC(AT) (Alofisel) pedig 2018-ban kapott jóváhagyást súlyos Crohn-sipoly kezelésére.

Az MSC ígéretes terápiás megközelítést jelent az SSc számára. Korábban a) betegségspecifikus eltéréseket mutattunk ki SSc-s betegek MSC(M)-ében, ami erős indokot szolgáltatott az allogén MSC alkalmazására SSc-s betegek kezelésére, b) befejeztük az első fázis I/II dóziseszkalációs vizsgálatot allogén MSC(M) infúzióval 20 súlyos SSc beteg (ClinicalTrials.gov: NCT02213705, PHRC AOM 11-250) biztonsági problémák nélkül, jelentős javulás a bőrfibrózisban az infúziót követően 3-6 hónappal, amely ezt követően alacsonyabbnak tűnt, ami alátámasztja az ismételt infúziók szükségességét.

In vitro, kísérleti és klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az MSC tulajdonságai a származási szövettől/forrástól függően változnak. Kimutattuk, hogy az MSC(M)-hez képest az MSC(AT) könnyebben betakarítható, és nagyobb proliferációs képességet mutatnak az öregedés előtt, magasabb genetikai stabilitást és kiváló immunszuppresszív tulajdonságokat mutatnak.

Jelen kutatás célja a kiválasztott egészséges donorokból származó allogén MSC(AT) sikeres előállítása, megfelelő fenotípusos kritériumokkal a Nemzetközi Sejt- és Génterápiás Társaság szerint.

Figyelembe véve a fenti indoklást, ezeket az MSC(AT)-ket a későbbiekben egy I/II. fázisú randomizált klinikai vizsgálatban fogják használni, amely allogén MSC(AT) szisztémás infúziót tesztel súlyos szisztémás szklerózis kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 és ≤ 55 év
  • BMI <30
  • Nemdohányzó
  • Belépő egy előre megbeszélt plasztikai sebészeti beavatkozásra, zsírleszívásra vagy hasfali lipo-aspirációra általános érzéstelenítésben
  • Írásbeli hozzájárulása
  • Társadalombiztosításhoz tartozik

Kizárási kritériumok:

  • Súly < 50 kg
  • Pozitív vírusszerológia: Hepatitis B vírus (HBV), Hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis E vírus (HEV), szifilisz, humán T limfotróp vírus (HTLV), aktív IgM+ fertőzés toxoplazmózis ellen, Epsiten Barr vírus (EBV), citomegalovírus (CMV)
  • Aktív generalizált fertőzés (vírusos, parazita, tuberkulózis, lepra...)

  • Jelentős társbetegségek a donor egészségügyi anamnéziséből vagy a vírusfertőzések fennálló kockázati tényezőiből az elmúlt 12 hónapban:

    • Több szexuális partner a donor vagy szokásos partnere között
    • Intravénás függőség a donortól vagy a rendszeres partnertől
    • Vérrel vagy vérszármazékokkal való érintkezés gyanúja esetén
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Humán dura mater transzplantáció
  • A központi idegrendszer műtéti története
  • Demencia vagy neurológiai betegség, amely szubakut szivacsos agyvelőbántalmakat idézhet elő
  • Családtörténet a szubakut szivacsos agyvelőbántalom részeként
  • Hematológiai rosszindulatú daganatok
  • Aktív vagy bármilyen korábbi rákbetegség
  • Kemoterápia vagy besugárzás anamnézisében
  • Szisztémás vagy autoimmun betegség
  • Többszörös adenopátia, splenomegalia, hepatomegalia
  • Sárgaság
  • Vérzékenység
  • Ismert inzulinfüggő cukorbetegség
  • Kezelés extrakciós agyalapi mirigy hormonokkal (beleértve a növekedési hormonokat is)
  • Szteroidterápia (több mint 5 napig) az elmúlt 3 hónapban
  • Lítium kezelés
  • Terhesség
  • Megfosztva a szabadságtól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Felnőttek, akiknél plasztikai műtétet terveznek
Felnőttek, akiknél plasztikai műtéten esnek át hasi zsírleszívás vagy zsírleszívás céljából általános érzéstelenítéssel saját ellátásukra, és akik önkéntesen vesznek részt a zsíradásban, hogy hozzájáruljanak a tanulmányhoz
Egyéb: A zsírszövet begyűjtése
Zsírszövet gyűjtés (40-60g) a hasi zsírleszívás vagy zsírleszívás során általános érzéstelenítésben, mely a szokásos gondozásnak megfelelően történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A donorok zsírszövetéből származó legalább 3 tétel MSC(AT) előállítása
Időkeret: Akár 2 hónapig
Akár 2 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az életképesség százaléka
Időkeret: Akár 2 hónapig
Akár 2 hónapig
CD73+ sejtek százalékos aránya
Időkeret: Akár 2 hónapig
Akár 2 hónapig
CD90+ sejtek százalékos aránya
Időkeret: Akár 2 hónapig
Akár 2 hónapig
CD105+ sejtek százalékos aránya
Időkeret: Akár 2 hónapig
Akár 2 hónapig
A HLA-DR expressziójának százalékos aránya
Időkeret: Akár 2 hónapig
Akár 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP230376

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás szklerózis

Klinikai vizsgálatok a A zsírszövet begyűjtése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel