Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Производство аллогенных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из жировой ткани, для лечения тяжелого системного склероза (Pre_MSC-AT-SSc)

7 июля 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Мезенхимальные стромальные клетки (МСК) представляют собой мультипотентные клетки, обладающие иммуномодулирующими, проангиогенными и антифибротическими свойствами, которые могут воздействовать на патогенез системного склероза (СС) и его клинические проявления. Все более широкое использование МСК, полученных из костного мозга (МСК(М)), жировой ткани (МСК(АТ)) или пуповины (МСК(КК)) по различным показаниям, предоставляет последовательные доказательства, подтверждающие их безопасность для человека. Эффективность внутривенных (в/в) инъекций MSC(M) для лечения острой реакции «трансплантат против хозяина» привела к их разрешению на продажу в 2012 году, а MSC(AT) (Алофисел) были одобрены для лечения тяжелого свища Крона в 2018 году.

МСК представляют собой многообещающий терапевтический подход к ССД. Ранее мы а) показали специфические для заболевания аномалии в МСК(М) у пациентов с ССД, предоставив веские основания для использования аллогенных МСК для лечения пациентов с ССД, б) завершили первую фазу I/II испытания по повышению дозы с использованием инфузии аллогенных МСК(М) у пациентов с ССД. 20 пациентов с тяжелым ССД (ClinicalTrials.gov: NCT02213705, PHRC AOM 11-250) без каких-либо проблем с безопасностью, значительное уменьшение фиброза кожи через 3–6 месяцев после инфузии, которое впоследствии стало ниже, что подтверждает необходимость повторных инфузий.

Экспериментальные и клинические исследования in vitro показывают, что свойства МСК варьируются в зависимости от ткани их происхождения/источника. Мы продемонстрировали, что по сравнению с МСК(М), МСК(АТ) легче собирать, они демонстрируют более высокую пролиферативную способность до начала старения, более высокую генетическую стабильность и превосходные иммуносупрессивные свойства.

Целью настоящего исследования является успешное производство аллогенных МСК (АТ), полученных от отобранных здоровых доноров, с адекватными фенотипическими критериями в соответствии с Международным обществом клеточной и генной терапии.

Принимая во внимание вышеприведенное обоснование, эти MSC(AT) впоследствии будут использоваться в рандомизированных клинических испытаниях I/II фазы по тестированию системной инфузии аллогенных MSC(AT) для лечения тяжелого системного склероза.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jérôme Lambert, Dr
  • Номер телефона: +33142499742
  • Электронная почта: jerome.lambert@u-paris.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 и ≤ 55 лет
  • ИМТ <30
  • Некурящий
  • Прием на доплановое пластическое вмешательство липосакция или липоаспирация брюшной стенки под наркозом
  • Письменное согласие
  • Связан с социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Вес < 50 кг
  • Положительная вирусная серология: вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита E (HEV), сифилис, Т-лимфотропный вирус человека (HTLV), активная инфекция с IgM+ для токсоплазмоза, Эпситен Вирус Барра (ВЭБ), Цитомегаловирус (ЦМВ)
  • Активная генерализованная инфекция (вирусная, паразитарная, туберкулезная, проказа...)

  • Значимые сопутствующие заболевания согласно анамнезу здоровья донора или существующим факторам риска вирусных инфекций в течение последних 12 месяцев:

    • Несколько половых партнеров между донором или его или ее обычным партнером
    • Внутривенная зависимость от донора или постоянного партнера
    • Несчастный случай контакта с кровью или ее производными с подозрением на загрязнение
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Трансплантация твердой мозговой оболочки человека
  • Хирургический анамнез центральной нервной системы
  • Деменция или неврологическое заболевание, которое может вызвать подострую губчатую энцефалопатию.
  • Семейный анамнез в составе подострой губчатой ​​энцефалопатии
  • Гематологические злокачественные новообразования
  • Активный рак или любая предыдущая история рака
  • История химиотерапии или облучения
  • Системное или аутоиммунное заболевание
  • Множественная лимфаденопатия, спленомегалия, гепатомегалия
  • Желтуха
  • гемофилия
  • Известный инсулинозависимый диабет
  • Лечение экстрактивными гормонами гипофиза (включая гормоны роста)
  • Терапия стероидами (более 5 дней) в течение последних 3 месяцев
  • Лечение литием
  • Беременность
  • Лишенный свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Взрослые, которым предстоит пластическая операция
Взрослые, которые планируют пройти пластическую операцию по абдоминальной липосакции или липоаспирации под общей анестезией для собственного ухода и которые добровольно сдают жир для участия в исследовании.
Другой: Забор жировой ткани
Забор жировой ткани (40-60 г) во время абдоминальной липосакции или липоаспирации под общей анестезией, проводимой в соответствии с обычными процедурами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Производство не менее 3-х серий МСК(АТ) из жировой ткани доноров
Временное ограничение: До 2 месяцев
До 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент жизнеспособности
Временное ограничение: До 2 месяцев
До 2 месяцев
Процент клеток CD73+
Временное ограничение: До 2 месяцев
До 2 месяцев
Процент клеток CD90+
Временное ограничение: До 2 месяцев
До 2 месяцев
Процент клеток CD105+
Временное ограничение: До 2 месяцев
До 2 месяцев
Процент экспрессии HLA-DR
Временное ограничение: До 2 месяцев
До 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP230376

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системный склероз

Клинические исследования Забор жировой ткани

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться